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贵州百灵就乙肝药替芬泰获批事宜发布澄清

贵州百灵就乙肝药替芬泰获批事宜发布澄清
发表人:健康百科

近年来,乙肝作为一种常见的传染性疾病,严重威胁着人们的健康。针对乙肝的治疗,贵州百灵公司研发的替芬泰(原料药)引起了广泛关注。然而,近期有媒体报道称贵州百灵1.1类创新药获批乙肝用药市场超3千亿,以及贵州百灵12日停牌乙肝新药将进入临床。对此,贵州百灵于12月12日晚间发布澄清公告,对相关报道进行澄清。

公告中提到,贵州百灵替芬泰(原料药)目前在国家药监局受理办理状态为审批完毕-待制证;替芬泰片(制剂)办理状态为在审批。这意味着上述“办理状态”并不能确认研发项目的审评结果。目前,公司尚未收到相关部门下发的书面通知,替芬泰(Y101)临床申请是否获得批准须经国家食品药品监督管理局审批。

关于国家食品药品监督管理局的“办理状态”解释,我们可以从其官方网站了解到,待审评、在审评、待审批、在审批、审批完毕-待制证、制证完毕-待发批件、制证完毕-已发批件、已备案等状态,分别对应着药品研发的不同阶段。

此外,公告还指出,近日有媒体报道称贵州百灵合作研发项目替芬泰项目(原Y101)已通过国家食品药品监督管理总局审批,正式进入临床试验阶段。对此,公司表示,上述报道与事实不符。目前,替芬泰项目仍处于审批阶段,具体审批结果需等待国家食品药品监督管理局的最终决定。

乙肝作为一种慢性传染病,治疗需要长期坚持。贵州百灵公司研发的替芬泰,有望为乙肝患者带来新的治疗选择。然而,患者在使用任何药物之前,都应咨询专业医生的意见,切勿自行用药。

总之,贵州百灵就乙肝药替芬泰获批事宜发布的澄清公告,提醒我们关注药品研发的真实进展。对于乙肝患者来说,保持良好的心态,积极配合治疗,才是战胜疾病的关键。

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  • 在庞大的儿童群体中,儿童用药安全问题一直备受关注。然而,令人遗憾的是,我国儿童用药市场潜力巨大,但儿童专用药品缺乏的问题却十分突出。

    据统计,目前我国有4000多家药品生产企业,但专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有儿童专用剂型。这使得医生在为儿童患者用药时,不得不根据经验“酌减”用药,存在一定的用药风险。

    北京儿童医院药剂科副主任王晓玲表示,儿童专用药品缺乏主要表现在以下几个方面:

    1. 儿童专用药品及有儿童用药信息的品种少;

    2. 儿童适宜的剂型少;

    3. 儿童适宜的规格少。

    王晓玲指出,由于缺乏儿童专用药品,医生在为儿童患者用药时,往往需要将成人药品进行二次加工,如将药片磨成粉或掰成几瓣,才能给病娃娃们服下合适的剂量。这种做法不仅给临床用药带来不便,而且存在一定的风险。

    此外,王晓玲还指出,儿童不是缩小的成人,他们对药物具有特殊反应性和敏感性,因此,在为儿童患者用药时,需要根据儿童的生理、病理特点进行个体化用药。

    针对儿童用药存在的问题,王晓玲建议,国家应加大对儿童药物研发的扶持力度,鼓励制药企业研发儿童专用药品,并规范儿童用药的说明书,确保儿童用药安全。

  • 近年来,随着生物技术的不断发展,人类-动物混合实验成为研究热点。然而,英国医学科学院(BAMS)近日发布报告,呼吁立法限制此类实验,尤其是避免制造含有人类基因的‘怪物’。

    报告指出,将难以在人类中开展的试验转移到动物中的做法由来已久,例如使用含有人类DNA的小鼠开展新药试验。然而,涉及大脑、生殖细胞以及人类某些特质的研究,如皮肤、脸型和语言,将引发担忧和恐慌。

    为控制此类研究,报告建议政府建立专门机构,与现有监管体系协同,对敏感领域的研究进行监管。

    此外,报告还强调,其他国家应严格执行相关法律,科研人员和监管人员也应考虑到公众关切。

    这一报告引发了社会广泛关注,人们对于人兽混合实验的伦理和风险问题有了更深入的认识。

    以下是一些与医疗相关的拓展内容:

    1. 疾病诊断:随着医疗技术的发展,新型诊断技术不断涌现。例如,基因检测可以帮助医生更准确地诊断疾病,从而制定更有效的治疗方案。

    2. 药物研发:新药研发是医疗领域的重点。通过基因编辑等技术,可以加速新药研发进程,为患者带来更多治疗选择。

    3. 个性化治疗:根据患者的基因特征,制定个性化的治疗方案,可以提高治疗效果,降低副作用。

    4. 医疗伦理:在医疗领域,伦理问题至关重要。医生和科研人员应遵循伦理规范,确保患者权益。

    5. 医疗监管:政府应加强对医疗行业的监管,确保医疗质量和安全。

  • 近年来,我国中医药在国际市场的地位逐渐提升。继三九集团收购东亚制药后,我国中药产业再次迎来重大突破,成功跻身日本市场。

    三九集团作为我国知名的中药企业,在国内外市场拥有较高的知名度和美誉度。此次收购东亚制药,标志着三九集团正式进入日本市场,为我国中药产业国际化发展迈出了坚实的一步。

    东亚制药是一家拥有近百年历史的老牌制药企业,其产品在日本市场具有较高的市场份额。此次收购,三九集团将借助东亚制药在日本市场的渠道优势,进一步扩大我国中药在国际市场的份额。

    近年来,我国政府高度重视中医药产业的发展,出台了一系列政策措施,鼓励和支持中医药企业“走出去”。此次三九集团收购东亚制药,正是我国中医药产业国际化发展的一个缩影。

    在收购完成后,三九集团将充分利用东亚制药的研发、生产、销售等方面的优势,进一步提升我国中药的国际竞争力。同时,三九集团还将加强与日本市场的合作,推动我国中药在日本市场的普及和应用。

    我国中药产业在国际市场的崛起,对于提高国民健康水平、促进经济发展具有重要意义。未来,我国中药产业将继续保持快速发展态势,为全球患者提供更多优质的中医药产品和服务。

  • 随着医药行业的不断发展,中药产业的知识产权保护问题日益凸显。近年来,我国对《中药保护条例》进行了修订,旨在解决中药产业知识产权流失的问题,保护中药企业的合法权益。

    旧的《中药保护条例》存在一些不足之处,例如对外不具有约束力,与国际通行的专利法存在冲突,保护主体仅限于中药品种等。这些问题导致中药产业的知识产权保护力度不足,容易引发纠纷。

    修订后的《中药保护条例》将扩大适用范围,增加保护主体,强化精品意识,并将GMP认证作为强制性条件。此外,条例还规定中药保护期不超过10年,以鼓励中药企业进行创新。

    为了更好地保护中药产业的知识产权,我们需要从以下几个方面着手:

    1. 加强中药专利申请和授权,提高中药产业的创新能力。

    2. 建立健全中药知识产权保护制度,加大对侵权行为的打击力度。

    3. 加强中药产业的标准化建设,提高中药产品的质量。

    4. 加强中药产业的品牌建设,提升中药产业的国际竞争力。

    5. 加强中药产业的宣传教育,提高公众对中药知识产权的认识。

  • 中医药在国际市场的挑战与机遇

    自北京奥运会和上海世博会成功举办以来,中医药在国际舞台上的关注度逐渐升温。中药出口在国际市场上的影响力日益增强,众多药企对国际植物药市场充满信心,但同时也面临着进入新领域的挑战。本文将分析中医药在国际市场的发展现状,探讨其面临的机遇与挑战。

    首先,国际植物药市场正呈现出火爆的态势。近年来,欧盟各国加大了对中医药研发的投入,美国FDA对中药植物药持积极态度,并颁布了相关指导法规。国内中药企业通过不懈努力,在中药FDA认证的技术领域取得了重大突破,为中药进入国际市场扫清了一些障碍。

    中国作为传统中医药大国,拥有丰富的中草药资源和临床应用经验。据国家中医药管理局统计,我国中药资源种类已达到12807种,其中药用植物11146种、药用动物1581种、药用矿物80种。这些资源为中药研发提供了丰富的原材料。然而,我国中成药在国际市场上的份额却微乎其微。目前,我国仅占全球植物药市场份额的10%以下,这与我国传统中医药大国的地位极不相称。

    中药国际化面临着机遇与挑战并存的局面。随着欧盟放宽植物药市场准入条件,英国筹备中医药立法,中药国际化迎来了新的机遇。然而,我国中药企业要想在国际市场上取得成功,还需在生产、工艺流程等方面与国际先进水平看齐。只有这样,我国中医药才能在国际舞台上发挥出更大的作用。

    总之,中医药在国际市场的发展前景广阔,但同时也面临着诸多挑战。中药企业应抓住机遇,迎接挑战,努力提高产品质量,拓展国际市场,让中医药为全人类的健康事业作出更大贡献。

  • 近年来,我国中药行业在国际市场上表现良好,但今年上半年却出现了出口增速放缓的罕见现象。究其原因,主要有三大因素:成本上涨、药材价格波动以及政策调整。

    首先,原材料价格上涨和用工成本增加,使得中药生产企业的成本压力不断加大。尤其是占据中药出口半壁江山的植物提取物行业,上半年面临严峻挑战。

    其次,中药材价格的波动也给中药出口带来了难度。自然灾害和游资炒作等因素导致中药材价格上涨,部分品种价格波动异常,给中药生产及出口企业造成很大冲击。

    此外,政策调整也对中药出口产生了一定影响。年初,国家质检总局、海关总署联合对《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录(2012年)》进行调整,对植物提取物行业产生了较大影响。

    面对当前形势,医保商会建议政府应慎重出台影响外贸出口的相关政策,以确保中药出口的稳定增长。

  • 近年来,中国医疗器械产业发展迅速,但高端医疗器械产品长期依赖进口,被视为行业发展的瓶颈。本文将探讨中国医疗器械产业如何突破“高端中的低端”魔咒,实现自主创新的突破。

    一、产业现状:依赖进口,高端产品“低端化”

    长期以来,我国高端医疗器械市场被国外企业垄断,国产高端医疗器械产品在性能、质量等方面与国际先进水平存在差距,导致市场上“高端中的低端”现象普遍存在。这种局面不仅制约了我国医疗器械产业的健康发展,也影响了人民群众的健康权益。

    二、突破瓶颈:自主创新,提升竞争力

    为突破“高端中的低端”魔咒,我国医疗器械产业近年来加大了自主创新力度,取得了一系列突破。

    1. 政策支持:政府出台了一系列政策措施,鼓励医疗器械企业加大研发投入,推动产业升级。

    2. 产学研合作:企业与高校、科研院所合作,共同开展关键技术研发,提升产品竞争力。

    3. 人才培养:加强医疗器械领域人才培养,为产业发展提供人才支撑。

    三、产业前景:自主创新,引领未来

    随着自主创新能力的不断提升,我国医疗器械产业正在逐步摆脱对外部技术的依赖,实现高端产品的自主生产。未来,我国医疗器械产业将继续加大创新力度,努力实现以下目标:

    1. 提升高端医疗器械产品的性能和质量,缩小与国际先进水平的差距。

    2. 培育一批具有国际竞争力的医疗器械企业。

    3. 满足人民群众对高端医疗器械的需求,提升人民群众的健康水平。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,大健康产业逐渐成为我国经济发展的重要引擎。贵州省,凭借其独特的生态环境和丰富的自然资源,将大健康医药产业作为战略性新兴产业来抓,旨在打造一个美丽神奇的健康之地。

    在习近平总书记关于生态环境保护和发展的指示精神指导下,贵州省积极发展环境友好型、生态友好型产业,将大健康医药产业作为五大新兴产业之一。这一举措,既符合国家战略发展方向,也充分发挥了贵州的生态优势。

    贵州省拥有得天独厚的自然环境,蓝天白云、青山绿水,为发展大健康医药产业提供了优越的条件。同时,贵州政府也出台了一系列优惠政策,吸引了众多企业和专家前来投资兴业。

    在大健康医药产业中,贵州重点发展中医药、民族医药、现代生物医药等产业。通过引进先进技术、培养专业人才、加强产学研合作等方式,推动产业转型升级,力争实现医药产值达800亿元的目标。

    为了吸引更多人才和企业,贵州还加大了基础设施建设力度,优化营商环境,努力成为最有比较优势、最具成长潜力的投资热土。

    未来,贵州大健康医药产业将朝着更加专业化、高端化、国际化方向发展,为人民群众提供更加优质的健康服务,为经济社会发展注入新的活力。

  • 中医学是一门博大精深的医学体系,其中包含着丰富的中药知识。中药以其独特的疗效和安全性,在治疗疾病方面发挥着重要作用。为了帮助大家更好地了解和识别中药,本文将介绍一些常用中药的识别方法,帮助大家辨别真伪,确保用药安全。

    1. 麝香—一穿线法

    麝香是一种名贵的中药材,具有开窍醒神、活血化瘀等功效。识别麝香时,可以采用葱汁染线法。具体操作方法是:将葱汁染在一条线绳上,将线绳穿过麝香香囊,来回抽拉几次,如果葱味消失,则为真品;如果葱味仍然存在,则为伪品。

    2. 肉桂——止沸法

    肉桂是一种温里散寒的中药材,具有温中散寒、活血止痛等功效。识别肉桂时,可以采用止沸法。具体操作方法是:将肉桂片放入沸腾的开水中,如果能够立即止沸,则为真品;如果无法止沸,则为伪品。

    3. 琥珀——刀削煮沸法

    琥珀是一种珍贵的中药材,具有镇静安神、活血化瘀等功效。识别琥珀时,可以采用刀削煮沸法。具体操作方法是:用刀将琥珀削成粉末,如果粉末呈淡黄色,则为真品;如果粉末呈碎块状,则为伪品。另外,将琥珀放入水中煮沸,如果琥珀不溶化、不变软,则为真品;如果琥珀溶化变软,则为伪品。

    4. 番红花——水浸法

    番红花是一种名贵的中药材,具有活血化瘀、解郁安神等功效。识别番红花时,可以采用水浸法。具体操作方法是:将番红花放入水中浸泡,如果柱头膨胀,呈长喇叭状,并且散出深黄色色素,水染成黄色,则为真品。

    5. 蛤蚧——比例法

    蛤蚧是一种珍贵的中药材,具有补肺益肾、定喘止咳等功效。识别蛤蚧时,可以采用比例法。具体操作方法是:比较蛤蚧身头部和尾部的长度,如果身头部和尾部基本等长,则为真品;如果尾部短于身头部,则为伪品。

    6. 蟾酥——粘合法

    蟾酥是一种有毒的中药材,具有解毒消肿、止痛开窍等功效。识别蟾酥时,可以采用粘合法。具体操作方法是:将蟾酥断裂后,如果经过水湿后能够进行粘合,并且干燥后坚结如初,则为真品;如果掺有面粉的伪品则不能粘合。另外,如果断裂后能够粘合,但黏性较大,易粘于手上,则为胶质伪制品。

    7. 马宝——嗅气法

    马宝是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、镇惊化痰等功效。识别马宝时,可以采用嗅气法。具体操作方法是:将马宝粉末少许放在锡纸上,用火加热,如果迅速由分散聚集于中心,并有马尿气味,则为真品。

    8. 犀角——纵劈法

    犀角是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、凉血止血等功效。识别犀角时,可以采用纵劈法。具体操作方法是:将犀角纵劈裂,如果脆而无裂丝牵连,纵裂面纵丝顺直,粗如猪鬃,嗅之有清香气,则为真品。

    9. 虫草——观察法

    虫草是一种珍贵的中药材,具有补肾壮阳、补肺止咳等功效。识别虫草时,可以采用观察法。具体操作方法是:观察虫体与菌座相连的形态,如果虫体如蚕,腹面有足8对,断面充实,白色,放大镜观察有凹凸点,菌座自虫体头部生出,呈棒状,弯曲,上部略膨大,则为真品。

    10. 蛤士蟆油—“膨胀法

    蛤士蟆油是一种珍贵的中药材,具有滋阴润肺、补虚强身等功效。识别蛤士蟆油时,可以采用膨胀法。具体操作方法是:将蛤士蟆油放入水中,如果能够膨胀至15-20倍,并呈柔软的白色团状,手摸有滑腻感,则为真品。

  • 近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,中药及植物药的研究和应用也取得了长足的进步。2016年11月25日至28日,由国家中药现代化(上海)创新中心、中国医药工业信息中心、云南省科学技术厅和云南滇中新区管委会联合主办的“2016(第5届)创新中药及植物药国际峰会”将在云南省昆明市隆重召开。

    本次峰会将聚焦中药最新政策、创新研发、战略管理、产业发展及市场投资等方面,旨在推动中药及植物药行业的创新发展。以下是本次峰会的主要内容:

    一、会议亮点

    1. “政产学研”结合,黄金嘉宾阵容

    峰会邀请到科学技术部、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等相关部门的核心负责人,中国科学院院士、中国工程院院士、国医大师,以及国内领先的中药企业、投资机构高管等,共同探讨中药及植物药行业的未来发展。

    2. 院士论道,高规格的思想碰撞

    峰会邀请近十位院士进行圆桌讨论,就中药创新发展的现实与未来进行深入探讨,为行业提供有益的启示。

    3. 四大分论坛,满满的都是干货

    峰会设有创新精英、院总对话、产业发展、市场投资四大分论坛,分别聚焦技术的创新与应用、产业的融合与创新、市场的趋势与选择、资本的布局与前景等方面,为参会者提供丰富的交流机会。

    4. 榜单发布,把脉中药产业未来

    峰会将发布“最具科技创新力中药企业”获奖名单,为行业提供参考。

    5. 两大会前会,畅谈创新与前沿

    峰会将举办“青年人才汇”和“中药产业发展座谈会”,为青年人才和行业人士提供交流平台。

    二、大会议程

    具体会议议程请关注官方网站。

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