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医疗器械分类动态升级促常态监管

医疗器械分类动态升级促常态监管
发表人:医者荣耀

随着医疗科技的不断发展,医疗器械的分类也在不断更新和升级。为了更好地进行监管,国家食品药品监督管理局(SFDA)于10月10日发布了《关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类》的通知。此次分类调整主要包括三种情况:将部分产品由非医疗器械调整为医疗器械;将部分医疗器械进行统一分类;将部分医疗器械从医疗器械目录中剔除。

规范医疗器械的分类管理,是保证医疗器械安全性和有效性的重要手段。SFDA表示,医疗器械的分类界定工作将常态化,每过一段时间就会进行一次调整。这既符合医疗器械产业的发展规律,也适应公众对健康产品的需求。

国际上许多国家都实行医疗器械分类管理,例如美国实行“目录制”,欧盟、日本等国家实行“规则制”。我国也遵循国际运行模式,根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式等将其划分为三类,实行分类分级管理。

随着科技的进步和医疗器械技术的不断成熟,一些医疗器械类别可能会发生变化。例如,医用口罩曾作为Ⅰ类医疗器械管理,在非典疫情爆发后,SFDA将其上调为Ⅱ类医疗器械,加强了该类产品的管理。

然而,现行分类目录对医疗器械的界定还存在一些问题,例如具体品种的界定相对模糊。为了避免“高类低批”现象,SFDA提出了一系列措施,包括将新界定为医疗器械的首次审批权限收归国家、缩短分类界定时间间隔、严格依目录审批等。

医疗器械产品的分类界定是一个动态的过程,需要不断进行更新和完善。只有通过科学的分类管理,才能更好地保障医疗器械的安全性和有效性,促进医疗器械产业的健康发展。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

迪格奥尔格综合征疾病介绍:
迪格奥尔格综合征是一类多基因遗传性疾病,因胸腺和甲状旁腺缺如或发育不全所导致的先天性异常,临床较为罕见,典型症状包括手足搐搦、特殊面容、心脏症状等,严重影响患儿的健康和日常生活,一般予以药物对症治疗,部分可接受手术治疗,预后因疾病严重程度而异。
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  • 我还记得那天,阳光明媚,微风拂面,仿佛一切都那么美好。然而,我的世界在一瞬间崩塌了。我的宝贝一出生就被诊断出十多种病,包括先天性巨结肠和14号染色体缺失两处。这个消息如同晴天霹雳,打击了我和家人的心灵。

    我不禁想起了孕期的点滴,尤其是婆婆总是劝我多吃辣椒,说是可以帮助顺产。现在回想起来,是否是我孕期的饮食习惯导致了宝宝的病痛?这个问题在我心中挥之不去,像一块沉重的石头压在胸口。

    我带着满腹疑问和忧虑来到了京东互联网医院,希望能从专业的医生那里得到解答。医生耐心地听完了我的描述,安慰我说:“这个关系不大,先天性疾病应该跟遗传或染色体有关。”他解释道:“这些潜在的原因造成孩子宫内发育不良。”

    我感到一丝宽慰,但仍然无法释怀。医生看出了我的担忧,温柔地告诉我:“你不要有什么心理负担,目前能治疗的尽量治。”他的话语让我感到一丝希望,仿佛黑暗中的一束光芒。

    在接下来的日子里,我和家人一起陪伴宝宝走过了漫长而艰难的治疗过程。每当我感到绝望时,总会想起医生的鼓励和支持。虽然宝宝的病情依然严重,但我们已经做好了最坏的打算,决定全力以赴,给宝宝最好的治疗和爱护。

    回首这段经历,我深深地体会到,健康没有小事,平日里我们也要多注意身体,出现不适要及时就医,不方便的话就去京东互联网医院,真的方便!

    想问问大家有没有出现这样的情况啊?如果有,希望我们可以相互支持,共同度过难关。先天性疾病与孕期饮食的关系 常见症状 先天性疾病的症状因疾病类型而异,可能包括生长迟缓、智力发育不良、器官畸形等。易感人群主要是新生儿和婴幼儿。 推荐科室 儿科、遗传科、心血管科等相关科室。 调理要点 1. 避免孕妇在孕期吸烟、饮酒和乱吃药,以减少胎儿受到的不良影响。 2. 孕妇应注意均衡饮食,避免过度摄入辣椒等刺激性食物,但不必过分限制,除非有明确的过敏或不耐受情况。 3. 对于已知的遗传性疾病,孕妇可以在医生的指导下进行相应的基因检测和咨询。 4. 对于新生儿和婴幼儿,及早发现和治疗先天性疾病至关重要,家长应密切关注孩子的健康状况,并按医嘱进行治疗和康复训练。 5. 家长不应过分自责或担心,先天性疾病的发生往往与多种因素有关,包括遗传和环境因素,需要科学的态度和专业的医疗支持来面对和处理。

  • 我一直以为自己是幸运的,直到那天我接到了医生的电话。我的心情从未如此复杂过,既害怕又无助。医生告诉我,我的无创检测结果显示21三体高风险,需要进一步做羊水穿刺检查。听到这个消息,我整个人都崩溃了。我的宝宝,我的小天使,怎么可能会有问题?

    我开始疯狂地搜索相关信息,试图找到任何可以让我的宝宝健康的方法。然而,所有的答案都指向同一个方向:21三体综合症是一种无法治愈的染色体疾病,患者会有明显的生长发育落后和多发畸形。即使孩子能存活出生,生活质量也会非常差。

    我不想放弃我的宝宝,但我也不能忽视医生的建议。于是,我决定去医院再次咨询。医生告诉我,羊水穿刺结果也显示有问题,建议我不要继续妊娠。我感到心如刀绞,无法接受这个事实。

    在接下来的日子里,我经历了各种情绪的波动。有时候我会想,如果我能回到过去,是否还会选择要这个孩子?但更多的时候,我只是希望时间可以倒流,让我重新体验怀孕的喜悦和期待。

    最终,我做出了一个艰难的决定。虽然我知道这不是我想要的结果,但我也明白,为了宝宝的将来,我必须做出这个选择。现在回想起来,那段时间真的是我人生中最黑暗的日子。但我也学到了很多,学会了面对困难,学会了珍惜生命的每一刻。

    21三体综合症就医指南 常见症状 21三体综合症患者主要表现为明显的生长发育落后,伴有多发的畸形,如肢体畸形、先天性心脏病等。患者往往会有特殊的面容特征,如小孩眼距较宽、鼻梁比较低平、舌头比较大等。 推荐科室 产科、遗传科 调理要点 1. 定期进行产前检查,及早发现问题; 2. 如果无创检测结果显示高风险,应进一步做羊水穿刺等确诊检查; 3. 根据医生的建议,选择合适的治疗方案; 4. 在日常生活中,注意保持良好的心态和生活习惯; 5. 如果需要,可以寻求心理咨询或支持群体的帮助。

  • 深圳医药分开改革的实施,为患者提供了更多购药选择,但也引发了药店行业的变革。本文将从以下几个方面展开,探讨医药分开改革对患者、药店以及整个医疗行业的影响。

    一、患者受益,购药选择更多

    医药分开改革后,患者不再局限于在医院药房购药,可以选择到外面的零售药店购买药品。这为患者提供了更多购药选择,尤其是对于偏远地区或夜间不便前往医院的患者来说,无疑提供了极大的便利。

    二、药店面临挑战,积极调整策略

    医药分开改革对药店行业带来了挑战,但也带来了新的机遇。面对新的市场环境,药店需要积极调整策略,提高服务质量,才能在竞争中脱颖而出。

    三、处方药管理需加强,确保用药安全

    医药分开改革后,处方药的管理成为关键。药店需要加强处方药的管理,确保患者用药安全。同时,医疗机构也需要加强对处方药的监管,防止滥用和误用。

    四、医患沟通更加紧密,促进医疗服务发展

    医药分开改革有助于医患沟通的加强。医生可以更专注于疾病诊断和治疗,患者也可以更方便地咨询和了解病情。这有助于促进医疗服务的发展。

    五、医药行业需协同发展,实现共赢

    医药分开改革对医药行业提出了新的要求。医疗机构、药店和药品生产企业需要加强合作,共同应对市场变化,实现共赢。

    总之,深圳医药分开改革是一项重要的医疗改革举措,对各方都产生了深远影响。在改革过程中,各方需要共同努力,确保改革取得预期效果。

  • 我和妻子结婚已经三年了,自从我们开始尝试要孩子以来,我的压力就越来越大。每次失败的尝试都像是一把利刃,深深地刺痛了我的心。我们去过多家医院,做了无数次检查,但结果总是让人失望。直到有一天,我在网上发现了京东互联网医院,决定试一试。

    我选择了一个专门从事男性生殖健康的医生进行在线咨询。医生非常专业,首先询问了我的病史和症状,然后仔细分析了我的检查报告。最后,他建议我去做染色体检查,特别是Y染色体微缺失的检测。他的解释让我感到很安心,虽然他说自然怀孕的几率很低,但他也提供了一些治疗方案和建议。

    在这个过程中,我也意识到自己的问题不仅仅是生理上的,还有心理上的。妻子和我都需要放松心态,减少压力。我们开始尝试一些新的方法来改善我们的性生活,包括使用情趣用品和尝试不同的姿势。这些变化让我们的关系更加亲密,也使得我们对未来充满了希望。

    少精弱精的治疗与调理 常见症状 少精弱精是男性不育的常见原因之一,主要表现为精液中精子数量少、活力差或形态异常。易感人群包括长期吸烟、酗酒、接触有害物质、患有某些疾病或接受过放射治疗的男性。 推荐科室 泌尿外科或男科专科 调理要点 1. 健康饮食,多吃富含锌、硒等微量元素的食物; 2. 避免过度劳累和长时间坐着,保持适当的运动; 3. 戒烟限酒,避免接触有害物质; 4. 如果有必要,可以服用一些中药或西药来改善精子质量; 5. 在医生的指导下,尝试辅助生殖技术如人工授精或试管婴儿等。

  • 近年来,我国医疗行业的发展备受关注。然而,一些问题也日益凸显。其中,医院过度依赖药品销售,利润超过50%的现象引起了广泛关注。

    首先,我们需要了解的是,我国医疗机构普遍存在公益性与营利性不分的问题。尽管大多数医院都是公立医院,承担着公益性的医疗服务,但在投入补偿机制不到位的情况下,它们在经营上却普遍追逐利润,具有明显的趋利性。

    其次,医药不分的问题也十分突出。目前,我国药品销售的主渠道是医院,80%的药品销售都通过医院发出。而医院50%~60%的利润来源是依靠药品销售来支撑,这直接为大处方等不良行为提供了土壤。

    此外,管办不分的现象也加剧了这一问题。一些地方的卫生行政部门仍然以国有医院“总院长”自居,导致政府部门应有的规范、监管职能受到弱化。

    为了解决这些问题,我们需要采取以下措施:

    1. 明确划分公益性医院和营利性医院,对公益性医院进行全额投入,使其能够真正承担起人民群众基本医疗保健的职能。

    2. 推进医药分开,解决医院在没有药品收入来源的条件下,保证其生存和合理发展的难题。

    3. 加强政府部门对医疗卫生行业的规划、流程、规则、标准设置和总量控制,确保医院运营的规范化和合理化。

    总之,医院过度依赖药品销售、利润超过50%的现象是我国医疗行业亟待解决的问题。只有通过深化改革,才能让医疗机构回归公益性,为人民群众提供更加优质、高效的医疗服务。

  • 我和老公结婚已经五年了,虽然我们都很想要一个孩子,但是一直没有如愿。经过多次检查,医生告诉我老公的y染色体缺失,可能会导致我反复流产。听到这个消息,我感到非常沮丧和无助。我们开始四处寻找解决办法,最后决定尝试三代试管婴儿技术。

    在网上查阅了大量资料后,我了解到三代试管婴儿技术可以有效避免遗传性疾病的传递。然而,费用问题始终困扰着我们。我们咨询了多家医院,价格差异很大,最高的甚至超过了10万元。我们开始担心是否真的有必要花费这么多钱。

    直到我在京东互联网医院上找到了一位专业的医生,他详细解答了我的疑问,告诉我三代试管婴儿的成功率大约在50%,而且每次尝试的费用大约是5万元。虽然这个数字仍然很高,但至少比之前听到的要低得多。医生还建议我们去当地的妇幼医院进行检查和治疗,整个过程可能需要2个月左右的时间。

    我和老公决定采纳医生的建议,并且在医生的指导下,开始了漫长而艰辛的治疗之旅。虽然过程中遇到了很多困难和挑战,但我们始终保持着乐观和信心。最终,我们成功地迎来了我们的宝贝女儿。

    y染色体缺失的治疗指南 常见症状 y染色体缺失可能导致男性不育或女性反复流产等问题。具体表现包括精子数量减少、精子质量下降、月经不调、习惯性流产等。 推荐科室 生殖医学科或妇产科 调理要点 1.进行全面的生殖系统检查,确定是否存在y染色体缺失; 2.如果确诊,考虑采用三代试管婴儿技术; 3.在治疗过程中,保持良好的心态和生活习惯; 4.注意营养均衡,避免过度劳累; 5.遵医嘱进行药物治疗和手术治疗(如果需要)。

  • 我坐在诊室里,心跳加速,手心冒汗。医生翻阅着我的检查报告,眉头微皱。我知道这次的结果可能会改变我和妻子的未来。

    “您好。”医生抬起头,目光温和,“我看了您的精液分析报告,精子质量正常,但存在y染色体微缺失。”

    我听了这句话,心中一沉。之前的两次怀孕都以失败告终,难道这次也会如此?

    “这会影响生育吗?”我问,声音有些颤抖。

    医生点了点头,“有影响的。y染色体微缺失可能会导致精子数量减少,甚至无精症。”

    我感到一阵窒息,仿佛整个世界都在崩塌。我们已经尝试了两次,结果都很悲伤。现在,这个消息又像一把利刃刺向我的心脏。

    “但是,”医生继续说,“您的情况还算比较好。精子活力和存活率都在正常范围内,只是精子数量稍微少了一些。”

    我松了一口气,心中仍然充满了疑问和担忧。医生解释说,y染色体微缺失的影响因人而异,具体哪一部分缺失会有不同的结果。最严重的情况是无精症,但我还算幸运,至少有精子可以用来尝试生育。

    “那我还能不能要孩子?”我问,声音有些哽咽。

    医生沉思了一会儿,然后说:“可以,但不好受孕。您需要做好充分的准备,包括改善生活习惯、增加营养摄入等。”

    我点了点头,心中充满了感激。虽然结果不尽如人意,但至少我还有希望。医生建议我和妻子一起去做一些检查,了解更多关于生育的信息。

    离开诊室后,我感到一阵释然。虽然未来仍然充满了不确定性,但我知道我已经做了我能做的一切。现在,只能等待和祈祷了。

    想问问大家有没有出现这样的情况啊?如果有,希望我们能互相支持,共同面对挑战。y染色体微缺失与生育 常见症状 y染色体微缺失可能导致男性不育或生育困难,包括精子数量减少、精子活力下降等问题。易感人群主要是男性,尤其是那些有生育问题的男性。 推荐科室 生殖医学科或男科 调理要点 1. 定期进行精液分析,了解精子数量和活力情况。 2. 如果精子活力低下,可以尝试使用辅助生殖技术如体外受精(IVF)或卵胞浆内单精子注射(ICSI)。 3. 保持健康的生活方式,包括戒烟、限制酒精摄入、避免过度疲劳等。 4. 如果有必要,可以考虑使用药物治疗来提高精子质量和数量,例如促性腺激素(GnRH)类药物或人绒毛膜促性腺激素(hCG)等。 5. 对于y染色体微缺失引起的不育问题,目前没有特效药物,主要依靠辅助生殖技术和生活方式的调整来提高生育成功率。

  • 我记得那天阳光明媚,微风拂面,仿佛世界都在为我庆祝。然而,当我拿到羊水穿刺报告时,心情瞬间跌入谷底。我的二胎儿子,竟然和我一样携带了染色体缺失。

    我和丈夫都很震惊,毕竟我们从未想过这种情况会发生在我们身上。我们开始四处寻找答案,希望能找到解决方案。最终,我们决定在京东互联网医院进行在线咨询,希望能从专业医生那里得到帮助。

    在与医生的交流中,我感受到了他们的专业和耐心。他们详细解释了染色体缺失的影响,告诉我们如果是男孩,会有50%的概率发病,而女孩则有50%的概率是携带者不发病。听到这些,我心中充满了焦虑和担忧。我们是否应该放弃这个孩子?是否应该冒险再次怀孕?

    医生建议我们考虑三代试管婴儿,这样可以避免孩子再次携带染色体缺失。然而,三代试管的费用高昂,且并非所有染色体异常都可以进行筛选。我们陷入了深深的思考和犹豫之中。

    在与医生的多次交流后,我逐渐理解了这个疾病的本质。虽然孩子可能会有皮肤问题,但智商并不会受到影响。我们开始重新审视这个问题,思考是否可以接受一个有皮肤问题的孩子。最终,我们决定要这个孩子,因为我们相信爱可以战胜一切。

    现在回想起来,那段时间的经历让我成长了许多。我们学会了面对困难,学会了珍惜生命的每一刻。虽然未来仍然充满未知,但我们已经做好了准备,迎接任何挑战。

    如果你也遇到了类似的问题,不要害怕,寻求专业的帮助和支持。记住,健康没有小事,平日里多注意身体,出现不适要及时就医,不方便的话就去京东互联网医院,真的方便!

    鱼鳞病就医指南 常见症状 鱼鳞病是一种遗传性皮肤病,主要表现为皮肤干燥、粗糙、鳞片状,易感人群为携带染色体缺失的个体,特别是男性。 推荐科室 皮肤科、遗传咨询科 调理要点 1. 使用保湿霜和润肤油保持皮肤湿润; 2. 避免使用刺激性强的肥皂和洗涤剂; 3. 在医生指导下使用外用药物如尿素霜、角鲨烷等; 4. 如果症状严重,可能需要口服药物如维生素A衍生物; 5. 定期进行皮肤检查,及时发现并处理并发症。

  • 我还记得那天,阳光明媚,微风拂面,仿佛世界都在为我庆祝。因为我刚刚测出怀孕了!我和老公都很高兴,决定在家小酌一杯以示庆祝。谁知道一杯变成了六两,喝醉了的我完全忘记了自己已经怀孕的事实。

    第二天醒来,头痛欲裂,胃里翻江倒海。老公担心地问我:“你没事吧?”我摇了摇头,心中却隐隐不安。毕竟,我知道孕妇不能喝酒。于是,我决定去京东互联网医院咨询一下专业医生。

    在网上挂号后,我很快就和一位医生进行了视频咨询。医生问我喝了多少酒,我如实回答:“六两吧。”医生听了,眉头微皱,但还是安慰我说:“原则上不影响。”我松了一口气,心中的石头落了地。

    然而,50天后,我的世界崩塌了。胎停了!我无法接受这个事实,心如刀绞。医生告诉我,50—60%的胎停是因为胚胎发育有问题。我想起了那次喝酒,难道真的是我害了我的孩子?

    我再次联系了医生,询问是否是喝酒引起的染色体突变。医生说:“喝酒只是次要因素,染色体突变是突变的。”我心中五味杂陈,既后悔又无奈。医生建议我做一些检查,以便下次怀孕时能更好地保护胎儿。

    我开始反思自己的行为,意识到健康没有小事。平日里,我们也要多注意身体,出现不适要及时就医,不方便的话就去京东互联网医院,真的方便!

    现在,我已经做好了充分的准备,期待着下一次的怀孕。希望我的经历能提醒更多的人,珍爱生命,远离酒精。想问问大家有没有出现这样的情况啊?

    孕期饮酒对胎儿的影响及注意事项 常见症状 孕期饮酒可能导致胎儿神经系统发育不良、面部畸形、智力低下等问题。易感人群包括孕妇和计划怀孕的女性。 推荐科室 妇产科 调理要点 1. 孕期应完全避免饮酒; 2. 如果不慎饮酒,及时就医,接受专业的检查和指导; 3. 在孕期,保持良好的生活习惯,均衡饮食,适量运动; 4. 定期进行产前检查,及时发现和处理问题; 5. 如果出现胎停等情况,应积极治疗,遵循医生的建议和指导。

  • 近年来,我国医药行业迎来了一场深刻的变革。其中,‘医药分开’的改革举措,旨在打破医药行业长期以来存在的利益输送,实现医药行业的健康发展。近日,世界制药巨头辉瑞与我国医药商业龙头国药集团药业股份有限公司在大连举行全国零售战略合作框架协议签约仪式,标志着医药工商巨头间新关系的开始。

    此次合作,辉瑞将旗下零售品种逐步放到国药股份的零售平台上,通过这一平台直接衔接全国各大连锁药店。双方将在品牌宣传、渠道管理、数据采集、信息交流等方面开展深度战略合作,为零售市场形成创新型的配送新模式。

    国药股份表示,此次与辉瑞合作,目标是为更好地适应医药市场的竞争,加强双方的紧密合作。双方将建立分销合作关系,利用先进的技术手段,加强产品市场管理,规范渠道,推进业务良性发展。据透露,双方将利用3年时间实现6个产品在中国重点连锁药店中覆盖。

    此外,辉瑞与国内医药商业企业建立合作关系并非首次。早在2011年,九州通就与辉瑞签署了战略合作协议,取得了辉瑞制药产品的中国区域代理权。此次辉瑞牵手国药,更是进一步扩大了其在中国市场的布局。

    随着公立医院改革的推进,药品零差率的实施,药品不再是医疗机构的利润来源,医院不再限制处方外流。这为辉瑞等知名跨国药企在零售药店中推行专业化药学服务提供了机遇。未来,医药行业将迎来更加健康、有序的发展。

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