近年来，随着我国医疗器械产业的蓬勃发展，国产医疗器械逐渐受到国际市场的关注。然而，与发达国家相比，我国医疗器械在创新能力和市场份额方面仍存在较大差距。本文将探讨我国医疗器械产业现状，分析存在的问题，并提出相关建议。

一、国产医疗器械发展迅速，但创新能力不足

近年来，我国医疗器械产业取得了显著进展，在许多领域已经具备了与国际同步的研发水平。然而，与发达国家相比，我国医疗器械在创新能力方面仍存在不足。主要表现在以下几个方面：

• 缺乏核心技术和关键材料
• 产品同质化严重，缺乏差异化竞争
• 创新体系不完善，激励机制不足

二、高端医疗器械市场被发达国家垄断

目前，我国高端医疗器械市场仍然被发达国家企业所垄断。以骨科器械为例，我国每年要花费大量外汇从国外进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家瓜分。这主要原因是：

• 我国医疗器械产业起步较晚，基础薄弱
• 高端医疗器械研发投入不足
• 缺乏具有国际竞争力的企业

三、加强创新，提升国产医疗器械竞争力

面对我国医疗器械产业现状，应采取以下措施提升国产医疗器械竞争力：

• 加大研发投入，突破核心技术
• 优化创新体系，完善激励机制
• 培育具有国际竞争力的企业
• 加强国际合作，引进先进技术

总之，我国医疗器械产业正处于快速发展阶段，但仍面临诸多挑战。通过加强创新，提升国产医疗器械竞争力，我国医疗器械产业必将迎来更加美好的明天。

近年来，随着医药产业的快速发展，越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而，在药品研发过程中，生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例，探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响，并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。

海思科是一家以研发驱动的上市药企，其产品线涵盖了多个领域。然而，近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示，海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请，在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液，均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件，如今落了空。

尽管如此，海思科并没有因此受到太大影响。事实上，今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个，其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药，对公司影响微乎其微。

海思科的发展要点在于将资源集中于研发，充分利用中国医药工业产能过剩的现实，走一条轻资产运营的路子。具体来说，就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产，海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊，在海思科看来，其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营。故此，为了彻底规避风险，海思科开始自己申请相关药品的生产批件。

即使取得生产批件，也并不意味着海思科会使用这些批件，这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障，属于“防患于未然”。因此，使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。

如今生产批件未能获批，对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到，其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解，海思科在研并申报的新产品多达30多个，天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。

可以说，多年来，正是通过这样的轻资产运营，海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式，发展初期公司不需要投入过多资金，企业的资金压力较小，从而实现了快速发展。由此，海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后，今年前三季度毛利率进一步提升至72%。

“公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率，这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂，完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。

确实，目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说，应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言，轻资产的模式是最符合公司实际的，在可以预见的将来无须更改。

不过，在记者看来，要走好这条轻资产发展的道路，未来新产品的生产许可证这样的核心资源，仍应该掌握在自己手里。事实上，海思科也正在计划以2.5亿的投资，建设剂型齐全的小型车间，并在此基础上申请未来产品的生产许可证。

近年来，我国新药研发取得了显著进展，但仍以仿制药为主，创新药物数量有限。为了鼓励以企业为主体的技术创新，提高我国新药研发水平，国家食品药品监督管理局于2004年3月24日印发了《创新药物研发早期介入实施计划》（以下简称《实施计划》）。该计划旨在通过早期介入创新药物研发过程，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。

《实施计划》明确了创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序和保密措施。创新药物是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。符合条件的药品研发机构可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。

《实施计划》的出台，将有助于推动我国创新药物研发，改变以仿制药为主的现状，提高我国药品质量水平和国际竞争力。

以下是《实施计划》的主要内容：

• 实施目的：通过早期介入创新药物研发，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。
• 适用范围：创新药物研发机构。
• 实施方法：药品研发机构向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。
• 实施程序：提交申请、审核、技术研讨、反馈意见等。
• 保密措施：参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。

总之，《创新药物研发早期介入实施计划》的出台，为我国创新药物研发提供了有力支持，有助于推动我国新药研发事业的发展。

近年来，随着我国医疗水平的不断提升，基层医疗机构的用药范围得到了进一步的扩大。以山东省为例，自2017年8月1日起，基层医疗机构非基药采购金额占比上调至30%，这意味着基层医生可使用的非基药范围将有所增加，更好地满足患者的用药需求。

这一政策的实施，主要基于以下几点考虑：

1. 满足患者用药需求：基层医疗机构是患者就医的第一道防线，扩大基层用药范围，可以使患者在家门口就能得到更全面、更有效的治疗。

2. 促进分级诊疗：通过扩大基层用药范围，可以引导患者合理就医，实现分级诊疗，减轻上级医院的负担。

3. 提高基层医疗服务水平：基层医疗机构通过使用更多非基药，可以提升医疗服务水平，更好地满足患者的就医需求。

4. 推动医药企业转型：基层用药大放开，将为医药企业拓展基层市场提供机遇，推动医药企业从关注高端市场向关注基层市场转型。

5. 降低患者用药成本：基层医疗机构通过使用更多非基药，可以降低患者的用药成本，让患者享受到更实惠的医疗服务。

值得注意的是，基层医疗机构在扩大用药范围的同时，也要注意以下几点：

1. 严格把控药品质量：基层医疗机构要严格按照药品管理规定，确保患者用药安全。

2. 加强药品管理：基层医疗机构要加强对药品的管理，防止药品流失和浪费。

3. 提高医生用药水平：基层医疗机构要加强对医生的培训，提高医生的用药水平，确保患者用药安全。

4. 加强监管：相关部门要加强对基层医疗机构用药的监管，确保政策落实到位。

近年来，有关中药出口数据被误读的报道屡见不鲜，其中最引人关注的是‘中药沦为日韩原材料基地’的说法。然而，事实真相并非如此。本文将从中药出口现状、市场占有率、国际认证等方面进行分析，揭示中药国际化进程中的误区。

首先，关于中药出口数据被误读的问题，业内人士指出，国际上没有权威机构对传统医药的国际市场销售数据进行统计分析。因此，一些报道中关于中药出口市场份额的数字可能存在夸大之嫌。

其次，关于中药出口市场占有率的问题，有报道称，中国在全球中成药市场中仅占5%的份额。然而，这一说法并未得到权威机构的证实。事实上，中药在亚洲市场占据主导地位，其中日本、韩国的市场份额高达80%~90%。而在中国市场，中药的占有率更高。

此外，关于中药‘走出去’的问题，业内人士指出，中药国际化面临着诸多挑战。首先，中药‘走出去’需要中医的支撑，而中医文化的传播力度有待加强。其次，中药的注册认证问题也是一大难题。目前，国外市场尚未建立针对中药的注册认证体系，这为中药‘走出去’设置了障碍。

为了推动中药国际化进程，业内人士建议，首先，要加强中医文化的传播，提升中药的国际影响力。其次，要积极推动中药的注册认证，建立国际认可的中药认证体系。此外，还要加强中药企业的研发能力，提升中药产品的质量和疗效。

总之，中药国际化进程并非一帆风顺，但只要我们正视问题，积极应对，相信中药一定能够走出国门，走向世界。

近年来，随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，健康产业已成为我国国民经济的重要支柱产业。为推动我国健康产业的繁荣发展，史上规模最大的医疗医药健康产业展将于明年在上海举行。

此次展会以“融合·健康产业新动力”为主题，将整合CMEF（医博会）、PharmChina（药交会）、API China（原料会）三大展会，打造覆盖医药医疗健康产业链全环节的综合性展会。

展会将集中展示来自全球6,000个精选展商的数万种高质量和高性价比的医疗设备、医药产品、原料药及其他相关产品和服务，为来自140个国家的15万专业观众提供贸易合作、学术探讨、业务拓展、经验分享等平台。

此次展会的举办，将有助于推动我国健康产业的横向融合与纵向整合，提升我国健康产业的整体水平，为全球健康产业发展注入新动力。

展会还将举办多场主题会议和论坛，邀请行业专家、学者、企业代表等共同探讨健康产业发展趋势和机遇，为我国健康产业提供智力支持和创新思维。

此次展会将成为我国健康产业的一次盛会，为推动我国健康产业高质量发展贡献力量。

近年来，我国医疗行业不断发展，药品供应体系不断完善。然而，一些用量小、临床必需的基本药物品种却面临着市场供应不足或供应不稳定的问题。为了解决这一问题，工信部、卫生部等部门近日联合下发《关于对用量小、临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》，明确药品定点生产将于2013年正式启动。

该方案旨在通过定点生产的方式，确保基本药物品种的稳定供应，满足人民群众的医疗需求。据悉，试点将选择5-10个用量小、临床必需的化学药品种开展，如儿童用药、急救用解毒药等短缺品种。

在定价方面，方案明确“薄利”将是未来定价的首要原则。发改委将负责制定定点生产品种的统一采购价格，并保证给予生产企业合理盈利以调动生产企业的积极性。同时，定点生产企业应具备综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件。

此外，方案还规定了定点生产企业选择、招标程序等方面的具体要求。每个试点品种的定点生产企业原则上为2家，定点生产企业招标每2年1次。

药品定点生产的重启，对于保障基本药物供应、提高药品质量、降低药品价格具有重要意义。相信在各方共同努力下，我国药品供应体系将更加完善，人民群众的健康权益将得到更好保障。

随着社会的发展和科技的进步，医疗行业正经历着前所未有的变革。药品生产质量管理规范（GMP）作为药品生产的基本准则，对于保障药品质量、提高公众用药安全具有重要意义。

新版药品GMP的实施，不仅加强了药品生产质量管理体系建设，还全面提升了从业人员的素质要求。这对于提高药品生产企业的整体管理水平，确保药品质量安全具有深远影响。

然而，在现实中，药品生产、流通、管理等方面仍存在诸多问题。以近期曝光的毒胶囊事件为例，暴露出部分企业未严格执行GMP规范，给公众用药安全带来严重隐患。因此，确保每一个药品生产企业都严格按照GMP规范进行生产，是保障老百姓用药安全的基本要求。

此外，药品作为特殊商品，其生产全过程应完全符合质量管理规范。这不仅关系到药品的安全性和疗效，也关系到医疗需求和安全用药。在当前医药卫生体制改革的关键时期，药品生产流通秩序的规范与药品生产供应保障与人民群众日益增长的健康需求之间的矛盾亟待解决。

面对市场竞争和产业升级，企业只有不断进行自我更新、自我排查、自我管理和自我监督，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。新版GMP规范的实施，对企业生产软件、生产控制与管理及生产流程加强规范与监督，促使企业不断自我改革、顺应市场。

在新一轮的药品生产过程中，企业应紧跟国家对于药品生产质量安全与提高的需求，不断进行自我研发、创新。这不仅有助于提升企业核心竞争力，也有利于满足市场对于基本药品的需求，为公众提供安全、有效、适用的药品。

总之，药品生产质量管理规范的实施，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。企业应充分认识到GMP规范的重要性，不断加强自身管理，为我国医药产业的健康发展贡献力量。

近年来，药品单独定价一直备受争议。近期，国家发改委相关人士公开表示，药品将以统一定价为主，但单独定价不会完全取消，而是寻求机制革新。这一观点将在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中体现。

对于外资原研药单独定价的敏感问题，该人士表示，过了专利保护期的药品，即使不符合条件，也要与仿制药保持相同的价格。美国大使馆商务处官员柯敏芝对此表示关注，并希望进一步沟通。

尽管统一定价成为大势所趋，但单独定价在相当长的时期内仍将存在，只是其审评方式将发生重大变化。以往决定单独定价都是由专家开论证会来探讨，但新的定价政策要求符合四项条件：门槛高、事先设定企业申请单独定价的具体标准、便于操作、公开透明。

原研药和仿制药价格是此次改革要重点解决的问题。过了专利保护期的原创药必须符合事先设置的定价条件，否则，将执行与仿制药相同的定价，不再享受价格优待。

虽然发改委方面已经强调了定价不能依据主观判断，但业内专家指出，标准应当以明确的文字和数字的形式确定下来，才能保证判断的客观性。而外资企业凭借其在产品质量控制技术上的成本和学术研究等方面的优势，在单独定价审评中仍然具有较大优势。

对于外资原研药在中国享受的“超国民待遇”，外企认为这无可厚非。但有人认为，过了专利期却仍享受单独定价的“超国民待遇”就讲不通了。发改委相关人士表示，在未来的单独定价审评中，将引入药物经济学的概念，同一种成分的药物，如果治疗效果相同，该类药品价格将和治疗成本较低的药品价格相同。

近年来，金银花因其清热解毒的功效而备受关注。然而，关于金银花的命名之争却一直悬而未决。本文将为您揭开金银花命名之争的神秘面纱，探讨其背后的原因和影响。

2005年，国家药典委将金银花和山银花分别列为两种药材，引发了南方花农的强烈不满。南方金银花，也就是被更名为山银花的品种，在南方地区有着上千年的种植历史，种植面积广，产量大，经济效益显著。更名后，南方金银花的市场份额锐减，许多花农血本无归。

关于金银花命名之争，各方意见不一。有人认为，金银花和山银花属于同科植物，成分含量和药效相似，应该统称为金银花。也有人认为，两者在成分含量和药效上存在差异，应该分别命名。

事实上，金银花和山银花的区别主要在于产地和药用部位。金银花主要分布在北方地区，药用部位为忍冬的干燥花蕾；山银花主要分布在南方地区，药用部位为忍冬的干燥茎枝。两种药材在药效上各有侧重，金银花以清热解毒为主，山银花则以活血化瘀为主。

在临床应用中，医生会根据患者的具体情况选择合适的药材。对于金银花和山银花的命名之争，我们应该理性看待。一方面，我们应该尊重科学，根据药材的成分和药效进行分类；另一方面，我们也应该关注患者的实际需求，为患者提供最有效的治疗方案。

总之，金银花命名之争背后反映的是中医药领域的一些问题。我们应该加强中医药研究，提高中医药的规范化水平，让中医药更好地服务于人民健康。