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默克携手北大提升中国制药标准

默克携手北大提升中国制药标准
发表人:数字健康领航者

近年来,随着我国医药行业的快速发展,制药质量、环境、健康和安全问题日益凸显。为了提升我国制药标准,全球知名制药企业默克集团与北京大学签署了“北京大学-默克质量、环境、健康和安全(QEHS)合作项目”谅解备忘录。该项目旨在通过整合双方资源,共同研究并提升我国制药领域在质量、环境、健康和安全方面的标准。

默克集团作为全球领先的制药企业,在QEHS领域拥有丰富的经验和技术。北京大学则凭借其强大的科研实力和人才储备,为项目提供了强有力的支持。双方的合作将有助于推动我国制药行业的健康发展。

该项目将重点开展以下工作:

  • 开展质量、环境、健康和安全领域的政策研究,为政府决策提供支持。
  • 资助和发放北京大学相关领域的课题和奖学金,培养高素质人才。
  • 通过合作对话和共同研究,提升我国制药领域在QEHS方面的标准。

此外,默克集团还将在江苏南通投资建设全球第二大制药工厂,进一步提升我国制药行业的整体水平。

此次合作标志着默克集团和北京大学在QEHS领域的深入合作,也将为我国医药行业的可持续发展注入新的活力。

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  • 近年来,随着生物制药技术的不断发展,生物类似药作为一种新型药物形式,逐渐受到广泛关注。生物类似药是指与已批准的生物药具有相似的安全性和有效性,且在药理学、免疫学、药代动力学特征等方面没有临床意义的差异的药物。与传统的化学仿制药相比,生物类似药具有更高的复杂性和技术要求。

    生物类似药的研发和应用,对于提高生物药的可及性和降低药品价格具有重要意义。据预测,未来10~15年,生物类似药将进入发展的黄金期,全球市场规模有望达到数百亿美元。我国作为仿制药大国,也积极布局生物类似药领域,众多制药企业纷纷加入研发队伍。

    生物类似药的研发需要遵循严格的规范和指导原则。我国于2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药的定义、研发和评价要求,为生物类似药的研发和应用提供了重要依据。

    生物类似药与原研药在安全性、有效性方面存在相似性,但仍需通过临床试验进行验证。目前,国内外已有多个生物类似药获得批准上市,包括肿瘤、自身免疫疾病等领域的治疗药物。随着更多生物类似药的研发上市,患者将获得更多选择,并从中受益。

    对于医生而言,在临床实践中,应根据患者的具体病情和药物特点,合理选择生物类似药或原研药。对于患者而言,应了解生物类似药的相关信息,包括疗效、安全性、价格等,以便更好地参与治疗决策。

  • 香椿,作为春季的时令蔬菜,不仅口感鲜美,更具有丰富的营养价值和药用功效。本文将介绍香椿的营养成分、药用功效、食用方法以及注意事项,帮助大家更好地了解和享用这道春季佳肴。

    香椿中含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质和氨基酸等营养成分,具有清热解毒、健胃理气、润肤明目、杀虫、涩血止痢、止崩等功效。中医认为,香椿入肝、胃、肾经,可治疗疮疡、脱发、目赤、肺热咳嗽等病症。

    现代研究表明,香椿中的香椿素等挥发性芳香族有机物,具有抗衰老和补阳滋阴的作用,被誉为“助孕素”。香椿的挥发气味能透过蛔虫的表皮,使蛔虫不能附着在肠壁上而被排出体外,可用于治疗蛔虫病。

    食用香椿时,可以将其与豆腐、鸡蛋、肉片等食材搭配,制作成香椿拌豆腐、香椿炒鸡蛋、香椿炒肉片等美味佳肴。在做菜前,将洗净的香椿用开水略焯一下,去除苦涩味,使其更加鲜美。

    需要注意的是,香椿为一种“发物”,多食易诱使痼疾复发,故慢性疾病患者应少食或不食。又因香椿性偏凉,有慢性肠炎、痢疾者不宜多食。此外,因香椿中含有亚硝酸盐量比较多,食用时最好先用沸水烫下,再洗净,尽量减少亚硝酸盐的含量。同时还应尽量少吃腌制的香椿。

  • 药品集中招标采购,是我国医药行业一项重要的政策举措。近年来,随着医疗改革的不断深化,药品集中招标采购政策在提高药品质量、降低药品价格、规范医药市场秩序等方面发挥了积极作用。本文将从政策背景、实施效果、存在问题等方面,对药品集中招标采购政策进行深入分析,并提出相关建议。

    一、政策背景

    1.1 改革背景

    随着我国经济的快速发展,医疗卫生事业取得了显著成就。然而,药品价格过高、医药市场秩序混乱等问题依然存在。为解决这些问题,我国政府于2000年开始推行药品集中招标采购政策。

    1.2 政策目标

    药品集中招标采购政策的主要目标包括:降低药品价格、提高药品质量、规范医药市场秩序、减轻患者负担、提高医疗服务效率等。

    二、实施效果

    2.1 降低药品价格

    药品集中招标采购政策实施以来,药品价格总体呈下降趋势。据统计,2000年至2020年,我国药品价格平均降幅超过30%。

    2.2 提高药品质量

    药品集中招标采购政策促使医药企业加强质量管理,提高药品质量。同时,监管部门对中标药品进行严格的质量抽检,确保患者用药安全。

    2.3 规范医药市场秩序

    药品集中招标采购政策有效遏制了医药领域的商业贿赂、回扣等违法行为,规范了医药市场秩序。

    三、存在问题

    3.1 招标过程不够透明

    部分药品招标过程存在不透明、不公平现象,导致部分优质药品无法进入市场。

    3.2 药品质量难以保证

    部分医药企业为降低成本,降低药品质量,甚至使用假冒伪劣药品。

    3.3 患者用药负担依然较重

    虽然药品价格总体呈下降趋势,但部分高价药、特殊药品的价格仍然较高,患者用药负担依然较重。

    四、政策建议

    4.1 加强招标过程监管

    建立健全招标采购制度,提高招标过程透明度,确保招标过程的公平、公正。

    4.2 完善药品质量监管体系

    加大对药品质量的监管力度,严厉打击制售假冒伪劣药品等违法行为。

    4.3 优化药品价格形成机制

    建立科学合理的药品价格形成机制,降低药品价格,减轻患者负担。

    4.4 加强患者用药指导

    加强对患者的用药指导,提高患者用药依从性,确保患者用药安全。

  • 近年来,随着我国医疗水平的不断提升,中医药在基层医疗市场中发挥着越来越重要的作用。中药材价格指数的下跌趋势逐渐减缓,为中药行业的发展带来了新的机遇。

    中药材的“地道性”一直是中医药市场的热点话题。近年来,中药材市场出现了一些问题,如品质参差不齐、价格波动较大等。然而,随着国家对中医药事业的重视,以及基层医疗机构的发展,中药材市场逐渐进入修复期。

    基层医疗市场需求激增,成为中药行业业绩增长的重要动力。国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》强调,要积极发展中医药事业,提升基层中医药服务能力。这为中药行业的发展提供了良好的政策环境。

    基层医疗机构在中医药服务方面具有独特的优势。社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构,方便快捷,服务范围广,能够为患者提供及时、便捷的中医药服务。随着居民对中医药需求的不断增长,基层医疗机构在中医药服务方面的作用日益凸显。

    中药市场有望进一步扩张。近年来,我国医药市场发展迅速,药品销售增长率保持在较高水平。中药作为我国传统医药的重要组成部分,具有广阔的市场前景。随着人们对中医药认识的不断加深,中药市场有望在未来几年实现快速增长。

    然而,中药行业在发展过程中也面临着一些挑战。如中药质量参差不齐、中药价格波动较大、中药研发投入不足等问题。为应对这些挑战,中药行业需要加强质量监管,提高中药品质;加强研发投入,提升中药创新能力;加强人才培养,提高中药从业人员的素质。

  • 近年来,中药材市场出现了前所未有的涨价现象,几乎所有的中药材价格都比去年同期翻了一倍。这引起了政府部门的高度重视,并提出了中药材最高限价政策。那么,是什么原因导致中药材价格飙升呢?本文将从多个方面进行分析。

    首先,中药材价格上涨的原因之一是市场需求旺盛。随着人们健康意识的提高,对中医药的需求不断增加,导致中药材需求量大幅上升。此外,一些药材的产量有限,供不应求,也是价格上涨的重要原因。

    其次,中药材价格上涨与资本炒作有关。一些投资者将资金投入中药材市场,通过囤积、炒作等手段推高药材价格。这些资本炒作行为,进一步加剧了中药材价格的波动。

    此外,中药材种植成本的增加,也是导致价格上涨的原因之一。近年来,土地、劳动力、化肥等成本不断上涨,使得中药材的种植成本也随之提高。

    中药材价格上涨,对中医药行业产生了诸多影响。一方面,中药材价格上涨,使得中医药的成本增加,降低了中医药的竞争力。另一方面,中药材价格上涨,也使得中药材市场出现了诸多乱象,如假冒伪劣中药材、价格欺诈等。

    为了应对中药材价格上涨带来的挑战,我国政府采取了一系列措施。一方面,加强中药材市场监管,打击假冒伪劣中药材、价格欺诈等违法行为。另一方面,加大对中药材种植的扶持力度,提高中药材的产量和质量。

    总之,中药材价格上涨是一个复杂的问题,需要从多个方面进行分析和解决。只有加强监管、提高产量、规范市场,才能有效应对中药材价格上涨带来的挑战。

  • 近年来,随着人们对中医药的日益重视,中药资源的重要性也日益凸显。为了更好地保护和利用中药资源,我国正式启动了全国中药资源普查工作,旨在全面摸清我国中药资源的家底,为中药资源的可持续利用提供科学依据。

    此次普查涉及我国12807种动植物、矿物中药资源,覆盖全国22个省(市)。普查内容包括中药资源的种类、分布、生态环境、资源量、药用价值等。普查结果将为中药资源的保护和合理利用提供科学依据,为中药产业的可持续发展奠定基础。

    为了更好地开展普查工作,我国将建立50个动态监测与信息服务站,开展国家基本药物中药原料资源动态监测和信息服务体系建设。通过监测和信息服务,及时发现和解决中药资源存在的问题,保障中药资源的稳定供应。

    此外,我国还将积极筹建国家中药资源中心,构建国家级中药资源科研平台,加强与各省科研单位、高校以及中药资源动态监测和信息服务站建站单位的沟通协作,形成稳定的科研组织架构和共建共享的合作与成果分享机制,促进科研成果的转化应用。

    相信通过全国中药资源普查工作的深入开展,我国中药资源保护与利用将迈上一个新的台阶,为人民群众提供更加优质的中医药服务。

  • 德国的药品监管体系为中药进入欧洲市场提供了参考。

    德国的药品监管体系由联邦和州药品管理部门共同负责,联邦一级的药品管理部门主要负责药品注册、药典编写、召回指令等工作,各州药品管理部门主要负责药品生产和流通监管。

    德国对药品质量监控严格,包括定期抽查、上市后跟踪检验、药品不良反应报告制度等。

    中药进入欧洲市场面临挑战,需要符合欧盟传统植物药注册程序的要求。

    欧盟2004年24号指令为中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能,但同时也设置了较高的门槛。

    中药企业需要加强研发,提高产品质量,才能更好地进入欧洲市场。

  • 近年来,随着我国医药卫生体制的不断完善,国家基本药物目录在保障人民群众基本用药需求方面发挥着越来越重要的作用。2009年,我国首次公布国家基本药物目录,旨在提高药品使用效率,降低患者用药负担。

    《国家基本药物目录管理办法(暂行)》明确规定,国家基本药物目录实行动态管理,原则上每3年调整一次。这一管理办法的出台,旨在确保国家基本药物目录的时效性和科学性。

    国家基本药物目录的调整,主要考虑以下因素:一是我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平的变化;二是我国疾病谱的变化;三是药品不良反应监测评价;四是国家基本药物应用情况监测和评估;五是已上市药品循证医学、药物经济学评价等。

    值得注意的是,国家基本药物目录并非一成不变。在以下五种情形下,药品将被从目录中调出:一是药品标准被取消;二是国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件;三是发生严重不良反应;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代;五是其他应当调出的情形。

    国家基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。管理办法明确,国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

    国家基本药物目录的公布和调整,对于保障人民群众基本用药需求、提高药品使用效率、降低患者用药负担具有重要意义。

  • 近年来,儿童用药问题日益受到关注。许多家长反映,市面上儿童用药品种少,剂型和规格缺乏,给儿童用药带来诸多不便。为解决这一问题,国家卫计委等部门联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》),旨在提高儿童用药的可及性和安全性。

    儿童用药现状:品种少、剂型缺、临床试验基础薄弱

    目前,我国儿童用药存在以下问题:

    • 儿童用药品种少,剂型和规格缺乏,难以满足儿童用药需求。
    • 部分儿童用药说明书不完善,缺乏儿童用药数据,影响用药安全。
    • 药品临床试验基础薄弱,缺乏针对儿童的药品临床试验数据。
    • 不规范处方和不合理用药现象普遍。

    《意见》出台:多措并举保障儿童用药

    《意见》从以下方面提出了保障儿童用药的具体措施:

    • 鼓励研发创制:建立鼓励研发的儿童药品目录,引导企业优先研发生产。
    • 加快申报审评:建立申报审评专门通道,提高儿童用药审评效率。
    • 确保生产供应:通过政策扶持,保障儿童用药的生产和供应。
    • 强化质量监管:加强儿童用药质量监管,确保用药安全。
    • 推动合理用药:制定儿童用药指南,提高临床合理用药水平。
    • 完善体系建设:建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库。

    儿童适宜剂型及时纳入医保

    《意见》指出,将按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。对于本身就在医保范围内的药品,如果按照规定推出新的儿童适宜剂型、规格将自动纳入医保目录。

    此外,《意见》还强调,要加强儿童用药科普宣传,提高家长和医务人员对儿童用药的认识,保障儿童用药安全。

  • 随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

    中医药审批标准应体现自身特点

    现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

    经方无需药理毒理试验

    经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

    医院制剂应采取备案制

    目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。

    中药研发应注重质量和安全

    中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

    总结

    《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。

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