#颈椎 椎间孔挤压试验检查 （专业检查禁止模仿）#骨科

#颈椎 颈椎错位，好在椎管宽压迫不重，可以保守！#骨科

关于颈椎保守治疗的问题和腰椎是一样的，除了牵引，还需要神经营养药、炎症的药，包括打一些针剂都是有效的。颈椎有问题的人，90%以上都是保守治疗，不是马上就做手术了。当然，严重的颈椎问题，保守治疗没效果的才去做手术。

到了冬天，天气会变得寒风凛冽，大雪纷飞，就像毛主席的沁园春雪里写到的，千里冰封，万里雪飘。尤其是在四季分明的东北。而随着气温的下降，冬季阴阳的更替，昼夜时间变得昼短夜长，人们也减少了外出活动的频率和时间。就连东北的大狗熊都需要冬眠了。

不过有很多人会有这样的感觉：

冬天来了以后，好像感觉这脖子更容易僵硬，更容易不舒服了？

晚饭后没什么事在暖洋洋的屋子里看电视，怎么觉得那个姿势都不舒服？腰酸腰痛？

本来恢复不做的颈椎腰椎病，怎么到了冬天更厉害了呢？

其实，在冬季，脖子疼，容易落枕，腰肌劳损，腰痛等等这些问题，发病的加重的要比夏季多得多。这主要和冬季的阴阳变化、气候变化、人们作息习惯的改变有关。

1. 首先就是冬天的一个阴阳状态和气候变化。那么颈椎腰椎病、关节炎因为什么发生的呢？无论是颈椎病还、腰椎病还是骨关节炎的一些表现，在中医的辩证上都叫做痹症，而这痹症还分为热痹、着痹、行痹、痛痹等。而这里的热痹，是一种痹症剧烈发作，寒湿化热、热邪侵袭的表现，其他的痹症的发生的一个原因就是风、寒、湿、的侵袭人体而发生的。

说到这大家可能知道了 为什么冬天的时候这脖子、要背、胳膊腿更容易不舒服了。没错，就是因为在冬天，风寒盛，而且同时，冬天是一年之中阳气最弱的时候，人身体的气血也是趋于收藏起来的，那么这个时候就非常可能一不小心，就被风吹到，被冻到了，就会引起身上原本的风寒湿痹发作了。比如有时候从温暖的屋子里出来的时候，由于这种温度变化比较大，冷风一下就吹了过来，是最容易引风寒入体的。在温暖的环境我们的毛孔都是打开的，腠理开放，就像紧关着的城门，打开了，正赶上敌军来犯。就会引起问题了。还有一些帅哥美女精神小伙，比较“潮流”的穿着——九分裤、豆豆鞋，露出洁白纤细的脚脖子、羽绒服下穿短裙，单薄的一层打底裤就可以出门的等等这种“要风度不要温度”的“很酷的”穿衣打扮，直接暴露在寒风中，上面说的是城门打开，这种情况就像是根本没有设防，这风寒直接就进来了。寒主收引，即使是之前没有颈腰椎疾病的人，在受风寒后都有可能发生经络不通而疼痛不舒，麻木僵硬等问题。我们的经络运行着气血，当风寒直接冲击到人体的时候，就会造成经络的不同，从而筋脉肌肉失养，就像水管被冻住了一样，不通了就疼了，失养了，就功能失常了，僵硬、麻木等等。

所以到冬天大家一定要做要保暖工作，尤其是这关节处，肩膀脖子处的保暖，正常人如此，平时就有颈肩腰腿痛的更是如此。

2. 另外一个原因就是在寒冷的冬天人的作息习惯的改变，也可能会加重和诱发颈肩腰腿的问题。

冬天有什么样的作息习惯改变呢？夏天的早上和晚上，公园里总是有很多人在

散步、健身、锻炼等等，而冬天还会看到这么多人么？不会，为什么？因为太冷了！

人都在家里待着了。冬天的晚上，广场和公园更加清冷，晚饭过后家人都在一起玩玩手机看看电视，非常的温馨。不过于此同时，无形中增加了我们坐着、躺着、玩手机、看电视的时间，也加重了颈椎腰椎的压力；包括在上班人群中，午休时间，也从散步变成了在办公室坐着、趴着。正所谓 《素问，宣明五气》:"久视伤血，久卧伤气，久坐伤肉，久立伤骨，久行伤筋。是谓五劳所伤。户外活动的减少，增加了我们在室内的时间，也就增加了久视、久卧、久坐的情况，伤血伤气伤肉，气血肉伤了以后，就没有力量固定我们的骨头关节，致使关节发生失稳、轻微错位的情况。肉和骨头就像钢筋和水泥，钢筋不够粗，不能保证水泥牢固，水泥不够硬，不能保证钢筋不弯折。就是这样一个关系。

另外像上班族中午趴桌子睡觉不活动、回到家沙发上“葛优瘫”减少户外活动的同时增加了不良的姿势的发生，会加重人的颈椎腰椎的压力，比如我们低头玩手机的时候，我们的脖子承担的压力可达十几公斤，而我们直立时，仅仅承受我们头部的压力就可以了。

所以人们经常纳闷，为什么明明没有进行什么体力活动反而腰酸背痛，其实就是这些小细节，生活习惯的小的改变，引起的问题。

那么在这冷风凛冽的冬天我们该怎么样去保护我们的颈椎腰椎呢？

1. 注意保暖：《素问·四气调神大论》所说：“冬三月，此为闭藏。·····早卧晚起，必待日光。衣着过少过薄，室温过低，则既耗阳气，又易感冒。特别是肩背部，脖子，四肢关节处。中老年人护膝之类的该用上就用上吧。在气温下降的天气，能减少户外劳作和劳动就减少一些。还有就是从室内到室外一定做好防风防寒的准备再出门。不然很容易受到气温剧烈变化的刺激并且受风寒冲击。像围脖、帽子、手套，都是必不可少的。寒冷的冬季围上一条爱人送的围脖，岂不是更加温暖呢！

2. 注意活动筋骨：“冬天动一动，少闹一场病；冬天懒一懒，多喝药一碗”。冬季人都不喜欢出门，也不适合出门，那么我们在家，在工作单位，也要避免久卧、久坐、及不良坐姿等。每工作一小时要活动一会站一会，舒展舒展身体；坐着的时候尽量保持头在脖子上脖子在肩膀上，保持肩背挺直的正确姿势。休息日和晚上在家也可以做一做简单的功能训练，比如平板支撑、小燕飞等等。

3. 食补、药补：冬季容易发生颈肩腰腿痛的人，本身也是一种阳气及气血不足、经络不通的状态，那么在冬季是一个养阴的季节，这里的阴是指代的阴成形、闭藏，收藏的意思，而不是阴气。所以在冬季有这样问题的人，适合去吃一些滋补的，热量较高的、能够补益气血的膳食为宜。为避免维生素缺乏，应摄取新鲜蔬菜。从五味与五脏关系有之，则如《素问·藏气法时论》说；“肾主冬……肾欲坚，急食苦以坚之，用苦补之，咸泻之”。这是因为冬季阳气衰微，腠理闭塞，很少出汗。减少食盐摄入量，可以减轻肾脏的负担，增加苦味可以坚肾养心。比如苦瓜、莲子等。

具体地说，在冬季为了保阴潜阳，宜食谷类、羊肉、鳖、龟、木耳等食品；还有

能够补益气血的食物，比如：红参、龙眼肉、黄芪、灵芝、当归、大枣等以保护阳气。由于冬季重于养“藏”，放在此时进补是最好的时机。

冬天猫冬，也是有讲究的，早上待日光，出门带围脖，穿的暖暖的，注意动筋骨

多吃高营养，保护养气重养“藏”，养藏保精，对于预防春季温病，也具有重要意义。

颈椎不稳定分为上颈椎不稳定和下颈椎不稳定。人的颈椎一共有 7 个椎体，第一、二颈椎合称为上颈椎，第三到第七颈椎合称为下颈椎。第一、二颈椎在医学上有特殊的名字，分别叫寰椎和枢椎。

颈椎不稳定就是颈椎的退变及慢性劳损，使颈椎的稳定结构遭到破坏，从而导致颈椎活动时，每个椎体的活动范围超过原来的范围，进而产生一系列颈肩部的疼痛不适的症状。

上颈椎不稳定主要是由于先天畸形、创伤、炎症等因素造成寰枕关节、寰枢关节失去正常的对合关系，导致脊髓、神经受压所产生的一系列临床表现。上颈椎不稳定时，由于寰椎可产生向前、向后或旋转脱位，引起颈部上方脊髓受压，有可能导致患者出现四肢瘫痪，甚至呼吸肌麻痹而死亡。因此，上颈椎不稳定必须及时进行诊断和处理。

下颈椎不稳定是指颈 2～3 节段以下，颈椎椎体的活动范围超过原来的生理范围，主要是由颈椎退变、外伤等因素所引起。颈椎不稳定通常通过拍摄颈椎动力位 X 光片进行确诊。如果 X 光片上一个椎体与其相邻椎体相比,向前或向后移位超过 3.5mm 或相邻椎体间的夹角差大于 11 °既可以诊断为颈椎不稳定。

在临床上下颈椎不稳定更常见，但其产生的临症状相差较大，从无任何症状、轻度的颈部不适到上肢的放射性疼痛，再严重一些可能会导致瘫痪，症状的严重程度主要取决于脊髓、神经受压的程度，受压越重，症状越重。所以如果出现了下颈椎不稳定，如何治疗要咨询专科医生，切不可盲目进行一些不正确的治疗，以免耽误病情。

你的颈椎还好吗？颈椎问题很容易被大家忽视，对于现在的社会来说，学习、工作的压力相当的大，以至于造就了低头一族，大家的娱乐活动就是刷手机、玩电脑，可长期这样下去对我们的颈椎伤害是非常严重的，颈椎问题越来越趋向于年轻化，这与年轻人的生活习惯有很大的关系。

颈椎它的主要功能是保护我们的颈髓，同时支撑我们的大脑，颈椎在行使功能时还需要韧带、椎间盘以及肌肉的辅助。

当我们长期处于低头状态，姿势单一的时候，颈部的血液循环就会变差，同时颈部两侧的肌肉弹性就会变差，变得僵硬，而辅助颈椎行使作用的韧带为了能继续支撑我们的头部就会逐渐趋向钙化，长期下去颈椎关节为更好的行使其作用，就会根据平素你的习惯进行相应的调整，从而偏离了正常的生理位置，就会出现相关的症状，如头晕、恶心、颈部疼痛等。

在颈椎轻微受损的时候，主要表现为颈肩部肌肉的僵硬、酸痛等不适感，这时通过改变自己的坐姿，养成正确的颈椎习惯还是完全可以治愈的，但是如果任由其发展，未予重视的话就会导致颈椎变直，椎体退行性的病变，甚至压迫到神经根与脊髓，从而形成了器质性的颈椎病。希望大家能够爱护我们的颈椎，养成下面保护颈椎的好习惯。

第一招：定时活动颈椎，避免不正确的坐姿。避免长时间的保持同一个姿势，或者总是将头部向前伸，一个姿势保持一个小时就应尽可能的活动一下颈椎，如伸懒腰，仰头，这样可以使我们颈部的肌肉得以放松；对于女性朋友来说，穿高跟鞋会使我们的颈椎承受更大的压力，所以对于爱美的女性来说建议尽量少穿高跟鞋。

第二招：选择合适的枕头以及床垫。选择符合颈椎正常生理曲度的枕头，枕头的高度和自己的睡姿习惯有关系，习惯仰睡的人枕头高度应和手掌宽度差不多，侧睡的人枕头高度和单侧肩膀的高度差不多；床垫要选择中等硬度的，即躺上去既不会陷进去晨起也不会有肩颈部酸痛感。

第三招：加强颈椎的锻炼，做颈部保健操。这样可以充分的活动颈部关节，避免肌肉的僵硬。例如可以按摩颈部肌肉，旋转我们的头部，做扩胸运动以及侧弯脊柱等方法，相关视频可以在网上进行观看。

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当地时间11月7日，强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤，是一种常见的心脏问题，在美国，每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内，受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤，通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题，导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时，就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号，从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验，研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里，有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利，手术做完后，患者的病情得到了改善。通过这个设备，在98%患者手术中，医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中，每条静脉被处理了73-96次，有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少，只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说，这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性，而且通过使用先进的技术，手术可以更精确，对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分：

VARIPULS导管 ：医生会通过它向心脏发送特殊的电信号，这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 ：用来产生那些特殊的电信号的设备，这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 ：这是一个高级的导航系统，帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域，并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准，已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献：

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布^[1]，欧盟委员会（EC）已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证，新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用，以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病？

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病，会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难，很容易误诊，因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上，这个病会严重影响儿童的进食能力，还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医，降低并发症，防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果？安全性如何？

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验^[2]。这是一项随机双盲对照试验，主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分：

在试验的A部分，共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎，这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组，分别采用高剂量（HE）或者低剂量（LE）的皮下度普利尤单抗方案，还有一些儿童被分入安慰剂组，整个过程持续16周。 文献截图在B部分，那些完成了A试验且符合条件的患者，继续使用原来的度普利尤单抗方案，或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗，这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况（判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个）。

有效性

在A部分，高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解情况；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比，缓解率差异达到65个百分点；低剂量方案和对照组相比，缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比，高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者，从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况，和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面，度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度（详见下图）。 文献截图在A部分， 接受度普利尤单抗治疗的患者（不管是高剂量还是低剂量）中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例，比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件，在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎，还有哪些应用？

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]：

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童患者，这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制，或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用，也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制：度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎（EoE）成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的附加维持治疗。参考文献：

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

当地时间11月8日，FDA批准了新一代CAR-T疗法（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间，这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标，指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常，但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明，在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月^[1-2]。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及，新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低？

白血病是一种血液恶性肿瘤，可分为急性和慢性两种，如果不治疗，急性白血病的病程比慢性白血病更快^[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为（1-2）/10万，占成人白血病总数的15%-20%，各个年龄段都可能会发生，且年龄越大发病率增加，自然病程为3-5年，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤^[4]。

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一，占成人急性白血病的20％-30％，目前国，完全缓解率可达70％-90％，但3-5年无病生存率达 30％-60％ ^[5]。从1996年-2002年，美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%，而>55岁的相应生存率为11%^[6]。

白血病相关检查有哪些？

1.维生素B12和叶酸 ：这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质，对正常红细胞和白细胞形成至关重要，其水平会被监测，必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 ：检测凝血过程，白血病患者常出现凝血功能受损（凝血障碍），可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮（BUN） ：BUN是肾脏过滤出的血液废物，高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数（CBC）和分类计数 ：CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平，ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 ：肌酐是肌肉产生的废物，其在血液中的水平可反映肾脏功能，水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 ：帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞，对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要，磷酸盐是其中重要的一种，血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶（LDH） ：LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质，死亡或快速生长的细胞会释放LDH，高水平可能提示。 

8.肝功能测试（LFTs） ：通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康，异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 ：ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症，过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原（HLA）分型 ：HLA是细胞表面的蛋白质，在免疫反应中起重要作用，每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行，通过比较患者与供体白细胞的蛋白质，寻找合适的移植供体匹配，以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 ：白血病起源于骨髓，诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液，活检获取骨髓组织块，通常从髋骨后部（骨盆）取样。操作时患者可能感到疼痛，取样后髋部可能疼痛数日，皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）.

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN（2023）.

近期，全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上^[1]，通过诱导多能干细胞修复了患者角膜，帮助改善了患者的视力。

官网截图

1.什么是诱导多能干细胞？

2006年，研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因，发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞，命名为诱导多能干细胞，后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞^[2-3]。

与胚胎干细胞一样，诱导多能干细胞具有多能性，也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言，干细胞治疗会采用患者自体干细胞，比如来自于脂肪、牙髓的干细胞，不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞，因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞，这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞，能从干细胞中培育出眼部的细胞，比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片（iCEPSs），将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症，如局部抗生素（头孢类药物）和倍他米松滴眼液，每天4次；倍他米松和新霉素软膏，每天一次，来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力，效果如何？

试验在大阪大学医院眼科进行，获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持，2014年实施了《再生医学安全法》，以确保再生医疗等技术的安全性，促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及^[4]。  

研究结果

研究一共有4人，大概39-72岁，分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明，患者的临床表现均有所改善，比如眼部疾病分期由重转轻，视力有所改善，角膜混浊严重程度减轻，角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻，睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的，这些干细胞并非来自于患者自身，而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中，没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞，是否会有更好效果？

我们的眼睛角膜有一层分层上皮，这对于视力很重要，在角膜上皮中含有一个干细胞库，这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞，维持其健康状态。研究者分享了一种猜想，可能干细胞转化成了角膜细胞，从而改善了相关指标。总之，研究结果显示，这项细胞疗法是安全的，并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验，招募更多人参与，以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些？

在改善视力方面，干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用，都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策^[5-8]。

国家卫健委：重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日，药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中，提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化 。

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ，培育新质生产力。

 药监局官网截图

2015年，国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定，干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。

中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”，其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中，包含干细胞外泌体。

 官网截图

对已批准设立的医疗服务，鼓励医疗机构备案应用

官网截图

2024年10月10日，北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品，探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日，北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

 官网截图

提及若患以下疾病需要进行干细胞移植，可使用医保：

1.急性白血病；

2.慢性白血病；

3.淋巴瘤；

4.多发性骨髓瘤；

5.骨髓增生异常综合征；

6.再生障碍性贫血；

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

9.重型地中海贫血；

10.重度骨髓型放射病；

11.其他某些恶性肿瘤，具体为：骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤；12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病，具体为：先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.