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药安全链调查 全流程监管困局

药安全链调查 全流程监管困局
发表人:医疗数据守护者

中药,作为我国传统医学的重要组成部分,在保障人民健康方面发挥着不可替代的作用。然而,近年来,中药安全问题频发,引起了社会各界的广泛关注。本文将探讨中药安全链的全流程监管困局,并分析其原因和解决之道。

一、中药安全问题的现状

1. 资源匮乏,药材质量参差不齐

我国中药材资源丰富,但分布不均,资源匮乏问题日益突出。同时,中药材种植过程中,农药残留、重金属污染等问题严重,导致中药材质量参差不齐。

2. 生产环节不规范,掺杂使假现象普遍

中药材生产过程中,部分企业为了降低成本,采取掺杂使假、违规加工等手段,严重影响了中药的安全性和有效性。

3. 流通环节监管缺失,市场秩序混乱

中药材流通环节存在监管漏洞,市场秩序混乱,假冒伪劣药品流通现象严重,给患者带来安全隐患。

二、中药安全链全流程监管困局

1. 监管体系不完善

我国中药安全监管体系尚不完善,各部门职责划分不清,监管力度不足,导致监管漏洞。

2. 监管手段落后

传统监管手段主要依靠人工检查,效率低下,难以有效发现和查处违法违规行为。

3. 监管力量薄弱

监管机构人员不足,缺乏专业知识和技能,难以胜任监管工作。

三、解决中药安全链全流程监管困局的途径

1. 完善监管体系,明确部门职责

建立健全中药安全监管体系,明确各部门职责,形成监管合力。

2. 加强监管手段,提高监管效率

运用现代科技手段,提高监管效率,加大对违法违规行为的查处力度。

3. 加强人才培养,提升监管能力

加强监管机构人员培训,提升监管能力和水平。

4. 推动中医药标准化,提高中药质量

推动中医药标准化建设,提高中药质量,保障患者用药安全。

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  • 近年来,癌症已成为全球范围内威胁人类健康的重大杀手之一。血液和骨髓造血系统癌症作为癌症的一种特殊类型,由于其发病部位特殊,治疗难度较大。为了应对这一挑战,中珠控股与TNI生物技术有限公司共同研发了针对血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物——中珠1018。

    中珠1018作为一类化学药品,其研发历程经历了漫长的临床试验和审批过程。目前,该药物已获得临床前研究阶段的重要成果,并在中国境内获得独家许可权。这一成果的取得,标志着我国在血液、骨髓造血系统癌症治疗领域迈出了重要一步。

    中珠1018的研发成功,离不开TNI生物技术有限公司的先进技术和潜江制药股份有限公司的辛勤付出。TNI公司专注于癌症及免疫系统疾病相关药物的研发,其技术实力为该药物的成功研发提供了有力保障。潜江制药股份有限公司作为投资方,对药物的研发成果享有知识产权,也为该药物的成功研发贡献了重要力量。

    中珠1018的研发成功,将为我国血液、骨髓造血系统癌症患者带来新的希望。然而,该药物的临床应用仍需经过严格的临床试验和审批流程。在未来的日子里,我们期待中珠1018能够尽快上市,为更多患者带来福音。

    除了中珠1018,我国在癌症治疗领域还有许多其他的研究成果。例如,靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段在临床应用中取得了显著疗效。这些成果的取得,离不开我国科研人员的辛勤付出和不懈努力。

    对于癌症患者来说,保持积极的心态、遵循医嘱、定期复查是至关重要的。同时,日常生活中应注意饮食健康、适量运动,以提高自身免疫力,降低癌症复发风险。

  • 近年来,中医药事业取得了长足的进步,尤其在疾病治疗和健康管理方面,发挥着越来越重要的作用。然而,随着人们对中医药的期待越来越高,对其临床有效性、安全性的证据需求也日益增长。如何科学、合理地评价中医药的疗效,成为中医药振兴发展亟待解决的关键问题。

    近日,第十二届健康中国论坛在京开幕,循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示,中医药事业发展迎来前所未有的机遇,但也面临着新的挑战。其中,如何满足多样化临床有效性、安全性证据的需求,是中医药振兴发展的瓶颈问题。

    为解决这一问题,天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成了中医药临床循证评价证据库(EVDS)。该数据库收录了中成药临床试验8万余个,系统评价/Meta分析4000余个,涵盖1700余个中成药品种,为中医药循证决策提供了有力支撑。

    基于EVDS数据库,循证中医药研究联盟研制了中成药临床证据指数分析方法,并发布了中成药临床循证评价证据指数。该指数以临床研究的数量和质量为依据,对冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病的TOP 10中成药进行了分析,包括口服中成药和注射剂。

    张俊华教授表示,二十年来,中医药学与循证医学融合发展,推动了循证中医药学的形成。未来,循证中医药研究联盟将继续开展深入研究,从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析,推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面转化。

    此外,论坛还发布了《循证中医药研究北京宣言》,并启动了“见证”十年行动,旨在推动中医药循证医学的发展,为中医药事业振兴贡献力量。

  • 近年来,儿童用药问题日益凸显,儿童专用药缺乏成为社会关注的焦点。与成人用药相比,儿童用药在剂型、规格、剂量等方面均有不同,这对制药企业提出了更高的要求。然而,在我国,儿童用药的研发和生产面临诸多困境,其中之一便是缺乏有效的激励机制。

    达因药业总经理杨杰在接受媒体采访时表示,美国在儿童用药方面采取了积极的政策,如对进行儿科临床试验、产品标签上标明儿童用法用量的产品给予六个月的市场独占期。而我国则缺乏类似的政策,导致企业研发和生产儿童用药的积极性不高。

    除了政策因素,儿童用药的研发和生产还面临诸多技术难题。例如,儿童用药的剂型和规格需要更加精准,以确保药物的安全性;同时,儿童用药的口感和味道也需要进行调整,以增加儿童的依从性。此外,儿童用药的生产成本较高,这也是企业不愿投入研发和生产的原因之一。

    为了解决儿童用药问题,需要政府和企业共同努力。政府应出台更多配套政策,鼓励企业研发和生产儿童用药;同时,企业也应加大研发投入,提高儿童用药的质量和安全性。此外,还需要加强儿童用药的宣传教育,提高公众对儿童用药的认识和重视。

    总之,儿童用药问题是一个复杂的系统工程,需要政府、企业和公众共同参与,才能有效解决。

  • 茶,作为我国的传统饮品,自古以来就被人们视为健康佳品。中医认为,茶叶具有清热解毒、提神醒脑等功效。然而,随着现代医学的发展,人们逐渐发现,茶叶中的某些成分可能会影响某些药物的效果,因此,在使用某些药物时,应注意避免同时饮用茶水。

    首先,茶叶中的鞣酸会与某些金属离子结合,从而降低药效。例如,治疗贫血的药物硫酸亚铁、治疗胃溃疡的氢氧化铝等,都含有金属离子,与茶水中的鞣酸结合后,会降低药效,并可能刺激胃肠道,引起腹痛和便秘。

    其次,茶叶中的多酚类物质会与生物酶结合,降低酶活性,从而降低药效。例如,助消化药物胃蛋白酶、淀粉酶等,都属于酶类制剂,与茶水中的多酚类结合后,会降低药效。

    此外,茶叶中的鞣酸还会与生物碱类物质结合,生成沉淀物,降低药效。例如,治疗痢疾的常用药黄连素、止咳药麻黄素等,都属于生物碱类物质,与茶水中的鞣酸结合后,会降低药效。

    值得注意的是,并非所有药物都不宜与茶水同服。例如,服用维生素C时,茶叶中的茶多酚可以促进维生素C的吸收。对于心动过缓的冠心病患者,适量饮用茶水也有助于缓解症状。

    总之,在使用某些药物时,应注意避免同时饮用茶水,以免影响药效。同时,也要根据自身情况,合理选择药物和茶水,以确保身体健康。

  • 随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

    中医药审批标准应体现自身特点

    现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

    经方无需药理毒理试验

    经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

    医院制剂应采取备案制

    目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。

    中药研发应注重质量和安全

    中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

    总结

    《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。

  • 近年来,随着科技的飞速发展,医疗器械和诊断试剂领域迎来了前所未有的机遇。作为中国医药行业的领军企业,广药集团紧跟时代步伐,积极拓展医疗器械和诊断试剂领域,并与多家知名企业达成战略合作,共同推动行业的发展。

    3月26日,在中国广州国际投资年会生物医药健康产业分论坛上,广药集团与清华大学博奥生物集团、德国勃林格殷格翰等公司签订了6项战略合作协议。这些合作涵盖了分子检测、智能监测、机能增强设备、医疗器械以及大健康产品等多个领域,标志着广药集团在医疗器械和诊断试剂领域迈出了关键性的一步。

    博奥生物作为我国高端医疗器械产业的标杆企业,拥有丰富的产品线和先进的技术。此次合作,双方将共同研发生产销售分子检测类产品、智能监测产品、机能增强设备等,并在医学检验、基因检测、健康管理等领域开展战略性合作。这不仅有助于提升广药集团在医疗器械领域的竞争力,也为我国医疗器械产业的发展注入了新的活力。

    值得一提的是,广药集团还与鑫驹集团签订了战略合作协议,双方将在中国大陆合作销售Narcotrend脑电意识深度监测系统,并引进包括NT在内的先进医疗技术和医疗器械,实现本土化研发生产和销售。这将为广药集团在医疗器械领域的拓展提供有力支持。

    近年来,广药集团提出了“千亿俱乐部”战略,旨在到2017年成为千亿销售、千亿市值、百亿利税的千亿龙头企业集团。为实现这一目标,广药集团将重点培育电子商务、资本财务和医疗器械三大新业态。此次与博奥生物、鑫驹集团的合作,正是广药集团在医疗器械领域培育新业态的重要举措。

    总之,广药集团在医疗器械和诊断试剂领域的战略布局,将为我国医疗器械产业的发展带来新的机遇。相信在不久的将来,广药集团将在医疗器械领域取得更加辉煌的成绩。

  • 在现代医药行业中,有一位杰出的领军人——全国劳动模范,天士力集团总裁闫希军。他凭借从军队汲取的知识和魄力,从一名普通的军队科技工作者成长为大型高科技企业集团的带头人。他带领天士力集团从一家小型军队药厂起步,历经十年拼搏发展,将企业资产总值由1200万发展到58.6亿,员工人数由几十人发展到5431人,企业综合实力排名全国中药行业第三位。

    闫希军致力于中药现代化产业实践,首创“现代中药”新概念,先后主持研制了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等产品,这些项目先后获得军队、天津市科技进步二等奖,国家科技进步三等奖,其系列研究列入国家“中药现代化科技产业行动计划”重中之重项目,并于1997年一举通过美国FDA IND(临床用药申请)。

    闫希军还率先提出了打造现代中药先进技术数字化制造平台,自主研制了拥有完全自主知识产权的第四代大型自动化滴丸生产线,完成国家“十五”科技攻关重大成果“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”,达到国际先进水平。他还注重生态环境保护,先行打造现代中药产业链,建立了第一个GAP药材标准化种植基地,第一次提出并建立GEP中药提取质量管理规范,打造出现代中药生产的全新模式,全面与国际接轨。

    天士力的高速发展离不开人才,闫希军倡导建设“没有围墙的研究院”,提出让知识复合型人才成为企业创新主体的用人理念,坚持“不求所在、但求所用,成果所有、利益共享”的合作原则,同北大、哈佛大学、澳大利亚贝克实验室等国内外科研机构开展项目合作研究,吸引留德、英、美等国高级人才加盟,现拥有硕士216人,博士41人。天士力研究院获批国家级企业技术中心、博士后科研工作站,该中心综合指数全国排名第56位,天津市排名第2位。

    天士力在取得显著经济效益的同时,还非常热心社会公益事业。积极支持国家西部大开发战略,闫希军提出了“公司+基地+科研+农户”模式,在陕西商洛等地建立药材种植基地,带动当地6000多户农民致富。以产业发展促进就业,为社会提供了5000多个直接就业岗位。他还捐建希望小学,为三江源科考活动、内蒙“殷玉珍生态建设区”、西藏和平解放50周年、青藏高原驻守官兵、青藏铁路建设者、天津市劳动模范等捐款赠药,2000年以来捐赠近1亿元。因为历年来为公益事业做出突出贡献,闫希军荣获中华光彩事业奖章和“爱心中国”首届中华百名慈善人物称号。

    多年致力于中药现代化产业实践,在闫希军的带领下,天士力始终以创新推动现代中药技术升级和产业升级,为打造民族制药旗舰企业而摸索出了一条新型工业化发展的奋进之路。

  • 随着医疗行业的不断发展,知识产权保护成为了一个重要的话题。东阿阿胶作为我国传统中药的代表之一,近年来加大了对知识产权的保护力度。本文将从知识产权保护的重要性、东阿阿胶的知识产权保护举措以及其对行业的影响等方面进行探讨。

    一、知识产权保护的重要性

    知识产权保护是指对创新成果的权益保护,包括专利、商标、著作权等。在医疗领域,知识产权保护尤为重要。首先,它可以保护药品、医疗器械等创新成果的权益,鼓励企业进行研发投入;其次,它可以防止假冒伪劣产品的出现,保障患者的用药安全;最后,它可以促进医疗行业的健康发展。

    二、东阿阿胶的知识产权保护举措

    1. 加强专利申请:东阿阿胶积极申请专利,保护其核心技术和产品。据统计,该公司已拥有多项专利。

    2. 注册商标:东阿阿胶对品牌进行商标注册,防止他人侵权。

    3. 建立知识产权管理体系:东阿阿胶建立了完善的知识产权管理体系,确保知识产权得到有效保护。

    4. 开展知识产权培训:东阿阿胶定期开展知识产权培训,提高员工的法律意识。

    三、东阿阿胶知识产权保护对行业的影响

    1. 提高行业创新活力:东阿阿胶的知识产权保护举措,为其他企业树立了榜样,有助于提高整个行业的创新活力。

    2. 促进市场竞争:知识产权保护有助于提高企业的竞争力,促进市场竞争。

    3. 保障患者用药安全:知识产权保护可以防止假冒伪劣产品的出现,保障患者的用药安全。

    总之,东阿阿胶加大知识产权保护力度,对医疗行业的发展具有重要意义。

  • 近年来,随着中成药市场的不断扩大,中药材质量问题逐渐成为人们关注的焦点。中药材中二氧化硫、农药残留和重金属超标等问题频发,严重影响了中成药的质量和安全性。

    为了确保中成药的质量,晨牌药业集团股份有限公司对原料质量高度重视。以公司明星产品银杏叶制剂为例,其主要原料银杏叶均来源于江苏徐州的银杏种植基地,该基地与晨牌药业有着长期稳定的合作关系。

    晨牌药业作为国内最早的银杏叶生产企业之一,始终坚持以质量为核心,严格把控原料采购、生产加工等各个环节。公司已全部通过新版GMP认证,确保了产品质量的稳定性和可靠性。

    在医药电商方面,晨牌药业认为,电商是未来医药行业的发展趋势,但同时也需要注意与现有营销政策相结合。公司计划在电商领域先行尝试,选择第三方平台作为合作对象。

    总之,中成药原料质量是保障产品质量和安全性的关键。晨牌药业通过严格把控原料质量,赢得了消费者的信任和认可,为我国中成药行业树立了榜样。

    此外,本文还探讨了以下内容:

    • 中药材质量对中成药的影响
    • 晨牌药业的银杏叶制剂特点
    • 医药电商的发展趋势
    • 中成药行业的发展前景
    • 如何选择优质的中成药

  • 近年来,随着我国中医药事业的蓬勃发展,越来越多的中药产品走出国门,走向世界。然而,与此同时,一些国外企业也开始将目光投向我国庞大的中医药市场,其中德国产中药便是其中之一。

    据相关报道,目前世界天然植物药年销售额超过160亿美元,并且以每年10%-20%的速度增长。而我国中药产品仅占到3%-5%的市场份额,其中年出口额约1亿美元。与中药出口形成鲜明对照的是,我国对天然植物药的年进口额已经超过6亿美元,并且正以每年200%-300%的速度在增长。

    对于这一现象,专家指出,上述数据在表述上存在很大问题,其中“我国中药产品占世界天然植物药市场3%-5%”实际指的是我国中草药的出口量。目前,我国中草药出口比进口高出许多,应引起注意的是我国进口中成药已经接近出口中成药的数量,国内企业进入国际市场的意识还需加强。

    专家认为,目前我国中药企业出口能力不强,主要是由于欧美等国不接受中药复方治疗的方法,这是医学文化的差异。因此,打开中药出口的瓶颈是让西方接受中医理论。而中药现代化不仅仅是借鉴西药的标准化,更需保留中药自身的传统。

    此外,国内众多中药企业专利保护的观念十分淡薄。据悉,我国自主研发的青蒿素制剂未在国外申请专利保护,目前国外已有20多家企业仿制,其专利也被抢注,致使中国同类产品药品出口时还须补交专利使用费。

    针对这一问题,专家呼吁,国内中药企业应加强专利保护意识,积极申请专利,保护自身合法权益。

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