肝内强回声考虑钙化斑是什么意，思钙化斑就是肝上经常体检发现的小问题，可以理解为肝的疤痕，经过了炎症或者是手术，或者是寄生虫的感染以后，肝上的炎症逐渐恢复以后，残留下来的疤痕它一直会存在，所以你去做B超做CT可能都还能查到疤痕，所以这种称之为钙化灶，大部分考虑是疤痕性质钙化灶，这种不需要做特殊处理，定期观察就可以了，

慢性肝炎患者治疗不及时会逐渐发展为肝硬化，部分肝硬化患老继而发展为肝癌。整个病变过程是逐步变化完成的，肝硬化被称为肝癌的癌前病变，一般的发展趋勢是肝炎一肝硬化一肝癌。肝癌对个体生命具有直接的威胁作用，其危害极为严重，目前尚无有效的治疗方法来治愈肝癌。

 

一、什么导致了肝癌

 

1、乙肝病毒

 

肝癌最常见的原因是感染肝炎病毒，与肝癌相关的病毒性肝炎有乙型肝炎、丙型肝炎和丁型肝炎，以乙型肝炎最多见。乙肝抗原阳性的人群，患肝癌的概率明显高于阴性者。

 

2、酗酒

 

酗酒成为仅次于乙肝的又一主要致癌因素，20％左右长期饮酒的人发生肝硬化，酗酒对乙肝病毒携带者、肝炎及肝硬化患者的危害尤为严重。

 

3、黄曲霉素

 

黄曲霉毒素是肝癌发生的第三大帮凶，黄曲霉毒素主要存在于霉变的玉米、花生等食品中，是目前所知的最强烈的致癌物质。乙肝病毒可提高肝细胞对黄曲霉毒素的敏感性，两者协同作用，促使肝细胞发生癌变。

 

二、如何预防肝癌

 

1、接种疫苗

 

预防病毒性肝炎是预防肝癌的最主要手段，接种乙肝疫苗可以有效预防乙肝，从而预防肝癌。目前我国甲肝和乙肝都有非常有效的疫苗，接种成功率都在90％以上。乙肝疫苗的接种要注射3次，在首次注射后，分别于一个月和六个月后再次注射。

 

甲肝与戊肝主要经消化道进行传播，人们应注意饮食卫生，勤洗手、不喝生水、不吃生食、保持餐具的清洁。不与他人共用碗筷、牙具、剃须刀、文身针和针灸针等用品。

  

2、多吃蔬果粗粮、少吃高脂食物、禁食霉变、腐烂食物

 

饮食要多样化，首先应注意饮食中营养物质的平衡，保持饮食多样化，食物粗细粮搭配，多吃蔬菜水果，少吃精米精面、动物性脂肪和低纤维食物。米糠具防癌作用，米糠中不仅含丰富的B族维生素，能够保护肝脏，而且米槺纤维吸附致癌有害物的效果非常好。忌食霉变、腐烂的食品。

  

 

3、别让药物毒害你的肝

 

不要乱吃药，是药三分毒，现已发现多种药物可导致肝损害，导致药物性肝炎，进而发展为肝硬化，甚至肝癌。

 

4、戒烟限酒，让肝体息

 

烟中的致癌物质与肝癌等其他肿瘤的产生有一定关联。长期大量饮酒可以造成肝细胞损害，肝功能出现异常，继而导致肝硬化，进步恶化为肝癌。有慢性肝炎病史的患者，更应该彻底戒烟酒

 

5、勤锻炼，心放宽

 

古人早就提出“怒伤肝”。中医认为:肝主疏泄，就是疏泄气机，肝的疏泄功能正常，人体就能较好地协调自身的精神、情志活动。而不良情志会导致肝的气机失调，引起肝脏病变。愤怒和忧虑等不良情绪可影响人体抵抗力，导致免疫功能下降，对肝脏不利。因此保持精神愉快，胸襟开阔，乐观向上，避过度郁相牌气暴，再配合适时的体育锻炼，使生命充满生机和活力，能有效提高入体音器官的兔疫功能，进而避免肝细胞癌变，预防用癌。

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在我国传统医学里面，将味道分为一一酸、苦、甘、辛、咸。这五种味道分别对应五脏，与人体健康息息相关，《黄帝内经》中就记载，“酸入肝，苦入心，甘入脾，辛入肺，咸入肾”。

 

 

滋肝阴，养肝血

 

“酸入肝”是指吃山楂、五味子、乌梅、白芍等酸味食物或药物可以养肝。

 

“养肝”指的是通过“滋肝阴，养肝血”，达到柔肝、调肝的意思。只有肝阴、肝血充足了，肝脏的各项生理功能方可正常发挥。腹胀、食欲不振、水肿、月经不调、眼睛不适等症，往往从肝论治。

 

酸味休闲食品能养肝

 

在日常饮食中，可以适当进食一些酸味食品，如山楂、橘子、葡萄等，在进餐或做某些菜肴时，依需要和习惯适当加点醋也可以起到酸养肝的作用。

 

喝醋可辅助降氨基转移酶。一道美味佳肴很难离开食醋，临床发现，有些处于肝炎急性期的患者常常会想喝点醋进行调味的要求，中药中的乌梅、五味子、山楂等也具有较为明显的酸味，无论是醋还是以上中药，只要食用适量，就会起到降低患者丙氨酸氨基转移酶的作用。

 

加醋美味能养肝

 

烹饪加醋，营养加倍。肝病患者往往会食用鱼肉或较瘦的牛羊肉来补充机体所需的蛋白质，但由于鱼肉有些腥味，所以患者喜欢加入一些醋进行去腥；而牛羊肉往往不易煮烂，所以有的患者也会在牛羊肉中加入少许醋进行蒸煮，这样更容易煮烂，也更有利于营养的吸收。

 

在一些食物中加入少许酷不仅可以促进营养的吸收，还能使食物的香味更浓：

 

1、如在炖排骨汤的时候加一点醋，有利于骨头中钙、磷等营养物质溶出，更方便人体的吸收；

 

2、在以海带调制凉菜之前，将海带加水并加入少许醋进行煮制，会使海带更柔软、更可口；

 

3、在烹制土豆丝的过程中，加入少量醋会使土豆丝变得香脆爽口；

 

4、夏天用醋拌一些凉菜，也会有杀菌消毒、清凉爽口的作用。

  

 

摄入要适量，别"吃醋"过头

 

 

需要注意的是醋的摄入量不可过多。这是因为如果醋的摄入量过多，就会对肝脏造成负面的影响：

 

1、若肝炎患者每天摄入了100毫升以上的食醋，就会延缓肝炎的恢复，

 

2、如果摄入量更多还会使肝细胞的再生修复功能受到制约。

 

因此，肝病患者可以在烹制食物的过程中加入少许醋进行调味，并应讲究适度，如果放醋过多就会加重病情，不利于患者恢复。有些人曾经用五味子粉来降低人体的丙氨酸氨基转移酶，但常常在服用后出现反酸、烧心、食欲不佳等症状，一旦停用五味子粉，则会有半数人的丙氨酸氨基转移酶出现反跳。

 

一般认为，若用乌梅、五味子、食醋、山楂入药时，不能过量使用。

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肝是人体最大的消化腺，它主要负责人体的排毒、解毒和各种营养物质的分解、合成。

 

然而，很多人经常做一些伤肝的事情，常见的有酗酒、熬夜等，等到肝功能下降后，身体也会随之出现一些异常现象，别视若无睹。

 

早期后，身体若有4个异常，可能是肝已病变，劝你早查肝CT

 

异常1、早起尿黄如茶

 

一般情况下，小便呈淡黄色，如果饮水量少、或者上火，小便颜色往往会加深。

 

 

这是因为，肝病变时，会影响体内胆红素的代谢，使血液、尿液中胆红素含量增加引起的。

 

尿液的颜色越黄，说明肝细胞被破坏的越严重，如果尿持续变黄变浓，要警惕，可能是肝有问题。

  

异常2、早起牙龈出血

 

牙龈出血不一定只是由牙龈出血造成的，也可能与其他的疾病相关，如肝病。

 

因为肝受损后，肝功能异常，机体的凝血功能下降，导致的凝血机制障碍，从而引起牙龈出血、皮肤瘀斑等状况。

 

调查数据显示，这种出血现象多发生在慢性肝炎患者，重症的肝炎患者会更为严重，甚至是咬过的食物也有血。

  

异常3、早起口臭、口干

 

口臭是一种常见的现象，像吃了很多的肉、喝了酒，都容易引起这种症状。

 

如果发现自己口中出现一股腐臭味，很可能是肝受损，代谢能力下降，体内氮气、氨气就会随着呼吸排除体外。

 

这种口臭是无法用刷牙清除的，一经发现，注意警惕。

 

异常4、早起右上腹疼痛

 

当肝部出现肿瘤后，随着肿瘤的增大，会使肝包膜逐渐胀大，产生拉扯痛。

 

而患有肝炎的患者，一般会有腹部胀痛、钝痛的感觉，起身活动时，疼痛感会加剧。

 

 

若早起发现这种现象，就要注意了，因为这种症状常出现肝病中晚期的患者身上，一经发现，及早就医。

 

除了熬夜、酗酒，不良的饮食习惯也是肝病的"加速器"，这"2白"最好少吃

 

1、白肉

 

这里的"白肉"指的是肥肉。

 

生活中，很多人喜欢吃肥肉，觉得味道好，入口即化。但是，肥肉中含有大量的脂肪，利于肝的代谢和人体的吸收。

 

长期过量食用，容易增加肝负担，导致大量的脂肪在肝部堆积，引起脂肪肝等疾病。

 

2、味精

 

味精是一种常见的调味品，里边的很多物质其实对我们的身体并无好处，尤其是摄入过多时，还会对身体造成一定的刺激，使人体内分泌紊乱。

 

作为调味品，我们不是不可以吃，但要注意使用量，即每公斤体重30mg，相当于60公斤重的成年人每天摄入上限是 1.8 g。

 

日常养肝，做好3件事，保护肝健康，帮助肝排毒

 

1、以茶代酒

 

喝酒对肝不好，这是大家都知道的，而多喝养肝茶可以帮助排除肝毒素，减少肝负担。

 

2、养成健康的生活方式

 

在日常生活中，我们可以进行有氧锻炼以增强肝功能，常见的有游泳、快步行走、骑车等。

 

每周进行3-5次有氧运动，每次持续30分钟左右即可，运动强度以身体无疲劳感为宜。

 

对肝功能不全的患者来说，保持充足睡眠是预防肝癌变的有效措施。

 

进入深度睡眠时，也是骨髓造血的最佳时期，有利于肝细胞的再生和自我修复，成人最好保证每天有6-8小时的睡眠时间。

 

3、改变不良的饮食习惯

 

饮水不洁、长期食用霉变、含亚硝胺食品、卫生条件差等也是诱发肝癌的重要因素。

 

霉变食物中常含有黄曲霉毒素，这是一种毒性68倍于砒霜的强烈致癌物质，直接摄入20 mg，可导致一名70 KG的成人死亡。

 

这种物质多出现在有哈喇味的食用油、发霉的玉米等农作物中。

 

4、控制病毒感染和进展

 

调查结果表明，乙肝高发区也是肝癌高发地区。

 

乙型肝炎病毒感染后，可在体内复制、活化，引起肝损伤。久而久之，会引起肝硬化，进而引起肝癌。

 

国内大部分肝癌患者，都是病毒性肝炎恶化而成，所以，预防乙肝，也可以在一定程度上预防肝癌。

 

常做一个动作，强健肝

 

以木质梳子每日梳一次，每次3-5分钟，每分钟20-30次，然后逐渐加速。

 

先按头发方向梳理，然后将头发顺直，再反向梳理，再顺直。梳理时要均匀、适度，不要过度用力，以免划破头皮。

 

不但可以促进局部血液循环，还可以刺激肝胆经血，理肝养血。对于有偏头痛，眩晕，耳鸣等症状的慢性肝病患者，治疗效果明显。

 

养成3个好习惯，科学养肝事半功倍

 

1、多喝茶

 

肝喜润，经常喝茶可以及时补充体液，使肝脏处于一个湿润的环境，加速排毒，滋养肝脏。

 

可以把一些较好的养肝食材如菊花、决明子、金银花、牛蒡根以及桂花等搭配，温水冲泡3分钟左右，没事喝点，养肝护肝，效果明显。

 

决明子：养肝、明目、清热下火；菊花：灭肝火、养肝明目；

 

金银花：疏肝理气、温补肝肾；

 

牛蒡根：解毒保肝，通便润肠；

 

桂花：养肝润肺，止咳化痰。

 

2、少熬夜

 

熬夜伤肝是多数人的共识，其实肝脏有很强的自我修复能力，肝细胞有很强的再生能力，夜间静躺，肝脏血流量增加，帮助肝脏很好的完成修复损伤的工作，长期熬夜的话，肝脏可能会出现永久性损伤，无法修复。

 

3、多运动

 

运动可以加速脂肪消耗，其好处远不止减肥，对养肝护肝来说也是一剂良药。

 

数据显示，进食高营养食物后2小时左右运动，可以使多数脂肪在转化为体脂之前被消耗或是排出体外，可以减少肝脏内的体脂含量，降低脂肪肝的发病风险。

 

此外，保持长期的合理运动习惯，可以增强免疫力，抵抗病毒入侵，预防病毒性肝炎的发生。

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小美好不容易把指甲留长，打算周末去美甲店做个美甲，没想到洗了几件衣服，就折断了。

 

指甲这么容易断！是肝的问题，你知道吗？

 

随着生活节奏的不断加快，现代人承受的压力越来越大，抽烟、喝酒、熬夜等不良生活习惯，一点一点地压榨着现代人的健康，肝脏也不堪重负。

 

肝不好的表现有哪些？哪些行为很伤肝？怎么养肝？你知道吗？

 

接下来，我们一起来了解一下~

 

（一）肝不好的表现

 

1、眼睛不舒服

 

肝开窍于目，肝血上注于目，肝血不足，眼睛视物不清、干涩、呆滞，眼白发黄浑浊。

 

我们身边近视眼的人群，基本上都是肝血不足的人群。

 

《黄帝内经》说到：“久视伤血。”

 

现代社会，很多人因为长时间面对电脑、手机等各类电子产品，常常觉得眼睛发干，看东西模糊不清。反过来，用眼过度，

 

也会耗伤气血，对肝脏造成损伤。

 

 

 

2、关节酸痛、容易抽筋

 

肝主筋，如果肝血充盈，筋得到足够的滋养，就能保证人体正常的活动；如果肝血不足，筋不得滋养，自然容易抽筋，容易颤抖麻木。

 

3、指甲容易断

 

中医认为“肝，其华在爪”，肝血充盈，表现在指甲上，从指甲上，我们就可以看出一个人的肝脏好不好。

 

如果肝血充盈，指甲就会红润、表面光滑、质地坚韧。

 

如果肝血亏虚，指甲就会颜色枯槁，不润泽，甚至会有竖纹，变薄变脆，很容易折断。

 

4、头晕头痛，脸色发黄或发青

 

肝藏血，肝血不足，不能上荣头面，容易头晕头痛，脸部得不到足够滋养，就会暗淡发黄。

 

脸色发青的人，可能有肝病。

 

5、容易长痘

 

额头总是无缘无故地长痘，遮不住，很难好，层出不穷。

 

那要注意了，可能是你的肝脏已经在超负荷工作了，停下手中的工作，关掉电脑手机，早点睡吧，给肝脏一个安静排毒的时间。

 

（二）伤肝的行为

 

1、熬夜

 

中医认为，晚上23时到深夜3点钟，是肝胆当令的时间。

 

这段时间应该处于熟睡状态，肝胆的排毒功能才能更好地进行，有助于身体健康。

 

现代人的夜生活太丰富了，打游戏、看电影、看球赛、蹦迪等等，本来应该熟睡的阶段，却处于兴奋状态，肝胆的排毒解毒功能无法正常进行。

 

长期熬夜，会造成各脏器功能紊乱，肝脏负荷过重而产生病变。

 

2、喝酒

 

我们都知道，酒多伤身，首先伤的就是肝。

 

肝脏是身体排毒的主要脏器，酒精进入人体后，会通过肝脏代谢掉，如果饮酒过度，就会导致肝脏负荷过大。

 

 

 

3、抽烟

 

香烟中含有大量致癌物质，当这些有害物质进入人体，必须通过肝脏解毒，这无疑会加重肝脏的负担。

 

4、饮食不当

 

当我们摄入很多高热量高脂肪的食物，肝脏一下子分解不了所有脂肪，部分遗留下来的脂肪就会堆积在肝脏上，久而久之形成脂肪肝。

 

有些人节俭惯了，发霉变质的食物舍不得扔，殊不知，食物发霉后，产生的黄曲霉素有超强的致癌作用，严重损伤肝脏。

 

5、暴怒

 

中医说：“怒伤肝。”

 

肝主疏泄，情绪对肝脏的影响非常明显，特别是怒。

 

怒则气上，过度的愤怒会使肝气上冲，很伤肝。

 

为了你的健康，为了你的美丽，不要做这些伤肝的行为了哈！

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当地时间11月7日，强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤，是一种常见的心脏问题，在美国，每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内，受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤，通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题，导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时，就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号，从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验，研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里，有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利，手术做完后，患者的病情得到了改善。通过这个设备，在98%患者手术中，医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中，每条静脉被处理了73-96次，有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少，只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说，这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性，而且通过使用先进的技术，手术可以更精确，对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分：

VARIPULS导管 ：医生会通过它向心脏发送特殊的电信号，这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 ：用来产生那些特殊的电信号的设备，这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 ：这是一个高级的导航系统，帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域，并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准，已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献：

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布^[1]，欧盟委员会（EC）已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证，新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用，以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病？

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病，会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难，很容易误诊，因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上，这个病会严重影响儿童的进食能力，还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医，降低并发症，防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果？安全性如何？

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验^[2]。这是一项随机双盲对照试验，主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分：

在试验的A部分，共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎，这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组，分别采用高剂量（HE）或者低剂量（LE）的皮下度普利尤单抗方案，还有一些儿童被分入安慰剂组，整个过程持续16周。 文献截图在B部分，那些完成了A试验且符合条件的患者，继续使用原来的度普利尤单抗方案，或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗，这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况（判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个）。

有效性

在A部分，高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解情况；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比，缓解率差异达到65个百分点；低剂量方案和对照组相比，缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比，高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者，从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况，和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面，度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度（详见下图）。 文献截图在A部分， 接受度普利尤单抗治疗的患者（不管是高剂量还是低剂量）中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例，比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件，在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎，还有哪些应用？

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]：

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童患者，这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制，或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用，也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制：度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎（EoE）成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的附加维持治疗。参考文献：

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

当地时间11月8日，FDA批准了新一代CAR-T疗法（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间，这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标，指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常，但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明，在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月^[1-2]。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及，新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低？

白血病是一种血液恶性肿瘤，可分为急性和慢性两种，如果不治疗，急性白血病的病程比慢性白血病更快^[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为（1-2）/10万，占成人白血病总数的15%-20%，各个年龄段都可能会发生，且年龄越大发病率增加，自然病程为3-5年，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤^[4]。

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一，占成人急性白血病的20％-30％，目前国，完全缓解率可达70％-90％，但3-5年无病生存率达 30％-60％ ^[5]。从1996年-2002年，美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%，而>55岁的相应生存率为11%^[6]。

白血病相关检查有哪些？

1.维生素B12和叶酸 ：这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质，对正常红细胞和白细胞形成至关重要，其水平会被监测，必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 ：检测凝血过程，白血病患者常出现凝血功能受损（凝血障碍），可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮（BUN） ：BUN是肾脏过滤出的血液废物，高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数（CBC）和分类计数 ：CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平，ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 ：肌酐是肌肉产生的废物，其在血液中的水平可反映肾脏功能，水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 ：帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞，对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要，磷酸盐是其中重要的一种，血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶（LDH） ：LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质，死亡或快速生长的细胞会释放LDH，高水平可能提示。 

8.肝功能测试（LFTs） ：通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康，异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 ：ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症，过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原（HLA）分型 ：HLA是细胞表面的蛋白质，在免疫反应中起重要作用，每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行，通过比较患者与供体白细胞的蛋白质，寻找合适的移植供体匹配，以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 ：白血病起源于骨髓，诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液，活检获取骨髓组织块，通常从髋骨后部（骨盆）取样。操作时患者可能感到疼痛，取样后髋部可能疼痛数日，皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）.

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN（2023）.

近期，全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上^[1]，通过诱导多能干细胞修复了患者角膜，帮助改善了患者的视力。

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1.什么是诱导多能干细胞？

2006年，研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因，发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞，命名为诱导多能干细胞，后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞^[2-3]。

与胚胎干细胞一样，诱导多能干细胞具有多能性，也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言，干细胞治疗会采用患者自体干细胞，比如来自于脂肪、牙髓的干细胞，不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞，因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞，这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞，能从干细胞中培育出眼部的细胞，比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片（iCEPSs），将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症，如局部抗生素（头孢类药物）和倍他米松滴眼液，每天4次；倍他米松和新霉素软膏，每天一次，来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力，效果如何？

试验在大阪大学医院眼科进行，获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持，2014年实施了《再生医学安全法》，以确保再生医疗等技术的安全性，促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及^[4]。  

研究结果

研究一共有4人，大概39-72岁，分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明，患者的临床表现均有所改善，比如眼部疾病分期由重转轻，视力有所改善，角膜混浊严重程度减轻，角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻，睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的，这些干细胞并非来自于患者自身，而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中，没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞，是否会有更好效果？

我们的眼睛角膜有一层分层上皮，这对于视力很重要，在角膜上皮中含有一个干细胞库，这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞，维持其健康状态。研究者分享了一种猜想，可能干细胞转化成了角膜细胞，从而改善了相关指标。总之，研究结果显示，这项细胞疗法是安全的，并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验，招募更多人参与，以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些？

在改善视力方面，干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用，都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策^[5-8]。

国家卫健委：重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日，药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中，提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化 。

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ，培育新质生产力。

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2015年，国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定，干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。

中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”，其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中，包含干细胞外泌体。

 

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对已批准设立的医疗服务，鼓励医疗机构备案应用

 

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2024年10月10日，北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品，探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日，北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

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提及若患以下疾病需要进行干细胞移植，可使用医保：

1.急性白血病；

2.慢性白血病；

3.淋巴瘤；

4.多发性骨髓瘤；

5.骨髓增生异常综合征；

6.再生障碍性贫血；

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

9.重型地中海贫血；

10.重度骨髓型放射病；

11.其他某些恶性肿瘤，具体为：骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤；12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病，具体为：先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.

近期，JAMA子刊发布了《中国癌症发病率趋势和潜在相关因素》一文，共分析了中国约367.70万例新发病例，其中男性约201.83万例（54.9%），女性约 165.87万例（45.1%）。一起来看最新癌症数据。 

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在患癌方面，相比于过去，近些年来癌症发病率增加。癌症发病率通常用每10万人中发病人数来评估。将1983-1987年与2013年-2017年相比，男性癌症发病率由256.24例增加到了367.57例/10万人年，而女性由176.17增加到了314.39例。

1.哪些癌症患者会越来越多？

根据研究结果，从1983-1987年到2013-2017年，32种癌症中有17种癌症每年患病人数明显增加：

• 甲状腺癌、肾癌、结直肠癌、小肠癌、多发性骨髓瘤、皮肤黑色素瘤。
• 男性：白血病、前列腺癌、食管癌和阴茎癌。
• 女性：宫颈癌、子宫体癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、非霍奇金淋巴瘤。

这些癌症中，甲状腺癌的新增人数比例增加得最多，男性平均每年增加7.82%，女性平均每年增加8.59%。预计到2028-2032年，男性患甲状腺癌会增加5.28倍，肾癌增加1.87倍，前列腺癌增加1.82倍。

女性患甲状腺癌增加4.77倍，宫颈癌增加4.05倍，肺癌增加2.00倍。胃癌、肝癌、喉癌、骨癌、鼻癌患病人数显著降低。预计到2028-2032年期间，喉癌、肝癌、胃癌、鼻癌患病人数持续下降。

2.女性该注意预防哪些癌症？

对于女性来说，肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌是1983-1987年排名前五位的癌症。在2013-2017年，胃癌下降至第5位，肝癌下降至第7位，而乳腺癌则取代肺癌成为女性最常见的癌症。

甲状腺癌从第16位上升到第3位。宫颈癌也呈上升趋势，成为第6大常见癌症。预计到2028-2032年，甲状腺癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌和结直肠癌将成为女性排名前五位的癌症。

3.男性该注意预防哪些癌症？

对于男性而言，肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌是1983-2017年间最常见的5大癌症。前列腺癌、甲状腺癌和肾癌的排名均有所上升。预计到2028年-2032年，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、胃癌和前列腺癌预计将成为男性排名前五位的癌症。

4.预防癌症该做哪些筛查？