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欧洲药品管理局(EMA)自2016年10月20日上线临床数据网站以来,已向公众开放了制药公司提交给EMA的临床报告。这一举措旨在加强数据透明度,提高公众对EMA科学和决策过程的信任,并鼓励新药研发。
EMA公开的临床资料包括临床概述、临床研究总结、单个临床研究报告以及临床研究报告的三个附录。这些资料在保护患者隐私和商业机密信息方面做出了具体规定。
2018年7月16日,EMA发布了第一份关于临床数据公布旗舰政策实施情况的长达27页报告。报告显示,在首次发布后的一年时间内,EMA共发布了50份药物临床数据和54份监管档案,吸引了大量用户访问。
报告还分析了已发布文件的总数、商业机密信息(CCI)编辑的数量以及使用的匿名化技术。此外,报告还总结了不同用户组访问数据的原因以及他们对数据公开可用性的看法。
EMA表示,随着英国脱欧进程的推进,EMA目前正准备搬迁至荷兰。这也将影响截至2018年下半年和2019年临床数据的发布。一旦搬迁完成,EMA将尽最大努力尽快公布数据。
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近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,组分中药作为一种新型的中药研发方向,逐渐受到关注。组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,通过现代科技手段提取中药中的有效组分或有效部位,并进行合理配伍,形成具有明确药效物质基础和作用机理的现代中药。
组分中药的优势在于其药效物质基础明确,作用机理清楚,临床适应症确切,且具有针对性,能够达到安全有效的治疗目的。与传统中药相比,组分中药在质量可控、安全性、有效性等方面具有显著优势,是中药走向国际医药市场的重要途径。
组分中药的研发和应用,对于推动中药现代化、提升中药国际竞争力具有重要意义。本文将从组分中药的定义、优势、发展历程、应用前景等方面进行探讨。
一、组分中药的定义与优势
组分中药是以中医药理论为基础,通过现代科技手段提取中药中的有效组分或有效部位,并进行合理配伍,形成具有明确药效物质基础和作用机理的现代中药。
组分中药的优势主要体现在以下几个方面:
1. 药效物质基础明确:组分中药通过现代科技手段提取有效组分,能够明确其药效物质基础,为中药的研发和应用提供科学依据。
2. 作用机理清楚:组分中药的作用机理明确,有利于深入研究中药的作用机制,为中药的研发和应用提供理论支持。
3. 临床适应症确切:组分中药的临床适应症明确,能够针对特定疾病进行有效治疗。
4. 安全性高:组分中药通过合理配伍,能够降低药物毒性,提高安全性。
5. 质量可控:组分中药的生产过程严格遵循药品生产质量管理规范,保证产品质量稳定可控。
二、组分中药的发展历程
1. 20世纪90年代,我国开始关注组分中药的研发。
2. 1999年,我国启动了中医药行业的第一个“973”计划,其中涉及组分中药的研究。
3. 近年来,我国组分中药的研发取得显著成果,一些组分中药已进入临床试验阶段。
三、组分中药的应用前景
1. 组分中药有望在治疗心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病方面发挥重要作用。
2. 组分中药有助于提高中药的国际竞争力,推动中药走向国际医药市场。
3. 组分中药的研发和应用,有助于推动中医药现代化,提升中医药的国际影响力。
近年来,全球知名制药巨头葛兰素史克(GSK)在中国市场的发展战略发生了显著变化。一方面,GSK决定将其在重庆的工厂88.37%的股权出售给西南药业,并将重庆工厂的全部产品撤出,转由GSK天津处方药厂或其他国家生产。另一方面,GSK计划在天津建立一个大采购中心,并设立两家专门开发新产品的研发中心,同时与天津医药集团协商建立一家合资企业。
目前,GSK在中国拥有5个生产基地,其中2个基地设在天津,分别负责生产OTC产品和处方药。此次战略调整,无疑将进一步提升天津在GSK中国布局中的地位。
今年3月下旬,天津市代表团受邀赴GSK英国总部考察,这表明GSK有意推进与天津的合作。GSK集团主席Christopher Hogg爵士表示,“天津无疑是GSK进入中国并在中国发展的发动机”。天津市副市长杨栋梁也表示,GSK将在天津建立两家专门开发新产品的研发中心,并与天津医药集团协商建立一家合资企业。
据了解,GSK在天津建立研发中心目前还只是一个宏观上的意向,尚没有具体的时间表。但GSK将在天津建立一个大采购中心,在中国采购原料、辅料及包装产品等作为全球供应系统的一部分。此外,GSK还计划将两个已在境外上市的OTC产品拿到天津中美史克来生产。
与此同时,GSK开始“瘦身”,将其在重庆的工厂88.37%的股权出售给西南药业。据了解,GSK在中国生产能力过剩,此次转让重庆工厂股份,也是为避免今后由于生产力过剩而导致关闭。
对于媒体指称“GSK卖掉重庆厂主要是因为处方药亏损”的说法,GSK一位部门负责人予以否认。这位负责人认为,除了产能过剩外,GSK将重庆厂卖掉的另一个原因是该厂已没有改造价值。他表示,重庆厂是GSK在中国建的第一个合资公司,现有设备和规模已经不适合公司整体发展,而且没有改造的可能。
近年来,阿司匹林在癌症预防方面的作用引起了广泛关注。多项基础研究和临床观察性研究表明,阿司匹林可能具有化学预防癌症的作用。其中,Cook等人的研究更是备受瞩目。
Cook等人进行了一项大规模的长期随机对照试验,旨在观察阿司匹林对健康妇女癌症危险的影响。研究共纳入了39876名45岁以上无癌症史、心血管疾病或其他主要慢性疾病的美国妇女,将她们随机分为阿司匹林组和安慰剂组,分别隔日服用100 mg阿司匹林或安慰剂,平均随访期为10.1年。
研究结果发现,阿司匹林对癌症总体发生危险、乳腺癌、结直肠癌或其他部位特异性癌的发生危险均没有显著影响。尽管如此,阿司匹林似乎有降低肺癌发生危险的倾向。
此外,阿司匹林对癌症死亡率的影响也没有显著差异。这表明,虽然阿司匹林可能具有降低肺癌发生危险的潜在作用,但对于其他癌症的预防作用尚不明确。
这项研究为我们提供了关于阿司匹林在癌症预防方面的宝贵信息。然而,仍需进行更多研究以明确阿司匹林在癌症预防中的确切作用。
除了阿司匹林,其他药物如维生素E也被研究用于癌症预防。Cook等人的研究也探讨了阿司匹林与维生素E的相互作用,但未发现明显差异。
总的来说,阿司匹林作为一种常见的药物,在癌症预防方面具有潜在的应用价值。然而,仍需进一步研究以明确其确切作用和适用人群。
2010年1月10日至12日,备受瞩目的第四届中医药发展论坛在北京隆重召开。本次论坛由中华国际医学交流基金会、中国民族卫生协会共同主办,北京华康中际咨询中心承办。
论坛吸引了全国人大、政协有关领导,卫生主管部门负责人,以及来自全国各地的中医药从业人员共计300余人参加。论坛以“展示新中国60年中医药发展成就,探讨中医药发展机遇”为主线,深入探讨了我国中医药发展的现状、挑战与对策,以及继承、创新与合作等热点问题。
论坛期间,专家学者们就中医药的科学性、有效性、安全性、实用性等方面进行了广泛深入的交流。他们一致认为,中医药是中华民族的瑰宝,具有独特的理论体系和丰富的实践经验,在维护人民健康、促进经济社会发展等方面发挥着重要作用。
论坛还举办了多项专题讲座和研讨会,内容涵盖中医药基础理论研究、临床应用、中药研发、中医药标准化、中医药国际化等多个方面。专家们分享了最新的研究成果和实践经验,为推动中医药事业发展提供了有益的借鉴。
本次论坛的成功举办,对于提升中医药的国际影响力,促进中医药事业的发展具有重要意义。相信在全社会共同努力下,中医药事业必将迎来更加美好的明天。
在中医药发展的道路上,组分中药成为了中药现代化的一个重要方向。它不仅为中药走向国际市场提供了新的途径,也对中药产业发展和产学研结合具有重要意义。
组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。与传统中药相比,组分中药的药效物质基本明确,作用机理相对清楚,临床适应症比较确切,而且具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征。
近年来,组分中药的研发和应用取得了显著进展。以天士力复方丹参滴丸为代表的一批现代中药,已经吹响了中药走向世界的号角。天士力正积极为全球规模的FDA三期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以医药品身份上市的中成药。
组分中药的研发需要多学科技术和方法,需国内外多学科队伍协作攻关,需要产学研紧密结合。作为组分中药实践的领军者,天士力集团已率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,为组分中药的研发和应用提供了有力支撑。
未来,随着组分中药研究的不断深入和应用的不断拓展,相信中药这一民族瑰宝必将为人类健康事业做出更大的贡献。
第二届中华中医药文化大典圆满落幕,标志着中医药文化发展迈上新台阶。
世界中医药学会联合会中医药文化专业委员会成立大会预备会暨第一届理事会会议于2015年6月10日在随州随县召开,数百位专家学者和企业代表齐聚一堂,共同探讨中医药文化传承与发展。大会强调,要注重中医药文化资源的发掘与保护,推动中医药文化在世界范围内的传播。
大会期间,举办了中药基础理论体系研究启动仪式、中医药文化主题论坛等活动,旨在弘扬中医药文化,推动中医药事业发展。
此外,大会还举行了乙未年世界华人炎帝故里寻根节暨拜谒炎帝神农大典,进一步彰显了中医药文化的深厚底蕴。
中医药文化是我国传统文化的瑰宝,具有悠久的历史和丰富的内涵。随着人们对健康需求的不断提高,中医药文化在现代社会发挥着越来越重要的作用。
未来,我们将继续关注中医药文化的发展,为传承和弘扬中医药文化贡献力量。
在临床研究领域,数据是推动进步的关键。近日,Medidata 和 Validic 宣布合作,共同打造一个移动医疗数据生态系统,以推动临床研究的创新与发展。
Medidata 和 Validic 的合作,将移动医疗设备、可穿戴设备和应用程序的数据与临床试验相结合。通过整合 Medidata Clinical Cloud 和 Validic 数字健康平台,研究人员可以更便捷地获取患者数据,并与其他医疗数据相结合,从而更全面地了解患者的健康状况。
这项合作对于提高临床试验的效率和质量具有重要意义。首先,它可以帮助研究人员更快速地招募符合条件的研究参与者,并收集更全面、准确的数据。其次,它可以帮助研究人员更好地评估治疗效果,并优化治疗方案。
此外,这项合作还有助于提高患者的参与度和满意度。通过使用移动医疗设备,患者可以更方便地记录自己的健康状况,并与研究人员分享数据。这将有助于提高患者的参与度,并使他们更好地了解自己的健康状况。
Medidata 和 Validic 的合作,是移动医疗技术发展的重要里程碑。它将推动临床研究进入一个新的时代,为患者带来更多更好的治疗方案。
近年来,我国药品研发和审批工作不断加强,为了确保药品的安全性和有效性,国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查。2016年1月21日至2月23日,国家食品药品监督管理总局共收到11家企业提出的撤回申请,涉及21个药品注册项目。
这些撤回的药品注册申请中,部分药品可能存在临床试验数据不完整、不规范等问题,导致无法满足上市要求。针对这一情况,国家食品药品监督管理总局要求相关企业立即停售相关药品,并对已上市药品进行风险评估和整改。
此次自查核查行动体现了我国对药品安全的重视,以及对药品研发和审批工作的严格监管。以下将从以下几个方面对此次事件进行分析:
1. 药品研发与审批
药品研发和审批是确保药品安全有效的重要环节。此次撤回的药品注册申请,暴露出部分企业在研发过程中存在数据造假、临床试验不规范等问题。这提醒我们,在药品研发过程中,应加强数据管理,确保临床试验的科学性和严谨性。
2. 药品安全监管
国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查,体现了我国对药品安全的重视。未来,我国将继续加强对药品研发、生产、流通、使用等环节的监管,确保人民群众用药安全。
3. 患者用药安全
此次撤回的药品注册申请,可能会对部分患者的用药产生影响。为此,国家食品药品监督管理总局提醒广大患者,在用药过程中,应关注药品信息,如发现药品存在安全隐患,应及时向相关部门报告。
4. 医疗机构与药品企业
医疗机构与药品企业应加强合作,共同确保药品的安全性和有效性。医疗机构在临床用药过程中,应关注药品不良反应,及时反馈给药品企业,共同推进药品质量提升。
5. 公众健康教育
加强公众健康教育,提高公众对药品安全的认知,是保障人民群众用药安全的重要措施。政府部门和医疗机构应加大宣传力度,提高公众用药意识。
随着中医药事业的不断发展,中药资源短缺问题日益凸显。为了解决这一困境,7月17日,西北农林科技大学与天士力集团强强联手,共同成立了‘西北农林科技大学天士力现代中药资源研究中心’。该中心的成立标志着校企联合共建中药资源研究平台迈出了重要一步,为中药资源的可持续利用提供了有力保障。
揭牌仪式在西北农林科技大学南校区内举行,赵忠常务副校长与闫希军主席共同为中心揭牌并致辞。赵忠表示,希望通过研究中心的建立,进一步扩大合作领域,加深对中药资源的系统性研究,培养专业人才,实现互利共赢。闫希军则强调,中药资源研究对于中医药事业的健康可持续发展至关重要,研究中心将致力于规划设计中资源研究战略,引领中药资源研究标准,实施中药材关键品种、关键技术、关键需求的科研与示范性推广。
西北农林科技大学作为国家‘985工程’和‘211工程’重点建设高校,在动植物育种、植物生态、农业生物技术等研究领域具有鲜明特色和优势。此次与天士力集团共建的中药资源研究中心,将充分发挥学校在相关领域的科研优势,结合天士力集团在中医药产业领域的丰富经验,共同推动中药资源的可持续利用。
中药资源研究中心的成立,不仅有助于解决中药资源短缺问题,还有利于推动中医药产业的转型升级。未来,研究中心将围绕中药资源保护、开发利用、标准化等方面展开深入研究,为我国中医药事业的繁荣发展贡献力量。
此外,研究中心还将积极开展国际合作,引进国外先进技术和管理经验,提升我国中药资源的国际竞争力。
近年来,我国医药行业正经历着一场前所未有的变革。国药集团作为中国最大的医药健康产业集团,正积极整合旗下资源,以实现更大的发展。本文将围绕国药集团的整合之路,探讨医药央企的未来发展。
一、国药集团整合之路
1. 国药集团整合上海医工院
在业内风传已久的国药整合上海医工院的消息终于得到证实。上海医药工业研究院目前正在与国药集团进行重组的沟通工作,这标志着国药集团的整合之路迈出了关键一步。
2. 国药集团与地方政府的合作
国药集团不仅在央企层面进行整合,还在全国范围内积极推进与地方政府的合作。近期,国药集团与成都、甘肃、江西、沈阳等地的政府签署了战略合作框架协议,这将为国药集团的扩张提供有力支撑。
3. 国药集团资金充裕,酝酿更大资本运作
资料显示,国药集团2009年集团营业收入650亿元,加之国药控股此前在香港上市募集的80多亿资金,国药集团的扩张步伐将越走越快。
二、医药央企的未来发展
1. 竞争加剧
随着国药集团等医药巨头的整合,医药行业竞争将更加激烈。新上药、华润集团等企业也将积极应对,争夺市场份额。
2. 创新驱动
医药企业要想在激烈的市场竞争中脱颖而出,必须加大创新力度。国药集团等企业正积极布局医药研发领域,以提升自身竞争力。
3. 地域扩张
国药集团等企业正积极拓展全国市场,通过并购、合作等方式,实现地域扩张。
三、总结
国药集团的整合之路,标志着我国医药行业迈入了一个新的发展阶段。未来,医药行业将更加注重创新和竞争,为人民群众提供更优质的医疗服务。