妊娠合并糖尿病患者的血糖水平不可避免会影响到孕妇与胎儿。孕妇因为糖尿病会分泌较多胰岛素，不利于脂质代谢，破坏了血管，增强了内皮细胞的通透性，无法有效地抗血栓，最后容易出现一些并发症。

调查表明，异常糖代谢筛查如果在孕 24~28 周开展，则能够有效帮助到临床诊断与治疗。通常而言，这个检查办法需要患者空腹或者饮食后的两个小时测算才为准，若血糖高于正常水准则是妊娠期糖尿病。确诊后，临床可以结合运动与饮食一同治疗，并对患者积极普及该病有关的知识，帮助其通过高效合理的治疗措施尽快恢复正常的血糖水平。此外，医护人员应经常给患者监测血糖，如果有的患者没有较好地控制血糖，应通过胰岛素予以降糖，还应结合患者的血糖值科学控制好胰岛素的注射量。在本次研究中，观察组出现一系列并发症的可能性显著少于对照组，这表明，结合了早期诊断综合治疗，可显著减少不良妊娠，保持血糖水平，有着明显的疗效。

综上所述，应认真对待妊娠合并糖尿病的治疗与护理。根据此次研究结果显示，观察组患者在结合了饮食与运动治疗之后，可以切实控制好机体血糖水平，同时能够利用胰岛素控血糖;且观察组孕妇妊娠期出现高血压、感染、羊水过多、产后出血和对照组相比而言，差异没有统计学意义(P>0.05 )，这表示，这次妊娠合并糖尿病临床治疗计划能够帮助患者有效地控制血糖，且减少了孕妇与胎儿的并发症发生与死亡率，建议临床推广应用。

妊娠期糖尿病指的是女性妊娠时存在的代谢糖异常， 经常会发病，因为病症特殊，容易影响到母婴安全，对于 临床是很大的挑战。所以，需要认真对待怎样减少妊娠期 糖尿病出现的危险问题，越早治疗越能够帮助降低血糖， 稳定病情。下面将汇报本次研究的过程与成果。

妊娠期糖尿病具备特殊性，一般指的是妊娠之后出现 了明显的糖尿，在治疗的过程中可以选择饮食治疗或者利 用胰岛素进行治疗，为了使得并发症的出现得到降低，一 定要严格的控制血糖水平，在这个过程中可以使用一些综合性的治疗手段来完成这类疾病的治疗，从而提高治疗效 果，促进患者的康复。

妊娠合并糖尿病患者的血糖水平不可避免会影响到孕 妇与胎儿。孕妇因为糖尿病会分泌较多胰岛素，不利于脂质 代谢，破坏了血管，增强了内皮细胞的通透性，无法有效地进针后患肢穴位留针 20 分钟，其余穴位留针 10 分钟(根据 患者耐受力而定)。出针时操作人切不可随意晃动针身摇 大针孔，用干棉球按压即可。治疗后嘱患者保护针孔和禁 止搔抓。

妊娠期糖尿病指的是女性妊娠时存在的代谢糖异常，经常会发病，因为病症特殊，容易影响到母婴安全，对于临床是很大的挑战。所以，需要认真对待怎样减少妊娠期糖尿病出现的危险问题，越早治疗越能够帮助降低血糖，稳定病情。

首先是对照组，照常进行平时的治疗。在治疗阶段，需要严格遵照医生的嘱托，在控制饮食方面同时控制好患者的血糖水平。之后，让医护对患者与其家属详细介绍在治疗期间的饮食方面需要注意的问题，并告诉其怎样计算饮食热量，在饮食前都需要先算好热量。

观察组:需要在刚治疗时就判断并综合治疗。具体过程如下:

• 普及健康知识，可以为患者讲解关于此类疾病的具体发病原理以及产生的负面影响等，逐渐的增强患者的保护意识，并详细的讲述相应的一些注意事项，与此同时，需要告知患者使用这种治疗方案具备的有效性以及治疗之后达到的相关效果等，一定要遵守医嘱，这一点是非常重要的，保障其以及医师之间更好的配合。
• 结合患者的形体与血糖值安排符合平时活动量的运动计划，让其了解适当运动的重要性，确保运动类型与强度是患者能够接受的，利用适当的运动锻炼，可以保障患者机体自身关于胰岛素的敏感情况逐渐的得到改善，还可以进一步提升患者的葡萄糖吸收率，从而促使患者更好得把血糖水平恢复到一种正常水平。患者一定要保障运动锻炼的适度性，往往可以在饭后适当的锻炼 30 分钟即可，方式主要包含:散步等，一定不可以进行剧烈的运动。
• 还要告知其重视饮水，运动阶段需要家属的全程陪同，防止出现危险事件;心理疗法。

随着物质生活的丰富和精神压力增大，怀孕妇女的年龄逐渐增长，孕期患糖尿病的几率逐渐增大。而很多妊娠糖尿病患者由于血糖控制不佳，在生产后即发展为糖尿病，血糖并没有恢复正常。那么在关注自身血糖的同时，宝马们更关心糖尿病是否会遗传给孩子，如何避免孩子变成糖宝宝也是糖尿病妈妈们非常关注的话题。

妊娠期糖尿病对母体和胎儿都有着严重的影响，因此如果存在妊娠期糖尿病，应该先使用饮食和运动来进行治疗。如果效果不佳时，就应该选择药物来进行治疗。

孕期首选的治疗方案就是注射胰岛素，胰岛素不会通过胎盘屏障被宝宝吸收，所以妈妈们无需担心自己注射胰岛素而导致宝宝低血糖或对宝宝身体健康有不利影响。

血糖过高会导致胎儿畸形率高于非糖尿病孕妇，严重畸形发生率为正常妊娠的 7～10 倍，与受孕后最初数周高血糖水平密切相关，是构成围生儿死亡的重要原因。而妊娠前三个月的致畸率更高，因而要在怀孕前三个月严格控制血糖，在妊娠后期可以将血糖控制标准放宽到空腹血糖 7 左右。

高血糖对孕妇的影响具体如下：

• 高血糖可使胚胎发育异常甚至死亡，流产发生率达 15%～30%。
• 发生妊娠期高血压疾病的可能性较非糖尿病孕妇高 2～4 倍。GDM 并发妊娠高血压疾病可能与存在严重胰岛素抵抗状态及高胰岛素血症有关。
• 感染是糖尿病主要的并发症。未能很好控制血糖的孕妇易发生感染，感染亦可加重糖尿病代谢紊乱，甚至诱发酮症酸中毒等急性并发症。
• 羊水过多发生率较非糖尿病孕妇多 10 倍。其原因可能与胎儿高血糖、高渗性利尿致胎尿排出增多有关。
• 因巨大儿发生率明显增高，难产、产道损伤、手术产几率增高。
• 易发生糖尿病酮症酸中毒。由于妊娠期复杂的代谢变化.加之高血糖及胰岛素相对或绝对不足，代谢紊乱进一步发展到脂肪分解加速，血清酮体急剧升高，进一步发展为代谢性生酸中毒。

既然怀孕不能吃降糖药，有没有能降低血糖的食物？答案是没有。

任何食物都没有降低血糖的功效，但是有的食物热量较低，对血糖影响较小，我们为食物制定了一个衡量升糖的标准为升糖指数。全称为"血糖生成指数"，是指含 50 克碳水化合物的食物引起血糖上升所产生的血糖时间曲线下面积和标准物质(一般为葡萄糖)所产生的血糖时间下面积之比值再乘以 100，它反映了某种食物与葡萄糖相比升高血糖的速度和能力。是反映通过进食引起人体血糖升高程度的指标，对糖尿病患者的饮食参考具有指导性的作用。

下面是按升糖指数由低到高排列的生活中常见食物。

• 低升糖食物
• 五谷类：藜麦、全麦(全谷)面、荞麦面、粉丝、黑米、黑米粥、粟米、通心粉、藕粉
• 蔬菜：魔芋、大白菜、黄瓜、苦瓜、芹菜、茄子、青椒、海带、鸡蛋、金针菇、香菇、菠菜、蕃茄、豆芽、芦笋、花椰菜、洋葱、生菜。
• 豆及豆制品类：黄豆、眉豆、鸡心豆、豆腐、豆角、绿豆、扁豆、四季豆。
• 生果：西梅、 苹果、水梨、橙、桃、提子、沙田柚、雪梨、车厘子、柚子、草莓、樱桃、金桔、葡萄、木瓜。
• 饮料类：牛奶、低脂奶、脱脂奶、低脂乳酪、红茶、酸奶、无糖豆浆。
• 糖及糖醇类：果糖、乳糖、木糖醇、艾素麦、麦芽糖醇、山梨醇。
• 其他：虾子

中升糖食物

• 五谷类：红米饭、糙米饭、西米、麦粉面条、麦包(麦粉红糖)、麦片、燕麦片
• 蔬菜：番薯、芋头、薯片、莲藕、牛蒡、
• 肉类：鱼肉、鸡肉、鸭肉、猪肉、羊肉、牛肉、蟹、
• 豆及豆制品类：焗豆、冬粉、奶油、炼乳、鲜奶精。
• 生果：木瓜、提子干、菠萝、香蕉、芒果、哈密瓜、奇异果、柳丁。
• 糖及糖醇类：蔗糖、蜂蜜、红酒、啤酒、可乐、咖啡。

高升糖食物

• 五谷类：白饭、馒头、油条、糯米饭、白面包、拉面、炒饭、爆米花。
• 肉类：贡丸、肥肠、蛋饺。
• 蔬菜：薯蓉、南瓜、焗薯。
• 生果：西瓜、荔枝、龙眼、凤梨、枣。
• 糖及糖醇类：葡萄糖、砂糖、麦芽糖、汽水、柳橙汁、蜂蜜。

控制饮食，多餐少食，适量运动，舒缓心情，及时用药。掌握好这 20 个字，相信每一位“糖妈妈”都会控制好自身血糖，迎接健康的宝宝。

妊娠糖尿病，对于很多年轻的妈妈来说，都是非常的恐惧，一是考虑到血糖高孩子会受到什么影响，二是血糖高孕妇本身会受到什么影响，那么，对于妊娠糖尿病的诊断，根据中华医学会糖尿病分会，糖尿病专业委员会共同拟订的 2017 版诊断标准，对于，妊娠糖尿病改为妊娠高血糖这个名称，并且分为，妊娠期糖尿病，妊娠期显性糖尿病，孕前糖尿病。

那么，对于，妊娠糖尿病来说，孕妇如果控制不好血糖，可能会出现很多问题，比如说巨大儿，葡萄胎，流产，胎儿畸形，羊水过多等等，对胎儿和孕妇极其不利，所以，妊娠期血糖控制达标，非常重要，那就离不开，饮食与运动的结和，那么，对于妊娠期糖尿病的患者，应该怎么饮食，应该怎么控制，怎么吃粗粮，一直是患者最关注的问题，也是医生最治疗最关键的部分，所以吃好，运动好，血糖才能达标。

下面，将总结一下，妊娠糖尿病患者应该如何吃粗粮，妊娠期可以吃的粗粮有很多，比如玉米，我们可以做玉米饼，可以吃鲜玉米，也可以做玉米沙拉；再有就是高粱米，我们可以做高粱米饭，也可以做高粱米饼，还有，小米，黑米，黄豆，绿豆，红豆，青豆，黑豆，马铃薯，山药，红薯等。这些都是富含有丰富营养的粗粮，只要做法正确，孕妇是完全可以吃的，妊娠期糖尿病也是可以控制好的！对孕妇和孩子都是有好处的，所以，粗粮，您值得拥有！

妊娠期糖尿病靠严格的饮食控制和运动疗法就能够控制住血糖，饮食控制是妊娠期糖尿病治疗的基础。

1.食物烹饪中避免油炸、煎、熏等方法。饮食清淡，不宜过咸过油。

2.汤以素汤为主，少食排骨、骨头汤。

3.忌动物性脂肪油(奶油、猪油、黄油等)。

4.少食多餐，控制甜食、水果及脂肪量高的食品摄入量。草莓、苹果和猕猴桃应优先选用，香蕉、甘蔗、龙眼和葡萄等含糖量较高故不宜多吃。

5.适当参加室外活动，尤其是餐后散步。

6.少食或忌食事物：

• 精致糖类：白砂糖、绵白糖、红糖、冰糖等。
• 甜食类：巧克力、甜饼干、甜面包、果酱、蜂蜜等。
• 高淀粉食物：土豆、山芋等。
• 油脂类：花生类、瓜子、核桃仁、松子仁等。
• 熬煮时间过长或过细的淀粉类食物，如大米粥、糯米粥、藕粉等。

7.根据营养师建议的量，牢记自己一天应该摄入的食物总量，不随意增减。

8.培养良好的饮食习惯，定时定量定餐定性，不过饥过饱。

9.合理配餐，不偏食，食物种类多样。

10.根据食物交换表拓宽食谱，在总热量限定的前提下，多选用血糖指数低、高膳食纤维含量的食物，以减少体内血糖浓度的波动。

11.饮食清淡，控制植物油及动物脂肪的用量，少用煎炸的烹调方式，多选用蒸、煮、炖等烹调方式。

12.水果根据病情食用，在全天碳水化合物的总量范围内使用，在两次正餐之间作为加餐食用，如病情控制不满意时应暂时不食用。

13.若用含淀粉高的根茎类食物如土豆、地瓜、芋头、莲藕等做蔬菜，则应从全天主食中减去相应量的主食。

14.尽量减少参加宴席。

孕期血糖高在临床上是非常常见的内分泌系统疾病，根据化验的结果可以诊断为妊娠起糖尿病，而对于妊娠期血糖高的孕妇关心的问题是生完孩子后孕期血糖高的状态是否能够缓解？今天我们就来讲一讲这个问。

第一，妊娠期糖尿病在产后一般是可以完全恢复的

因为妊娠期糖尿病本身是糖尿病当中比较特殊的一个类型，主要指的是在妊娠期间发生的血糖代谢异常或者不同程度的糖耐量异常，也可以简单的理解为先怀孕后发生血糖偏高，形成妊娠期糖尿病，经过研究发现约占孕妇的 1%到 5%左右。

第二，很多妊娠期血糖高的妊娠期糖尿病患者

往往血糖高发生在妊娠的第 24 到 28 周，一大部分人群分娩结束后，血糖高会恢复到正常水平，糖尿病相关的症状也会消失，但是也有 20%的患者产后几年或者数十年发展为二型糖尿病，这一部分人群是需要终身服药或应用胰岛素进行治疗的。

第三，虽然多数妊娠期糖尿病的患者在产后会恢复正常

但是也有会发展为糖尿病的这一部分人群，需要注意的是在产后 6 到 8 周需要进行空腹血糖以及糖耐量试验检测，虽然研究发现只有 8%的糖量异常患者，但是仍然需要产后饮食的控制以及运动的加强，目的是为了防止发展为二型糖尿病，同时可以减少相关并发症的发生与发展！

2024年9月4日，罗氏公司（Roche）官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果，最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上公布^[1]。

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据，和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究，评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效，也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描，观察新发 T1 钆增强（T1-Gd+）病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例（T1）。

12周研究的数据显示，fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比，fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变（TI为活动性炎症的标志，T2体积变化代表慢性疾病负担）。T1病灶率方面，fenebrutinib组为0.077（0.043-0.135），对照组为0.245（0.144-0.418）^[2]。

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致，并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件（AEs）为尿路感染（8%）、新冠肺炎（7%）和咽炎（5%）。一名患者（1%）发生了严重不良事件。在开放标签扩展期，一名患者（1%）新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高，并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据^[1]：

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%，年复发率（ARR）为 0.04，并且通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量，48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时，99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内，T2 病变体积减少量是双盲期结束时（12周）的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段，参与者分为两组，一组接受 200mg fenebrutinib口服，每日2次，持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服，每日2次，持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点，对BTK的选择性是其他激酶的130倍，这种高选择特性有助于提高长期安全性^[1]。

此外，它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂，这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展，从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS（PPMS）。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程，每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中，10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关，呈缓慢进行性加重，病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS（PRMS）。头颅MRI和（或）脊髓MRI具备典型MS病灶特征，脑脊液特异性寡克隆区带（oligoclonal bands，OCB）常为阳性[3]。

MS一经明确诊断，应尽早开始DMT并长期维持治疗，推荐患者共同参与制定治疗决策，设立明确的治疗目标及随访计划，定期评估，在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药^[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果，覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域，坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命，从而拥有更加美好健康的未来，发挥巨大作用。50多年来，罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今，罗氏研发的药物，已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等，为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中，有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发，以解决大量尚未被满足的患者需求，罗氏以实际行动兑现对社会，对患者的长期承诺。

参考文献：
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

2024年9月4日，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6例受试者达到客观缓解，其中1例受试者最佳疗效为CR，5例受试者最佳疗效为PR，总体ORR达到75.0%，DCR为100%。

关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。

在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤，一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物，如携带BRAF V600突变，可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂，后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片， 雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日，欧洲心脏病学会年会（ESC）上，拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果，这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用，来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验，甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（如非奈利酮）可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率，但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭（NYHA II-IV级）和左心室射血分数≥40%（LVEF ≥ 40%）疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内，评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点，其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

• 在中位随访32个月期间，非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件，对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件（比率比，0.84；95% CI，0.74 至 0.95；P = 0.007）。
• 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次，安慰剂组为1024次（比率比，0.82；95% CI，0.71 至 0.94；P = 0.006）。
• 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%（风险比，0.93；95% CI，0.78 至 1.11）^[1]。

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中，非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组：非奈利酮，口服，根据肾小球滤过率（eGFR）调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起始剂量是10mg/天 qd，最大剂量是20mg/天。对于 eGFR＞60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起起始剂量是20mg/天，最大剂量是40mg/天^[2]。

对照组：服用安慰剂，类非奈利酮。

关于非奈利酮^[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA，抑制炎症纤维化，独立于血糖/血压管理，直接带来肾脏和心血管双重获益。

• 适应证：

适用于降低患有 2 型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）的成年患者持续估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

• 注意事项：

可能会导致高钾血症，治疗期间定期测量血清钾，并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者，可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征，是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常，使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈，导致心输出量下降或心腔内压力增高，引起相关症状和/或体征^[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不^[5]。

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等^[4]。

关于拜耳^[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业，在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

随着全球人口不断增长和老龄化程度不断加深，充足的食物供应和完善的医疗保健显得尤为重要。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。拜耳通过在研发活动中重点关注疾病预防、缓解和治疗，不断改善数量日益增长、预期寿命不断延长的人们的生活质量。我们还为供应可靠的高品质食物、饲料和植物原料做出重要贡献。

 

参考文献：

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南（ 实践版.2024）[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization