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新版《药品生产质量管理规范》进入认证倒计时

新版《药品生产质量管理规范》进入认证倒计时
发表人:健康饮食指南

随着科技的进步和社会的发展,我国医疗行业迎来了新的变革。新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的出台,标志着我国药品生产质量管理水平迈上了新的台阶。据悉,新版GMP认证工作已进入倒计时,预计明年年底,未通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将面临停产整顿。

新版GMP参照国际先进标准,对药品生产企业的生产环境、设备设施、人员资质、质量管理等方面提出了更高要求。这将有助于提高我国药品质量,保障人民群众用药安全。

据悉,全国共有5000多家制药企业需要进行GMP认证。其中,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业需要在2013年12月31日前完成认证。目前,我国无菌药物生产线4462条,已有147家企业获得无菌药品证书。然而,距离完成2000家企业的认证目标仍有较大差距。

相比无菌制药企业,我国非无菌制药企业有5年缓冲期,可在2015年底完成改造。但目前,仅有13%的企业通过认证,形势同样严峻。

国家食品药品监督管理局表示,将严格执行“时间不延长,标准不降低”的要求,确保GMP认证工作顺利进行。对于未按时通过认证的企业,将坚决予以停产整顿。

新版GMP的实施,对我国药品生产企业提出了更高的要求。企业需加大投入,提升生产管理水平,以满足人民群众对药品质量的需求。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 随着互联网的普及,虚假药品广告层出不穷,严重损害了消费者的利益。为了帮助消费者提高识别虚假药品广告的能力,四川省保护消费者权益委员会近日发出消费警示,提醒广大消费者增强自身维权意识,谨防不法厂家和经营者利用广告欺骗和误导消费者。

    虚假药品广告的种类繁多,以下是一些常见的识别方法:

    1. 关注药品广告的内容。虚假广告往往夸大药品功效,使用绝对化语言,如“特效”、“根治”等,而真实广告则会对药品的功效进行客观描述。

    2. 查看药品广告的审批信息。虚假广告往往缺少审批信息,消费者可以登录国家药品监督管理局网站查询药品广告的审批情况。

    3. 识别药品广告的发布渠道。虚假广告往往在非正规渠道发布,如非法网站、社交媒体等,消费者应谨慎对待。

    4. 咨询专业人士。消费者在购买药品时,应向医生或药师咨询,了解药品的适应症、用法用量等信息。

    5. 关注药品不良反应。虚假广告往往忽略药品的不良反应,消费者在使用药品时,应密切关注自身情况,如有不适,应及时就医。

    保护自身权益,从识别虚假药品广告开始。让我们共同努力,营造一个安全、健康的药品消费环境。

  • 近日,国家工商局紧急通知四川和重庆工商局,要求查处流入该地区的假冒药品。据悉,上海市工商局普陀分局已捣毁一个假冒药品生产窝点,涉案公司上海康裕化学试剂有限公司自去年11月起至案发时,已生产加工假冒药品及试剂40.27吨,销售28.27吨。这些假冒药品包括先锋4号、诺氟沙星、阿莫西林等百余个品种,其中不乏达克罗宁、匹鲁卡因等剧毒药品。四川省工商局要求购入上述假药的单位所在地工商部门立即调查处理。据悉,这批假冒药品已销往全国约278家医院、药房及医药公司,其中四川和重庆地区涉及5家医院和医药公司。

    一、假冒药品的危害

    假冒药品对人体危害极大,尤其是注射用药,可能导致严重不良反应甚至危及生命。因此,消费者在购买药品时一定要选择正规渠道,仔细辨别药品真伪。

    二、如何辨别假冒药品

    1. 仔细查看药品包装:假冒药品的包装往往不够精美,字体模糊,印刷质量差。正品药品包装上通常有防伪标识,消费者可以通过扫描二维码等方式验证真伪。

    2. 查看药品批号:正品药品的批号通常是唯一的,消费者可以通过国家药品监督管理局网站查询药品批号信息。

    3. 注意药品外观:正品药品的外观整洁,颜色鲜艳,而假冒药品往往颜色暗淡,质地粗糙。

    4. 检查药品说明书:正品药品的说明书内容详实,而假冒药品的说明书往往内容简略,甚至出现错误。

    三、如何预防假冒药品

    1. 选择正规渠道购买药品:消费者应尽量在药店、医院等正规渠道购买药品,避免购买来路不明的药品。

    2. 保存购物凭证:购买药品后,消费者应妥善保存购物凭证,以便在出现问题时维权。

    3. 关注药品安全信息:消费者可以通过国家药品监督管理局网站、微信公众号等渠道关注药品安全信息,了解假冒药品的通报和预警。

    四、如何处理假冒药品

    如果消费者发现购买到假冒药品,应及时向当地药品监督管理部门举报,并提供相关证据。

  • HIV暴露处理:PrEP方案解析

    近年来,随着性传播疾病的日益增多,预防性用药(PrEP)作为一种有效的预防手段受到了广泛关注。其中,HIV暴露处理便是PrEP方案中的一项重要内容。

    一、HIV暴露处理概述

    HIV暴露处理是指针对可能暴露于HIV病毒的人群,采取的一系列预防措施。通过及时、正确的处理,可以有效降低感染HIV的风险。

    二、PrEP方案介绍

    PrEP方案包括首选服用方案和按需服用两种用药方案。

    1. 首选方案:每日口服替诺福韦(TDF)300 mg合并恩曲他滨(FTC)200 mg的固定剂量复方制剂。这种方案适用于有持续HIV暴露风险的人群。

    2. 按需方案:在计划性的可能暴露于HIV病毒性活动之前2~24小时服用2片暴露前预防药物,然后在性活动结束后的每日服用1片,持续服用至最后一次性活动后48小时。在最后一次性活动后的一周之内若再次发生性活动,则建议需要在性活动之前服用一片该药物。如果在最后一次性活动一周之后重新开始性活动,则需重新开始按需服药,在计划性性活动之前2~24小时服用2片药物。

    三、PrEP方案的注意事项

    1. 在开始服用PrEP之前,建议咨询医生或专业机构,确保自己适合使用该方案。

    2. 严格按照医嘱服用药物,不得随意更改剂量或停药。

    3. 服用PrEP期间,仍需采取其他预防措施,如使用安全套等。

    4. 定期进行HIV检测,确保治疗效果。

    四、总结

    PrEP方案作为一种有效的预防手段,对于降低HIV感染风险具有重要意义。正确了解和使用PrEP方案,可以有效保护自己和他人的健康。

  • 近年来,随着人们对健康问题的关注度不断提高,医药行业也迎来了前所未有的发展机遇。然而,在众多医药产品中,如何选择适合自己的药品成为了许多人关注的焦点。

    首先,选择药品时,要充分了解自己的病情。不同疾病对应的药品种类和作用机理不同,因此,只有明确自己的病情,才能选择最适合自己的药品。

    其次,要关注药品的成分和副作用。药品的成分决定了其药理作用,而副作用则可能对人体造成不良影响。因此,在购买药品前,要仔细阅读药品说明书,了解其成分和副作用,避免因盲目用药而造成健康问题。

    此外,选择药品时,还要考虑药品的品牌和厂家。知名品牌和有良好口碑的厂家生产的药品,其质量和安全性更有保障。

    除了选择合适的药品外,日常生活中的一些保健措施也不容忽视。例如,保持良好的作息习惯、合理膳食、适量运动等,都有助于增强体质,预防疾病。

    总之,在医药行业蓬勃发展的今天,选择适合自己的药品是保障健康的关键。只有充分了解自己的病情,关注药品的成分和副作用,选择知名品牌和有良好口碑的厂家生产的药品,并注意日常保健,才能更好地维护自己的健康。

  • 近年来,随着社会经济的发展,人们对用药安全越来越重视。为了进一步加强药品安全信用体系建设,保障人民群众用药安全有效,我国发展改革委、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、工商总局和食品药品监管局等七部委于2012年9月4日联合印发实施了《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》。

    《指导意见》强调,药品安全事关人民群众切身利益、经济健康发展和社会和谐稳定。为解决药品领域诚信缺失问题,保障人民群众用药安全有效,各部门将共同努力,加强药品安全信用体系建设。

    《指导意见》明确了药品安全信用体系建设的具体措施,包括:

    • 建立健全药品研制环节信用体系建设;
    • 建立健全药品企业产品质量信用管理体系;
    • 完善药品流通体系,健全准入退出机制;
    • 加快药品行业信用信息资源整合;
    • 建立健全信用分类监管机制。

    此外,《指导意见》还提出了失信联合惩戒机制,对失信主体进行行政监管性联合惩戒、行业性惩戒、市场性惩戒和社会性惩戒。

    通过这些措施,我国将逐步建立起完善的药品安全信用体系,为人民群众提供更加安全、可靠的药品。

  • 近年来,随着人们健康意识的提高,越来越多的患者开始关注自己的身体状况,并寻求专业医疗机构的帮助。然而,在追求健康的道路上,一些医疗机构却因为种种原因,出现了令人担忧的现象。

    河南的朱先生就是其中一个受害者。他因为前列腺疾病,来到河南省现代医学研究院医院求医,却没想到买到的竟然是“三无药”。这种药物不仅没有经过正规审批,连生产日期和厂家信息都没有,堪称“三无产品”。朱先生服用后出现了干呕、恶心等不良反应,经过检查,才发现自己中了招。

    面对消费者的质疑,医院方面却表示“不知道”。医院负责人称,售药行为属于医生个人行为,院方并不知情。这种说法显然难以让人信服。毕竟,医院作为医疗机构,对药品的质量和来源负有监管责任。出现此类事件,医院有不可推卸的责任。

    事实上,近年来,关于医疗机构售假药、劣药的事件屡见不鲜。一些医疗机构为了追求经济利益,不惜牺牲患者的健康。这不仅损害了患者的权益,也严重影响了医疗行业的形象。因此,加强医疗机构的监管,规范医疗机构的行为,刻不容缓。

    为了保障患者的权益,以下是一些建议:

    1. 患者在就医时,要选择正规医疗机构,并关注药品的来源和质量。

    2. 患者要了解自己的病情,并积极配合医生的治疗。

    3. 患者要增强自我保护意识,遇到问题及时向相关部门投诉。

    4. 医疗机构要加强内部管理,规范医疗行为。

    5. 相关部门要加大对医疗机构的监管力度,严厉打击违法行为。

  • 近年来,随着生活水平的提高,越来越多的人开始关注自己的健康状况。然而,在追求健康的过程中,我们往往会遇到各种各样的医疗问题。本文将围绕医疗行业的热点话题展开,从疾病预防、治疗手段、药品安全等方面进行科普,帮助大家更好地了解医疗知识,提高自我保健意识。

    首先,我们来谈谈疾病预防。预防疾病是保持健康的重要手段。通过科学的饮食、合理的运动、良好的生活习惯等方式,可以有效降低患病风险。例如,合理膳食可以预防肥胖、高血压等慢性疾病;适量运动可以增强体质、提高免疫力;戒烟限酒可以降低肺癌、肝癌等癌症的发病率。

    其次,治疗手段的进步为患者带来了新的希望。近年来,医疗技术不断发展,新的治疗手段层出不穷。例如,靶向治疗、免疫治疗等新型治疗方法在肿瘤治疗领域取得了显著成效;微创手术、介入治疗等微创技术在治疗心脏病、血管疾病等方面得到了广泛应用。

    药品安全也是大家关注的焦点。药品作为治疗疾病的手段,其安全性和有效性至关重要。我国政府高度重视药品监管,通过严格的审批制度、监管措施,保障了药品的质量和安全。然而,消费者在用药过程中也要提高警惕,避免滥用药物、盲目跟风等现象发生。

    最后,让我们来谈谈医院和科室。医院是提供医疗服务的场所,科室则是医院中负责特定疾病诊疗的部门。选择合适的医院和科室对于治疗疾病至关重要。在选择医院时,要考虑医院的综合实力、专业水平、服务质量等因素;在选择科室时,要根据自己的病情选择合适的科室,并寻求专业医生的诊断和治疗。

    总之,了解医疗知识、提高自我保健意识对于保持健康至关重要。希望大家通过本文的科普,能够更好地了解医疗知识,为自己的健康保驾护航。

  • 近日,江西省药监局对11种存在违规行为的药品进行了暂停销售的处理。这些药品在广告宣传中存在夸大其词、误导消费者等问题,严重影响了公众用药安全。以下是针对这一事件的几点分析:

    首先,这些药品在广告宣传中存在诸多问题。它们使用了绝对化和承诺性语言,对产品的功效进行不科学的断言和保证,甚至利用专家和患者的名义为产品的功效做证明。这种欺骗和误导消费者的行为,容易让消费者产生误解,从而影响他们的用药选择。

    其次,这些药品的违规行为给公众用药安全带来了极大的隐患。在药品使用过程中,如果消费者因为对药品功效的错误认知而擅自用药,可能会导致病情加重,甚至出现严重的副作用。

    针对这一事件,我们应如何提高药品广告监管力度呢?首先,药监局应加强对药品广告的审查,严格规范药品广告内容,严禁使用绝对化和承诺性语言。其次,加大对违规药品广告的处罚力度,提高违法成本。最后,加强公众用药安全教育,提高消费者对药品广告的辨别能力。

    此外,我们还要关注药品广告中常见的误导性宣传。以下是一些常见的误导性宣传方式:

    1. 使用绝对化语言:如“100%有效”、“包治百病”等。

    2. 虚构专家和患者证言:如“某某专家推荐”、“某某患者亲身经历”等。

    3. 虚构治愈病例:如“某某患者服用后,病情得到了明显改善”等。

    4. 虚构药品成分:如“采用最新科技研制”、“纯天然无副作用”等。

    总之,面对这些误导性宣传,消费者应保持理性,不要盲目相信广告,要关注药品的真实功效和适用范围,在医生指导下合理用药。

  • 近年来,随着人们对健康养生的关注度不断提高,保健品市场也日益繁荣。然而,一些不法商家却利用消费者对保健品的信任,将药品打着保健品的旗号进行销售,给消费者的健康带来潜在风险。

    案例一:眼贴风波

    近日,市民陈先生在购买某品牌眼贴后,使用过程中出现流泪、红肿等症状,经诊断为接触性皮炎。陈先生质疑该眼贴实际上是药品,却打着保健品旗号进行销售。经过调查,该产品确实具有治疗眼部疾病的功能,属于药品范畴,但商家却以保健品的名义进行宣传和销售。

    案例二:减肥茶陷阱

    另外,一些减肥茶产品也常常打着保健品的旗号进行销售。这些产品往往宣称具有减肥、降脂等功效,但实际上却含有违禁药物成分,长期使用会对人体健康造成严重危害。

    保健品的误区

    许多消费者对保健品存在误区,认为保健品具有治疗疾病的功能。实际上,保健品只能起到辅助调理的作用,不能替代药物治疗。

    如何辨别保健品与药品

    为了保护消费者的权益,以下是一些辨别保健品与药品的方法:

    • 查看产品包装上的批准文号。药品的批准文号以“国药准字”开头,保健品则以“卫食健字”或“卫妆准字”开头。
    • 了解产品功效。保健品主要起到保健作用,而药品具有明确的治病功能。
    • 咨询专业人士。在购买保健品之前,最好咨询医生或营养师的意见。

    总结

    保健品市场鱼龙混杂,消费者在购买时一定要提高警惕,避免购买到假冒伪劣产品。同时,要正确认识保健品的功效,不能过分依赖保健品来治疗疾病。

  • 2024年9月5日,12时03分,一个年轻的男性患者匿名在京东互联网医院进行了在线咨询。他的主诉是:昨天在按摩店被技师打飞机,担心会不会感染艾滋病?

    在这次线上问诊中,医生以专业的态度和语言,耐心地解答了患者的疑虑。首先,医生明确指出单纯的打飞机行为不会导致艾滋病的传播。然后,医生详细询问了患者的行为细节,包括是否有肛交或口交等高危性行为。通过深入的交流,医生判断患者的行为不属于高危性行为,且没有破皮及出血的风险,因此不用过于担心感染艾滋病。

    患者在咨询中还表达了对环境卫生的担忧,担心技师或按摩器具可能被其他人使用后未经充分清洁。医生对此进行了科学的解释,指出没有明显的伤口或血液接触,感染的风险极低。医生也提醒患者,虽然在这种情况下感染的可能性很小,但如果他仍然感到不安,可以考虑服用阻断药物进行预防。然而,医生强调,服用此类药物需要在医生的指导下进行,并且需要注意药物的副作用和使用方法。

    这次线上问诊展示了医生在面对患者的恐惧和疑虑时的专业和耐心。医生不仅提供了科学的解释和建议,还尊重了患者的选择和感受。这种高效、便捷的线上问诊方式为患者提供了及时的帮助和支持,减轻了他们的精神压力和焦虑感。

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