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有望获得FDA2012年批准的26个热点药物

有望获得FDA2012年批准的26个热点药物
发表人:健康驿站

近年来,随着生物技术的发展,越来越多的新药正在研发中,并有望获得FDA的批准上市。本文将介绍26个在2011年12月至2012年7月期间有望获得FDA批准上市的药物,这些药物涵盖了多个治疗领域,包括肿瘤、糖尿病、心脏病、神经系统疾病等。

以下是这26个药物的相关信息:

1. peginesatide:治疗慢性肾病患者的贫血药物,每月注射一次。

2. Inlyta (axitinib):治疗肾癌的药物。

3. Adasuve:治疗精神分裂症患者兴奋激越症状的药物。

4. Qnexa:治疗肥胖症的药物。

5. lorcaserin:治疗肥胖症的药物。

6. Contrave:治疗肥胖症的药物。

7. Tysabri:治疗多发性硬化症的药物。

8. 黄体酮阴道凝胶:降低早产风险的药物。

9. Bydureon:治疗糖尿病的药物。

10. dapagliflozin:治疗糖尿病的药物。

11. Uplyso:治疗高雪氏病的药物。

12. Bio-T-Gel:治疗性腺功能低下症的药物。

13. Corlux:治疗库兴氏综合症的药物。

14. Surfaxin:治疗早产儿呼吸窘迫综合征的药物。

15. Vismodegib:治疗晚期基底细胞癌的药物。

16. Levadex:治疗偏头痛的药物。

17. Northera:治疗体位性低血压的药物。

18. Eliquis:预防房颤患者中风和血栓的药物。

19. Carfilzomib:治疗多发性骨髓瘤的药物。

20. Kalydeco:治疗囊性纤维化的药物。

21. pixantrone:治疗非霍奇金淋巴瘤的药物。

22. Xgeva:预防前列腺癌骨转移的药物。

23. Avanafil:治疗勃起功能障碍的药物。

24. ridaforolimus:治疗肉瘤的药物。

25. linaclotide:治疗肠易激综合征的药物。

26. AMR101:治疗血脂异常的药物。

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  • 近日,国务院医改办明确表态,不支持在基本药物招标过程中出现的二次议价现象。在《关于全国基层医改政策落实情况监督工作的通报》中,国务院医改办指出,部分地区的医疗机构在实际采购过程中,存在与供应商进行二次谈判,通过降低实际采购价格来进一步压低药品成本的现象。

    所谓的二次议价,是指在招标确定的价格基础上,医疗机构与供应商再次进行谈判,以期达到更低的采购价格。这种做法虽然在一定程度上可以降低药品成本,但对于药品生产企业来说,却可能造成利润空间被压缩,进而影响药品生产的质量和安全。

    在今年两会期间,不少人大代表和政协委员对二次议价现象表示了担忧。科伦药业董事长刘革新就曾建议谨慎启动二次议价试点,以免对民族工业造成伤害。

    尽管存在争议,但仍有不少省市尝试进行药品二次议价试点。例如,辽宁省拟尝试进行药品二次议价,希望通过医院二次议价来降低药价,进而解决医药购销领域的商业贿赂问题。

    然而,业内人士认为,国务院医改办的表态可能难以阻止二次议价的实施。中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖表示,药品招标的主体是招标办,而医院才是实际采购的主体。在招标办不是购买方的情况下,药品要进入医院,二次议价很难避免。

    除了二次议价问题,国务院医改办在通报中还指出,部分地区基本药物招标中标价格偏高、供应配送汇款不及时等问题。为此,国务院医改办督促北京、天津、河北、山西等地加快进度,尽快出台关于落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》的实施方案。

    该方案要求,稳固基本药物集中采购机制,对经多次采购、价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价,对独家品种试行统一定价,也可探索以省(区、市)为单位,直接与生产企业议定采购数量和采购价格等。

  • 药酒作为一种传统的中草药制剂,在家庭中越来越受欢迎。它不仅方便实用,而且具有一定的保健功效。然而,药酒的泡制方法也至关重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。

    药酒的主要成分是酒和药材,两者相互协同,发挥出更好的治疗效果。酒本身具有一定的药用价值,可以增强药材的溶解度,提高药效。同时,药材中的有效成分也可以通过酒的作用更好地被人体吸收。

    在选择药材方面,可以根据个人体质和需要选择不同的药材。常见的药材有人参、枸杞、鹿茸、冬虫夏草等,这些药材具有滋补、强身、抗衰老等作用。在选择酒时,一般建议选择度数适中、口感醇厚的酒,如老白干、黄酒等。

    在泡制药酒时,需要将药材清洗干净,然后放入干净的容器中,加入适量的酒。浸泡时间根据药材的不同而有所差异,一般动物药材需要浸泡1-2周,植物药材需要浸泡3-5天。浸泡期间,需要定期摇动容器,使药材与酒充分接触。

    药酒泡制完成后,可以根据个人口味适量饮用。饮用时,可以将药酒兑入黄酒或冷开水中,按量饮用。需要注意的是,药酒并非万能,对于一些严重的疾病,还需要配合其他治疗方法。

    总之,药酒作为一种传统的中草药制剂,具有一定的保健功效。但泡制方法也非常重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。在选择药材和酒时,需要根据个人体质和需求进行选择,并注意饮用方法。

  • 随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

    中医药审批标准应体现自身特点

    现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

    经方无需药理毒理试验

    经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

    医院制剂应采取备案制

    目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。

    中药研发应注重质量和安全

    中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

    总结

    《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高,健康服务业得到了迅速发展。医药企业也纷纷开始向医疗服务业进军,康美药业便是其中的佼佼者。近期,康美药业接连收购多家医院,标志着医药资本正式进入扩张期。

    1月15日,康美药业发布公告,与通化县人民政府签订《医疗产业战略合作框架意向书》,拟收购通化县人民医院和通化县中医院。收购完成后,康美药业将拥有这两家医院的资产处置权和经营权,并独立拥有人事管理权。通化县人民政府也将对两家医院的基建、科室建设、设备购置和人才培养等方面提供专项资金扶持。

    事实上,康美药业去年11月已公告,将收购梅河口市妇幼保健院、友谊医院、中医院,并对这3家医院在基建、科室建设、设备购置和人才培养等方面投入至少5亿元。

    康美药业积极与民营医院合作,表明其在试水医药与医疗服务的融合。行业分析师认为,未来五年将是医药上市公司产业资本向医疗服务业高度渗透和扩张的黄金时期。

    国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出,支持民营资本投资医疗服务业,并加快落实对非公立医疗机构和公立医疗机构在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审、技术准入等方面同等对待的政策。

  • 近年来,糖尿病作为一种常见的慢性病,困扰着越来越多的患者。为了治疗糖尿病,许多药物被研发出来,其中Bydureon就是一种备受关注的药物。

    然而,最近美国媒体曝光,美国艾米林生物制药公司(Amylin)在对糖尿病药物Bydureon的临床药效数据统计上存在很大的纰漏,隐藏了很多药物安全方面的数据。

    美国食品和药物监管局(FDA)在发布的一份文件中指出,艾米林生物制药公司的这种新药存在一定的安全隐患。其中,Byetta药物以及该药物的长效版本Bydureon药物均出现了不同程度的隐瞒。

    Byetta药物是从大毒蜥唾液中发现的一种人工合成激素,模仿天然生成的人体激素“肠降血糖素”,是由礼来制药厂同艾米林共同研发的。据悉,该药物的作用机理是加强胰岛素分泌,抑制胰升糖素分泌,减少人体对食物的吸收,增多人体内β细胞数量,因此该药物不仅能控制血糖,还能改善高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血压,减轻体重。

    2011年,加拿大药品监管局批准该药物上市销售,并且用于治疗第二型糖尿病。

    此前,FDA在对这两种药物的审查中表示,两种药物的临床药效甚佳,因此艾米林生物制药公司的获批可能性相当大。然而,此次艾米林生物制药公司瞒报的行为只会一再拖延审批日期。

    FDA表示,在对该药物的审查过程中,确实是将药物的临床药效和安全考虑在内的,但是艾米林生物制药公司却并未提交所有的安全数据,因此根据审查的标准将会推迟审批。

    审查人员在对服用这两种药物的患者进行心电图测量时发现,患者的心脏出现一定的不正常跳动周期,说明这两种药物存在一定的副作用。

    此次“丑闻”对于艾米林生物制药公司而言或将是个不小的打击。据悉,艾米林生物制药公司正在寻找合适的买家,并且已经有五家生物制药巨头进入了最终一轮的竞标。此次事故会在一定程度上降低艾米林生物制药公司的收购价值。

  • 近年来,中药材市场经历了一场翻天覆地的变革。曾经昂贵的药材品种,如今却遭遇了价格暴跌的行情,部分品种跌幅甚至超过70%。这一现象引起了广泛关注,那么,是什么原因导致了中药材价格的剧烈波动呢?本文将为您深入解析中药材价格“高烧”四年后的暴跌原因及影响。

    一、中药材价格暴跌的原因

    1. 市场供需失衡:中药材价格波动的主要原因是市场供需失衡。近年来,中药材种植面积不断扩大,产量大幅增加,导致市场供大于求,价格自然下跌。

    2. 报复性回调:经过四年的价格上涨,中药材市场积累了大量的投机性需求,一旦价格下跌,这些投机者会迅速抛售,进一步加剧价格下跌。

    3. 政策因素:国家近年来对中药材市场的调控力度加大,如限制野生药材采挖、推广中药材种植标准化等政策,也对中药材价格产生了影响。

    二、中药材价格暴跌的影响

    1. 对药企的影响:中药材价格的波动直接影响药企的成本和利润。以太子参为例,其是江中药业的主营产品健胃消食片的主要原材料,占公司原料成本近60%。中药材价格下跌,将降低药企的生产成本,提高利润空间。

    2. 对消费者的影响:中药材价格下跌,消费者购买中药材的负担将减轻,有利于提高用药率。

    3. 对中药材种植户的影响:中药材价格下跌,中药材种植户的收益将降低,可能导致中药材种植面积减少,影响中药材供应。

    三、应对中药材价格波动的建议

    1. 药企应加强供应链管理,优化库存结构,降低库存成本。

    2. 药企应加强与中药材种植户的合作,共同应对市场风险。

    3. 政府应加大对中药材产业的扶持力度,推动中药材种植标准化、规模化发展。

  • 通用名药,也称为仿制药,是指对已过专利保护期的原创药进行仿制的药品。在我国,通用名药产业一直占据着重要地位,但同时也面临着激烈的市场竞争和低利润率的问题。为了解决这些问题,我国制药企业可以借鉴国际经验,从仿制国际药品、提高仿制水平入手,逐步实现从低水平仿制到自主创新的跨越。

    一、国际通用名药市场发展迅速

    全球通用名药市场价值约为400亿美元,并以每年10%至15%的速度增长。其中,欧洲通用名药市场的增长速度高于美国。随着“重磅炸弹”式药品专利的到期,通用名药市场将迎来更大的发展机遇。

    二、政府政策支持通用名药发展

    许多欧洲国家政府为了缓解医疗保险的压力,纷纷出台政策支持通用名药的发展。例如,德国和瑞典引入了“药方替代”政策,法国、意大利和西班牙等国家也出台了相应的政策,推动通用名药市场的发展。

    三、我国原料药产业为通用名药发展奠定基础

    我国化学原料药的年产量位居世界第二,成为世界原料药出口大国。这为我国制药企业进入国际通用名药市场提供了坚实的基础。

    四、专业医药咨询公司为通用名药国际注册提供支持

    随着我国专业医药咨询业的蓬勃发展,国际间交流的不断加强,一些具有丰富专业经验的国际医药咨询公司及资深专家将会为中国通用名药进入欧洲市场提供有力的支持。

    总之,我国制药企业应充分利用自身优势,积极拓展国际市场,实现从低水平仿制到自主创新的跨越。

  • 近年来,随着全球对中医药的认可度不断提高,中药产业迎来了前所未有的发展机遇。然而,在中药专利保护方面,我国仍面临着诸多挑战。本文将探讨中药专利保护的重要性,以及如何提升我国中药产业的国际化竞争力。

    中药作为中华民族的瑰宝,拥有丰富的资源和独特的疗效。然而,由于历史原因和知识产权保护意识的不足,我国中药专利申请数量远低于实际需求。许多中药配方和工艺被国外药企抢注专利,导致我国中药产业在国际市场上处于不利地位。

    为了保护我国中药产业的合法权益,提升其国际化竞争力,我们需要从以下几个方面入手:

    1. 加强中药专利保护意识,鼓励企业申请专利,保护中药配方和工艺。

    2. 完善中药专利审查制度,提高审查效率和质量。

    3. 加强与国际知识产权组织的合作,推动中药专利国际保护。

    4. 加大对中药研发的投入,提升中药产品的科技含量。

    5. 培养中药人才,提高中药产业整体水平。

    此外,我们还应加强对中药产业的宣传和推广,让更多人了解中药的优势和特色,为中药产业创造更好的发展环境。

  •   随着我国中医药事业的不断发展,中医药产业规模不断扩大。根据最新报道,未来20年,我国将构建4000亿元的中医药产业,为人民群众提供更加优质的健康服务。

      中医药作为我国传统医学的重要组成部分,具有独特的疗效和优势。近年来,我国政府高度重视中医药事业的发展,出台了一系列政策措施,推动中医药现代化进程。

      在中医药现代化方面,我国将重点加强中医药理论体系建设和人才培养。通过深入研究中医药理论,推动中医药学说的创新和发展。同时,加强中医药人才队伍建设,培养一批具有国际影响力的中医药专家。

      在中医药产业发展方面,我国将重点发展中药材种植、中药制药、中医药服务等产业链。加强中药材规范化种植,提高中药材质量;推动中药制药产业转型升级,提高中药制药水平;发展中医药服务,满足人民群众日益增长的中医药服务需求。

      此外,我国还将加强中医药国际交流与合作,推动中医药走向世界。通过举办国际中医药学术会议、开展中医药对外援助等方式,提升中医药的国际影响力。

      中医药产业的发展将为人民群众带来更多健康福祉。预计到2023年,我国中医药产业规模将达到4000亿元,85%的农村人口将享受到中医药的医疗保健服务。

      未来,中医药事业将迎来更加广阔的发展空间。让我们共同期待中医药为人类健康事业做出更大的贡献!

  • 近年来,随着医药行业的不断发展,华北制药作为国内知名制药企业,始终秉承‘人类健康至上,质量永远第一’的企业宗旨,致力于为人类健康事业做出贡献。近日,华北制药在四川成都举办了2009捐赠仪式暨制剂营销战略推进会,展示了企业重组后的新形象和新征程。

    会议现场,华药电视宣传片播放,一组组冲击感官的镜头,一个个激动人心的场景,将华药重组后的坚实脚步展现在嘉宾面前。四川省卫生厅副厅长王正荣、河北省卫生厅副厅长刘岩山等领导出席了会议。冀中能源集团董事长王社平、华北制药集团总经理张千兵等领导到会致辞。

    会议首先进行了捐赠仪式。王社平董事长将100万元药品捐赠牌递送到四川省卫生厅副厅长王正荣手中,表达了对汶川地震灾区人民的关爱。华北制药一直积极参与社会公益活动,为人类健康事业做出了巨大贡献。

    捐赠仪式后,举行了制剂营销战略推进会。华药展示了新的营销体制机制和发展方向,重点放在OTC市场培育上,树立品牌形象,为终端销售提供支持。华药将加大研发投入,加强仿制药和现有产品的技术改进,努力把华药建成国内领先、世界一流的现代医药科技强企。

    王社平董事长表示,华药将努力创造‘六个一流’,即一流的体制机制、一流的主导产品、一流的工业园区、一流的产品质量、一流的制剂营销体系、一流的经营业绩。华药将以人类健康事业为己任,加强交流,携手合作,共同走向合作共赢、和谐繁荣的美好未来。

    四川省卫生厅副厅长王正荣对华药集团的捐助表示感谢,称赞华药用卓越的质量观和高度的社会责任感为医药行业树立了榜样。河北省卫生厅副厅长刘岩山表示,希望华药抓住战略重组和国家医疗卫生体制改革机遇,为引领医药行业的健康发展作出贡献。

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