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福建《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台

福建《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台
发表人:绿色医疗倡导者

福建省近日正式发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》,标志着福建省在药品监管领域迈出了重要一步。

该方案以公众用药需求为导向,旨在提升药品质量,鼓励符合条件的药品研发机构、生产企业、科研人员参与试点工作。方案明确了试点申请人的条件,强调药品安全责任,并鼓励申请人委托优质企业生产。

福建省将率先在厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城开展试点探索,争取在试点期内获得品种的上市许可及批准文号。

这一方案的出台,将为福建省医药产业注入新的活力,推动药品研发和生产水平的提升,保障公众用药安全。

以下是一些与福建省药品上市许可持有人制度试点方案相关的科普知识:

1. 药品上市许可持有人制度是什么?

2. 药品上市许可持有人有哪些责任和义务?

3. 如何选择合适的受托生产企业?

4. 如何保障药品安全?

5. 公众如何参与到药品监管中来?

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 近年来,随着我国医药卫生体制改革的深入推进,药品流通行业迎来了蓬勃发展的新局面。商务部发布的《2011年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2011年药品流通市场需求旺盛,行业购销稳步增长,全年药品流通行业销售总值达到9426亿元,同比增长23%。其中,国家基本药物销售增幅尤为显著,为药品流通行业提供了强劲的市场动力。

    报告指出,2011年国家基本药物配送总额达到583亿元,比上年增长24%,增速比去年提高4个百分点。这主要得益于医改政策的推动,以及国家基本药物制度的实施。基本药物制度的建立,使得基层医疗机构能够以更低的价格采购到优质药品,有效降低了患者的用药负担。

    此外,报告还显示,2011年我国药品流通行业市场集中度呈进一步上升趋势。以中国医药集团、上海医药集团、华润医药控股等为代表的全国性药品流通企业集团,正在逐步扩大市场份额。同时,外资企业也纷纷看好中国市场,加大在华投资力度。

    然而,药品流通行业仍面临着一些挑战。例如,药品零售连锁经营仍面临较大困难,大型药品零售连锁企业扩张速度较慢;药品批发企业对公立医疗机构的应收账款问题依然突出,严重影响了整个行业的现金流。

    展望未来,随着医改的深入推进和行业管理的不断完善,我国药品流通行业将继续保持稳定增长态势。行业结构调整将进一步提速,市场集中度将进一步提升,药品流通企业将不断创新服务模式,为患者提供更加优质的服务。

  • 近年来,阿司匹林在癌症预防方面的作用引起了广泛关注。多项基础研究和临床观察性研究表明,阿司匹林可能具有化学预防癌症的作用。其中,Cook等人的研究更是备受瞩目。

    Cook等人进行了一项大规模的长期随机对照试验,旨在观察阿司匹林对健康妇女癌症危险的影响。研究共纳入了39876名45岁以上无癌症史、心血管疾病或其他主要慢性疾病的美国妇女,将她们随机分为阿司匹林组和安慰剂组,分别隔日服用100 mg阿司匹林或安慰剂,平均随访期为10.1年。

    研究结果发现,阿司匹林对癌症总体发生危险、乳腺癌、结直肠癌或其他部位特异性癌的发生危险均没有显著影响。尽管如此,阿司匹林似乎有降低肺癌发生危险的倾向。

    此外,阿司匹林对癌症死亡率的影响也没有显著差异。这表明,虽然阿司匹林可能具有降低肺癌发生危险的潜在作用,但对于其他癌症的预防作用尚不明确。

    这项研究为我们提供了关于阿司匹林在癌症预防方面的宝贵信息。然而,仍需进行更多研究以明确阿司匹林在癌症预防中的确切作用。

    除了阿司匹林,其他药物如维生素E也被研究用于癌症预防。Cook等人的研究也探讨了阿司匹林与维生素E的相互作用,但未发现明显差异。

    总的来说,阿司匹林作为一种常见的药物,在癌症预防方面具有潜在的应用价值。然而,仍需进一步研究以明确其确切作用和适用人群。

  •   罕见病,如同隐匿在黑暗中的幽灵,困扰着无数家庭。19岁的邓怡芳,就曾是罕见病患者中的一员。患有戈谢病的她,每月医药费用高达20万,让全家人陷入绝望。

      2013年2月28日,第六个国际罕见病日,瓷娃娃罕见病关爱中心和北京医学会遗传学分会等机构联合举办“2013第二届中国罕见疾病高峰论坛”,呼吁中国尽快出台相关政策,支持罕见病药物研发、审批,并将罕见病用药纳入医保,以保障罕见病人的生命健康权。

      什么是罕见病?世界卫生组织将其定义为患病人数占总人口的0.065%~0.1%之间的疾病。目前,全球已确认近7000种罕见病,其中80%为遗传性疾病。我国罕见病患者估计超过一千万。

      罕见病,犹如“孤儿病”,患者往往面临着确诊难、治疗难、费用高的困境。据统计,目前已知的罕见病中,仅有不到5%的病种有治疗方案。戈谢病便是其中之一,这种由基因突变引起的遗传病,治疗药物价格昂贵,让患者家庭不堪重负。

      罕见病药物研发难度大、成本高,进入我国市场面临重重难题。一方面,临床试验要求严格,另一方面,审批流程漫长。此外,罕见病药物价格昂贵,医保覆盖面有限,让患者家庭负担沉重。

      近年来,我国在罕见病科研方面取得一定进展,但与发达国家相比,仍有较大差距。为推动罕见病事业发展,我国需要加大对罕见病科研的投入,并完善相关政策措施,为罕见病患者提供更多关爱。

      罕见病患者,犹如黑暗中的孤独战士。让我们共同关注罕见病,为他们点亮希望之光。

  • 近年来,我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展,但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言:“在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了。”

    邵一鸣指出,虽然国务院44号文出台后,药物审评速度有所提升,但仍存在一些问题。首先,审批审评的科学性有待提高,对创新药的研究规律认识不足,导致审评过程过于繁琐。其次,审评观念和理念需要转变,简化不必要的流程,提高审评效率。此外,国家药审监管机构的工作模式也需要改善,建立药品审评分中心,优化资源配置。

    为了解决药物审评速度慢的问题,邵一鸣提出以下建议:

    1. 提高审评科学性,对创新药的研究规律有更深入的了解。

    2. 转变审评观念和理念,简化不必要的流程,提高审评效率。

    3. 改善国家药审监管机构的工作模式,建立药品审评分中心。

    4. 建立外聘审批专家制度,弥补药监审批官员人力的不足。

    5. 建立新药临床实验保险制度,降低创新药研发风险。

  • 近年来,我国药品市场发展迅速,但药品质量差异问题却日益凸显。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示,国内已批准上市的药品存在明显的质量差异。

    报告指出,我国目前共有16695个药品标准,其中2010年版《中国药典》收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而大部分药品标准均为1990年以前制订,在保证药品的安全性和有效性方面仍存在一定差距。

    此外,报告还指出,目前我国94.7%的药品上市许可是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于目前现行的上市批准标准。这些产品中,仿制药占绝大多数,且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

    为了解决这一问题,国家药品安全“十二五”规划明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药进行质量一致性评价。然而,业内人士指出,要完成这项任务挑战巨大。

    北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为,新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”。他建议,监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰。

    总的来说,药品质量问题是关系到人民群众生命健康的大事。我们应引起高度重视,不断加强药品监管,提高药品质量,保障人民群众用药安全。

  • 随着医疗技术的不断发展,药品价格调整成为公众关注的焦点。近日,国家发改委宣布将对部分企业开展药品成本价格调查,以了解和掌握药品生产流通过程中的成本,及时制定调整药品价格。

    此次调查涉及27家医药公司,包括恒瑞医药、海正药业、人福医药等国内医药企业,以及安斯泰来、葛兰素史克等跨国制药公司。调查内容涵盖企业2012年度政府定价药品出厂(口岸)价格以及生产企业财务经营等基本情况。

    近年来,药品价格虚高和虚低的问题一直存在。为了解决这一问题,发改委曾尝试在调研药品实际出厂价格的基础上给予一定合理的利润空间,以确定最高“天花板”限价。但这一配套改革的真正见效必须在医药卫生体制的整体改革推进下落实。

    此外,我国对药品实行3种定价形式:政府定价、政府指导价和市场调节价。其中,政府定价和指导价格实行中央和省两级管理体制。

    药品价格调整是一个复杂的过程,需要综合考虑多种因素。希望通过此次调查,能够更好地了解药品生产成本,制定合理的药品价格,保障人民群众的健康权益。

  • 随着社会的发展和医疗技术的进步,药品成本调查在药品价格制定中扮演着越来越重要的角色。近日,国家发改委药品价格评审中心发布通知,将于6月12日至13日召开药品价格评审培训会,旨在提高药品成本价格调查的工作质量和效率。

    药品成本调查是发改委制定药价的基础和标准,但针对药企的调查一直进展缓慢。药价评审中心过去两年多次发文要求药企上报成本价格,并召开讨论会,拟对现行的药品成本及出厂价格调查办法和规范进行修改,以完善评审工作制度。

    药价审评中心近期对《药品出厂价格调查办法》等六项制度进行了集体讨论,研究修改上述办法。2011年发布的《药品出厂价格调查办法(试行)》成为近年来发改委开展多轮药品调价的重要政策依据。

    业内人士认为,此次培训会也是在为下一步成本调查办法的修改与完善做准备。新办法将可能进一步严格规范出厂价调查行为,并对药企的成本进行调查,以降低药品价格。

    对于调整成本调查办法的原因,分析人士认为,可能是为了进一步降低药品价格。今年初,国家发改委针对分销型药企居多的出厂(口岸)价格和代表性药企的成本开展专项调查。对于一些企业出现的成本异常现象,发改委也保持关注。

    此外,对跨国药企的成本调查方式进行修改,也可能是调整中的一大关注点。此前,国家发改委试图通过对口岸价格的监控等方式掌握外企药品高利润的情况,但还没有合适的参照体系对其进行降价。

  • 近年来,随着医疗体制改革的不断深化,药品招标采购环节的改革也备受关注。北京市医改办主任韩晓芳在新闻发布会上表示,北京市将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式,推动药品流通领域改革。

    此举意味着北上广三大城市将医保部门推向了药品招标的前台。‘谁出钱谁招标’的呼声多年,如今北上广的探索是否预示着招标主体的改变将成为趋势?在医保费用总额控制的背景下,医保部门接手药品招标,是否会带来更大的杀价压力?

    韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,在招标采购过程中控费的动力更加增强,改变了过去卫生局既管医院又管采购,难以保持中立的局面。北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

    上海医保局已明确接管上海市基药招标,广东也在探索由医保局筹建主导第三方电子交易平台。江苏省医药行业协会专家沈松泉认为,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。

    华北制药股份公司总经济师周名胜表示,北上广作为新医改的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义值得关注。但医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消‘唯低价是取’。

    周名胜还表示,医保部门主管招标会砍价动力十足,因为北上广均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

    中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算显示,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的‘穿底’时间最晚将出现在2017~2019年。但医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。

  • 海正药业与辉瑞公司强强联手,共同打造了‘海正辉瑞制药有限公司’这一全新的合资企业。这家注册地和生产工厂位于浙江富阳的制药公司,总投资高达2.95亿美元,成为了浙江省制药领域投资规模最大的中外合资项目之一。

    ‘海纳厚生,正道修远;辉光日新,瑞桢其祥’这首寓意深刻的藏头诗,正是海正药业对辉瑞公司合作对象的高度赞誉。历时两年三个月的谈判,两家企业终于达成了共识,共同为中国人乃至全世界人提供质优价更优的高端仿制药。

    海正药业董事长兼总裁白骅表示,这是一场艰苦的‘恋爱’,双方在控股权、合作模式等问题上进行了长达一年的谈判,最终达成妥协,海正药业获得了合资公司51%的绝对控股权,这对于辉瑞而言,也是史无前例的。

    海正辉瑞制药有限公司的首期生产将主要集中在肿瘤、心血管等药品领域。根据计划,合资公司将注入80多个产品,覆盖肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域。其中,海正药业将注入70余个品种,而辉瑞将注入7个品种,但具体品种名称尚未公布。

    此次合作,不仅有助于辉瑞进入中国仿制药市场,也为海正药业提供了学习辉瑞先进管理及研发经验的机会,进一步提升自身竞争力。

    海正辉瑞的成立,标志着中国制药行业迈向了新的发展阶段,也为患者带来了更多优质、价优的仿制药选择。

  • 罗氏制药,作为全球领先的制药公司,始终致力于推动医药行业的创新和发展。近日,罗氏制药全球首席执行官施万博士表示,罗氏制药将助力上海打造全球科技创新中心,以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。

    罗氏制药上海园区扩容升级项目是罗氏制药助力上海打造全球科技创新中心的重要举措。该项目包括创新中心建设和生产基地二期项目的竣工。创新中心的建设将加速和提升一流药物研发能力,生产基地二期项目的竣工将极大优化小分子药物的产能,满足中国市场对于小分子产品不断增长的需求。

    罗氏制药在中国的发展离不开中国政府和患者的支持。罗氏制药积极履行惠及更多中国患者的承诺,通过引进世界制药的先进技术,提高中国制造的国际竞争力,推动中国医药行业的研发创新。

    罗氏制药在研发和创新方面的投入也是不余遗力的。早在2004年,罗氏就成立了上海第一家跨国药企独资建立的研发中心,培养了一批优秀的跨领域研发团队,开发了极具潜力的新药产品线。今天宣布动工的罗氏制药创新中心,将有效促进罗氏与本土科研机构及国内创新企业的合作,吸引全球的科研人才植根中国。

    罗氏制药上海园区的发展历程也是中国医药行业发展的缩影。自1994年落户上海张江以来,罗氏制药在中国的发展取得了显著的成绩,成为张江药谷的“巨无霸”,拥有包括药品研究、开发、生产和市场营销在内的完整的医药价值链。

    未来,罗氏制药将继续致力于推动中国医药行业的创新和发展,为更多患者提供优质的医疗服务。

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