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国家重大新药创制专项取得突破

国家重大新药创制专项取得突破
发表人:运动与健康

近年来,我国在医药领域取得了举世瞩目的成就,其中,国家重大新药创制专项的成功实施功不可没。这一专项旨在加快我国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的转变,推动我国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。

值得一提的是,幽门罗杆菌感染这一困扰我国多年的难题,如今已取得重大突破。中国科学院上海药物所成功研制出的创新药物——盐酸安妥沙星,成为我国第一个拥有自主知识产权新型结构的一类新药,并于近日成功上市。

这一成果的取得,离不开国家科技重大专项——重大新药创制技术总工程师桑国卫院士的辛勤付出。据了解,该专项的第一批121个课题经费已经拨付到位,其中43%的经费已经下拨到综合性技术大平台和单元平台的建设中,10个大品种的计划已经完成。

2006年,国务院公布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,将重大新药创制列为其中与生物技术有关的3个科技重大专项之一。该专项的目标是,研制30个具有自主知识产权、创新性强的药物,实现我国自主创新药物研究开发的重大突破。

目前,该专项已确定近千个研究课题,由天津中医药大学、同仁堂集团等众多机构分别承担实施。研发品种集中在治疗十大类疾病的药物上,包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神疾患、免疫性疾病、艾滋病、耐药性结核病、耐药的肿瘤和病毒等。

值得一提的是,重大新药创制专项的三个目标:研究安全、有效、价格便宜的新药;开展区域医药经济建设;建立新药研发的新模式和新机制,加速中医药的现代化进程。桑国卫院士表示,目前已将专项的目标分成三个阶段,到2010年年底前的创新转型阶段,基本形成国家药物创新体系;2011-2015年的快速增长阶段,明显缩小与发达国家的研发能力、生产水平差距;2016-2020年,接近国际先进水平。

总之,国家重大新药创制专项的成功实施,为我国医药事业的发展注入了强大的动力,让我们共同期待,在不久的将来,我国医药产业能够实现更大的突破。

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  • 近年来,我国医疗行业在药品使用方面进行了诸多改革,其中,控制辅助性用药使用成为医院医药改革的重要工作之一。为了规范药品使用,减轻患者负担,国务院70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》明确提出,建立处方点评和医师约谈制度,重点监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,规范用量。

    近期,北京市医管局发布通知,将部分药物确定为“辅助用药”管理,要求医疗机构在使用中注意用量。此次列入“辅助用药”清单的均为注射剂,且为临床使用量较大的“大品种”。

    (图为21个注射剂列入“辅助用药”目录)

    在以往药品市场中,一些安全性好、治疗疾病宽泛、临床适用科室广的注射剂成为临床用药的“大热门”。其中,不乏用于“辅助性治疗”的药品,被称为“中国神药”。然而,随着对辅助性用药的管控和限制,这些品种将面临限方限量,甚至被医院砍掉的命运。

    据了解,这些被列入辅助用药的产品,在临床医生中普遍获得了认可,但由于国内企业普遍缺乏对临床研究和临床证据的积累,想拿出证据来证明其有效性也存在困难。这无疑给企业带来了巨大的市场危机。

    分析人士指出,从北京市限制辅助用药目录中可以得出以下几点:

    1. 没有明确疗效,用药科室随意的“大牛品种”未来将逐步被限制,这也是一个趋势。

    2. 独家或2家的注射剂大品种(不论中药、化药)占有医保的比重相当大,因此未来被列入重点监控很正常。

    3. 北京市辅助用药限制目录已经警示了各地大小代理商,即将到来的各个省招标,代理商选择品种需要“多元化”,不要只盯注射剂、万能药,要注意组合拳,临床药效、专科特效药、口服特效药、妇儿科药、有疗效的基低药都要配备。

  • 近年来,我国基本药物制度不断完善,为保障人民群众基本用药需求提供了有力保障。然而,部分用量小、临床必需的药品由于利润低、市场需求少,导致企业生产积极性不高,药品供应不稳定,甚至出现断供现象,给患者用药带来困扰。为了解决这一问题,国家卫计委于3月10日公布了首批基本药物定点生产试点品种,7家中标企业获批定点生产包括去乙酰毛花苷等4个品种,所生产的产品将按照统一的采购价格供应固定的区域。

    首批定点生产的四种试点品种分别是去乙酰毛花苷(西地兰)、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑。这些药品都是临床需求量小、供应不稳定的药品,其中,去乙酰毛花苷是治疗心力衰竭的强心药物,洛贝林和多巴酚丁胺是呼吸中枢兴奋药物及抗休克药物,甲巯咪唑则用于治疗甲状腺功能亢进症。

    为了进一步做好定点生产基本药物的供应、使用、监管等工作,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发了《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》。通知要求,政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

    通知还明确,定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种,应委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款,公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种,鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

    这一举措将有助于解决部分用量小、临床必需药品供应不稳定的问题,为患者提供更加可靠、稳定的药品供应保障。

  • 在漫长的历史长河中,我国对药物的研究与应用积累了丰富的经验。早在《神农本草经》中,古人就将药物分为三品,并对一些药物的毒副作用有了初步的认识,提出了合理用药、安全用药的理念。

    随着现代医学的不断发展,对药物不良反应的监控日益受到重视。近期,巨能钙含有少量双氧水的事件再次引发了公众对药品安全的关注。这提醒我们,药品的不良反应往往具有潜伏期长、涉及范围广的特点,因此在实际应用过程中,及时发现并上报不良反应至关重要。

    回顾我国药品不良反应监测的历史,1989年卫生部成立了不良反应监测中心,2003年才在全国范围内建立起相应的监测系统。但由于政府投入有限,监测系统难以有效运转。此外,药品不良反应的监测需要长期的观察与报告,才能形成完整的档案,分析不良反应比率、波及范围和危害程度。

    在药品不良反应监测方面,我国仍存在一些问题,如监测体系不完善、信息收集渠道不畅、缺乏有效的补偿救济机制等。为了保障公众用药安全,我们需要不断完善药品不良反应监测体系,提高监测效率,并建立健全补偿救济机制。

    此外,我们还应加强对公众的用药教育,提高公众对药品不良反应的认识,鼓励公众积极参与不良反应报告。同时,药品生产企业也应承担起社会责任,加强药品质量控制,确保药品安全。

    展望未来,我们期待我国药品不良反应监测体系不断完善,为公众用药安全保驾护航。

  • 随着我国医药产业的快速发展,近年来,其增速逐渐放缓。2014年,受宏观经济环境影响,医药产业呈现出疲软态势。CFDA南方医药经济研究所所长林建宁在第十一届中国自我药疗年会上指出,2014年医药政策虽有所回暖,但效果并不明显。以下将从多个方面分析2014年医药产业的发展态势。

    一、医药产业增速放缓

    2014年,我国医药产业增速明显放缓。南方所数据显示,2013年我国医药行业累计完成总产值22297亿元,同比增长18.8%,增速较去年同期下降1.3个百分点。2014年1-8月,医药产业完成总产值15751亿元,同比增长15.9%,增速进一步放缓。

    二、五大因素制约医药产业增长

    1. 宏观经济环境影响:2014年,我国宏观经济环境不甚乐观,GDP增速放缓,财政对医药卫生投入增幅放缓,医药工业成本维持高位运行,反商业贿赂力度加大,医药出口形势持续低迷等因素,都制约了医药产业的增长。

    2. 财政投入放缓:2014年,中央财政对公立医院投入和基层医疗卫生机构投入下降,增长率分别为-17.3%和-54.4%,直接影响了医药产业的发展增速。

    3. 医药工业成本高企:受原材料价格上涨、人工成本上升等因素影响,医药工业成本持续高位运行,进一步压缩了企业的利润空间。

    4. 反商业贿赂力度加大:近年来,国家加大对医药行业商业贿赂行为的打击力度,导致医药企业营销费用增加,进一步压缩了企业的盈利空间。

    5. 医药出口形势持续低迷:受全球经济形势影响,我国医药出口形势持续低迷,对医药产业发展造成一定冲击。

    三、新医改深刻影响医药产业发展

    1. 公立医院改革:公立医院改革中,首当其冲的是医院药费增幅下降,中国医院市场药品销售规模已从2013年的7588亿元,下降到7291亿元。预计医院终端市场将进入缓和增长期。

    2. 鼓励民营医院发展:政府鼓励民营医院发展,有助于缓解公立医院资源紧张的局面,推动医药产业多元化发展。

    3. 取消以药补医:取消以药补医政策,有助于推动医药产业回归合理定价,提高医药产品性价比。

    4. 引入市场化价格机制:引入市场化价格机制,有助于提高医药产业资源配置效率,促进医药产业健康发展。

    总之,2014年我国医药产业受宏观经济环境影响,呈现出疲软态势。然而,在新医改政策的推动下,医药产业有望逐步走出困境,实现可持续发展。

  • 近年来,随着我国医疗行业的快速发展,医疗器械市场呈现出一片繁荣景象。越来越多的制药企业纷纷“下海”进入医疗器械领域,寻求新的发展机遇。然而,医疗器械行业与药品行业存在着诸多差异,制药企业若想成功转型,还需谨慎行事。

    首先,医疗器械行业对产品的质量和安全要求极高,企业需要具备较强的研发和生产能力。此外,医疗器械市场的竞争也日益激烈,企业需要不断创新,才能在市场中脱颖而出。

    其次,医疗器械的销售渠道与传统药品有所不同,企业需要建立新的销售网络,并培养专业的销售团队。

    此外,医疗器械行业的政策法规也较为复杂,企业需要熟悉相关政策,并遵守相关法规。

    针对医疗器械行业的现状和发展趋势,以下是一些可供参考的建议:

    1. 加强研发,提升产品竞争力。

    2. 建立完善的销售网络,培养专业的销售团队。

    3. 关注政策法规,确保企业合规经营。

    4. 加强与上下游企业的合作,实现产业链协同发展。

    5. 持续关注市场需求,不断调整产品策略。

  • 近年来,中药材价格的不断攀升,给中医药产业带来了巨大的压力。从2009年下半年开始,中药材价格开始大幅上涨,一直持续至今。这不仅导致了中医药成本的增加,还引发了“价格倒挂”的现象,给中医药产业的健康发展带来了严峻挑战。

    中药材价格上涨的原因主要有两个方面:一是中药材产量存在波动,二是市场炒作。受此影响,部分中药材的价格在短短几年内翻了数倍,如冬虫夏草、太子参、三七等品种,涨幅甚至超过300%。这使得中医药企业的成本大幅增加,利润空间受到挤压。

    中药材价格上涨对中医药产业的影响是多方面的。首先,中药材价格上涨导致中医药产品的价格也随之上涨,使得中医药产品对普通消费者的可及性降低。其次,中药材价格上涨导致部分中医药企业面临“价格倒挂”的困境,不得不减产或停产。最后,中药材价格上涨还导致中医药产业的创新能力下降,难以推出新的、具有竞争力的中医药产品。

    面对中药材价格上涨带来的挑战,中医药产业需要采取多种措施应对。首先,要加强中药材的种植和养殖,提高中药材的产量,稳定中药材价格。其次,要加强对中药材市场的监管,打击市场炒作行为。最后,要加强对中医药产业的科技创新,提高中医药产品的质量和疗效,增强中医药产业的竞争力。

    总之,中药材价格上涨给中医药产业带来了巨大的挑战,但同时也为中医药产业的转型升级提供了机遇。只有积极应对挑战,才能推动中医药产业的健康发展,让中医药更好地服务于人民群众的健康。

  • 近年来,青蛙皮肤中的抗生素物质引起了医学界的广泛关注。研究表明,青蛙皮肤中含有大量能够对抗微生物的物质,这些物质对人类来说同样具有潜在的药用价值。然而,这些物质对人体细胞存在一定的毒性,因此需要进一步研究以降低其副作用。

    阿布扎比大学生物化学家迈克尔·康伦博士及其团队发现了一种方法,通过对青蛙皮肤中的化学物质进行处理,可以消除其有害副作用,并提高其对抗细菌的能力。他们已经确定了100种新型抗生素,其中一种能够对抗超级细菌。

    青蛙皮肤作为抗生素的潜在来源,其优势在于其强大的防御能力。青蛙生活在各种环境中,包括受到污染的水体,因此它们需要具备强大的防御能力来抵御病原体的侵害。这种长期的进化过程使得青蛙皮肤中的抗生素物质具有独特的结构和功能。

    然而,将青蛙皮肤中的抗生素物质应用于临床治疗面临着一些挑战。例如,如何高效地从青蛙皮肤中提取和纯化这些物质,以及如何降低其对人体细胞的毒性。康伦博士及其团队通过改变这些化学物质的分子结构,使其对人体细胞的毒性变小,同时保持其杀灭细菌的能力。

    除了对抗超级细菌,青蛙皮肤中的抗生素物质还具有其他潜在用途。例如,从丘陵黄腿蛙的皮肤分泌物中提取的物质有望杀灭超级细菌,从水貂蛙的皮肤分泌物中提取的物质有望对抗“伊拉克细菌”。

    这些研究成果为新型抗生素的研发提供了新的思路。未来,科学家们将继续深入研究青蛙皮肤中的抗生素物质,以期开发出更多安全有效的抗生素,为人类健康事业做出贡献。

  • 随着科技的不断发展,医药行业也迎来了前所未有的变革。2015年7月11-14日,由中国医药工业信息中心主办并承办的“2015年(第32届)全国医药工业信息年会”将在成都香格里拉大酒店隆重举行。

    本届大会以“微革命•e+健康•新生态”为主题,聚焦医药最新政策、行业态势、研发营销、投融资并购、互联网+等领域资讯。大会将邀请国家政府领导、医药领域精英、海内外专业人士共聚一堂,共同探讨医药医疗领域的发展新趋势,分析融合发展之路的风险与挑战,并寻求新生态下医药行业企业的发展契机。

    会议期间,将发布最新年度的“中国医药工业百强企业榜单”、“中国医药研发产品线最佳工业企业榜单”、“中国医药工业最具投资价值企业(非上市)榜单”以及“中国医药工业最具成长力企业榜单”,全面呈现中国医药工业的最新版图与格局。同时,大会还将设立对话医药等独特平台,为参会者提供极具价值的强强对话、产业链上下游对话机会。

    以下是本届大会的主要内容:

    医疗器械产业发展论坛——探路医械产业智胜未来

    时间:2015年7月11日 13:00-16:30
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    医药大数据告诉你——“药·分享”沙龙(第五期 成都站)

    时间:2015年7月11日 19:30-21:30
    地点:成都香格里拉大酒店1F 锦官城

    2015(第32届)全国医药工业信息年会——大会开幕式

    时间:2015年7月12日 09:00-12:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 巴蜀郡

    “2014年度中国医药工业百强榜”发布暨大会主论坛

    时间:2015年7月12日 13:30-17:45
    地点:成都香格里拉大酒店2F 巴蜀郡

    新药·兴药——医药研发创新高峰论坛

    时间:2015年7月13日 09:00-12:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    迎势·赢市——医药营销战略高峰论坛

    时间:2015年7月13日 09:00-12:30
    地点:成都香格里拉大酒店2F 雅安厅

    智点·支点——医药投资并购高峰论坛

    时间:2015年7月13日 13:30-17:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    微来·未来——医药互联网发展高峰论坛

    时间:2015年7月13日 13:30-17:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 雅安厅

    2015年7月14日 成都考察

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,人们对药品质量的关注程度也越来越高。‘药品质量源于设计’(Quality by Design,QbD)的理念应运而生,并逐渐成为制药界的共识。QbD强调,药品的质量并非检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。这一理念在我国新版药品GMP中也得到了体现,旨在提高我国药品制造的质量,并为企业带来更多商机。

    QbD的实施,首先需要建立科学的风险评估体系,对药品研发、生产、质量控制等各个环节进行全面的风险评估。其次,要制定合理的工艺流程和控制策略,确保药品质量的可控性。此外,还需要建立完善的质量管理体系,对药品质量进行全过程的监控和追溯。

    在具体实施过程中,QbD理念主要体现在以下几个方面:

    1. 系统工程的方法:将系统工程的思想和方法应用于药品研发、生产、质量控制等各个环节,实现药品质量的系统提升。

    2. 质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施:将QbD理念贯穿于药品研发、生产、质量控制等全过程,确保药品质量。

    3. QbD - 仿制药案例研讨:通过案例研讨,深入探讨QbD理念在仿制药研发、生产中的应用。

    4. QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用:详细介绍QbD理念在各个环节的具体应用,帮助企业和研究人员更好地理解和实施QbD。

    5. FDA有关‘质量源于设计’的初步实施情况介绍:介绍FDA在QbD领域的实施情况,为我国企业提供参考。

    6. 实施‘质量源于设计’的五个关键因素:分析实施QbD的五个关键因素,为企业提供指导。

    7. 质量源于设计,营销始于研发:强调QbD理念在药品研发、营销中的重要性。

    8. 质量源于设计--将创新的过程分析技术应用于生产工艺:介绍如何将创新的过程分析技术应用于生产工艺,提高药品质量。

    9. 从CGMP的视角看QbD:从CGMP的角度分析QbD的实施,为企业提供参考。

    10. 从PAT的视角看QbD:从PAT的角度分析QbD的实施,为企业提供参考。

    11. 创新药物研发项目的风险管理:介绍如何进行创新药物研发项目的风险管理,确保项目顺利进行。

  • 在阅读古代医学文献时,我们常会遇到诸如‘斤、两、铢、钱、分、厘、刀圭、撮、方寸匕’等计量单位。这些古老的度量衡单位究竟与现代公制有何关联?它们又是如何进行计量的呢?

    汉代神医华佗对药物计量有着独到的见解。据《后汉书·华佗传》记载,他对微小药物的份量了如指掌,无需借助度量衡器具。

    为了更好地理解古代度量衡,我们需要追溯一下我国古代度量衡的起源。最初,人们以自然物体,如黍、粟或人的体重、身长、手指关节长度等作为长度、重量、容量的基本计算标准。

    古人将100粒黍排列起来,取其长度作为1尺的标准,称为‘黍尺’。历代尺的标准长度有所不同,如秦汉时期1尺约为27.65厘米,唐代约为31.10厘米,清代约为32.00厘米。

    古代容量单位也以黍作为计算标准。‘圭’又称‘刀圭’,是一种玉器,古代用于抄取散药。一刀圭的散药容量约为64粒黍。‘撮’也是一种容量单位,相当于现代2.1毫升,可容纳四个刀圭的黍,合起来为256粒黍。

    ‘匕’或‘方寸匕’也是古代容量单位,相当于10粒梧桐子大。一刀圭是一方寸匕的十分之一。

    古代容量单位龠、合、升、斗、斛等也都是十进制。秦汉时期1升约为342.5毫升,唐宋时期约为664.1毫升,清代约为1035.5毫升。

    古人以100粒黍的重量作为一铢的标准,但一铢的具体重量存在争议。有人认为一铢是96粒黍的重量,也有人认为是144粒粟的重量。24铢重为一两,十六两重为一斤。唐代以后,两以下改用十进制的钱、分、厘等单位。

    旧制一市斤等于十六两。秦汉时期一斤约为258.24克,唐代约为596.82克,清代约为596.82克。

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