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强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darzalex适应症

强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darzalex适应症
发表人:医疗数据守护者

近年来,癌症一直是威胁人类健康的重大疾病。为了应对这一挑战,全球医药公司都在积极研发新的抗癌药物。近日,美国医药巨头强生公司宣布,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了突破性抗癌药物Darzalex(daratumumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求将该药用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗。

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤,主要发生在中老年人群。Darzalex作为一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,可以靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的CD38分子,从而诱导肿瘤细胞死亡。此前,Darzalex已获得FDA的突破性药物资格,并成功应用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗。

此次sBLA申请,强生公司提出将Darzalex联合标准护理方案(来那度胺+地塞米松或硼替佐米+地塞米松)用于既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。基于两项III期临床研究的数据,Darzalex联合标准护理方案在治疗多发性骨髓瘤方面展现出显著疗效。强生公司同时向FDA提交了优先审查资格申请,期待FDA尽快批准该申请。

值得一提的是,Darzalex是强生公司重点开发的肿瘤学产品之一。近年来,强生公司在肿瘤领域不断取得突破,为癌症患者带来了新的希望。未来,Darzalex有望在更多癌症领域发挥重要作用。

除了多发性骨髓瘤,Darzalex还有潜力治疗其他高表达CD38分子的肿瘤,如弥漫性大B细胞淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病等。这将为广大癌症患者提供更多治疗选择。

总之,Darzalex的sBLA申请再次展现了其在多发性骨髓瘤治疗领域的潜力。相信在不久的将来,Darzalex将为更多癌症患者带来福音。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

多发性骨髓瘤疾病介绍:
多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞像肿瘤细胞一样无限制的增生,且大部分病例伴有异常球蛋白分泌的B淋巴细胞克隆性恶性肿瘤。常有骨破坏、高钙血症、贫血、肾脏损害等临床症状,且免疫球蛋白的生成受到抑制,可出现多种细菌性感染。该病尚不能被治愈,但可通过规范的治疗,使病程延缓,有效减轻患者痛苦,近年来,随着治疗多发性骨髓瘤新药的不断问世,多发性骨髓瘤的治疗在不断完善。
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  • 骨髓瘤,又称多发性骨髓瘤,是一种起源于骨髓的恶性肿瘤。晚期骨髓瘤患者常常会经历一系列的痛苦症状,这些症状不仅影响患者的日常生活,还会给患者带来巨大的心理压力。

    一、晚期骨髓瘤的主要症状

    1. 骨痛:骨痛是晚期骨髓瘤最常见的症状,患者常常会感到持续性的、难以忍受的疼痛,尤其是在腰骶部、脊柱、骨盆等部位。

    2. 骨变形:由于骨髓瘤细胞的侵蚀,患者会出现骨质疏松和骨缺损,导致骨骼变形,如病理性骨折、脊柱畸形等。

    3. 贫血:骨髓瘤细胞会破坏正常骨髓,导致红细胞生成减少,引起贫血。晚期患者可能出现面色苍白、乏力、头晕等症状。

    4. 神经功能损害:骨髓瘤细胞可能侵犯神经,导致周围神经病变和神经根综合征。患者可能出现肢体麻木、疼痛、无力等症状。

    5. 感染:骨髓瘤患者免疫力低下,容易发生感染,如肺炎、尿路感染等。

    二、晚期骨髓瘤的治疗方法

    1. 化疗:化疗是晚期骨髓瘤的主要治疗方法,通过使用化疗药物杀死骨髓瘤细胞,缓解症状,延长生存期。

    2. 放疗:放疗可以用于局部控制骨髓瘤,减轻症状,如骨痛、神经压迫等。

    3. 免疫治疗:免疫治疗是一种新型治疗方法,通过激活患者自身的免疫系统来攻击骨髓瘤细胞。

    4. 骨髓移植:对于部分患者,骨髓移植可能是治疗晚期骨髓瘤的一种选择。

    三、晚期骨髓瘤的日常保养

    1. 保持良好的心态:面对晚期骨髓瘤,患者要保持乐观的心态,积极配合治疗。

    2. 适当的锻炼:适当的锻炼可以增强患者的体质,提高免疫力。

    3. 健康的饮食:患者应保持营养均衡的饮食,多吃新鲜蔬菜和水果,少吃辛辣刺激性食物。

    4. 定期复查:患者应定期到医院复查,监测病情变化。

  • 脑卒中,这一被称为“人类健康‘杀手’”的疾病,每年都在威胁着无数人的生命和健康。根据世界卫生组织的数据,我国脑卒中的发病率位居全球第一,每年约有200万人因脑卒中死亡,给家庭和社会带来了沉重的负担。

    然而,脑卒中的早期识别和及时治疗却面临着诸多挑战。目前,我国仅有3.3%的患者能够意识到发生卒中需要及时就医,9.2%的患者能够通过120送入医院,而只有20%左右的医院能够将DNT时间控制在60分钟之内。

    面对这一严峻形势,武田制药与阿里健康携手合作,共同推动我国卒中中心的建设和发展。通过利用阿里健康的大数据及人工智能技术,以及武田制药在医药健康领域的专家资源和创新医药技术,双方将共同探索建设卒中中心,推动卒中黄金救治体系在中国的发展,让更多卒中患者能够在黄金时间窗口内得到有效救治。

    武田制药中国总裁单国洪表示,此次与阿里健康的合作,是武田制药‘患者为先’承诺的体现。武田制药一直致力于为患者提供创新的治疗方案,而与阿里健康的合作,将为患者带来更加便捷、高效的医疗服务。

    除了在卒中领域的发展,武田制药还积极拓展其他疾病领域的研发,并在中国市场推出了一系列创新药物。未来,武田制药将继续加大在华投资,为中国患者提供更多优质的药品和服务。

  • 多发性骨髓瘤,一种血液系统的恶性肿瘤,给患者带来了巨大的痛苦和困扰。要想准确诊断多发性骨髓瘤,我们需要从以下几个方面进行:

    一、症状观察:多发性骨髓瘤患者可能会出现贫血、出血、感染、发热、骨骼疼痛、淋巴结肿大等症状,这些症状的出现往往预示着疾病的发生。

    二、血液检查:血常规检查可以帮助我们了解患者的血液状况,如红细胞、白细胞、血小板等指标的变化,有助于诊断多发性骨髓瘤。

    三、骨髓穿刺:骨髓穿刺是诊断多发性骨髓瘤的重要手段,通过观察骨髓涂片中的细胞形态,可以判断是否存在骨髓瘤细胞。

    四、血清学检查:血清蛋白电泳、血清免疫球蛋白定量、血清游离轻链等检查有助于检测血液中的异常蛋白,从而辅助诊断多发性骨髓瘤。

    五、影像学检查:X光、CT、磁共振等影像学检查可以观察骨骼、软组织等部位的变化,有助于诊断多发性骨髓瘤。

    除了以上诊断方法,患者还需要进行其他相关检查,如尿常规、24小时尿蛋白定量等,以全面了解患者的病情。

    在治疗方面,多发性骨髓瘤患者需要根据自身病情选择合适的治疗方案,如化疗、放疗、靶向治疗等。同时,患者还需要注意日常保养,如合理饮食、适当锻炼、保持良好心态等,以提高生活质量。

    总之,多发性骨髓瘤的诊断和治疗是一个复杂的过程,需要医生和患者的共同努力。希望通过本文的介绍,能让更多的人了解多发性骨髓瘤,提高患者的生存质量。

  • 50岁女性出现浑身疼痛,可能是由于多种疾病引起的。以下是一些常见的病因:

    1. 多发性骨髓瘤:这是一种由骨髓浆细胞异常增殖引起的恶性肿瘤。患者可能会出现骨痛、乏力、贫血、肾功能损害等症状。

    2. 关节炎:关节炎是一种常见的慢性疾病,会导致关节疼痛、肿胀、僵硬等症状。常见的类型包括骨关节炎、类风湿性关节炎等。

    3. 硬皮病:硬皮病是一种自身免疫性疾病,会导致皮肤硬化、关节疼痛、内脏器官损伤等症状。

    4. 神经性疼痛:神经性疼痛是由神经系统损伤引起的疼痛,常见于糖尿病、带状疱疹、外伤等情况下。

    5. 骨质疏松:骨质疏松会导致骨密度降低,容易发生骨折,患者可能会出现腰背痛、骨痛等症状。

    针对这些疾病,患者需要及时就医,进行相应的检查和治疗。在日常生活中,患者需要注意以下几点:

    1. 保持良好的生活习惯,避免过度劳累。

    2. 合理饮食,补充营养,增强体质。

    3. 适当进行运动,增强肌肉力量和关节灵活性。

    4. 保持良好的心态,积极面对疾病。

    5. 定期复查,及时了解病情变化。

  • 多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,简称MM)是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤,严重威胁着患者的生命健康。尽管目前对多发性骨髓瘤的病因尚不完全清楚,但研究显示,以下几个因素可能与该疾病的发病密切相关。

    首先,电离辐射是导致多发性骨髓瘤的重要危险因素。长期暴露在高剂量辐射下,如原子弹爆炸幸存者和放射线工作者,其患多发性骨髓瘤的风险显著增加。其次,某些化学物质,如杀虫剂、苯和其他有机溶剂,也与多发性骨髓瘤的发病有一定关联。此外,吸烟和饮酒被认为与该疾病的发生无关。

    除了环境因素外,遗传因素也可能在多发性骨髓瘤的发病中起到一定作用。研究表明,某些人类白细胞抗原(HLA)基因型和染色体异常可能与该疾病的发生有关。此外,癌基因的激活和抑癌基因的缺陷或丢失也可能导致多发性骨髓瘤的发生。

    目前,多发性骨髓瘤的治疗方法主要包括化疗、放疗、靶向治疗和干细胞移植等。其中,化疗是最常用的治疗方法,可以有效控制疾病的发展。然而,由于多发性骨髓瘤的病因复杂,治疗方法的选择应根据患者的具体情况而定。

    为了预防多发性骨髓瘤的发生,我们应尽量避免接触有害化学物质,保持健康的生活方式,如戒烟限酒、保持良好的饮食习惯等。此外,定期进行体检,及时发现并治疗相关疾病,也是预防多发性骨髓瘤的重要措施。

  • 近年来,血液恶性肿瘤发病率逐年上升,其中多发性骨髓瘤(MM)作为一种侵袭性肿瘤,给患者带来了巨大的痛苦。据我国流行病学调查数据显示,MM在全世界的发病率位居血液恶性肿瘤发病率的第二位,每年新增患者约7.5万人。在我国,MM患者多为60岁以上的老年人,发病率为1/10万左右,与日本等其他东亚地区相似。

    对于MM患者而言,复发和难治性问题一直是治疗的一大难题。传统化疗方案虽然可以缓解症状,但长期疗效有限,且副作用较大。随着医疗科技的不断发展,新型药物如瑞复美(来那度胺胶囊)的出现,为MM患者带来了新的希望。

    瑞复美是一种新型免疫调节剂,具有独特的双重作用机制。一方面,它可以直接抑制肿瘤细胞增殖并诱导其死亡;另一方面,它可以激活免疫效应细胞,增强机体免疫功能。临床试验显示,瑞复美在治疗复发/难治性MM患者中展现出良好的疗效和安全性,为患者提供了新的治疗选择。

    上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授表示,瑞复美的上市将为我国MM患者带来新的希望。他强调,MM是一种慢性疾病,虽然目前无法治愈,但通过积极治疗,可以有效控制病情,提高患者的生活质量。

    除了药物治疗,MM患者的日常保养也十分重要。患者应保持良好的生活习惯,避免过度劳累,合理饮食,适当进行体育锻炼。同时,患者还需定期复查,监测病情变化,以便及时调整治疗方案。

    总之,瑞复美的获批上市为我国MM患者带来了新的希望。在未来的治疗过程中,我们需要更加关注MM的研究和治疗,为患者提供更多有效的治疗手段,提高他们的生活质量。

  • 多发性骨髓瘤是一种常见的恶性肿瘤,其治疗策略因个体差异而异。本文将为您详细介绍多发性骨髓瘤的治疗方法,帮助您更好地了解这一疾病。

    一、治疗原则

    多发性骨髓瘤的治疗决策主要取决于患者的分期、年龄和全身器官功能状况。早期患者可暂不治疗,定期随访。有症状或器官功能衰竭的患者应尽早治疗。II期和III期患者应进行系统治疗,包括诱导缓解、巩固治疗和维持治疗。适合临床试验的患者可考虑参与。

    二、治疗手段

    1. 化疗:化疗是治疗多发性骨髓瘤的主要方法,可降低瘤负荷,提高免疫力,解除对正常造血功能的抑制,切断骨破坏途径。

    2. 造血干细胞移植:适用于年龄≤65岁、体能状况良好的患者。通过诱导治疗、干细胞采集、高剂量化疗预处理和干细胞回输等步骤,延长生存期,提高生活质量。两次序贯移植可进一步延长生存时间。部分年轻高危患者可考虑异基因造血干细胞移植。

    3. 新药治疗:包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、分子靶向治疗等多种方法,可提高治疗缓解率,延长生存期。

    4. 手术:对于长骨病理性骨折、脊柱骨折压迫或脊柱不稳的患者,可行外科手术治疗。

    5. 放疗:可作为姑息性治疗,用于缓解骨痛、预防病理性骨折或脊髓压迫。

    6. 支持治疗:在对多发性骨髓瘤治疗的基础上,针对骨病、高钙血症、肾功能不全、贫血、感染等问题进行对症支持治疗。

    三、日常保养

    多发性骨髓瘤患者应保持良好的生活习惯,包括:

    • 保持乐观的心态
    • 均衡饮食,增加营养摄入
    • 适当运动,增强体质
    • 定期复查,及时了解病情变化

    四、医院与科室

    多发性骨髓瘤的治疗需要专业医生进行诊断和治疗。患者应选择正规医院,寻求血液科或肿瘤科医生的帮助。

    总之,多发性骨髓瘤的治疗需要个体化方案,患者应积极配合医生进行治疗,并保持良好的生活习惯,以提高生活质量。

  • 在近年来医疗行业蓬勃发展的大背景下,独一味集团积极拓展医疗服务业版图,近日以8000万元的价格成功收购了蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司100%的股权。

    蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司,原名为蓬溪中医院骨科医院,是一家具有悠久历史的非营利性医疗机构。经过改制,医院名称变更为蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司,并转型为营利性医院。此次收购标志着独一味集团在医疗服务业领域的又一重要布局。

    独一味集团全资子公司四川永道医疗投资管理有限公司与蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司实际控制人王健忠签署了股权转让协议,以8000万元的价格受让了蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司100%的股权。此次收购的蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司与此前收购的德阳医院和资阳医院同属王健忠实际控制,且均为三年内成立。

    蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司拥有优秀的医疗团队和先进的医疗设备,在骨科领域具有较高的知名度和口碑。此次收购,独一味集团将充分发挥蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司的优势,进一步拓展医疗服务业市场。

    此次收购的蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司2013年1至4月实现医疗收入1366.86万元、净利润98.79万元。王健忠对蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司的未来收益做出承诺,蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司至2014年5月31日的净利润不低于2000万元、第二年净利润不低于2200万元、第三年净利润不低于2300万元,若无法实现该收益目标,其差额由王健忠向蓬溪健顺王中医(骨科)医院有限责任公司以现金方式进行补偿。

  • 随着年龄的增长,人体的肌肉和骨骼顺应性逐渐降低,腰酸背痛等不适症状也较为常见。这些症状可能是腰肌劳损或椎间盘突出等原因引起,但也不排除其他疾病的可能性。

    多发性骨髓瘤是一种老年恶性血液病,其发病率随着年龄的增长而增加。据统计,我国每年约有500-600例新发病例。该病主要发生在45岁以上的中老年人,男性患者略多于女性。

    多发性骨髓瘤的病理特征是骨髓内浆细胞的恶性增殖。这些异常浆细胞会影响正常的造血和骨骼结构,并产生大量的单克隆免疫球蛋白,导致一系列临床症状。常见的症状包括贫血、乏力、头晕、视力模糊、骨骼疼痛、骨折、蛋白尿、肾功能衰竭以及免疫力下降等。

    当老年人出现上述症状,且无法用其他疾病解释时,应考虑多发性骨髓瘤的可能性。医生会根据病史、体格检查和实验室检查结果进行诊断。常用的检查方法包括:

    1. X线摄片:观察骨骼是否有破坏性改变。

    2. 免疫球蛋白检查:检测血液中免疫球蛋白的水平和类型。

    3. 骨髓检查:观察骨髓中浆细胞的数量和形态学特征。

    由于骨髓瘤细胞与造血基质之间的粘附力较强,骨髓穿刺涂片有时难以获得足够的瘤细胞,导致漏诊或误诊。因此,对疑似骨髓瘤的患者,除了进行骨髓穿刺涂片外,还应进行骨髓活检。

    上海第六人民医院血液科骨髓病理室是国内知名的骨髓病理中心,对少数长期无法确诊的病例,通过骨髓活检成功明确诊断的事例屡见不鲜。骨髓活检能够更精确地判断肿瘤细胞的增生程度,有助于临床分期和治疗方案的制定。

    多发性骨髓瘤的治疗方法包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及造血干细胞移植等。通过合理治疗,多数患者的病情可以得到缓解,生存期得以延长。

    因此,中老年朋友应提高对多发性骨髓瘤的认识,关注自身健康,一旦出现可疑症状,应及时就医。

  • 那天,我发烧了三天,心里有些慌张。作为一名未接种疫苗的成年人,我担心病情会加重。于是,我决定尝试线上问诊,寻求医生的帮助。

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