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珠控股合作抗癌药获新进展 三期临床待批

珠控股合作抗癌药获新进展 三期临床待批
发表人:健康百科

近年来,癌症一直是困扰人类健康的重大疾病之一。好消息是,随着医疗技术的不断进步,越来越多的新型抗癌药物正在研发中。近日,中珠控股子公司与美国药企TNI生物公司合作研发的抗癌药物取得了新进展,即将进入三期临床试验。

据悉,TNI生物公司已按照美国FDA的要求,于8月底召开了三期临床会议,并正在补充实验数据。一旦补充完毕,即可进入待批阶段。这标志着中珠控股与TNI生物公司的合作取得了阶段性成果,有望为癌症患者带来新的希望。

2012年,中珠控股控股子公司潜江制药与TNI生物技术有限公司签署合作协议,共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物。双方约定,待美方进入三期临床后再确定进一步的合作。此次TNI生物公司获准进入三期临床,意味着双方合作有望进入新阶段。

目前,中国食药监局与FDA的合作协议为TNI生物公司在中国的三期临床试验提供了绿色通道。这将为TNI生物公司在中国开展临床试验提供便利,加快新药上市进程。此外,湖北潜江制药将负责资金的筹备,预计三期计划的花费为3000万至4000万美元。若成功,湖北潜江制药将获得该药在中国境内的独家特许权。

据了解,TNI公司已拥有治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物,并在临床前研究阶段取得了显著成果。此次与潜江制药的合作,有助于加强潜江制药的药品研发力度,增加药品储备,为我国癌症患者提供更多选择。

癌症是一种复杂的疾病,需要综合治疗。除了药物治疗,患者还需要保持良好的心态,积极面对生活。此外,定期体检、健康饮食、适量运动等都是预防癌症的重要措施。让我们共同期待新型抗癌药物的出现,为癌症患者带来福音。

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  • 近年来,随着人们对中医药的日益关注,中药质量问题也逐渐成为公众关注的焦点。从中药材的种植、加工、储存到药品的流通、销售,各个环节都存在着潜在的质量风险。

    首先,中药材的种植环节是影响中药质量的关键因素之一。农药残留、重金属污染、土壤污染等问题都可能对中药材的品质造成影响。此外,中药材的加工和炮制过程也容易受到人为因素的影响,如操作不规范、工艺落后等,导致中药成分不稳定,影响药效。

    其次,药品的流通环节也存在着诸多风险。一些不法商家为了追求利润,可能采取掺假、伪造等手段,将劣质药品流入市场。此外,药品的储存和运输条件不达标,也可能导致药品变质,影响其安全性。

    为了保障中药质量,相关部门和企业需要采取以下措施:

    1. 加强中药材种植、加工、储存等环节的监管,确保中药材的品质;

    2. 严格药品生产、流通、销售等环节的质量控制,防止劣质药品流入市场;

    3. 建立健全药品追溯体系,实现药品来源可追溯、去向可查询;

    4. 加强中药研发,提高中药质量和疗效;

    5. 加强公众宣传,提高公众对中药质量的认知。

    总之,中药质量问题不容忽视。只有通过多方面的努力,才能确保中药质量安全,让消费者用得放心。

  • 近年来,我国药品价格问题备受关注。为规范药品价格管理,发改委药品价格审评中心于近期对《药品出厂价格调查办法》、《药品出厂价格调查工作规范》、《药品成本普查办法》、《药品成本普查工作规范》、《药品成本审核办法》、《药品成本审核工作规范》等六项制度进行了集体讨论,研究修改上述办法,进一步修改完善评审工作制度。

    早在2011年12月,发改委就印发了《药品出厂价格调查办法(试行)》(简称《暂行办法》),自此开始实施新的药品出厂价格调查办法。该办法成为近年来发改委开展多轮药品调价的重要依据。

    《暂行办法》指出,调查人员在调查药品出厂价格时,要明确区分调查药品的销售方式,包括自主销售、代理销售、委托加工等。此举旨在解决以往媒体报道的天价药问题,避免以出厂价这个指标与零售价直接作对比,从而更科学地评估药品价格。

    当时出台《暂行办法》的背景是,不少媒体报道的天价药,直接以出厂价这个指标与零售价直接作对比。业内认为,这个出厂价可能仅仅是药品的工料费,而药品的销售形式、推广、税收、仓储、投标、配送等刚性成本都由大包商承担。因此,这个出厂价可能仅仅是药品生产成本加上药企的利润。

    随着这几年的不断调查,发改委或有新举措。据被调查企业称,2014年初发改委调查成本时颇为严格,不仅查账,而且深入一线检验投料和生产过程。这一动向显然已经超出此前《暂行办法》的范围。因此,这次修改,很有可能进一步严格规范出厂价调查行为。

    昨日有业内称,这一办法的修改,极有可能是为发改委进一步降价提供政策依据,并表示值得密切关注。

    此外,我国政府还积极推动药品集中采购和谈判,降低药品价格。目前,国家组织药品集中采购和使用试点工作已在全国范围内推开,取得了显著成效。未来,我国将继续深化药品价格改革,让患者用上更实惠的药品。

    总之,我国政府高度重视药品价格问题,通过多种措施降低药品价格,保障人民群众用药需求。相信在政府的努力下,我国药品价格将得到有效控制,让更多患者受益。

  • 近年来,我国医疗行业不断发展,药品供应体系不断完善。然而,一些用量小、临床必需的基本药物品种却面临着市场供应不足或供应不稳定的问题。为了解决这一问题,工信部、卫生部等部门近日联合下发《关于对用量小、临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》,明确药品定点生产将于2013年正式启动。

    该方案旨在通过定点生产的方式,确保基本药物品种的稳定供应,满足人民群众的医疗需求。据悉,试点将选择5-10个用量小、临床必需的化学药品种开展,如儿童用药、急救用解毒药等短缺品种。

    在定价方面,方案明确“薄利”将是未来定价的首要原则。发改委将负责制定定点生产品种的统一采购价格,并保证给予生产企业合理盈利以调动生产企业的积极性。同时,定点生产企业应具备综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件。

    此外,方案还规定了定点生产企业选择、招标程序等方面的具体要求。每个试点品种的定点生产企业原则上为2家,定点生产企业招标每2年1次。

    药品定点生产的重启,对于保障基本药物供应、提高药品质量、降低药品价格具有重要意义。相信在各方共同努力下,我国药品供应体系将更加完善,人民群众的健康权益将得到更好保障。

  • 近年来,随着人们对健康养生的重视,保健品行业得到了迅速发展。国家药监局近日宣布,将开展冬虫夏草用于保健食品的试点,这一政策将有望对整个中药行业产生积极影响。

    冬虫夏草作为一种传统中药材,具有丰富的药用价值和养生功效。研究表明,冬虫夏草中含有多种活性成分,如虫草素、虫草酸等,具有抗疲劳、抗氧化、抗衰老、提高免疫力等作用。

    此次试点方案提出,要规范冬虫夏草原料采购管理,严格控制来源;研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法,严格控制原料质量;提高产品质量安全控制水平;开展上市后产品功效性监测和验证工作等。这些措施将有助于推动冬虫夏草产业的规范化发展,提升产品质量和安全性。

    受此消息影响,相关股票价格出现上涨。业内人士表示,此举表明了政府支持中医药产业发展的态度,将对中药行业产生中长期提振。

    专家认为,冬虫夏草用于保健食品的试点,将有利于推动中药行业的技术创新和产业升级,为消费者提供更多安全、有效的保健品。

    此外,试点还将促进相关企业的研发投入,推动冬虫夏草产业链的延伸和拓展。

    总之,冬虫夏草用于保健食品的试点,将为中药行业带来新的发展机遇,有望推动中医药产业的繁荣发展。

  • 近日,辉瑞制药印度公司宣布,其抗癌药Sutent(苹果酸舒尼替尼胶囊,国内注册名:索坦)的专利已被印度法院撤销。

    据悉,Sutent是一种针对肾细胞癌和胃肠间质瘤的靶向治疗药物,在印度市场上拥有较高的知名度和市场份额。然而,印度法院的这一决定,将使得Sutent的仿制药生产商能够更加自由地生产并销售该药物,从而降低患者的用药成本。

    对此,辉瑞印度公司表示,他们对此决定感到失望,并将向印度知识产权上诉委员会提出上诉。

    事实上,这并非辉瑞制药在印度首次遭遇专利纠纷。在此之前,辉瑞的另一款抗癌药Nexavar的专利权也已被印度法院撤销。此外,拜耳、诺华、罗氏等跨国药企也曾在印度面临类似的专利纠纷。

    印度法院的这一系列判决,引发了全球医药行业的广泛关注。有分析认为,这可能与印度庞大的患者群体和较低的人均收入水平有关。在印度,许多患者因高昂的治疗费用而无法获得有效的治疗。

    对于Sutent专利被撤销这一事件,我国医药行业也应引起重视。一方面,我们要关注跨国药企在印度的专利纠纷,另一方面,也要加强我国医药行业的知识产权保护,促进我国医药产业的健康发展。

  • 瑞士,这个仅有700万人口的小国,却拥有世界领先的医药化学技术和发达的医疗卫生体系。尽管人口数量有限,但瑞士在医药卫生方面的开支却一直居高不下,且持续上升。

    瑞士人口老龄化问题严重,65岁以上人口占总人口的15%。老年人生活优裕,对各类保健型药物有着长期稳定的需求。此外,瑞士本身是一个医药生产大国,拥有世界领先的医药化学技术和诺华、罗氏等著名医药化工生产企业。然而,瑞士市场上外国进口药占据着很大比例,主要是美国和欧洲产品。

    近年来,随着东西方文化的交流,中药的疗效逐渐被越来越多的西方人所认同。例如,人参胶囊在瑞士市场销售情况良好。瑞士还成立了“瑞士针灸及中医协会”,旨在研究和推广中国医术、针灸等。此外,瑞士的数家药店中,已有中药在长期销售。

    尽管瑞士药品市场容量不大,竞争激烈,但中药在瑞士市场仍有广阔的前景。中药独特的疗效和丰富的品种,有望在瑞士市场获得认可和推广。

    瑞士物价总水平高,药品价格昂贵。中国药品一旦进入瑞士市场,将有望获得充足的利润空间,同时也有助于提高中国对瑞出口产品的附加值。

    总之,中药在瑞士市场前景看好,有望为瑞士人民带来健康和福祉。

  • 近年来,中医药在国际贸易中屡遭挫折,这促使我国加快构建与国际接轨的中医药标准体系。目前,我国已发布27项中医药国家标准和470多项行业及行业组织标准,形成了相对完整的中医药标准体系框架。

    然而,中医药在国际贸易中面临的挑战依然严峻。一些国家和地区对中医药的认可程度不高,导致中医药产品难以进入国际市场。为了解决这一问题,我国积极推进中医药标准化建设。

    中医药标准化建设包括以下几个方面:

    • 制定中医药标准体系表,明确中医药标准的范围和内容。
    • 制定中医临床诊疗指南,规范中医临床诊疗行为。
    • 制定中医药行业标准,提高中医药产品质量。
    • 推动中医药国际标准化,提高中医药的国际影响力。

    中医药标准化建设对于我国中医药事业发展具有重要意义。

    首先,中医药标准化有助于传承和发扬中医药文化。通过制定中医药标准,可以将中医药的诊疗经验、药物配方等知识体系化,有利于中医药文化的传承和发扬。

    其次,中医药标准化有助于提高中医药产品质量。通过制定中医药行业标准,可以规范中医药产品的生产、检验和销售等环节,提高中医药产品的质量和安全性。

    再次,中医药标准化有助于提高中医药的国际影响力。通过推动中医药国际标准化,可以消除国际市场对中医药的疑虑,促进中医药产品进入国际市场。

    总之,中医药标准化建设是我国中医药事业发展的重要举措。相信随着中医药标准化建设的不断推进,中医药事业必将迎来更加美好的未来。

  • 近年来,随着中医药事业的蓬勃发展,中药品种保护工作也日益受到重视。为了规范中药品种保护工作,保护中药企业的合法权益,促进中药产业的健康发展,国家药品监督管理局于2016年12月23日发布了《中药品种保护受理公示》。

    本次公示的品种涵盖了多个中药类别,包括内科、外科、妇科、儿科等。这些品种均具有显著的治疗效果和良好的市场前景,是中医药宝库中的瑰宝。

    中药品种保护工作旨在通过对具有较高临床价值、市场前景和自主知识产权的中药品种实施保护,鼓励中药企业加大研发投入,提高中药产品质量,推动中药产业的转型升级。

    中药品种保护的具体措施包括:对受保护的中药品种实施市场准入制度,限制其他企业生产、销售同一品种的中药产品;对受保护的中药品种实施专利保护,禁止他人侵权;对受保护的中药品种实施质量标准管理,确保中药产品的安全性和有效性。

    本次公示的中药品种保护工作,对于推动中药产业健康发展、提高中药产品竞争力具有重要意义。我们期待在中药品种保护工作的推动下,我国中医药事业能够取得更大的发展。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

    本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

    现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

    修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

    本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

  • 近年来,我国药品市场发展迅速,但药品质量差异问题却日益凸显。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示,国内已批准上市的药品存在明显的质量差异。

    报告指出,我国目前共有16695个药品标准,其中2010年版《中国药典》收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而大部分药品标准均为1990年以前制订,在保证药品的安全性和有效性方面仍存在一定差距。

    此外,报告还指出,目前我国94.7%的药品上市许可是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于目前现行的上市批准标准。这些产品中,仿制药占绝大多数,且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

    为了解决这一问题,国家药品安全“十二五”规划明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药进行质量一致性评价。然而,业内人士指出,要完成这项任务挑战巨大。

    北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为,新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”。他建议,监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰。

    总的来说,药品质量问题是关系到人民群众生命健康的大事。我们应引起高度重视,不断加强药品监管,提高药品质量,保障人民群众用药安全。

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