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我国抗癌中药获FDA临床启动是突破还是炒作

我国抗癌中药获FDA临床启动是突破还是炒作
发表人:医疗趋势观察站

近年来,中药在国际上的地位逐渐上升,越来越多的中药走出国门,走向世界。近日,一则关于我国抗癌中药‘双灵固本散’(原“中华灵芝宝”)获得美国FDA临床许可的新闻引起了广泛关注。那么,这一事件是中药国际化的突破,还是炒作呢?

据悉,‘双灵固本散’是一种以灵芝为主要成分的中药,具有抗肿瘤、增强免疫力等作用。此次获得FDA临床许可,意味着该药物有望在美国开展临床试验,并最终在美国上市。

然而,也有专家表示,FDA临床申请并不难,难在最终获取药品身份。过去,一些中药企业虽然获得了FDA临床批文,但最终未能获得药品认证。因此,‘双灵固本散’此次能否成功,仍有待观察。

此外,还有专家指出,‘双灵固本散’在国内的临床试验数据并不充分,且价格较高,可能难以被患者接受。因此,该药物能否在美国市场取得成功,还需考虑诸多因素。

总的来说,‘双灵固本散’获得FDA临床许可,对于中药国际化来说是一个积极的信号,但同时也提醒我们,中药国际化之路任重道远。

以下是一些与‘双灵固本散’相关的关键词:

1. 中药

2. 抗癌

3. 灵芝

4. 美国FDA

5. 临床试验

6. 国际化

7. 药品认证

8. 研发

9. 市场推广

10. 患者接受度

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  • 近年来,随着中医药事业的蓬勃发展,中药材的需求量逐年增加。然而,由于中药材缺乏统一的质量标准,以及部分企业存在管理不规范、自律意识不强等问题,中药材质量问题频发,严重影响了中医药行业的健康发展。

    为了解决这一问题,中国中药协会会长房书亭提出了以下建议:

    首先,建立统一的中药材质量标准。国家应尽快制定并实施统一的中药材质量标准,规范中药材的生产、流通和使用环节,确保中药材的质量安全。

    其次,加强中药材种植基地建设。通过建立GAP种植基地,从源头上保证中药材的质量,减少中药材种植过程中可能出现的污染问题。

    第三,严格把控中药材炮制工艺和产品检验。从药材入厂、中间品检验到产品检查,每一个环节都要严格把关,确保中药材的质量。

    第四,加强对中药材流通环节的监控。建立健全中药材流通追溯体系,实现中药材来源可追溯、去向可查证。

    第五,加强中药材销售、管理环节的监管。加强对中药材销售企业的监管,严厉打击制假售假等违法行为。

    此外,房书亭还指出,电商平台在中药材交易监管中发挥着重要作用。通过电商平台交易,可以节省现场看货、议价等流程,同时也有利于中药材的监管,实现从源头追溯中药材的来源。

    总之,通过加强中药材质量监管,提高中药材质量,才能保障人民群众的用药安全,促进中医药事业的健康发展。

  • 近年来,基层医药市场逐渐成为医药企业争夺的焦点。然而,在这一领域,暗箱操作和违规行为也日益引起各方关注。

    近期,山东郯城传出消息,该县医院医药配送招标存在暗箱交易行为,且该县人民政府与某医药集团签订了“郯城县药品及医用耗材配送保障平台合作框架协议书”和“郯城县药品及医用耗材配送保障平台合作框架协补充议书”。协议内容被指涉嫌医药回扣被当地政府“合法化”。

    协议中第七条关于设立政府卫生发展基金的内容引发争议。该基金由医药公司按销售额的一定比例提供,由县卫生局、财政局共同监督管理。具体按照县卫生局、县第一人民医院、县计划生育妇幼保健服务中心等与乙方签订合同规定的总额提取比例进行返还,用于医疗机构、县第一人民医院和县计划生育妇幼保健服务中心发展,提升医疗服务水平。

    据悉,该医药公司除与郯城县政府签订协议外,还与当地卫生局及第一人民医院签订了配送协议及配送补充协议。协议及补充协议内容几乎都涉及到按销售额一定比例返还为政府卫生发展基金。

    针对此事,郯城县政府表示,相关招标工作都是按照省厅的要求来做的,此次协议的签订也是为了更好的落实医改。有了这个协议的履行,可以更好的做到药品零差价和避免药品回扣及相关腐败问题的滋生。同时,对药品公司配送过程中的税收做到严格执行,也能解决地方的劳动力和带动地方的经济。

    对于“按销售额一定比例返还政府卫生基金”的问题,该县财政局也明确表示未收到医药公司一分钱。因为合同履行中出现问题,所以医药公司没有支付这笔钱,也就等同于该项内容终止!

  • 近年来,随着人们对心血管健康的关注,胆固醇药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。其中,辉瑞的胆固醇药物Lipitor(立普妥)凭借其显著的疗效和良好的安全性,成为了全球销量最高的处方药之一。然而,近日,Lipitor的专利却遭遇了新的挑战,这将对辉瑞的营收和市场地位产生怎样的影响呢?

    据悉,印度制药企业南新(Ranbaxy)于2004年9月向法院提起诉讼,旨在撤销Lipitor的专利。这一诉讼的背景是,近年来,印度制药企业通过仿制药进入国际市场,对原研药企业构成了巨大的挑战。南新公司正是利用了这一策略,试图通过仿制Lipitor进入美国市场。

    事实上,Lipitor的市场前景非常广阔。据统计,全球降胆固醇药物市场规模已超过180亿美元,并以每年20%的速度增长。而Lipitor作为全球销量最高的胆固醇药物,其专利保护期至2009年。因此,南新公司的诉讼无疑给辉瑞带来了巨大的压力。

    除了来自印度的挑战,辉瑞的Lipitor还面临着来自其他制药企业的竞争。例如,阿斯利康的Crestor(克瑞斯托)也是一种用于降低胆固醇的药物,其市场表现也相当出色。这使得Lipitor的市场份额受到一定程度的挤压。

    此外,近年来,印度制药企业通过仿制原研药进入国际市场,引发了国际社会的广泛关注。一些国家甚至对印度的仿制药采取了限制措施。然而,印度制药企业凭借其低成本的优势,仍然在国际市场上占据了一定的份额。

    总之,辉瑞的Lipitor专利遭遇挑战,不仅对其营收和市场地位产生影响,也引发了人们对印度制药企业仿制行为的关注。未来,这一事件的发展值得我们持续关注。

  • 近年来,我国基本药物制度不断完善,为保障人民群众基本用药需求提供了有力保障。然而,部分用量小、临床必需的药品由于利润低、市场需求少,导致企业生产积极性不高,药品供应不稳定,甚至出现断供现象,给患者用药带来困扰。为了解决这一问题,国家卫计委于3月10日公布了首批基本药物定点生产试点品种,7家中标企业获批定点生产包括去乙酰毛花苷等4个品种,所生产的产品将按照统一的采购价格供应固定的区域。

    首批定点生产的四种试点品种分别是去乙酰毛花苷(西地兰)、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑。这些药品都是临床需求量小、供应不稳定的药品,其中,去乙酰毛花苷是治疗心力衰竭的强心药物,洛贝林和多巴酚丁胺是呼吸中枢兴奋药物及抗休克药物,甲巯咪唑则用于治疗甲状腺功能亢进症。

    为了进一步做好定点生产基本药物的供应、使用、监管等工作,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发了《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》。通知要求,政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

    通知还明确,定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种,应委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款,公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种,鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

    这一举措将有助于解决部分用量小、临床必需药品供应不稳定的问题,为患者提供更加可靠、稳定的药品供应保障。

  • 近年来,我国医疗行业在药品供应方面取得了显著成果,其中低价药政策的调整对医药行业产生了深远影响。低价药政策的出台,一方面保障了常用低价药品的生产供应,另一方面也激发了药企的积极性,推动了药品的二次开发和升级。

    过去,由于利润空间有限,一些廉价常用药在降价后逐渐消失,这给患者带来了诸多不便。如今,国家取消了低价药品的最高零售限价,允许药企自主制定或调整零售价格,从而保障了药企的合理利润。这一政策的出台,使得低价药品的生产和销售更加顺畅,让更多的患者受益。

    以广药白云山为例,该公司积极响应低价药政策,调整了产品生产和销售策略。例如,复方丹参片和板蓝根是白云山和黄中药的两个主打品种,该公司计划扩大GAP药材种植基地和GMP生产车间建设,为产品生产提供充足的道地原材料,以满足市场上高品质低价药的需求。

    除了廉价常用药有望复活外,低价药品目录的出台也将对普药产品形成总体利好。例如,双鹤药业的“降压0号”等产品,在低价药政策下,企业自主生产动力将大增。

    低价药政策的出台,不仅让患者受益,也推动了药企加大科研投入。业内人士分析,低价药目录政策的出台,一方面让有品牌的低价药有一定的利润做更多的推广,从而让更多的消费者认识和使用低价药;另一方面也让药企有动力和空间加大科研投入,推动产品的二次开发和升级换代,尤其是中成药更需用现代科技来支撑。

  • 果实类中药材在中医药领域扮演着重要的角色,它们通常采用完全成熟或将近成熟的果实,部分品种也采用幼果。这些中药材在采集和加工过程中,根据不同的用途和部位,采用不同的处理方法。

    在果实类中药材中,常见的品种包括五味子、陈皮、大腹皮、甜瓜蒂、柿蒂、橘络、丝瓜络和桑椹等。这些药材的采集和处理方法各有特点。

    五味子通常采用完整的果实,而陈皮、大腹皮等则采用部分果皮或全部果皮。甜瓜蒂则采用带有部分果皮的果柄,柿蒂则采用果实上的宿萼。橘络和丝瓜络则采用中果皮部分的维管束组织,桑椹则采用整个果穗。

    在鉴别果实类中药材时,我们需要注意其形状、大小、颜色、顶端、基部、表面、质地、破断面及气味等特征。例如,五味子具有独特的香气,陈皮表面可见凹下的油点,吴茱萸则具有隆起的肋线等。

    除了性状鉴别,我们还可以通过显微鉴别来进一步确认中药材的真伪。果皮可分为外果皮、中果皮、内果皮三部分,每个部分都有其独特的结构特征。

    外果皮通常为一列表皮细胞,外被角质层。有的具有毛茸,有的具腺鳞,有的表皮细胞中含有色物质或色素,有的表皮细胞间嵌有油细胞。中果皮大多由薄壁细胞组成,有的可见维管束、石细胞、油细胞、油室或油管等存在。内果皮大多由1列薄壁细胞组成,有的内果皮细胞全为石细胞,有的则由多层石细胞组成。

    了解果实类中药材的鉴别技巧,有助于我们更好地辨别其真伪,确保用药安全。

  • 随着新版GMP(《药品生产质量管理规范》)第一轮认证的结束,我国无菌药品生产企业的合规率令人担忧。据统计,超过40%的无菌药品生产企业未能顺利通过认证,其中包括注射剂、疫苗、粉针剂等重要的药品品种。这些企业面临着停产、淘汰的危机,而那些原本可以继续生产的药企,也面临着巨大的资金压力和改造难度。

    无菌药品生产对环境和设备要求极高,需要投入大量资金进行改造。对于一些产品竞争力较弱、资金实力不足的中小企业来说,改造GMP无疑是一笔巨大的负担。一些企业甚至选择放弃无菌药品生产,转而专注于其他领域。

    然而,无菌药品的生产对于保障公众健康至关重要。为了弥补市场缺口,一些企业开始关注药品批文的价值。通过收购拥有优质药品批文的企业,可以快速获得市场准入资格,降低研发成本。然而,优质批文并不容易获得,转让过程也受到政策限制。

    此外,药品批文转让也存在一些问题。首先,好的产品批文往往不愿意出售,因为它们本身就是一笔财富。其次,企业收购药品批文也需要考虑自身的定位和发展战略。只有当收购的产品与企业的产品线相匹配,才能发挥最大的价值。

    面对新GMP带来的挑战,我国药企需要积极应对。一方面,企业要加大研发投入,提高产品质量,增强市场竞争力;另一方面,政府也需要加强监管,确保药品生产质量,保障公众用药安全。

  • 菊花具有辛、甘、苦、微寒的属性,归肝、肺经。其含有丰富的香精油和菊色素,能够有效抑制皮肤黑色素产生,柔化表皮细胞,去除皱纹,使皮肤白嫩。菊花内含菊甙、氨基酸、黄酮类及多种维生素和微量元素,具有止痢、消炎、明目、降压、降脂、强身的作用。可用于治疗湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少等症,特别适合容易上火的人群。菊花还可用于治疗粉刺、油性皮肤、眼疾、头发问题、轻微腋臭等,并有多种茶饮和药剂配方可供选择。

  • 近年来,我国医药行业在药品研发、生产、销售等方面取得了显著成果。然而,药品价格虚高、医疗资源分配不均等问题依然存在。为了解决这些问题,国家组织开展了“4+7”城市药品集中采购试点工作,取得了令人瞩目的成果。

    一、带量采购,药价大幅下降

    此次试点采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式,由11个城市的公立医疗机构组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台承担具体采购工作。通过一致性评价的仿制药和原研药参与竞争,最终25个药品入选,平均降幅达到52%,最高降幅达到96%。

    二、挤掉水分,降低药企销售成本

    此次试点拟中选药品价格大幅下降,主要原因是挤掉了销售费用等水分。由于带量采购、承诺及时还款、联盟采购等方式的采用,药品生产、销售成本得到大幅降低,有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上。

    三、确保患者尽快买到

    试点办负责人表示,下一步将确保中选药品进入医院并得到优先使用。医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理,加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,结余部分按比例留给医院,建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。

    四、带量采购的意义

    带量采购不仅降低了药价,还有以下意义:

    1. 提高药品质量:通过一致性评价的药品才能参与竞争,有利于提高药品质量。

    2. 促进医药产业健康发展:带量采购有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上,促进医药产业健康发展。

    3. 降低医疗费用:带量采购降低了药价,有利于降低医疗费用。

    4. 提高医疗资源配置效率:带量采购有利于提高医疗资源配置效率。

  • 2018年8月12日至15日,中国健康产业合作与发展论坛(西普会)在海南博鳌隆重召开。作为医药工业百强34强和行业优秀品牌企业,济川药业再次受邀参会,展示了其在中医药领域的最新成果和发展规划。

    在大会上,济川药业集团董事长曹龙祥与多位连锁药店负责人就健康产业发展等前沿问题进行深入交流。曹龙祥董事长介绍了公司发展中西医药、中药药妆、中药保健“三大产业”的举措和规划,赢得了与会人员的认可和赞誉。

    济川药业在会上展示了“三大产业、五大领域、十大品种”的产品群,包括蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)、小儿豉翘清热颗粒(同贝)、蛋白琥珀酸铁口服溶液(盛雪元)等明星产品。这些产品以其独特的疗效和良好的口碑,受到了与会人员的广泛关注和好评。

    在参展期间,济川药业工作人员积极推介企业明星产品和研发新品,展示了济川药业在继承和发扬中医药、开拓市场等方面的决心和信心。公司致力于通过“四大渠道”(医院、药店、诊所、商超)为消费者提供更优质的健康产品和服务。

    西普会由中康资讯主办,是医药零售行业极具影响力的年度盛事。本次大会汇聚了政府官员、医改专家、医药工商企业家等5000多名代表,共同探讨中国健康产业的发展趋势和机遇。

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