慢性肾衰竭是各种慢性肾脏病持续进展至后期的共同结局,钙磷代谢紊乱主要是由于肾小球滤过率重度降低导致尿磷排出减少而引起的。
钙缺乏主要与钙摄入不足、活性维生素D缺乏、高磷血症代谢性酸中毒等因素有关,明显缺乏时可出现低钙血症。血磷浓度由肠道对磷的吸收和肾的排泄来调节,当肾小球滤过率下降时,可导致尿磷排出减少,造成血磷浓度逐渐升高。高血磷与血钙结合成磷酸钙沉积于软组织,导致软组织异位钙化,并使血钙降低,抑制近曲小管产生骨化三醇。在慢性肾衰竭早期,血钙、血磷仍能维持在正常范围,通常不会引起钙磷代谢紊乱。
在慢性肾衰竭中、晚期,肾小球滤过率重度降低小于20ml/min时,才会出现高磷血症、低钙血症。慢性肾衰竭患者要积极治疗,保持良好心态,注意补充维生素及叶酸,控制钾、磷和蛋白质的摄入。
高血压和贫血是慢性肾衰竭患者的标配,几乎每一个患者都会有高血压或者贫血。对于透析患者或者慢性肾衰竭患者的高血压,有两个原因,第一个就是高血容量,也就是体内喝的水没地方去驻留在体内,引起的高血容量的高血压。另外肾脏是内分泌器官可以分泌肾素,尽管分泌排毒不行了,但是内分泌功能还是有。肾素是缩血管物质,引发高肾素性的高血压。高血压有两个方面的重要机制,一个就是高肾素型的高血压,另一个是高血容量。
慢性肾衰竭需要按病因进行治疗:1、如果是梗阻性导致的肾衰竭,单纯是用透析是不行的,一定要把梗阻解除掉。2、如果是前列腺导致的,需要插尿管进行导尿,若是输尿管梗阻塞住了,可以在输尿管里放支架或者做肾造漏管解除梗阻,使肌酐下降。3、如果是肾性导致的肾衰竭,没什么好办法治疗,只能进行透析。血液透析适用于各种情况,若是急着解决体内的水分过多的问题,通过血液透析也可以。
视频简介
作者信息:中国人民解放军总医院(301医院) 肾内科 副主任医师 马强
想要预防肾衰竭,需要注意以下几点:
第一、应该首先预防中毒,急性肾功能衰竭,多是由药物引起的,还有部分因为接触有害物质所致,患者应尽量避免使用和接触。对肾脏有毒害的药物或者毒物,如果意外服用或者接触,应该及时发现及早治疗。
第二、预防肾衰竭,应采取防治结合,一旦有诱发急性肾功能衰竭的原发性疾病发生,应该及早治疗,注意扩充血容量,纠正水、电解质紊乱及酸碱失衡,恢复循环能力。
第三、肾衰竭的患者还要注意,控制血压降血脂,适当进行一些运动锻炼,有助于增强自身免疫力,抵抗各种疾病的发生,慢性肾衰患者的休息时间,相对要比运动时间要多一些,尽量减少熬夜,尽量少调生物钟,保持机体状态的平稳。
第四、肾衰竭患者一定要当心感冒和感染破坏肾功能。感染发生以后应及时,在医生指导下用药。用药千万要小心,严格遵医嘱用药。
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作者信息:中国人民解放军总医院(301医院) 肾内科 副主任医师 马强
肾衰竭可能会导致患者出现腰痛的症状,一般只有急性肾衰竭的患者会出现腰痛。
因为肾脏本身是没有痛觉神经的,而在肾包膜的表面有痛觉神经,急性肾衰的时候,由于肾间质的水肿,或者肾脏里面细胞增殖的明显,肾脏体积是有明显增大的,增大的肾脏牵拉了肾脏的包膜,所以患者会出现明显的腰痛症状。
而慢性肾衰竭的患者肾脏往往是萎缩的,较正常的逐渐缩小,这个时候肾脏包膜并没有受到牵拉,一般不会出现腰痛的症状。此外输尿管等部位也有痛觉神经,结石、感染、囊肿,及慢性炎症等原因,可以刺激、牵拉这些痛觉神经引起腰痛。当疼痛比较剧烈的时候,应该警惕是否存在急性的肾梗死,应尽快到医院进行就诊。
在我们的生活中,患有很多疾病的概率都是比较高的,尤其是肾功能出现故障的时候,就会导致我们出现很多的症状,而且也会给我们的生活带来很多的不方便,哪有哪些症状是慢性肾衰竭的表现呢?我们患有此病在日常生活中饮食该怎么吃呢?
有哪些症状呢?
一、水肿
我们的很多部位会出现大面积的水肿,比如说小腿,脸部,眼睛,有的患者会认为是喝水喝多,或者是晚上睡眠不足造成的。
二、浑身没劲
精神不振、疲劳、乏力等没劲儿的感觉(患者会以为是过于劳累,或者其他原因)
三、腰痛
肾脏的位置在腰部,所以有肾病时,我们也会时常地感觉到腰部会出现疼痛。
四、不想吃食物
不想吃饭、厌食,甚至会出现恶心、呕吐的现象,一般都会以为去消化科看,如果没有问题的时候就会不管。
五、尿蛋白和尿潜血
尿液中会出现血丝或者是尿液中泡沫是比较多。
六、尿有泡沫
我们去上厕所小便的时候,就会发现我们的尿液中有很多泡沫,而且是不容易消失的。
七、尿多尿少
排尿次数频繁和尿量过多或过少。健康的人每天排尿次数大约5次左右,尿量约10000毫升左右。
八、尿路感染
如果是经常比较患有尿路感染的人群,就要及时的治疗。如果我们长时间不治疗的话也是会造成肾功能不全的。
九、贫血
肾脏不仅可以帮助我们排泄我们体内的废物,还具有内分泌的功能,可以帮助我们分泌造血激素。所以当肾功能受到损害时,也会造成贫血的症状。
十、糖尿病
患有糖尿病的患者一般都会出现肾功能衰竭,因此我们一定要及时的体检,随时监测肾功能是否衰退。
十一、高血压
患有高血压的患者,经常会使用大量的药物,因为也要及时地检测肾功能的状态,而且血压要是持续地升高,一定要警惕是不是肾衰竭的现象。
饮食可以吃那些呢?
1. 我们日常的饮食可以多吃一些清淡易消化食物,比如新鲜的蔬菜和水果,对于含有刺激性的食物我们可以不吃。
2. 我们在日常生活中要注意保暖,防止我们出现感冒的现象。也不随意地吃很多的药物,以免加重病情。
3. 水肿重者对于盐的含量和含有蛋白的食物都要进行限制,还要少饮水。如果我们的水肿不是很严重的话,可以吃少量的钠盐;如果没有浮肿的现象,也不会限制饮水和蛋白食物的入量。
4. 镜下血尿患者可以多食苹果,木耳,白糖,黑芝麻等食物。
5. 高血钾者忌食高价食品如海产品,咸菜等都是需要禁食的。
6. 血尿酸高者对于豆类,菠菜,啤酒等食物都要减少使用的次数。
7. 肾衰尿毒症患者可以适当的吃一些鸡蛋,牛奶,瘦肉,来进行补充缺失的营养物质。
8. 我们可以服用降压药控制血压,而且一定要谨遵医嘱。
9. 一定要保持自信心,保持健康乐观的心态,多食用有助于帮助恢复的食物,可以帮助我们提供能量,也可以帮助我们补充身体所需要的营养物质。
肾衰竭是各种原因导致的肾功能下降,引发代谢紊乱、多系统症状的综合征,主要分为急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)和慢性肾衰竭(chronic kidney failure, CRF),部分患者可在慢性肾衰竭基础上合并急性肾损伤。对于肾衰患者主要治疗方法有防治病因、控制并发症、肾脏替代治疗等。
当出现少尿、水肿等典型症状时,或肾功能减退时应及时就医。已确诊患有肾脏疾病或可能引起肾损害疾病的患者,需要定期检查,防控于未然。
医生会通过询问详细的病史、用药史,结合症状、体征及相关实验室检查结果,包括血肌酐、血尿素氮、尿液分析和镜检、影像学检查等来进行诊断。严重的肾衰竭的患者,必要时需要透析治疗。就诊时医生可能会问如下问题:
- 哪里不舒服?什么时候开始的,有多久了?是一直这样,还是断断续续?
- 排尿正常吗?
- 吃饭还正常吗?
- 自己有吃什么药吗?
- 有没有什么会加重你不舒服的情况?
- 之前有有慢性肾脏病病史吗?如果有,平时都是吃什么药?既往的检查结果能给我看一下吗?
- 你之前还有什么其他疾病史吗?比如高血压,糖尿病等。
肾内科
慢性肾衰竭是各种慢性肾病持续进展的共同结局,而尿毒症,则是慢性肾衰竭的终末期。
之所以如此说,是因为,尿毒症不可逆转,尿毒症患者往往需要血液透析或肾脏移植来延续生命,至于其他的治疗方式,都效果欠佳。
但是,慢性肾衰竭又有哪些信号呢?
第一,代谢性酸中毒,由于肾小管分泌氢离子障碍,从而引起肾小管性酸中毒,酸中毒会导致食欲不振,乏力,呕吐,呼吸深长等等,伴随代谢性酸中毒的还有水电紊乱,患者常常出现高钾低钙,严重的甚至可引起心律失常甚至心脏骤停。
第二,低蛋白血症,慢性肾衰竭患者,蛋白质分解增多,合成减少,在加上肾小管无法重吸收尿蛋白,导致低蛋白血症,低蛋白血症会引起或加重全身浮肿,还会引起胸腔,腹腔积液,慢性肾衰竭除了有低蛋白血症之外,还往往伴随高脂血症,主要以甘油三酯和胆固醇升高。
第三,心力衰竭,慢性肾衰竭患者,由于肾脏排出障碍,钠水潴留,再加上各种堆积在体内的代谢废物都对心肌有一定损害,所以就会出现心力衰竭,心力衰竭也是尿毒症患者最常见的死亡原因,它的发生与肾功能的恶化成正相关,另外,慢性肾衰竭患者还会出现居高不下的高血压,使用降压药物也疗效不佳。
第四,胃肠道症状,慢性肾衰竭患者,会出现食欲不振,恶心呕吐,口腔有尿味,也容易出现胃黏膜糜烂和消化性溃疡,一方面是因为代谢性酸中毒,另一方面则是因为慢性肾衰竭引起的胃肠道广泛淤血所致。
第五,贫血,慢性肾衰竭患者,肾脏无法分泌足够的促红细胞生成素,这是合成红细胞的必备物质,缺少就会引起肾性贫血,肾衰竭程度越严重,贫血可能就越严重。
超过三种以上,则提示着很有可能已经进入终末期,尿毒症期,也提示你应该及时到医院,进行尿素氮和肌酐的检查。
对于慢性肾病的人群,应该积极控制血压,血糖,定期复查肾功能,尿常规,及早干预,有助于延缓肾病的进程。
对于慢性肾病的人群,应该控制盐的摄入,每天的食盐量要低于5g,要补充优质蛋白,主要是牛奶,鸡蛋,豆制品,瘦肉。
对于慢性肾病的人群,将蛋白尿控制在0.5g/天,能延缓病程进展,同时应该戒烟。
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24年8月27日,有两个单抗上了欧盟热搜,那就是批准恩诺单抗(enfortumab vedotin,一种抗体药物偶联物 [ADC])与 帕博利珠单抗(pembrolizumab,一种 PD-1 抑制剂)被欧盟委员会批准了,可联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。
这项批准是基于 Ⅲ期KEYNOTE-A39的结果:与含铂化疗相比,恩诺单抗与帕博利珠单抗联合使用时,中位总生存期(OS)几乎能达到翻倍的效果,并且无进展生存期(PFS)显著延长。这个试验新高度给癌症治疗带来更多选择,研究人员顺便还发了个“新英格兰”,具体怎么做到的?来通过这篇文章快速揭秘。
KEYNOTE-A39研究发现新赛道?
在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的赛道上,论起改善总体生存率这个指标,没有治疗手段敢叫板铂类药的化疗。研究者选出恩诺单抗和帕博利珠单抗这个CP,想观察二者在这个赛道上是否有奇效。用更为官宣的说法,该研究将比较这两个药与通常用于治疗该癌症的其他药物(标准治疗)的效果,而参与这个研究的患者的癌症已经发生了转移,已从他们的泌尿系统扩散到身体其他部分。
3张图带你看懂主要结果
研究的主要结果是无进展生存期(PFS)和总生成率(OS)这两个指标,联合治疗组纳入442个患者,化疗组纳入444个患者,我们直接跳过过程看结果,可以发现:
- 这种联合治疗的中位总生存期(OS)为31.5个月(95% CI: 25.4-未达到),而含铂化疗为16.1个月(95% CI: 13.9-18.3),死亡风险降低了53%(风险比[HR]=0.47;95%置信区间[CI]: 0.38-0.58;P<0.00001)。
- 联合治疗的中位无进展生存期(PFS)为12.5个月(95% CI: 10.4-16.6),而化疗为6.3个月(95% CI: 6.2-6.5),癌症进展或死亡的风险降低了55%(HR=0.45;95% CI: 0.38-0.54;P<0.00001)。
很多人在关注疗效的同时,也关注联合药物方案的安全性,一组安全数据出炉:在联合用药组,中位治疗周期数为12(范围1至46),而在化疗组为6(范围1至6)。在联合用药组,55.9%的患者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件,在化疗组这一比例为69.5%。
这里的3级或更高级别的不良事件,指的是如斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、腹泻和贫血等。
临床试验方法
看到这么好的试验结果,你一定好奇这项开放标签、随机化、对照试验的方法,答案确实平平无奇的一般方法。赛道选的好,运动员选的好,研究者直接躺平:
实验组 A(Arm A)
- 干预/治疗: 恩诺单抗 + 帕博利珠单抗
- 药物: 恩诺单抗
- 给药方式:每3周周期的第1天和第8天通过静脉注射(IV infusion)给药
- 药物: 帕博利珠单抗
- 给药方式:每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 恩诺单抗
对照组 B(Arm B)
- 干预/治疗: 吉西他滨 + 顺铂或卡铂
- 药物: 顺铂
- 给药方式:每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 卡铂
- 给药方式:根据当地指南剂量,并在每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 吉西他滨
- 给药方式:每3周周期的第1天和第8天通过静脉注射给药
- 药物: 顺铂
实验组 C(Arm C,不招募)
- 干预/治疗: 恩诺单抗 + 帕博利珠单抗 + 顺铂或卡铂
- 药物: 恩诺单抗
- 给药方式:每3周周期的第1天和第8天通过静脉注射给药
- 药物: 帕博利珠单抗
- 给药方式:每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 顺铂
- 给药方式:每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 卡铂
- 给药方式:根据当地指南剂量,并在每3周周期的第1天通过静脉注射给药
- 药物: 恩诺单抗
再看恩诺单抗+帕博利珠单抗这对CP
恩诺单抗
- 适应证:
与帕博利珠单抗联合使用,适用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
PADCEV作为单药治疗,适用于治疗成人局部晚期或mUC患者,这些患者:
- 之前已经接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗,或者
- 不适合接受含顺铂的化疗,并且之前已经接受过一种或多种其他治疗方案。
- 注意事项:警告:严重的皮肤反应
- 恩诺单抗可引发严重的皮肤不良反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),这些反应主要发生在治疗的第一个周期,但也可能发生在之后。
- 密切监测患者是否出现皮肤反应。
- 怀疑SJS或TEN或严重皮肤反应时,立即暂停恩诺单抗使用,并考虑转诊进行专业护理。
- 在确诊SJS或TEN的患者中,或在出现4级或复发的3级皮肤反应的患者中,永久停止使用恩诺单抗。
帕博利珠单抗
- 适应证:
适应证较多,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈鳞状细胞癌(HNSCC)、经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、尿路上皮癌、高微卫星不稳定性或错配修复缺陷癌症(MSI-H/dMMR)、高微卫星不稳定性或错配修复缺陷结直肠癌(MSI-H/dMMR CRC)、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌(HCC)、胆道癌(BTC)、默克尔细胞癌(MCC)、肾细胞癌(RCC)、子宫内膜癌。
注意事项:
- 免疫介导的肺炎:可发生于3.4%的患者,可能需要使用皮质类固醇治疗。
- 免疫介导的结肠炎:可发生于1.7%的患者,可能伴有巨细胞病毒(CMV)感染。
- 肝毒性和免疫介导的肝炎:可发生于0.7%的患者,可能需要皮质类固醇治疗。
- 免疫介导的内分泌疾病:
- 肾上腺功能不全:可发生于0.8%的患者。
- 垂体炎:可发生于0.6%的患者。
- 甲状腺疾病:甲状腺炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。
- 1型糖尿病:可发生于0.2%的患者,需要长期胰岛素治疗。
- 免疫介导的肾炎:可发生于0.3%的患者,可能需要皮质类固醇治疗。
- 免疫介导的皮肤病:如皮疹或湿疹,可发生于1.4%的患者。
- 其他免疫介导的不良反应:包括心肌炎、脑膜炎、血管炎、多发性神经炎、眼部炎症等。
其他获批:
其实早在这次获批前,美国药监局早已识得“英雄”,在2023年12月美国食品药品监督管理局(FDA)就实锤了恩诺单抗与帕博利珠单抗这对CP,可用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌。
此外,欧盟对恩诺单抗似乎也是情有独钟,早在2022年4月就批准恩诺单抗作为单药治疗,用于治疗之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌,也称为膀胱癌,起始于尿路上皮细胞,这些细胞覆盖在尿道、膀胱、输尿管、肾盂以及一些其他器官的内层。尿路上皮癌也可能出现在肾盂、输尿管和尿道。 如果癌症无法通过手术进行治疗,就被称为不可切除。如果癌症已经扩散到周围的器官或肌肉,就被称为局部晚期疾病。如果癌症已经扩散到身体其他部位,就被称为转移性疾病。持续的治疗和监测使得膀胱癌成为患者一生中最昂贵的癌症类型之一,与其他恶性肿瘤相比,已被证明是成本最高的癌症。
关于安斯泰来制药
安斯泰来制药集团是一家制药企业,业务遍及全球70多个国家和地区。目前,其正在推进“焦点领域的研究策略”,旨在通过聚焦生理机制和治疗手段,确定持续研发新药的机会,解决尚未被满足的医疗需求。
与此同时,其正在将目光投向处方药以外的业务领域,将其专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合,打造RX+医疗解决方案。
参考文献:
- European Commission Approves Astellas' PADCEV(enfortumab vedotin) in Combination with KEYTRUDA(pembrolizumab) for First-Line Treatment of Advanced Urothelial Cancer
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675.
- Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab vs. Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302)
- PADCEV EJFV- enfortumab vedotin injection, powder, lyophilized, for solution
- KEYTRUDA- pembrolizumab injection, powder, lyophilized, for solution
2024年8月14日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准了一种新型靶向癌症治疗药佐妥昔单抗(zolbetuximab),用于与标准化疗联合使用治疗成人胃癌或胃食管连接处癌症。
佐妥昔单抗能识别并附着到特定的癌细胞以摧毁它们。这种药物针对那些肿瘤表达Claudin18.2(CLDN18)蛋白而不表达HER2蛋白的患者。获批基于GLOW Ⅲ期试验,接下来我们一起来看这个新药的那些事。
GLOW研究
GLOW研究是一项全球、多中心、双盲随机试验,这项研究的目的是评估佐妥昔单抗+卡培他滨(capecitabine)、奥沙利铂(oxaliplatin)联合用药与安慰剂+capecitabine、oxaliplatin相比的有效性,其中capecitabine、oxaliplatin作为一线治疗。
主要结果
试验的主要指标是无进展生存期(PFS)。研究评估了佐妥昔单抗的有效性、安全性和耐受性,也评估了该药对患者生活质量的影响。同时也将评估佐妥昔单抗的药代动力学(PK)和免疫原性特征。
研究包括254名接受佐妥昔单抗治疗的患者、253名接受安慰剂的患者。结果显示,佐妥昔单抗组PFS中位数胃8.21个月,安慰剂组6.80个月(HR= 0.687;95%置信区间CI,0.544-0.866;P = 0.0007)。预估12个月、24个月,佐妥昔单抗组PFS率35%和14%,安慰机组分别为19%和7%[1]。
关键次要终点总体生存期(OS)中位数:佐妥昔单抗组14.39个月,安慰机组12.16个月(HR = 0.771;95% CI,0.615-0.965;P = 0.0118)。与安慰剂相比,Zolbetuximab组的3级或以上治疗相关不良事件发生率类似(72.8% vs 69.9%)[1-2]。
综上,佐妥昔单抗联合用药可能成为CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期无法切除或转移性胃/胃食管接头(mG/GEJ)腺癌患者的潜在新型一线治疗方案。
既往临床研究
- II期b FAST研究表明,佐妥昔单抗与化疗相结合可以延长无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS),与单独使用化疗相比;在肿瘤表达CLDN18.2更高的患者中,效果进一步增强。
- III期SPOTLIGHT研究的初步结果显示,在CLDN18.2阳性(≥75%的肿瘤细胞具有中度到强的CLDN18膜表达),HER2阴性的患者中,先使用佐妥昔单抗加上改良的FOLFOX方案(mFOLFOX6)治疗的患者,其PFS和OS均明显延长,相比于安慰剂加上mFOLFOX6的患者。
- GLOW研究与SPOTLIGHT研究同时进行,目的是确认佐妥昔单抗与化疗相结合在首线治疗中的有效性,并探索在不同地理区域的患者中,使用佐妥昔单抗与不同的一线化疗方案的组合。
关于佐妥昔单抗[3]
佐妥昔单抗是一种首创的免疫球蛋白G1单克隆抗体,专门针对CLDN18.2并在CLDN18.2阳性的胃/胃食管连接处腺癌细胞中介导抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性。
适应证
- 用于治疗成人胃或胃食管连接(gastro-oesophageal junction)癌症。胃食管连接是食管(gullet)与胃相连的部位。这种药物仅适用于肿瘤表达CLDN18.2蛋白而不表达HER2蛋白的患者。它用于无法通过手术切除的胃或胃食管连接癌症,或者癌症已经扩散到身体其他部位的患者。
注意事项
- 过敏(超敏反应性)反应,包括过敏性休克。输液时可能会发生严重的过敏反应。如果出现以下任何严重过敏反应症状,应立即告知医生:皮肤瘙痒、肿胀的粉红或红色斑块(荨麻疹)、咳嗽不止、呼吸困难。
- 输液相关反应。严重的输液相关反应可能在输液时/输液后发生。如果您出现以下任何输液相关反应症状,应立即告知医生:恶心、呕吐、胃痛、唾液增多、发热、胸部不适、寒战/颤抖、背痛、咳嗽或高血压。
- 恶心和呕吐。在开始使用此药物之前,如果您正在经历恶心和/或呕吐,请告知医生。恶心(感到不适)和呕吐(呕吐)可能是治疗过程中常见的副作用,有时候可能会很严重。
- 儿童和青少年:该药不应用于18岁以下的儿童和青少年。
- 怀孕:不应在怀孕期间使用该药,除非医生明确推荐。
- 哺乳:在接受药物治疗期间不建议哺乳。 目前还不清楚Vyloy是否会通过乳汁传递给婴儿。
- 驾驶和使用机器:该药可能会引起影响您驾驶或使用机器能力的副作用。在接受Vyloy输液后,若感觉不适,应谨慎决定是否驾驶或使用机器。
其他获批情况
24年3月,佐妥昔单抗在日本被批准与化疗联合治疗人体表皮生长因子受体2(HER2)阴性、CLDN18.2阳性、不可切除晚期或复发性胃癌患者[4]。
关于胃腺癌
胃腺癌是胃癌的一种,是常见的恶性肿瘤,近几十年来,胃食管交界处腺癌的发病率显著增加。由于早期患者通常没有症状,胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌往往在晚期或转移性阶段被诊断出。对于HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性G/GEJ(mG/GEJ)腺癌患者,标准的一线治疗是铂类+氟尿嘧啶化疗,接受双药化疗方案的患者的生存期大约为1年。
为了提高转移性癌症患者生存期,常将靶向治疗或免疫治疗与化疗相结合。曲妥珠单抗已经批准用于大约15%的HER2阳性疾病患者。使用尼武单抗靶向程序性死亡-1(PD-1)作为一线治疗已经在超过50个国家获得批准;其有效性主要局限于具有程序性死亡配体1(PD-L1)联合阳性评分(CPS)≥5的患者。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白,仅在正常胃黏膜细胞中表达,并且在大多数G/GEJ腺癌中保留。 在正常胃黏膜中,CLDN18.2通常被埋藏在紧密连接中。恶性转化过程中,胃黏膜细胞极性丧失可能导致CLDN18.2暴露并因此更容易被治疗性抗体接触。
关于安斯泰来制药集团
安斯泰来制药集团是一家在全球70多个国家开展业务的制药企业。目前,该集团正在推进“焦点领域的研究策略(Focus Area Approach)”,旨在通过聚焦生理机制和治疗手段,确定持续研发新药的机会,解决尚未被满足的医疗需求。与此同时,该集团正在将目光投向处方药以外的业务领域,将专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合,打造Rx+医疗解决方案[4-5]。
参考文献:
- Shah MA, Shitara K, Ajani JA, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Lordick F, Van Cutsem E, Gallego Plazas J, Huang J, Shen L, Oh SC, Sunpaweravong P, Soo Hoo HF, Turk HM, Oh M, Park JW, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Xu RH. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141. doi: 10.1038/s41591-023-02465-7. Epub 2023 Jul 31. PMID: 37524953; PMCID: PMC10427418.
- A Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared With Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric orGastroesophagealJunction(GEJ) Adenocarcinoma (GLOW)
- https://products.mhra.gov.uk/
- https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14446
- https://www.astellas.com.cn/
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