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RDPAC报告称:国内药品质量差异明显

RDPAC报告称:国内药品质量差异明显
发表人:医疗趋势观察站

近年来,我国药品市场发展迅速,但药品质量差异问题却日益凸显。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示,国内已批准上市的药品存在明显的质量差异。

报告指出,我国目前共有16695个药品标准,其中2010年版《中国药典》收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而大部分药品标准均为1990年以前制订,在保证药品的安全性和有效性方面仍存在一定差距。

此外,报告还指出,目前我国94.7%的药品上市许可是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于目前现行的上市批准标准。这些产品中,仿制药占绝大多数,且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

为了解决这一问题,国家药品安全“十二五”规划明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药进行质量一致性评价。然而,业内人士指出,要完成这项任务挑战巨大。

北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为,新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”。他建议,监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰。

总的来说,药品质量问题是关系到人民群众生命健康的大事。我们应引起高度重视,不断加强药品监管,提高药品质量,保障人民群众用药安全。

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  • 随着医药科技的不断发展,许多已上市的药品需要根据新的生产工艺和质量标准进行改进和升级。特别是中成药,其二次开发和技术创新具有巨大的潜力。然而,国家药品监督管理部门在审评已上市药品补充申请时面临着巨大的压力,这不仅影响了新药审评的进度,也对药品的上市速度造成了影响。

    全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在采访中提到,尽管国家鼓励企业对法规不完善的药品进行二次开发,但审评政策落地缓慢,周期长,成功率低,难以有效鼓励制药企业持续创新。

    为了加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,闫希军建议完善上市后药品补充申报流程和标准,提高审评效率。他提出,国家药品监督管理机构应调整补充申请审批事权,将部分审批权力下放至地方局,并制定审评技术要点,规范地方局的技术审评。

    具体建议如下:

    1. 将已上市药品的补充申报资料报省(市)级药品监督管理部门,由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评。

    2. 对于确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评。

    3. 对于确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的),补充申报资料最终报国家药品审评中心。

    通过以上措施,可以加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,同时鼓励制药企业加大投入,进行产品技术创新。

  • 中国作为全球最大的仿制药生产国,在医药领域拥有举足轻重的地位。然而,与我国庞大的仿制药产业形成鲜明对比的是,我国临床医生所开具的处方中,仿制药占比却相对较低。相反,美国临床医生在开具处方时,90%以上会选择仿制药。这一现象引发了对我国医药市场现状的思考。

    美国创新药(原研药)虽然在疗效和安全性方面具有优势,但价格昂贵,普通民众难以承受。相比之下,仿制药在保证疗效的前提下,价格更为亲民,更符合广大患者的需求。然而,在我国,原研药仍然占据着市场主导地位。究其原因,主要有以下几点:

    1. 仿制药一致性评价体系尚未完善:我国仿制药一致性评价体系尚处于起步阶段,导致仿制药质量参差不齐,难以与原研药媲美。

    2. 医疗保险支付体系限制:我国医疗保险支付体系对原研药较为倾斜,导致患者更倾向于选择原研药。

    3. 医生用药观念:部分医生在用药观念上存在偏见,更倾向于选择原研药。

    近年来,我国政府出台了一系列药品政策,旨在推动医药产业高质量发展。例如,4+7带量采购政策、仿制药一致性评价等,旨在降低药品价格,提高仿制药质量,促进医药市场健康发展。

    面对新的医药市场环境,药店行业也面临着改革与转型。一方面,药店可以积极向DTP药房转型,提供专业的处方药服务;另一方面,药店可以加大国外原研药的销售,满足患者的用药需求。

    总之,我国医药市场正处于转型升级的关键时期。通过完善政策、提高仿制药质量、加强医患沟通等措施,有望实现医药市场的良性发展,让更多患者享受到优质的医疗服务。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,大健康产业逐渐成为我国经济发展的重要引擎。贵州省,凭借其独特的生态环境和丰富的自然资源,将大健康医药产业作为战略性新兴产业来抓,旨在打造一个美丽神奇的健康之地。

    在习近平总书记关于生态环境保护和发展的指示精神指导下,贵州省积极发展环境友好型、生态友好型产业,将大健康医药产业作为五大新兴产业之一。这一举措,既符合国家战略发展方向,也充分发挥了贵州的生态优势。

    贵州省拥有得天独厚的自然环境,蓝天白云、青山绿水,为发展大健康医药产业提供了优越的条件。同时,贵州政府也出台了一系列优惠政策,吸引了众多企业和专家前来投资兴业。

    在大健康医药产业中,贵州重点发展中医药、民族医药、现代生物医药等产业。通过引进先进技术、培养专业人才、加强产学研合作等方式,推动产业转型升级,力争实现医药产值达800亿元的目标。

    为了吸引更多人才和企业,贵州还加大了基础设施建设力度,优化营商环境,努力成为最有比较优势、最具成长潜力的投资热土。

    未来,贵州大健康医药产业将朝着更加专业化、高端化、国际化方向发展,为人民群众提供更加优质的健康服务,为经济社会发展注入新的活力。

  • 近年来,我国医药行业在创新药物研发、生产、流通等方面取得了显著进展。为了进一步推动医药行业的发展,国家相关部门正在积极探索新的药品招标采购政策。其中,“两票制”作为一种新的招标采购模式,备受关注。

    “两票制”是指药品从生产厂家到药品使用单位,只经过厂家——独家配送商——医院这两个环节,中间只需开票两次。这种模式可以有效减少药品流通环节,降低药价,提高药品流通效率。目前,福建等少数省份已经在药品招标采购中实施“两票制”,并取得了良好的效果。

    除了“两票制”之外,我国部分地区还尝试建立补标备案制,为创新药物开辟绿色通道。这意味着,即使错过了招标采购或者没有中标,创新药物同样可以通过备案采购进入医院。这一政策的实施,将极大地提升创新型企业的市场信心,推动我国医药行业的创新与发展。

    当然,任何一项新政策的实施都需要不断完善和调整。在“两票制”推广过程中,我们也需要关注以下几个方面:

    1. 加强对药品流通环节的监管,确保药品质量和安全;

    2. 优化配送体系,提高配送效率;

    3. 建立健全药品价格监测体系,防止出现价格垄断;

    4. 加强对医药企业的培训和指导,提高企业合规意识。

    总之,药品招标采购政策的改革与创新,对于推动我国医药行业高质量发展具有重要意义。相信在相关部门的共同努力下,我国医药行业必将迎来更加美好的未来。

  • 维吾尔医药研究中心作为我国维吾尔医药领域的权威机构,致力于维吾尔医药的研究、传承与发展。近年来,随着我国中医药事业的蓬勃发展,维吾尔医药也迎来了新的发展机遇。

    一、维吾尔医药的历史与特色

    维吾尔医药历史悠久,源于古代维吾尔族人民在与疾病斗争的过程中总结出的实践经验。维吾尔医药注重整体观念,强调预防为主,治疗为辅。其治疗方法包括药物、针灸、推拿、食疗等多种手段,具有独特的疗效。

    二、维吾尔医药的研究领域

    维吾尔医药研究中心主要研究内容包括:

    1. 维吾尔医药经典文献的整理与研究;

    2. 维吾尔医药理论体系的研究;

    3. 维吾尔医药临床疗效的研究;

    4. 维吾尔医药制剂的研究与开发;

    5. 维吾尔医药国际化研究。

    三、维吾尔医药的应用与推广

    维吾尔医药在临床应用中取得了显著疗效,广泛应用于内科、外科、妇科、儿科、皮肤科等领域。此外,维吾尔医药研究中心还积极开展维吾尔医药的推广工作,将维吾尔医药的优良传统和现代科技相结合,为更多患者提供优质医疗服务。

    四、维吾尔医药的未来发展

    面对新时代的挑战,维吾尔医药研究中心将继续努力,不断提升维吾尔医药的研究水平,推动维吾尔医药的传承与发展。具体措施包括:

    1. 加强维吾尔医药人才培养;

    2. 深化维吾尔医药理论研究;

    3. 优化维吾尔医药临床应用;

    4. 推进维吾尔医药国际化进程。

  • 近年来,我国医药行业在应对国际经济形势变化的过程中,展现出强劲的发展势头。在宏观经济企稳向好的背景下,医药工业生产稳步增长,商业购销增势平稳,医药经济呈现出良好的发展格局。

    医药工业生产保持增长态势。数据显示,1~5月份全国医药行业工业总产值完成3651亿元,比上年同期增长17.90%。从行业分类情况看,卫生材料及医药用品、中药饮片、生物生化制品、化学制剂等保持了较快的增长。

    医药商业购销增势平稳。1~5月份,医药工业销售产值完成3458亿元,比上年同期增长16.74%。医药工业产销率为94.91%,与上年同期基本持平。

    医药零售市场稳步增长。据统计,1~6月份,全国七大类医药商品购进总值为1926亿元,比上年同期增长10.74%。销售总值为2137亿元,比上年同期增长11.66%。

    医药行业外部环境良好。国家宏观经济发展企稳向好的势头日趋明显,为医药行业的改革与发展提供了良好的外部环境。

    企业并购、重组推动了医药流通领域的结构调整。大企业主导跨地域并购,一批有实力的企业相继加快了购并重组步伐成为区域性的龙头企业。

    医药商业效益水平总体趋稳。据统计,2008年行业利润率为1.18%,毛利率为7.07%,费用率为6.45%。

  • 近年来,随着我国医药卫生体制改革的深入推进,药品流通行业迎来了蓬勃发展的新局面。商务部发布的《2011年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2011年药品流通市场需求旺盛,行业购销稳步增长,全年药品流通行业销售总值达到9426亿元,同比增长23%。其中,国家基本药物销售增幅尤为显著,为药品流通行业提供了强劲的市场动力。

    报告指出,2011年国家基本药物配送总额达到583亿元,比上年增长24%,增速比去年提高4个百分点。这主要得益于医改政策的推动,以及国家基本药物制度的实施。基本药物制度的建立,使得基层医疗机构能够以更低的价格采购到优质药品,有效降低了患者的用药负担。

    此外,报告还显示,2011年我国药品流通行业市场集中度呈进一步上升趋势。以中国医药集团、上海医药集团、华润医药控股等为代表的全国性药品流通企业集团,正在逐步扩大市场份额。同时,外资企业也纷纷看好中国市场,加大在华投资力度。

    然而,药品流通行业仍面临着一些挑战。例如,药品零售连锁经营仍面临较大困难,大型药品零售连锁企业扩张速度较慢;药品批发企业对公立医疗机构的应收账款问题依然突出,严重影响了整个行业的现金流。

    展望未来,随着医改的深入推进和行业管理的不断完善,我国药品流通行业将继续保持稳定增长态势。行业结构调整将进一步提速,市场集中度将进一步提升,药品流通企业将不断创新服务模式,为患者提供更加优质的服务。

  • 2018年12月4日,备受瞩目的第80届全国药品交易会在广州隆重开幕。本次展会为期三天,占地面积超过10万平方米,展位数近5000个,汇聚了来自全国各地的2000多家医药及大健康企业,展出产品超过10万种,吸引了超过10万名专业观众前来参观和洽谈。

    展会现场,各类药品、医疗器械、保健食品等产品琳琅满目,涵盖了化学药、中成药、中药材、生物制药、家用医疗器械等多个领域。众多医药企业纷纷推出创新产品,展示了我国医药产业的最新发展成果。

    本次展会还设置了政策与综合模块、营销与市场、中医药、研发创新等多个主题论坛,邀请行业专家、企业代表等共同探讨医药行业发展趋势、创新方向等问题。

    此外,展会还举办了“80届庆典”系列活动,包括行业领袖专访、标杆企业评选、书画展等,旨在回顾医药行业40年的发展历程,展示优秀企业的风采。

    第80届全国药品交易会作为我国医药行业的盛会,不仅为医药企业提供了展示平台,也为医药从业者提供了交流学习的机会,对我国医药产业的健康发展具有重要意义。

  • 近年来,我国基本药物制度不断完善,为保障人民群众基本用药需求提供了有力保障。然而,部分用量小、临床必需的药品由于利润低、市场需求少,导致企业生产积极性不高,药品供应不稳定,甚至出现断供现象,给患者用药带来困扰。为了解决这一问题,国家卫计委于3月10日公布了首批基本药物定点生产试点品种,7家中标企业获批定点生产包括去乙酰毛花苷等4个品种,所生产的产品将按照统一的采购价格供应固定的区域。

    首批定点生产的四种试点品种分别是去乙酰毛花苷(西地兰)、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑。这些药品都是临床需求量小、供应不稳定的药品,其中,去乙酰毛花苷是治疗心力衰竭的强心药物,洛贝林和多巴酚丁胺是呼吸中枢兴奋药物及抗休克药物,甲巯咪唑则用于治疗甲状腺功能亢进症。

    为了进一步做好定点生产基本药物的供应、使用、监管等工作,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发了《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》。通知要求,政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

    通知还明确,定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种,应委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款,公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种,鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

    这一举措将有助于解决部分用量小、临床必需药品供应不稳定的问题,为患者提供更加可靠、稳定的药品供应保障。

  • 近年来,中医药在国际贸易中屡遭挫折,这促使我国加快构建与国际接轨的中医药标准体系。目前,我国已发布27项中医药国家标准和470多项行业及行业组织标准,形成了相对完整的中医药标准体系框架。

    然而,中医药在国际贸易中面临的挑战依然严峻。一些国家和地区对中医药的认可程度不高,导致中医药产品难以进入国际市场。为了解决这一问题,我国积极推进中医药标准化建设。

    中医药标准化建设包括以下几个方面:

    • 制定中医药标准体系表,明确中医药标准的范围和内容。
    • 制定中医临床诊疗指南,规范中医临床诊疗行为。
    • 制定中医药行业标准,提高中医药产品质量。
    • 推动中医药国际标准化,提高中医药的国际影响力。

    中医药标准化建设对于我国中医药事业发展具有重要意义。

    首先,中医药标准化有助于传承和发扬中医药文化。通过制定中医药标准,可以将中医药的诊疗经验、药物配方等知识体系化,有利于中医药文化的传承和发扬。

    其次,中医药标准化有助于提高中医药产品质量。通过制定中医药行业标准,可以规范中医药产品的生产、检验和销售等环节,提高中医药产品的质量和安全性。

    再次,中医药标准化有助于提高中医药的国际影响力。通过推动中医药国际标准化,可以消除国际市场对中医药的疑虑,促进中医药产品进入国际市场。

    总之,中医药标准化建设是我国中医药事业发展的重要举措。相信随着中医药标准化建设的不断推进,中医药事业必将迎来更加美好的未来。

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