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有望获得FDA2012年批准的26个热点药物

有望获得FDA2012年批准的26个热点药物
发表人:健康驿站

近年来,随着生物技术的发展,越来越多的新药正在研发中,并有望获得FDA的批准上市。本文将介绍26个在2011年12月至2012年7月期间有望获得FDA批准上市的药物,这些药物涵盖了多个治疗领域,包括肿瘤、糖尿病、心脏病、神经系统疾病等。

以下是这26个药物的相关信息:

1. peginesatide:治疗慢性肾病患者的贫血药物,每月注射一次。

2. Inlyta (axitinib):治疗肾癌的药物。

3. Adasuve:治疗精神分裂症患者兴奋激越症状的药物。

4. Qnexa:治疗肥胖症的药物。

5. lorcaserin:治疗肥胖症的药物。

6. Contrave:治疗肥胖症的药物。

7. Tysabri:治疗多发性硬化症的药物。

8. 黄体酮阴道凝胶:降低早产风险的药物。

9. Bydureon:治疗糖尿病的药物。

10. dapagliflozin:治疗糖尿病的药物。

11. Uplyso:治疗高雪氏病的药物。

12. Bio-T-Gel:治疗性腺功能低下症的药物。

13. Corlux:治疗库兴氏综合症的药物。

14. Surfaxin:治疗早产儿呼吸窘迫综合征的药物。

15. Vismodegib:治疗晚期基底细胞癌的药物。

16. Levadex:治疗偏头痛的药物。

17. Northera:治疗体位性低血压的药物。

18. Eliquis:预防房颤患者中风和血栓的药物。

19. Carfilzomib:治疗多发性骨髓瘤的药物。

20. Kalydeco:治疗囊性纤维化的药物。

21. pixantrone:治疗非霍奇金淋巴瘤的药物。

22. Xgeva:预防前列腺癌骨转移的药物。

23. Avanafil:治疗勃起功能障碍的药物。

24. ridaforolimus:治疗肉瘤的药物。

25. linaclotide:治疗肠易激综合征的药物。

26. AMR101:治疗血脂异常的药物。

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  • 随着医疗行业的不断发展,中药在疾病治疗中的应用越来越广泛。近年来,中药调价问题备受关注。2013年,我国开始引入谈判机制,对中药独家品种进行价格管理,这一举措对中药行业产生了深远影响。

    中药作为一种传统药物,具有独特的疗效和安全性。然而,由于中药品种繁多,价格管理一直较为复杂。2011年开始,我国医保药品价格调整周期正式实施,化学药以1月初的药价调整收尾,中成药则在2013年开始调整价格。

    中药独家品种作为基药目录的重要组成部分,其价格管理方式备受关注。2013年,国家明确提出,独家品种可以试行国家统一定价,也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。这一举措意味着,中药独家品种的价格管理将更加市场化。

    中成药价格调整窗口的临近,也引发了业界的广泛关注。预计中成药整体降价幅度在15%~20%之间,独家品种降幅在5%~15%之间。降价将有助于减轻患者的经济负担,提高药品的可及性。

    引入谈判机制,对中药独家品种进行价格管理,有利于促进中药行业的健康发展。一方面,谈判机制可以提高药品价格的市场化程度,避免价格过高或过低;另一方面,谈判机制可以保护中药企业的合法权益,促进中药产业的创新和发展。

    总之,2013年中药调价引入谈判机制,标志着我国中药价格管理迈入了一个新的阶段。这一举措将对中药行业产生积极影响,促进中药产业的健康发展。

  • 近年来,中国医药工业发展迅速,但增速逐渐放缓。根据中国医药工业信息中心发布的《2013年度中国医药工业百强榜》,虽然医药工业增速低于“十二五”规划目标,但依然保持稳定增长,且高于GDP增幅及工业行业总体增幅。这表明,中国医药工业在经历了高速发展期后,正在进入一个结构调整和转型升级的新阶段。

    在医药工业百强榜中,有2家企业的主营收入首次超过400亿,11家企业主营业务超过100亿。这反映出中国医药工业的产业集中度正在逐步提高,企业规模不断扩大,发展势头可喜。

    尽管2013年医药工业增加值增速有所下降,但效益增幅仍然保持稳定。这主要得益于行业结构调整和转型升级的成效。医药工业增加值占全部工业增加值的比例也在逐年上升,为整体经济的稳增长做出了巨大贡献。

    面对医药工业增速放缓的现状,吴海东副司长表示,全行业无需过于担忧。随着行业集中度和行业结构的调整,医药行业的效益质量正逐步提高。中国医药工业在未来一段时间内仍将保持活力,为我国经济发展做出更大贡献。

    对于普通民众而言,了解医药工业的发展现状,有助于我们更好地选择药品、就医等。在今后的生活中,我们要关注医药行业的发展,提高自身的健康素养。

    此外,随着医疗技术的不断进步,越来越多的疾病可以得到有效治疗。例如,心血管疾病、肿瘤等严重威胁人类健康的疾病,现在有了更多的治疗选择。这让我们对未来充满信心。

    总之,中国医药工业虽然增速放缓,但发展前景依然广阔。我们要关注行业动态,关注自身健康,共同为我国医药工业的发展贡献力量。

  • 药品集中招标采购,是我国医药行业一项重要的政策举措。近年来,随着医疗改革的不断深化,药品集中招标采购政策在提高药品质量、降低药品价格、规范医药市场秩序等方面发挥了积极作用。本文将从政策背景、实施效果、存在问题等方面,对药品集中招标采购政策进行深入分析,并提出相关建议。

    一、政策背景

    1.1 改革背景

    随着我国经济的快速发展,医疗卫生事业取得了显著成就。然而,药品价格过高、医药市场秩序混乱等问题依然存在。为解决这些问题,我国政府于2000年开始推行药品集中招标采购政策。

    1.2 政策目标

    药品集中招标采购政策的主要目标包括:降低药品价格、提高药品质量、规范医药市场秩序、减轻患者负担、提高医疗服务效率等。

    二、实施效果

    2.1 降低药品价格

    药品集中招标采购政策实施以来,药品价格总体呈下降趋势。据统计,2000年至2020年,我国药品价格平均降幅超过30%。

    2.2 提高药品质量

    药品集中招标采购政策促使医药企业加强质量管理,提高药品质量。同时,监管部门对中标药品进行严格的质量抽检,确保患者用药安全。

    2.3 规范医药市场秩序

    药品集中招标采购政策有效遏制了医药领域的商业贿赂、回扣等违法行为,规范了医药市场秩序。

    三、存在问题

    3.1 招标过程不够透明

    部分药品招标过程存在不透明、不公平现象,导致部分优质药品无法进入市场。

    3.2 药品质量难以保证

    部分医药企业为降低成本,降低药品质量,甚至使用假冒伪劣药品。

    3.3 患者用药负担依然较重

    虽然药品价格总体呈下降趋势,但部分高价药、特殊药品的价格仍然较高,患者用药负担依然较重。

    四、政策建议

    4.1 加强招标过程监管

    建立健全招标采购制度,提高招标过程透明度,确保招标过程的公平、公正。

    4.2 完善药品质量监管体系

    加大对药品质量的监管力度,严厉打击制售假冒伪劣药品等违法行为。

    4.3 优化药品价格形成机制

    建立科学合理的药品价格形成机制,降低药品价格,减轻患者负担。

    4.4 加强患者用药指导

    加强对患者的用药指导,提高患者用药依从性,确保患者用药安全。

  • 近年来,中医药行业在发展过程中面临着诸多挑战,其中中医药法的缺失成为制约其发展的关键因素。本文将从中医药法的立法方向、监管与保护的关系等方面展开讨论,探讨中医药法如何助力中医药行业实现可持续发展。

    一、中医药法立法方向

    1. 强化监管,规范市场秩序

    中医药法应着重于监管,通过建立健全法律法规体系,规范中医药市场秩序,打击假冒伪劣、虚假宣传等违法行为,保障患者用药安全。

    2. 促进创新,提升产业竞争力

    中医药法应鼓励中医药研发创新,支持中药新药研发和传统工艺传承,提升中医药产业的整体竞争力。

    3. 推动国际化,拓展海外市场

    中医药法应支持中医药国际化发展,推动中医药走向世界,提升中医药的国际影响力。

    二、监管与保护的关系

    1. 监管是保护的基础

    监管是保护中医药发展的基础,只有通过监管,才能确保中医药市场的健康发展,保障患者用药安全。

    2. 保护是监管的目的

    监管的最终目的是为了保护中医药的发展,通过规范市场秩序、促进创新、推动国际化等手段,为中医药发展提供有力保障。

    三、中医药法立法的意义

    1. 保障患者用药安全

    中医药法通过规范市场秩序,打击违法行为,保障患者用药安全,提高患者对中医药的信任度。

    2. 促进中医药产业发展

    中医药法通过鼓励创新、提升产业竞争力,推动中医药产业实现可持续发展。

    3. 提升中医药国际影响力

    中医药法通过推动国际化,拓展海外市场,提升中医药的国际影响力,增强民族自信心。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,罕见病药物的研发逐渐成为医药行业的焦点。尽管罕见病药物的目标患者群体相对较小,但其市场潜力却十分巨大。本文将探讨罕见病药物的研发现状、市场前景以及政府对罕见病药物研发的激励措施。

    一、罕见病药物研发现状

    1. 罕见病种类繁多,治疗需求迫切

    据估计,全球约有7000种罕见病,患者总数超过3亿。由于罕见病病种繁多,且病情复杂,治疗难度大,因此,针对罕见病的药物研发需求迫切。

    2. 罕见病药物研发逐渐受到重视

    过去,罕见病药物的研发主要依靠小型生物制药公司,但随着市场竞争的加剧,大中型医药公司也开始关注这一领域。此外,政府也纷纷出台相关政策,鼓励罕见病药物的研发。

    二、罕见病药物市场前景

    1. 市场潜力巨大

    据报告显示,2011年底,罕见病药物市场价值约500亿美元,占全球总医药市场的6%。预计未来,罕见病药物市场将保持高速增长。

    2. 定价优势明显

    罕见病药物通常具有较长的专利保护期和较高的定价能力,这为其市场盈利提供了保障。

    3. 政府激励政策

    为鼓励罕见病药物的研发,各国政府纷纷出台相关政策,如提供研发资金、减免税收等。

    三、政府对罕见病药物研发的激励措施

    1. 研发资金支持

    政府设立专项基金,用于支持罕见病药物的研发。

    2. 减免税收

    对罕见病药物的研发企业,政府提供税收减免等优惠政策。

    3. 加快审批流程

    为缩短罕见病药物的研发周期,政府加快审批流程,提高审批效率。

    总之,随着医疗技术的进步和政府对罕见病药物研发的重视,罕见病药物的市场前景将越来越广阔。

  • 随着医药行业的不断发展,中药产业的知识产权保护问题日益凸显。近年来,我国对《中药保护条例》进行了修订,旨在解决中药产业知识产权流失的问题,保护中药企业的合法权益。

    旧的《中药保护条例》存在一些不足之处,例如对外不具有约束力,与国际通行的专利法存在冲突,保护主体仅限于中药品种等。这些问题导致中药产业的知识产权保护力度不足,容易引发纠纷。

    修订后的《中药保护条例》将扩大适用范围,增加保护主体,强化精品意识,并将GMP认证作为强制性条件。此外,条例还规定中药保护期不超过10年,以鼓励中药企业进行创新。

    为了更好地保护中药产业的知识产权,我们需要从以下几个方面着手:

    1. 加强中药专利申请和授权,提高中药产业的创新能力。

    2. 建立健全中药知识产权保护制度,加大对侵权行为的打击力度。

    3. 加强中药产业的标准化建设,提高中药产品的质量。

    4. 加强中药产业的品牌建设,提升中药产业的国际竞争力。

    5. 加强中药产业的宣传教育,提高公众对中药知识产权的认识。

  • 中医药作为我国的国粹,在医疗领域占有举足轻重的地位。然而,中医药的国际化进程却面临着诸多挑战。如何实现中医药出口的标准化?如何提高中医从业者的待遇?如何让百姓在基层享受到优质的中医服务?这些都是亟待解决的问题。

    在两会期间,全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强接受了记者的专访,就这些问题进行了深入解答。

    王国强指出,中医药服务能力提升建设工程是医改的重要组成部分。近年来,国家中医药管理局联合相关部门,在六个省份启动了基层中医药服务能力提升工程,取得了显著成效。社区卫生服务中心成为中医药服务的亮点,方便了基层群众就医。

    在中医药标准化方面,王国强强调,标准化是一个长期而复杂的过程,需要处理好标准化与中医个性之间的关系。他提到,中医药讲究辨证施治,强调因人而异,因此标准化不能简单照搬西医模式。他强调,标准化工作需要多听取各方意见,确保标准的科学性和实用性。

    针对中医药产业链上的问题,王国强建议将中医药发展作为国家战略来推进。他认为,中医药不仅是优质的医疗保健资源,也是科技创新资源,具有中国的原创性和知识产权。他呼吁各方共同努力,推动中医药的国际化进程。

    除了王国强的观点,文章还介绍了其他代表委员关于中医药发展的建议。例如,全国人大代表、奇正藏药董事长雷菊芳建议将藏药归入大品类进行研发,以促进藏药的产业化发展。全国人大代表、步长药业董事长赵步长则建议制定道地药材种植及炮制规范标准,以提升中药材质量。

  • 近年来,抑郁症作为一种常见的心理疾病,严重影响着人们的生活质量。为了更好地治疗抑郁症,我国医药企业西南合成近日宣布将与韩国SK Biopharmaceuticals Co,LTD(简称“SKBP”)等企业合作,共同研发新一代精神神经类药物SKL-PSL。

    SKL-PSL是一种多靶点的小分子化合物,具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等多种生物活性。该药物在韩国已完成临床前的药效学研究,其他临床前研究工作也在进行中。此次合作,SKBP将许可方正医药研究院共同参与研发,并共享研发进展数据;方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请;上海美迪西进行临床前研究,并为研究院准备新药申请所需文件;西南合成负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。

    值得注意的是,SKL-PSL作为一种全球首创药物,目前研发尚处在临床前研究阶段,需经过临床前研究、临床试验才能获得生产批件。这一过程需要耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。然而,西南合成对此充满信心,相信通过与国际先进企业的合作,能够推动我国抑郁症治疗药物的研发进程,为患者带来福音。

    抑郁症是一种常见的心理疾病,其病因复杂,可能与遗传、环境、心理等因素有关。除了药物治疗外,心理治疗、生活方式调整等也是重要的治疗方法。在日常生活中,保持良好的心态、规律作息、合理饮食、适当运动等都有助于预防抑郁症的发生。

    此外,抑郁症的治疗并非一蹴而就,需要患者、家属和医生共同努力。患者要积极配合医生的治疗方案,保持良好的心态;家属要给予患者关爱和支持,鼓励患者积极参与社会活动;医生要密切关注患者的病情变化,调整治疗方案,以提高治疗效果。

    总之,西南合成与韩国企业合作研发SKL-PSL,为我国抑郁症治疗药物的研发带来了新的希望。在未来的日子里,我们期待这款药物能够早日上市,为患者带来福音。

  • 近年来,随着人们健康意识的提高,中医药产业迎来了新的发展机遇。佛慈制药作为我国知名的中药企业,积极布局大健康产业,近日推出的首个大健康产品——佛慈阿胶,以其独特的品牌效应和优质的产品品质,获得了市场的热烈反响。

    佛慈阿胶选用优质驴皮,采用传统工艺精制而成,具有补血养颜、润燥止咳等功效。产品上市后,迅速在兰州市场走红,并逐步向甘肃各地、陕西、上海、广东等市场拓展。

    佛慈制药董事长贾朝民表示,佛慈阿胶的上市标志着公司进军大健康产业迈出了坚实的一步。公司将继续发挥自身优势,加大研发投入,不断丰富产品线,为消费者提供更多优质的健康产品。

    为了保障阿胶产品的品质,佛慈制药建立了严格的采购、生产、检验体系。公司坚持选用优质驴皮,并采用可追溯的原材料采购模式,确保每一批产品的品质。同时,公司还计划在岷县或榆中建设“企业+农户”的佛慈阿胶养驴示范基地,带动当地农户发展,实现经济效益和社会效益的双丰收。

    佛慈阿胶的成功上市,不仅为公司带来了新的增长点,也为我国中医药产业的发展提供了新的样本。相信在不久的将来,佛慈制药将成为我国大健康产业的领军企业。

  • 近年来,癌症一直是困扰人类健康的重大疾病之一。好消息是,随着医疗技术的不断进步,越来越多的新型抗癌药物正在研发中。近日,中珠控股子公司与美国药企TNI生物公司合作研发的抗癌药物取得了新进展,即将进入三期临床试验。

    据悉,TNI生物公司已按照美国FDA的要求,于8月底召开了三期临床会议,并正在补充实验数据。一旦补充完毕,即可进入待批阶段。这标志着中珠控股与TNI生物公司的合作取得了阶段性成果,有望为癌症患者带来新的希望。

    2012年,中珠控股控股子公司潜江制药与TNI生物技术有限公司签署合作协议,共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物。双方约定,待美方进入三期临床后再确定进一步的合作。此次TNI生物公司获准进入三期临床,意味着双方合作有望进入新阶段。

    目前,中国食药监局与FDA的合作协议为TNI生物公司在中国的三期临床试验提供了绿色通道。这将为TNI生物公司在中国开展临床试验提供便利,加快新药上市进程。此外,湖北潜江制药将负责资金的筹备,预计三期计划的花费为3000万至4000万美元。若成功,湖北潜江制药将获得该药在中国境内的独家特许权。

    据了解,TNI公司已拥有治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物,并在临床前研究阶段取得了显著成果。此次与潜江制药的合作,有助于加强潜江制药的药品研发力度,增加药品储备,为我国癌症患者提供更多选择。

    癌症是一种复杂的疾病,需要综合治疗。除了药物治疗,患者还需要保持良好的心态,积极面对生活。此外,定期体检、健康饮食、适量运动等都是预防癌症的重要措施。让我们共同期待新型抗癌药物的出现,为癌症患者带来福音。

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