当前位置:首页>

商务部重申:我国药品数据保护期限为六年

商务部重申:我国药品数据保护期限为六年
发表人:医疗科普小站

近年来,随着医药产业的快速发展,药品研发成为我国创新驱动发展战略的重要组成部分。在药品研发过程中,数据保护成为保障药品研发创新的重要手段。近日,商务部专家在接受采访时表示,我国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求,对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的六年。

据了解,药品数据保护与专利保护不同,其主要责任在政府部门,而不是提供申请数据的药品开发商。由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定,大多数国家给以新化学成分药品五至十年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报,也可以在数据保护期过后,方便药品仿制商产品的注册;并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低,更快地进入市场。

在药品注册过程中,开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据,以证明药品的安全性和有效性。目前,一个新药从研究开发到成功上市,开发商需要花费十至十二年和八亿美元。因此,数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请,从而保护对新药发现的积极性。

为促进我国新药研究和医药产业持续健康发展,我国政府高度重视药品数据保护工作。近年来,我国政府不断完善药品数据保护制度,加强与国际接轨。同时,我国政府还积极推动药品研发创新,鼓励企业加大研发投入,提升药品研发水平。

总之,药品数据保护是保障药品研发创新的重要手段。我国政府将继续加大对药品数据保护工作的支持力度,为我国医药产业持续健康发展提供有力保障。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

科研用药疾病介绍:
推荐问诊记录
科研用药地区推荐专家
推荐科普文章
  • 近年来,我国中药材产业发展迅速,为推动中药产业的持续稳定发展,工信部近日发布了《2013年度中药材生产扶持项目申报指南》。该指南旨在通过规范化、规模化和产业化生产基地建设,以及名贵中药材产业化生产基地和滚动支持以往项目等三个方面,共选定33个中药材品种予以扶持。

    据悉,项目扶持资金可能从2012年的1.35亿元增加到5亿元。这一举措将有助于确保中药材数量和品质的稳定,为中药产业的持续发展提供有力保障。

    根据《申报指南》,2013年主要扶持33个中药材品种,包括22个大宗药材品种和11个濒危稀缺药材品种。其中,药材产业化基地主要针对中药大品种和民族药特色品种,特别是中药基本药物和创新药的支撑性原料药材的保障。名贵中药材产业化则针对资源稀缺、价格昂贵、野变家技术有基础但尚未有效建立人工繁育基地的名贵中药材,如穿山甲、羚羊角、冬虫夏草等。

    《申报指南》要求,每个中药材生产基地项目应确保新增建设面积达到该品种全省总面积的10%以上,或可提高该药材供应量10%以上,且生产的药材质量达到或高于国家规定的相关标准。

    近年来,国家对中药产业发展非常重视。‘十一五’期间,工信部每年对中药材种植安排2500万元扶持资金;‘十二五’期间每年增加1亿元,升至1.25亿元;2012年的扶持资金规模再次增加1000万元,扶持规模达到1.35亿元。据透露,本次项目扶持申请的资金额可能高达5亿元。

    工信部消费品司医药处副处长张军表示,中药材扶持项目作为国家专项,其目的在于确保中药工业得到稳定的药材来源。通过专项资金的扶持,对主要药材品种的质量、数量以及价格三个方面起到关键作用,从而以小带大,维护整个中药材和中成药工业的稳定发展。

  • 山药作为一种药食同源的食物,自古以来就被广泛应用于中医药领域。它不仅味道鲜美,营养丰富,还具有多种保健功效。本文将详细介绍山药的药用价值、食用方法以及针对不同人群的食疗方。

    一、山药的药用价值

    1. 补脾止泻:山药具有补脾止泻的功效,适用于脾胃虚弱、食欲不振、腹泻等症状。

    2. 养肺宁嗽:山药能养肺阴,宁嗽止咳,适用于肺燥咳嗽、痰少等症状。

    3. 固肾益精:山药具有补肾益精的作用,适用于肾虚腰膝酸软、遗精、带下等症状。

    4. 抗衰老:山药含有丰富的黏蛋白和抗氧化物质,能延缓衰老、美容养颜。

    二、山药的食用方法

    1. 煮粥:将山药去皮切块,与大米一起煮粥,具有补脾止泻的功效。

    2. 炒菜:将山药切片,与其他蔬菜一起炒菜,具有养肺宁嗽的作用。

    3. 汤饮:将山药与其他药材一起熬汤,具有补肾益精、抗衰老的功效。

    三、针对不同人群的食疗方

    1. 脾胃虚弱者:山药粥、山药炒蛋、山药炖鸡等。

    2. 肺燥咳嗽者:山药炖梨、山药炖百合等。

    3. 肾虚腰膝酸软者:山药炖羊肉、山药炖鸽子等。

    4. 抗衰老者:山药炖燕窝、山药炖银耳等。

  • 近年来,随着生物技术的不断发展,人类-动物混合实验成为研究热点。然而,英国医学科学院(BAMS)近日发布报告,呼吁立法限制此类实验,尤其是避免制造含有人类基因的‘怪物’。

    报告指出,将难以在人类中开展的试验转移到动物中的做法由来已久,例如使用含有人类DNA的小鼠开展新药试验。然而,涉及大脑、生殖细胞以及人类某些特质的研究,如皮肤、脸型和语言,将引发担忧和恐慌。

    为控制此类研究,报告建议政府建立专门机构,与现有监管体系协同,对敏感领域的研究进行监管。

    此外,报告还强调,其他国家应严格执行相关法律,科研人员和监管人员也应考虑到公众关切。

    这一报告引发了社会广泛关注,人们对于人兽混合实验的伦理和风险问题有了更深入的认识。

    以下是一些与医疗相关的拓展内容:

    1. 疾病诊断:随着医疗技术的发展,新型诊断技术不断涌现。例如,基因检测可以帮助医生更准确地诊断疾病,从而制定更有效的治疗方案。

    2. 药物研发:新药研发是医疗领域的重点。通过基因编辑等技术,可以加速新药研发进程,为患者带来更多治疗选择。

    3. 个性化治疗:根据患者的基因特征,制定个性化的治疗方案,可以提高治疗效果,降低副作用。

    4. 医疗伦理:在医疗领域,伦理问题至关重要。医生和科研人员应遵循伦理规范,确保患者权益。

    5. 医疗监管:政府应加强对医疗行业的监管,确保医疗质量和安全。

  • 近年来,随着医疗技术的不断进步,肝胆系统恶性肿瘤的研究取得了显著进展。本文将从以下几个方面对2023年肝胆系统恶性肿瘤的进展进行综述:

    一、疾病诊断

    1. 磁共振成像(MRI):MRI在肝胆系统恶性肿瘤的诊断中发挥着重要作用,能够清晰地显示肿瘤的大小、形态和位置,为临床医生提供可靠的影像学依据。

    2. 超声波检查:超声波检查是一种无创、简便、经济的检查方法,可以初步判断肝胆系统肿瘤的性质和大小。

    3. 血液肿瘤标志物:如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等,对于肝胆系统恶性肿瘤的诊断具有一定的参考价值。

    二、治疗方法

    1. 手术治疗:对于早期肝胆系统恶性肿瘤,手术切除仍然是首选治疗方法。随着微创手术技术的不断发展,手术创伤逐渐减小,患者术后恢复更快。

    2. 放射治疗:对于无法手术切除的肿瘤,放疗可以减轻肿瘤负荷,缓解症状,提高患者生活质量。

    3. 化学治疗:化疗是治疗肝胆系统恶性肿瘤的重要手段之一,可以抑制肿瘤生长,延长患者生存期。

    4. 生物治疗:近年来,生物治疗在肝胆系统恶性肿瘤治疗中取得了显著进展,如免疫治疗、靶向治疗等,为患者提供了新的治疗选择。

    三、药物研究

    近年来,针对肝胆系统恶性肿瘤的药物研究取得了重大突破,如索拉非尼、仑伐替尼等新型靶向药物,为患者提供了更多治疗选择。

    四、日常保养

    1. 饮食:保持清淡饮食,多吃新鲜蔬菜、水果和富含膳食纤维的食物,避免油腻、辛辣等刺激性食物。

    2. 休息:保证充足的睡眠,避免过度劳累。

    3. 锻炼:适当进行体育锻炼,增强体质,提高免疫力。

    4. 心理:保持积极乐观的心态,积极配合治疗。

    五、医院与科室

    肝胆系统恶性肿瘤的治疗需要多学科合作,包括外科、内科、放疗科、肿瘤科等。患者应选择正规医院和具有丰富经验的医生进行治疗。

  • 在医疗行业,药品供应链的重要性不言而喻。如何构建一个高效的药品供应链,一直是行业关注的焦点。本文将从药品供应链的起源、发展以及未来趋势等方面,为您解析药品供应链模式的演变。

    一、药品供应链的起源与发展

    1. 药品供应链的起源

    药品供应链的起源可以追溯到人类对药物的需求。自古以来,人们就通过采集草药、矿物等自然资源来治疗疾病。随着科学技术的发展,药物的生产方式逐渐从手工制作转变为工业化生产,药品供应链也应运而生。

    2. 药品供应链的发展

    随着医药产业的快速发展,药品供应链也经历了从简单到复杂、从传统到现代的演变过程。从最初的药品生产、储存、运输到销售,再到如今的药品研发、生产、流通、销售、使用等各个环节,药品供应链已经形成了一个庞大的体系。

    二、药品供应链模式的特点

    1. 系统性

    药品供应链是一个复杂的系统,涉及多个环节和参与者。从药品研发到患者用药,每个环节都相互关联、相互影响。

    2. 动态性

    药品供应链是一个动态变化的系统。随着市场需求、技术进步、政策法规等因素的变化,药品供应链也需要不断调整和优化。

    3. 高风险性

    药品供应链涉及到药品的质量安全、物流安全、信息安全等多个方面,存在较高的风险。

    4. 高复杂性

    药品供应链涉及到多个环节和参与者,组织结构复杂,协调难度大。

    三、药品供应链模式的未来趋势

    1. 信息化

    随着信息技术的快速发展,药品供应链将更加依赖于信息化手段。通过信息化手段,可以实现药品供应链的实时监控、数据分析和决策支持。

    2. 物联网

    物联网技术将应用于药品供应链的各个环节,实现药品的全程追溯和智能化管理。

    3. 绿色化

    随着环保意识的提高,药品供应链将更加注重绿色环保,减少对环境的影响。

    4. 智能化

    人工智能、大数据等新兴技术将应用于药品供应链,实现智能化决策和管理。

    总之,药品供应链模式是一个不断演变的过程。只有不断适应市场需求和技术发展,才能构建一个高效、安全、可持续的药品供应链。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和文化软实力的不断提升,中医药的疗效和优势逐渐被世界所认可。目前,我国与全球70多个国家和地区建立了中医药合作机制,中医药传播范围已覆盖近170个国家。然而,中药在国际市场的发展仍面临诸多挑战,其中,绿色壁垒和缺乏话语权是制约中药走向国际市场的重要因素。

    中药出口过程中,往往需要面对严格的注册审批和成分检测,而这些标准和流程往往由其他国家制定。这使得中药企业在出口过程中处于被动地位,缺乏话语权。例如,欧盟自2011年起实施的《传统植物药注册程序指令》就对中药出口提出了更高的要求,增加了中药进入欧洲市场的难度。

    此外,一些国家和组织对中药材的质量和安全提出质疑,例如绿色和平组织就曾对中国草药的农药残留问题发出警告。这主要是因为中药材的质量标准不统一,以及中药与西药的评价体系存在差异。中药作为经验科学,其疗效和安全性需要通过长期的实践和临床试验来验证。

    为了推动中药走向国际市场,我国需要采取以下措施:

    1. 提高中药材的质量和安全性,加强中药材种植、加工和流通环节的监管。

    2. 推动中药标准化建设,制定符合国际标准的中药质量标准。

    3. 加强中药的国际传播和推广,提升中药的国际影响力。

    4. 加强中药企业与国外医药企业的合作,共同推动中药走向国际市场。

  • 近年来,中药和民族药在我国医疗领域发挥着越来越重要的作用。然而,由于缺乏统一的标准和规范,中药和民族药的质量参差不齐,给患者带来了安全隐患。为了解决这一问题,国家“中药民族药标准研究与检测中心”应运而生。

    该中心成立后,将主要负责以下工作:一是对中药和民族药进行标准化研究,制定统一的质量标准;二是开展检测工作,对中药和民族药的质量进行把关;三是为各地药检机构提供技术指导,提高检测水平。

    中心成立后,将对中药和民族药产业产生积极影响。首先,将提高中药和民族药的质量,保障患者用药安全;其次,将促进中药和民族药的产业发展,推动产业升级;最后,将提升我国中药和民族药的国际竞争力,让更多优质的中药和民族药走出国门。

    此外,中心还将解决中药和民族药基础理论问题,推动产业发展。长期以来,中药和民族药被称为“经验医药学”,缺乏科学的理论支撑。中心将开展相关研究,填补这一空白。

    总之,国家“中药民族药标准研究与检测中心”的成立,标志着我国中药和民族药产业迈上了新的台阶。相信在中心的推动下,中药和民族药产业将迎来更加美好的未来。

  • 近日,贵州百灵乙肝新药替芬泰片获得国家药监局批准的消息在市场传开。该药由贵州百灵与多家机构合作研发,是抗乙肝的一类化药新药。据悉,该药是“十二五”重大新药创制专项项目,贵州百灵承担了项目临床前研究及相关专利技术转让费共3000万。替芬泰片的获批标志着临床试验进入实质阶段,为乙肝患者带来了新的希望。

    贵州百灵还积极布局糖尿病药物研发,与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》,研发治疗糖尿病的苗药秘方糖宁通络胶囊。该药经过急性毒理试验和长期毒理试验,临床使用安全。贵州百灵计划投资或联合第三方在全国范围内开设糖尿病专科医院或专科门诊,积极开展申报医疗机构制剂的相关工作。

    贵州百灵的市场关注度一直很高,股价活跃。2013年,中邮系三只基金悄然布局,合计持有1262万股。若以贵州百灵三季度16.5元/股的均价和昨天收盘价24.2元/股计算,中邮系三基金每股浮盈近8元,总浮盈近亿元。

    乙肝作为一种慢性传染性疾病,严重影响患者的身心健康。目前,乙肝治疗主要依靠抗病毒药物。替芬泰片的获批,为乙肝患者带来了新的治疗选择,有望提高治疗效果。

    糖尿病作为一种常见的慢性疾病,严重影响患者的日常生活。糖宁通络胶囊的研发,为糖尿病患者带来了新的治疗希望,有望改善患者的生活质量。

  • 近年来,中药材农药残留超标问题日益引起广泛关注。一份未具名的第三方检测报告显示,多家知名药企所售中药饮片存在农药残留超标问题,引发社会热议。

    检测结果显示,部分中药饮片中检出了禁用农药,如甲拌磷、甲胺磷等,且农药残留量远超欧盟标准。面对质疑,涉事药企态度不一,有的选择低调应对,有的则以国家标准为挡箭牌,声称未超标。

    中药材农药残留超标问题,根源在于种植、采购、生产等多个环节。部分药企在采购环节疏于把控,导致不合格药材进入生产线;有的种植基地管理不规范,农药使用不规范;此外,中药材流通环节也存在监管漏洞。

    为解决中药材农药残留超标问题,相关部门已采取多项措施。一方面,加强对中药材种植基地的监管,推广GAP种植标准;另一方面,加大对中药材流通环节的监管力度,严查不合格药材流入市场。同时,鼓励药企加强自身管理,提高产品质量。

    对于消费者而言,购买中药材时,应选择正规渠道,关注产品来源和质量认证,以确保用药安全。

    中药材农药残留超标问题,不仅关乎公众健康,也影响中医药行业的声誉。希望相关部门和药企共同努力,加强监管,提高中药材质量,让中医药回归本源,造福人类健康。

  • 近年来,随着科技的飞速发展,中药制药行业也迎来了数字化转型的浪潮。石家庄以岭药业作为我国中药行业的领军企业,成功承担了2010年国家现代中药高技术产业发展专项项目——“中药制药过程数字化控制与全程质量监测技术产业化示范工程项目”。该项目经过近四年的建设,于2013年10月顺利竣工并通过专家验收,标志着我国中药制药行业在质量控制和技术水平上迈上了新的台阶。

    该示范工程项目旨在建设连花清瘟胶囊和参松养心胶囊等中成药产品的生产全过程质量监测示范生产线,通过数字化控制和全程质量监测技术,实现对中药提取、浓缩、干燥、制剂等生产环节的精准控制。项目总投资7372万元,其中国家补助资金500万元,主要用于产业化研发与工艺技术示范。

    项目自2010年1月启动以来,累计完成装修改造建筑面积14020㎡,新增仪器设备241台(套),成功建成了连花清瘟胶囊和参松养心胶囊等中成药产品的数字化控制和全程质量监测示范生产线。经过批量生产验证,项目实现了预期目标,达到了批复专项要求的生产能力,为我国中药生产企业实现制药过程数字化控制与全程质量监测技术产业化积累了宝贵经验。

    以岭药业通过该示范工程项目的建设,不仅提升了产品质量控制水平,还提高了药品检验监测能力。连花清瘟胶囊和参松养心胶囊的安全性、质量稳定性得到了进一步提升,为患者提供了更加可靠、有效的药品保障。同时,该项目也为我国中药生产企业提供了可借鉴的示范,推动中药制药行业整体水平的提升。

    总之,以岭药业“中药制药过程数字化控制与全程质量监测技术产业化示范工程项目”的成功实施,标志着我国中药制药行业在数字化、智能化方向迈出了坚实的一步,为中药产业的未来发展奠定了坚实的基础。

药品使用说明

快速问医生

立即扫码咨询
网站地图

营业执照 Investor Relations

违法和不良信息举报电话:4006561155 消费者维权热线:4006067733

医疗监督热线:950619(京东),0951-12320(宁夏),0951-12345(银川)

Copyright © 2022 jd.com 版权所有

京公网安备 11000002000088号 京ICP备11041704号