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闫希军:缩短在产药品补充审评时限

闫希军:缩短在产药品补充审评时限
发表人:医学奇迹见证者

随着医药科技的不断发展,许多已上市的药品需要根据新的生产工艺和质量标准进行改进和升级。特别是中成药,其二次开发和技术创新具有巨大的潜力。然而,国家药品监督管理部门在审评已上市药品补充申请时面临着巨大的压力,这不仅影响了新药审评的进度,也对药品的上市速度造成了影响。

全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在采访中提到,尽管国家鼓励企业对法规不完善的药品进行二次开发,但审评政策落地缓慢,周期长,成功率低,难以有效鼓励制药企业持续创新。

为了加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,闫希军建议完善上市后药品补充申报流程和标准,提高审评效率。他提出,国家药品监督管理机构应调整补充申请审批事权,将部分审批权力下放至地方局,并制定审评技术要点,规范地方局的技术审评。

具体建议如下:

1. 将已上市药品的补充申报资料报省(市)级药品监督管理部门,由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评。

2. 对于确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评。

3. 对于确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的),补充申报资料最终报国家药品审评中心。

通过以上措施,可以加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,同时鼓励制药企业加大投入,进行产品技术创新。

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    以下为21个拟批准为优先审评品种的名单:

    (此处省略具体药物名称及信息,具体信息可参考原文)

    这些药物涉及多个治疗领域,如肿瘤、心血管、神经系统等,它们的出现将为广大患者带来新的治疗选择。同时,这也体现了我国在药物研发领域的不断进步,以及国家对于民众健康的重视。

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    此外,我们还应关注以下与医疗相关的方面:

    1. 疾病预防:了解各类疾病的预防知识,提高自身健康素养。

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    在中药材种植方面,我国政府和企业也在积极探索新的模式,如发展中药材种植基地、推广中药材规范化种植技术、加强中药材质量检测等,以确保中药材的供应和价格稳定。

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    在品牌建设中,一些医药企业已经取得了显著成效。例如,华北制药、石药集团、哈药集团等知名企业,通过持续的品牌建设和产品创新,在医保目录中占据了一席之地。

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    《办法》的实施对整个抗菌药物市场产生了深远的影响。一方面,限制抗生素的滥用,推动临床合理用药;另一方面,为抗菌类中药的发展提供了新的机遇。

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    识别方法:天然牛黄粉末涂于指甲上,其黄色久而不退。

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    珍珠味甘咸,性寒,具有镇静安神、清热明目、解毒生肌的功效。主要应用于心悸、失眠、惊风、癫痫、阴虚内热引起的两眼昏花、色斑等症状。

    识别方法:珍珠火烧后呈层状破裂,晶莹闪光;珍珠粉放入水中,有下沉折光,可溶解于水。

    三、燕窝

    燕窝味甘,性微温,具有养阴润燥、补中益气的功效。主要应用于虚损、痨瘵、咳嗽痰喘、咯血、吐血等症状。

    识别方法:优质燕窝呈丝状排列,水浸润呈银白色,晶亮透明,体柔软,有弹性,拉扯有伸缩反应。

    四、银耳

    银耳味甘淡,性平,具有清热养阴、润燥生津、补肺益气的功效。主要应用于虚劳咳嗽、痰中带血等症状。

    识别方法:优质银耳温水泡后,体积迅速膨大5-6倍;如发现水泡后散开分离现象,则说明是碎小银耳粘合而成。

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    识别方法:人参味特殊,口尝苦中带甜,横切有梅花状环纹,质重,有麻辣、酸涩味者为劣品。

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    三七味微苦,性温,具有散瘀止血、消肿定痛的功效。主要应用于人体各种出血、跌打损伤、冠心病、心绞痛等。

    识别方法:将三七粉放入少量猪血内,即可发现猪血化成水状。

    七、沉香

    沉香味辛苦,性温,具有降气温胃的功效。主要应用于气逆不降的喘满、呕吐和胃寒气滞的胸腹胀痛等。

    识别方法:沉香木质重,有油腻并带香味,取小块放入水中即沉。

    八、阿胶

    阿胶味甘,性平,具有补血、止血、滋阴润肺的功效。主要应用于虚烦失眠、手足抽动、久咳少痰及多种出血症等。

    识别方法:将阿胶块持于手中,用力往桌面拍打,胶块即脆断成碎块,碎块呈棕色,半透明,无异物。

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