在怀孕 28 天(也就是受精之后 2 周)之后,药物对胎儿是否有影响,我们需要了解一下药物的妊娠期分类。要判断一个药物对胚胎是否有影响,需要看它在动物试验和人类研究上的结果。FDA 将所有的药物分为 A/B/C/D/X 五类。
A 类:对照研究没有发现在早孕期(在妊娠中晚期也无风险证据)会对人类胎儿有风险,对胎儿的损伤可能性看上去很小。
B 类:动物生殖学研究没有发现胎儿存在风险,当时无人类怀孕妇女的对照研究结果;或者动物生殖学研究显示有不良影响(不仅仅是生育能力的下降)但是在人类妇女早孕期的对照研究中没有得到证实(在妊娠中晚期也无风险证据)。
C 类:动物研究显示对胎儿有不良影响(致畸作用或杀胚胎作用等),但是在人类妇女没有对照研究,或者没有人类和动物研究的资料,只有当胎儿潜在的益处大于潜在的风险时才可以使用该药物。
D 类:有确切的证据显示对人类胎儿有风险,但是为了孕妇的获益这些风险是可以接受的(例如,在危机生命的时候使用该药物,或者是病情严重无法使用安全的药物或者安全的药物无效果)。
X 类:动物或人类的研究显示存在胎儿畸形,或者人类的经验显示对胎儿有风险或二者都有,在怀孕妇女使用该药物的风险明显大于任何可能的益处。该药物在怀孕妇女或者可能怀孕的妇女禁忌使用。 几乎任何一种药物都可以检索到其 FDA 分类,知道其分类了以后,我们就好回答患者的问题了。
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李翠花
主治医师
商河县中医医院
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李翠花
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主治医师
商河县中医医院