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严厉监管倒逼医疗器械整合加速

严厉监管倒逼医疗器械整合加速
发表人:数字健康领航者

近年来,我国医疗器械行业发展迅速,市场容量不断扩大,但同时也暴露出一些问题。为了规范行业秩序,国家食药监总局于3月中旬启动了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

此次专项行动的开展,旨在严厉打击违法违规行为,净化市场环境,推动医疗器械行业健康有序发展。在严格的监管下,行业加速整合升级,一些优势企业开始脱颖而出。

事实上,我国医疗器械行业近年来一直在进行自我规范和提升。国家食药监总局先后颁布了一系列政策法规,对医疗器械的注册、创新审评、生产、流通经营等各个环节进行了全方面覆盖。这些政策的出台,为行业健康发展提供了有力保障。

在严格的监管和行业自身努力下,我国医疗器械行业逐渐呈现出以下特点:

1. 行业集中度提升:随着监管力度的加大,一些违法违规企业被淘汰,行业集中度逐步提升。

2. 技术水平不断提高:在激烈的市场竞争中,企业加大研发投入,技术水平不断提高。

3. 产品质量得到保障:严格的监管和行业自律,使得产品质量得到有效保障。

4. 国际竞争力增强:我国医疗器械企业积极参与国际竞争,市场份额不断扩大。

未来,我国医疗器械行业将继续保持高速发展态势,并向着高端化、智能化、国际化方向发展。

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  •   在医疗行业,我们同样面临着类似的困境。治水不治泥,等于未治水。在解决水污染问题的过程中,我们不仅要关注水体本身的污染,更要关注污泥处理这一环节。

      医疗废物,是医疗行业污水处理过程中的必然产物。在医院的诊疗过程中,会产生大量的医疗废物,包括废弃药品、医疗器械、血液制品等。这些废物如果不经过妥善处理,就会对环境造成严重的污染。

      首先,医疗废物会对空气造成二次污染。一些医疗废物中含有有害物质,如重金属、有机溶剂等,这些物质会通过挥发、渗漏等方式进入大气中,对空气质量造成影响。

      其次,医疗废物会对土壤造成污染。一些医疗废物中含有病原微生物,如细菌、病毒、寄生虫等,这些病原微生物会通过渗透、扩散等方式进入土壤中,对土壤造成污染,进而影响地下水质量。

      最后,医疗废物还会对医院周边的生态环境造成影响。一些医疗废物中含有放射性物质,如放射性同位素、放射性药物等,这些物质会通过辐射、扩散等方式对周边的生态环境造成影响。

      因此,我们不仅要关注水体本身的污染,更要关注污泥处理这一环节。对于医疗废物,我们需要建立完善的医疗废物处理体系,确保医疗废物得到妥善处理,避免对环境造成污染。

      此外,我们还需要加强医疗废物的分类收集,提高医疗废物的资源化利用率。例如,一些废弃药品可以通过回收、再利用的方式,减少医疗废物的产生。

      总之,在医疗行业中,我们需要树立“治水不治泥,等于未治水”的观念,关注医疗废物处理这一环节,确保医疗行业可持续发展。

  • 随着医疗技术的不断发展,医疗器械在保障人民群众健康方面发挥着越来越重要的作用。然而,医疗器械的质量安全一直是社会关注的焦点。近期,国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,旨在加强医疗器械注册、生产经营和使用环节的监管,保障医疗器械质量安全。

    此次“五整治”专项行动重点聚焦以下几个方面:

    1. 加强监督抽验,及时公布抽验结果,严厉查处不合格产品。

    2. 组织对无菌和植物性医疗器械生产企业进行质量检查,重点关注实施GMP执行情况。

    3. 抓紧整改企业违法违规行为,严肃查处违法违规企业。

    4. 组织对“五整治”专项行动进行监督检查,确保各项工作落实到位。

    5. 逐步出台医疗器械注册、生产经营和使用环节监管的规范性文件,建立健全长效机制。

    通过“五整治”专项行动,将进一步规范医疗器械行业秩序,保障医疗器械质量安全,为广大人民群众提供更加安全、有效的医疗产品。

  • 2012年上半年,我国医疗器械对外贸易继续保持增长势头,进出口总额达到138.3亿美元,同比增长14.76%。在全球经济不振的大背景下,我国医疗器械进出口的绝对值仍高于去年同期,显示出我国医疗器械产业的良好发展态势。

    进口方面,我国从90多个国家和地区进口医疗器械产品,其中欧洲、北美洲和亚洲为主要来源地。进口产品结构中,诊疗设备占比最高,达到76.81%。高端注射器、导管、彩色多普勒超声诊断系统和CT等进口额较高。三资企业在进口中占据主导地位,占比39.69%。

    出口方面,我国医疗器械产品出口的主要目的地为亚洲、欧洲和北美洲。出口产品中,医用敷料、按摩器具、橡皮膏、药棉、纱布、绷带、导管、插管类产品、注射器、彩色多普勒超声诊断仪、血压测量器具、CT病员监护仪、非机械驱动残疾人用车、助听器和体外诊断试剂等。三资企业在出口中占据主导地位,占比52.15%。

    展望下半年,全球经济仍处于缓慢恢复时期,但我国医疗器械产业有望保持相对较高的增幅水平。本土国有企业将为进口高端产品做出贡献,三资企业为出口高中端设备做出一定的贡献,本土民营企业将在中低端设备及大宗耗材、敷料类产品出口发挥作用。

  • 近年来,我国医疗器械行业发展迅速,市场容量不断扩大,但同时也暴露出一些问题。为了规范行业秩序,国家食药监总局于3月中旬启动了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

    此次专项行动的开展,旨在严厉打击违法违规行为,净化市场环境,推动医疗器械行业健康有序发展。在严格的监管下,行业加速整合升级,一些优势企业开始脱颖而出。

    事实上,我国医疗器械行业近年来一直在进行自我规范和提升。国家食药监总局先后颁布了一系列政策法规,对医疗器械的注册、创新审评、生产、流通经营等各个环节进行了全方面覆盖。这些政策的出台,为行业健康发展提供了有力保障。

    在严格的监管和行业自身努力下,我国医疗器械行业逐渐呈现出以下特点:

    1. 行业集中度提升:随着监管力度的加大,一些违法违规企业被淘汰,行业集中度逐步提升。

    2. 技术水平不断提高:在激烈的市场竞争中,企业加大研发投入,技术水平不断提高。

    3. 产品质量得到保障:严格的监管和行业自律,使得产品质量得到有效保障。

    4. 国际竞争力增强:我国医疗器械企业积极参与国际竞争,市场份额不断扩大。

    未来,我国医疗器械行业将继续保持高速发展态势,并向着高端化、智能化、国际化方向发展。

  • 桶装水,作为现代人日常饮用的主要水源之一,其安全性和卫生性一直是人们关注的焦点。然而,你是否知道,桶装水并非越“新鲜”越好?本文将探讨桶装水的潜在危害,以及如何正确选择和储存桶装水,保障我们的饮水健康。

    首先,我们来了解一下桶装水的生产过程。目前市面上销售的桶装水,包括蒸馏水、逆渗透水、矿泉水及其他纯净水,在生产制作过程中都经过了严格的过滤和消毒处理。其中,臭氧消毒是常见的消毒方式之一。臭氧具有强氧化性,可以有效杀灭水中的细菌和病毒,确保水的卫生安全。

    然而,正是臭氧的强氧化性,给人体健康带来了潜在的风险。臭氧吸入体内后,会破坏皮肤中的维生素E,导致皮肤出现皱纹、黑斑等问题。此外,臭氧还可能破坏人体的免疫机能,诱发淋巴细胞疾病等疾病。

    因此,我们在饮用桶装水时,不宜直接饮用刚灌装好的水。最好的办法是将新鲜的桶装水放置1~2天,让臭氧逐渐消散,再进行饮用。这样既可以避免臭氧对人体健康的危害,又能保证水的口感。

    此外,桶装水在储存过程中也容易受到二次污染。饮水机出水龙头、进水口、排污口等部位,容易让空气中的微生物、浮尘进入水桶中,导致水质受到污染。因此,在使用饮水机时,要注意定期清洁和保养,避免二次污染的发生。

    为了防止饮用被二次污染的水,最好的办法是将水加热后再饮用。同时,为了防止水反复加热产生大量对人体有害的亚硝酸盐,建议市民在选购饮水机时,尽量选择沸腾式饮水机。这类饮水机通过微电脑控制,将凉热水分离,保持水温准确稳定,使饮用的水更加干净、健康。

  • 近年来,医疗器械的安全问题日益受到关注。为了保障人民群众的生命健康安全,我国食品药品监督管理局对医疗器械进行了严格的抽验。近日,广东省食品药品监督管理局公布了今年上半年医疗器械抽验结果。

    据公告显示,今年上半年广东省共完成医疗器械抽验12批次,涉及10家企业。其中,有3批次产品不合格,涉及的产品类型包括手术器械、诊断试剂等。

    对于不合格的产品,省食品药品监督管理局已责令相关企业进行调查,查清不合格原因,并要求企业限期整改。同时,对已上市的不合格产品,要求企业采取控制措施,确保在用产品的安全有效。

    这次抽验结果再次提醒我们,医疗器械的安全问题不容忽视。作为患者,在购买和使用医疗器械时,一定要选择正规渠道,确保产品的质量和安全。同时,也要关注医疗器械的监管信息,及时了解相关产品的安全状况。

    以下是一些关于医疗器械安全的小贴士:

    • 购买医疗器械时,一定要选择正规渠道,避免购买假冒伪劣产品。
    • 使用医疗器械前,要仔细阅读说明书,了解产品的使用方法和注意事项。
    • 在使用过程中,如发现产品存在异常情况,应立即停止使用,并联系生产厂家或相关监管部门。
    • 关注医疗器械的监管信息,及时了解相关产品的安全状况。
    • 如有疑问,可以咨询专业医生或药师。

  • 春节过后,号贩子现象再次活跃,严重扰乱了医院的正常诊疗秩序。为了打击号贩子,北京部分三甲医院迅速采取措施,从完善流程、加强管理、提高预约率等方面入手,努力营造公平有序的就医环境。

    北京妇产医院针对号贩子公然叫卖倒号的现象,开展了“规范产科建档、整治违规挂号”专项工作,通过完善产科建档流程、严格号源管理、推行预约挂号、实名制挂号等措施,有效遏制了号贩子倒号行为。

    北京大学口腔医院则通过加强自身管理、合理配置医疗资源、积极配合公安机关打击号贩子等方式,维护正常的诊疗秩序。医院还积极拓展现有的诊疗资源,开设分支机构,方便患者就医。

    北京同仁医院则针对眼科、耳鼻咽喉头颈外科挂号难的问题,出台了五条重磅措施,包括不限普通号、延长专家门诊出诊时间、统一复诊患者约号、前移门诊窗口导诊服务、全力安保患者就医秩序等,以改善患者就医秩序。

    这些措施的实施,有效打击了号贩子,维护了患者的合法权益,也提升了医院的医疗服务质量。

  • 近年来,随着生活节奏的加快,越来越多的人选择桶装水作为日常饮用水。然而,一些研究表明,长期饮用劣质桶装水可能与肿瘤的发生存在一定的关联。那么,桶装水中的哪些因素会导致肿瘤风险增加?我们又该如何选择安全的桶装水呢?下面让我们一起来探讨。

    一、桶装水中的致癌因子

    1. 化学污染物:研究表明,桶装水中可能存在多种化学污染物,如苯、氯仿、三氯乙烯等,这些物质被证实具有致癌性。

    2. 微生物污染:桶装水在生产和运输过程中,可能会受到细菌、病毒、寄生虫等微生物的污染,长期饮用可能导致肿瘤发生。

    3. 氯化物:为了消毒,桶装水中可能含有一定量的氯化物,长期饮用高浓度的氯化物水可能导致膀胱癌等肿瘤。

    二、如何选择安全的桶装水

    1. 选择知名品牌:知名品牌的桶装水生产过程更加严格,产品质量更有保障。

    2. 注意生产日期和保质期:购买时,要关注桶装水的生产日期和保质期,避免购买过期产品。

    3. 观察水质:购买时,可以观察桶装水的外观,如无异味、无杂质、透明度好,则说明水质较好。

    4. 检查水桶:购买时,要检查水桶是否完好,如发现水桶变形、破损,则说明水桶可能存在污染。

    5. 适量购买:购买时,要根据自己的需求适量购买,避免长时间存放导致水质变差。

    三、预防肿瘤,从饮水开始

    1. 喝水要喝新鲜水:尽量选择新鲜、安全的饮用水,避免长期饮用劣质水。

    2. 健康饮食:保持均衡的饮食,摄入足够的蔬菜、水果和膳食纤维,有助于降低肿瘤风险。

    3. 适量运动:坚持适量的运动,增强身体免疫力,有助于预防肿瘤。

    4. 定期体检:定期进行体检,及时发现并处理潜在的健康问题。

  • 随着环境污染的加剧,自来水安全问题日益引起人们的关注。在自来水处理过程中,氯作为一种常见的消毒剂,虽然能有效杀灭细菌和病毒,但同时也可能产生多种有害物质,其中三卤甲烷便是其中之一。

    三卤甲烷是一类有机氯化物,主要包括三氯甲烷、二氯溴甲烷、三氯溴甲烷和三溴甲烷等。研究表明,这些物质具有潜在的致癌风险,长期接触可能导致肝癌、肾癌等疾病。

    三卤甲烷的产生主要源于自来水处理过程中的氯与水中的有机物质反应。这些有机物质可能来源于生活污水、工业废水、农业排放等。随着水质恶化,氯的投放量也随之增加,从而加剧了三卤甲烷的产生。

    为了降低三卤甲烷对人体的危害,我们可以采取以下措施:

    1. 选择使用活性炭过滤器、超滤器等净水设备,有效去除自来水中的有害物质。

    2. 饮用煮沸后的自来水,高温可以分解部分三卤甲烷。

    3. 减少使用含有氯的清洁剂和消毒剂,降低氯的摄入量。

    4. 关注水质监测数据,及时了解所在地区的水质情况。

    总之,了解自来水中的有害物质,并采取相应的预防措施,对于保障人体健康具有重要意义。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和人口老龄化趋势的加剧,医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。本文将从行业生命周期、行业规模、竞争格局、行业壁垒、上下游关系、国家监管体制和政策等方面,对我国医疗器械行业发展进行全面剖析。

    一、行业所处的生命周期和行业规模

    (一)我国医疗器械制造业发展历程及现状

    中国医疗器械市场需求近年来持续增长,预计未来仍有较大增长空间。近年来,中国医疗器械产业发展和投资较为活跃,国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,将使未来医疗器械消费市场持续增长。

    过去13年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2,120亿元,剔除物价因素影响,13年间增长了10.84倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2014全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元,比2013年的的2,120亿元增长了436亿元,增长率为20.57%。

    全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元,医药市场总规模预计为13,326亿元,医药和医疗消费比为1:0.19,2013年的医药和医疗消费比为1:0.2,预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

    二、行业竞争格局及行业壁垒

    (一)行业竞争格局

    根据经营规模和市场占有率,国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本可分为三个梯队,公司位于第二梯队。第一梯队是跨国医疗器械企业,包括飞利浦、通用电气、西门子等;这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售能力,产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外,在其他类别的医疗器械产品上也多有建树。目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像诊断设备市场较高。

    (二)行业进入壁垒

    医疗器械行业的新进入企业要实现规模化,并与现有企业竞争,主要存在以下壁垒:

    1、准入壁垒

    2、技术壁垒

    3、市场渠道壁垒

    4、人才壁垒

    5、资金壁垒

    6、品牌壁垒

    三、行业与行业上下游的关系

    医疗器械行业技术进步、 企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂,医疗器械行业上游为材料、电子、机械、有色金属等行业,上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向,如上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。

    四、国家对该行业的监管体制和政策

    1、行业主管部门、监管体制和行业政策

    (1)行业主管部门及职能

    国家食品药品监督管理总局负责医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,并组织实施和监督检查;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查,建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

    (2)行业监管体制

    医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草医疗器械相关法律法规草案,制定医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

    五、影响行业发展的有利因素和不利因素

    (一)有利因素

    1、国家政策的大力扶持

    2、医疗器械市场前景广阔

    3、下游市场前景广阔

    (二)不利因素

    1、国外企业的竞争

    2、新进入企业的威胁

    3、产品附加值较低,竞争激烈

    4、研发能力不足、创新能力薄弱

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