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甲流导致的听力下降是永久性的吗？

     脸部红血丝原因很多，主要有以下几点： 1、少部分人是先天性红血丝，毛细血管扩张； 2、大部分是后天性，比方环境因素引起。如果住在西藏、内蒙等地方，紫外线强度比较大，而且比较干燥，皮肤屏障受损，皮肤角质层变薄，毛细血管会反射性扩张，导致红血丝； 3、面部皮炎，屏障受损，有一些人用劣质化妆品，化妆品里面含有激素等会导致红血丝； 4、过度清洁造成的屏障受损也会导致红血丝。 总之，红血丝原因跟屏障受损有关，一定要加强屏障修复，多用保湿霜、修复霜，减少皮肤刺激，减少酒精类化妆品刺激，慢慢会改善红血丝，红血丝如果非常厉害，可以做美容激光祛除红血丝。

经骶尾入路手术切除骶前巨大囊肿体会（四）

[1]、管理员问：各位网友大家好 ,感谢光临在线专家现场，专家将为大家解答本论坛相关疾病问题,欢迎广大网友踊跃在线咨询! 。

[2]、summysm问： DNA。
●患者性别：女 患者年龄：26
●详细病情及咨询目的：
如果是正常未曾感染的人查DNA定量会如何表示？也是小于标准值这样表示吗？
●本次发病及持续的时间：1
●病史：
无

于岩岩答： DNA。
是，小于标准值。

[3]、游客200760问： 胆红素偏高。
●患者性别：男 患者年龄：32
●详细病情及咨询目的：
胆红素60,转安酶正常,尿检正常
●本次发病及持续的时间：2005 10 20
●病史：
无

于岩岩答： 胆红素偏高。
胆红素高的原因很多，应该到医院进一步检查。

[4]、kuailexinqing问： 请医生帮我看看检查结果并提些建议！谢谢！。
●患者性别：男 患者年龄：29
●详细病情及咨询目的：
你好，我于今年10月10日在医院做了三对半检查，结果如下：
乙肝表面抗原（HBsAg） >64 +
乙肝表面抗体（HBsAb） 1.0
乙肝E抗原（HBeAg） 0.1
乙肝E抗体（HBeAb） 0.1 +
乙肝核心抗体（HBcAb） 0.1 +
乙肝核心抗原（HBcAg） 0.1 +
乙肝核心抗体 0.1
同时做了肝功能检查，检查结果如下：
1 谷丙转氨酶 ALT 261 H
2 r-谷氨酰基移换酶 GGT 59 H
3 碱性磷酸酶 ALP 69
4 总蛋白 TP 74.8
5 白蛋白 ALB 47.0
6 球蛋白 GLB 27.8
7 白球比 A/G 1.7
8 总胆红素 TBIL 30.3 H
9 直接胆红素 DBIL 8.2 H
10 直胆/总胆 DBIL/TBIL 0.3
另外我还做了乙肝病毒(HBV-PCR)检查，发现结果为130000拷贝/ml 超过了参考范围的<1000
但我一直觉得各方面都还正常，饮食，睡眠，精神状态均可以，近期想考虑结婚。请问医生我这种情况能否结婚，对女方是否有影响以及是否影响生育？听医院医生说我是小三阳，曾建议我吃贺普丁治疗，请问我该做那些方面的治疗，吃些什么药物呢？我想问问医生做抗病毒治疗该吃那些药物呢？请医生提个建议！
●本次发病及持续的时间：无
●病史：
无

于岩岩答： 请医生帮我看看检查结果并提些建议！谢谢！。
可以结婚，但最好在肝功能正常后。因为DNA阳性，对女方可能会有影响，女方应注射疫苗。您应该进行抗病毒治疗。

[5]、烈火金刚问： 小三阳，肝功正常，DNA正常，要不要治疗？。
●患者性别：男 患者年龄：27
●详细病情及咨询目的：
我免疫力差，又得了鼻炎，所以我怕小三阳发展，两年前的查出小三阳，以后半年一次检查B超、肝功、DNA，都正常，就是脾脏有些大，厚4.0厘米，脉宽1.1厘米我怕就又做了肝纤维四项：1、HA=38ng/ml,LN=<10ng/ml,PCIII=65ug/ml,IV-C=52ug/ml.(04/02/12做的）２ HA=127ng/ml,LN=160ng/ml,PCIII=86,IV-C=94ug/ml(05/07/07做的），我想知道，为什么这么短的时间会相差这么多，其他都正常这要不要治疗，我在05年9月1日以做了肝纤是第一项不正常（=134），为什么会变？
●本次发病及持续的时间：2年。
●目前一般情况：
无明显不适。
●病史：
无
●以往的诊断和治疗经过及效果：
小三阳
●辅助检查：
两对半：HBsAg+,HBsAb-HBeAg-,HBeAb+HBcAb+.(03/04/29)
CT：脾脏增大，约10个肋单位密度正常。（时间2004/02/02）

于岩岩答： 小三阳，肝功正常，DNA正常，要不要治疗？。
一般来说不用治疗，但是如果有脾脏的进行性肿大、肝纤维化指标异常，应该考虑进一步检查和治疗，建议去医院做肝穿，以了解肝组织中是否有炎症、坏死和纤维化。

页次：[1] [2] [3] [4]      下一页[6]、summysm问： 预防针。
●患者性别：女 患者年龄：26
●详细病情及咨询目的：
不是说保护性抗体的滴度减弱要打加强针吗？为什么我一直不用打呢？
●本次发病及持续的时间：1
●病史：
无

于岩岩答： 预防针。
表面抗体滴度很低时应该打加强针。

[7]、我是风儿109问： 咨询效果。
●患者性别：女 患者年龄：24
●详细病情及咨询目的：
我患病已经8年了，一直未服用任何药物。去年年底检查两对半是大三，肝功能正常，DNA是10的8次方，吃了三个月的药，DNA降到10的5次方，又开了第二疗程的药，现在服用了45天，今天去医院检查，大三还是未变，DNA有所下降，医生说效果不错，但我自己觉得大三一点都没变，认为没多大效果，请专家帮忙指点到底有没有效果？我的大三有转阴的可能吗？乙肝的治疗以什么为最终目的呀？谢谢
●本次发病及持续的时间：8年
●病史：
患病已经8年

于岩岩答： 咨询效果。
大三阳应该治疗，但肝功正常治疗效果不好，应定期检查肝功能，如异常建议用正规的抗病毒药物进行治疗。最终可能会达到HBV-DNV阴转、E抗原阴转、肝功能复常。

[8]、用心良苦123问： 我父亲的情况严重吗？。
●患者性别：男 患者年龄：60
●详细病情及咨询目的：
我父亲有高血压，血脂偏高，现服用他汀类保健品“天曲”降血脂。
今年2月查肝功能正常，7月中旬查“乙肝两对半”全阴。但昨天查肝功能
出现了异常。具体如下：
总胆红素25.1（正常1.7～22.5）
间接胆红素22.9（正常3～19.0）
球蛋白36 （正常20～35）
请问我父亲的肝功能情况如何？严重吗？还能继续服用他汀类药降血脂吗？
胆红素如此高是不是说明肝病变了？
●本次发病及持续的时间：1周
●目前一般情况：
身体无异常
●病史：
高血压，血脂高，风湿痛风
●以往的诊断和治疗经过及效果：
无乙肝，以前肝功能一直正常

于岩岩答： 我父亲的情况严重吗？。
这种情况建议您复查胆红素，并查其它的肝功能指标，如果仍不正常，应在医生的指导下考虑停用他汀类药物。

[9]、游客304372问： 乙肝阳性。
●患者性别：男 患者年龄：22
●详细病情及咨询目的：
你好：我想咨询乙肝阳性应该用那些药物。谢谢
●本次发病及持续的时间：一年
●目前一般情况：
目前情况全身正常啊。没有什么地方不舒服。
●病史：
一年
●以往的诊断和治疗经过及效果：
昨天体检确认为乙肝阳性

于岩岩答： 乙肝阳性。
乙肝病毒标志至少有五项，不同项目的阳性有不同的意义，是否需要治疗要根据具体情况而定。

[10]、fauna问： 两对半4，5项成阳性。
●患者性别：女 患者年龄：27
●详细病情及咨询目的：
我每年去查一次，基本都是4，5项阳性，DNA阴性，请问我是否需要治疗，怀孕的话有什么需要注意的吗？
●本次发病及持续的时间：若干年
●病史：
小时就得过乙肝

于岩岩答： 两对半4，5项成阳性。
说明小时候患的乙肝已经恢复，不需要治疗，对怀孕没有影响。

[11]、游客602661问： 男的有小在阳,婴儿在出生时有哪些方法可以防止被传染?。
●患者性别：男 患者年龄：28
●详细病情及咨询目的：
没有用过药
●本次发病及持续的时间：2
●目前一般情况：
良好 肝功能正常
●病史：
没有
●以往的诊断和治疗经过及效果：
没有治疗过
●辅助检查：
没有

于岩岩答： 男的有小在阳,婴儿在出生时有哪些方法可以防止被传染?。
婴儿出生时要注射乙肝疫苗。

[12]、wxdwxd问： 肝病咨询。
●患者性别：男 患者年龄：36
●详细病情及咨询目的：
生化检验ALT:215,AST:95,GGT:204,TG:2.74,UA:436.问得的是什麽肝病?病情怎样?须不需要马上治疗?谢谢!
●本次发病及持续的时间：半年
●病史：
无
●以往的诊断和治疗经过及效果：
无

于岩岩答： 肝病咨询。
ALT:215,AST:95,原因很多，一定要去医院进一步检查。

页次：[1] [2] [3] [4]      上一页  下一页[13]、漪妮问： 有了大三阳十年,最近几个月,消瘦得很厉害。
●患者性别：男 患者年龄：27
●详细病情及咨询目的：
大三阳十年,只是刚开始时有用药,然后一直都不用药了,身体一直都觉得容易疲倦,不容易恢复,也很容易感冒。我想请问一下，平时的饮食应该注意什么？是不是应该常吃含蛋白质的食物？
●本次发病及持续的时间：五个月
●病史：
十年大三阳

于岩岩答： 有了大三阳十年,最近几个月,消瘦得很厉害。
应做到不饮酒，饮食均衡。

[14]、漪妮问： 大三阳患者可不可以自行买些护肝药吃?。
●患者性别：男 患者年龄：27
●详细病情及咨询目的：
大三阳有了十年,也没用过什么药,最近几个月消瘦得厉害,轻了六斤.想问一问,是不是可以买些护肝药长期服用?譬如肝泰乐,或者请您推荐一类药物.长期吃护肝药是否可以阻止病情恶化?对身体有帮助吗?
●本次发病及持续的时间：几个月
●病史：
大三阳十年

于岩岩答： 大三阳患者可不可以自行买些护肝药吃?。
首先建议查甲胎蛋白和B超，如果HBV-DNA阳性肝功不正常建议用抗病毒药，这种情况应该及时到医院就诊。

[15]、游客868174问： 乙肝。
●患者性别：男 患者年龄：50
●详细病情及咨询目的：
体检查出,血糖高6.82(正常范围3.9-6.1).乙肝HBsAg+ HBeAb+ HBclgG+.请咨询病因及治疗.
●本次发病及持续的时间：无
●目前一般情况：
无
●病史：
原为乙肝携带者.
●以往的诊断和治疗经过及效果：
无
●辅助检查：
无

于岩岩答： 乙肝。
建议查HBV-DNA及转氨酶水平，然后再决定是否需要治疗，但血糖高是应该治疗的，首先应该饮食控制。

[16]、游客543221问： 治疗效果咨询。
●患者性别：女 患者年龄：21
●详细病情及咨询目的：
本人大三阳数年,肝功能正常,两个月前突然感觉浑身乏力,肝功检测谷丙转安酶为122,谷草转安酶为78,其他均正常,医生建议降酶,服用美能,注射肝炎灵针剂半个月,谷丙转安酶为144,谷草转安酶为88,DNA检测为3.6(10的五次方),转到省医院,医生建议用干扰素,同时服用美能,一个半月后,谷丙转安酶为85,谷草转安酶为66
医生说效果不错,请问,是这样子吗?本人觉得效果很差,这有希望
DNA转阴吗?
●本次发病及持续的时间：两个月,乏力,手掌鱼际发红
●目前一般情况：
疲劳乏力,食欲很好,小便发黄
●病史：
父亲少年患过黄疸肝炎
本人无药物过敏史
●以往的诊断和治疗经过及效果：
无

于岩岩答： 治疗效果咨询。
看来治疗效果是不错，但最重要的还是要看血HBV-DNA量是否有下降，DNA阴转是有可能的。

页次：[1] [2] [3] [4]      上一页  下一页[17]、游客333066问： 急性。
●患者性别：男 患者年龄：29
●详细病情及咨询目的：
医生你好，正常的成年人如果感染了乙肝，一般是急性还是慢性？
●本次发病及持续的时间：无
●病史：
无

于岩岩答： 急性。
95%以上都是急性。

[18]、summysm问： 再问。
●患者性别：女 患者年龄：26
●详细病情及咨询目的：
那第五项会不会转阴，因为多一项阳性不知道的人总会有歧视。而且是不是一直不用打针，免疫力比二项为阳性是强还是弱？
●本次发病及持续的时间：一年半
●病史：
无

于岩岩答： 再问。
第五项有些人会转阴，有些人不会，转阴的时间也不定，只有第二项抗体是保护性抗体，第五项是曾经感染过的标志，一直不用打针。

[19]、游客333066问： 病毒量。
●患者性别：女 患者年龄：32
●详细病情及咨询目的：
请问医生， 和乙肝带毒者共餐，所受的病毒量是很多还是很少？
●本次发病及持续的时间：无
●病史：
无

于岩岩答： 病毒量。
乙肝主要的传播途径是经血及母婴垂直传播，一般不会通过共同进餐而感染。

[20]、游客786745问： 大三阳十年，用药治疗。。
●患者性别：女 患者年龄：38
●详细病情及咨询目的：
大三阳发现近十年，期间每半年做一次肝功检查，指标基本正常，到2004年发现指标开始偏高，HBV－DNA达到9.4*10^9,医生建议服用拉米夫定，由于担心病毒变异，一直未用药，今年又检查HBV-DNA降为2.5×10^6,酶也有所下降，现想咨询这种情况是否还是应该进行抗病毒治疗，选用何种药物合适。
●本次发病及持续的时间：没有感觉特别不适
●目前一般情况：
血压、脉搏、精神状态、食欲、大小便良好，睡眠情况不好，容易入睡，但是半夜易醒，而且醒后需1－2小时才能再次入睡。
●病史：
1990年做胆囊切除术（胆结石）
●以往的诊断和治疗经过及效果：
诊断慢性乙肝，医生建议服用拉米夫定，但是因为担心病毒变易，所以一直未用药。
●辅助检查：
2004年9月检查谷丙转氨酶106、谷草转氨酶73、谷氨酰肽64，HBV-DNA定量9.4*10^9.
2005年8月检查谷丙转氨酶57、天冬氨酸转氨酶35、r－谷氨酰转移酶26，HBV-DNA定量2.5*10^6.
多次B超检查，肝脏情况无异常。

于岩岩答： 大三阳三十年。
至少可以诊断为慢乙肝，应该治疗，尤其应该选择抗病毒药物治疗，至于选择什么药物，应该及时到医院就诊，由大夫来决定。

[21]、summysm问： 二、五阳性。
●患者性别：女 患者年龄：26
●详细病情及咨询目的：
我一年前做体检时查出HBsAg阴性,抗HBs阳性,HbeAg阴性，抗Hbe阴性，抗HBc阳性。简单的说就是两对半的二、五项是阳性。今年查肝功能的详细科目中间接胆红素18.8，高于标准1.8，其它都正常。两对半结果不变，HBV-DNA-PCR定量<1.0*10&sup3;。请问这是乙肝吗？我为什么会这样？我快结婚了，对家人和将来生育会不会有不好的影响啊？第五项能转阴吗，需要多长时间？HBV-DNA-PCR定量的标准是什么？是不是代表我有病毒，还是只要是正常人都有这个量？我还需要打预防针吗？
●本次发病及持续的时间：一年半
●病史：
酒精过敏，得过甲肝

于岩岩答： 二、五阳性。
首先告诉您这不是乙肝，是曾经感染过乙肝病毒的标志，没有传染性，对结婚生育、自己及家人没有任何影响，不代表有病毒，不同的方法HBV-DNA定量的域值是不同的，也不需要打预防针。

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喝酒后部分人会有脸红或脸白的表现，其实这两种表现都属于异常现象，都会对人体肝脏造成一定损伤，但如果是相同饮酒量，喝酒脸白的人比喝酒脸红的人危害较大。

喝酒后酒精经由消化道进入血液循环，仅少部分可由排汗、排尿及呼吸排出体外，大部分酒精是需要通过乙醇脱氢酶、乙醛脱氢酶，以及肝脏里的细胞色素P450分解代谢。喝酒脸红是因为这类人体内有高效的乙醇脱氢酶，能将乙醇转化为乙醛，但由于没有乙醛脱氢酶，导致乙醛大量积累无法代谢，引起血管扩张出现脸红。一般在1-2小时的时间，被肝脏内细胞色素P450转化为乙酸，再经过代谢转化为水和二氧化碳，脸色恢复正常。这个让有些人喝酒脸红的罪魁祸首——乙醛，它的毒性是乙醇的十到三十倍，还有可能诱发消化道肿瘤。这种情况在亚洲人中非常常见，大概53%的越南人、44%的日本人、30%的中国人和27%的韩国人，由于先天基因变异的原因，乙醛脱氢酶的活性非常低，所以有人把种情况叫做“亚洲红”。

如何判断我们的孩子是否真的是斜视#斜视 #间歇性外斜视#医学科普 #抖医医生

　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

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