随着我国医药产业的快速发展，中成药在心脑血管、肿瘤、泌尿等多个主流治疗领域发挥着越来越重要的作用。然而，中药产业在发展中也面临着诸多挑战，如创新不足、科研力量分散、缺乏循证数据等问题。本文将探讨中药大品种的二次开发与培育，为我国中医药健康产业的发展提供新的思路。

首先，中药大品种在市场销量上已经取得了显著的成绩。以心脑血管领域为例，注射用血栓通的市场销量已经达到60亿元左右，远超化学药品波立维的25亿元。这得益于《中药品种保护条例》的发布，以及国家一系列支持中医药发展的政策。

然而，中药产业在“走出去”的过程中却面临着“内忧外患”的困境。一方面，中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破；另一方面，国内中药企业创新能力不足，低水平重复现象严重。此外，中药整体工业水平较低，产业链尚待完善，这也制约了中药产业的发展。

为了解决这些问题，中药大品种的二次开发与培育成为了一条有效的出路。通过二次开发，可以对原有名优中药进行深入研究，挖掘其潜在价值，提高其临床有效性。同时，二次开发周期短、风险低，有利于降低中药企业的研发成本。

此外，随着科技的发展，中药科研水平不断提高，为中药大品种的二次开发提供了有力支持。未来，加快医药大品种的二次开发与培育，将有助于推动我国中医药健康产业的快速发展。

近年来，我国医药市场面临着诸多挑战，医患关系紧张、医药关系繁杂、仿制药盛行、药企竞争激烈、医改政策推进困难等问题层出不穷。在这样的背景下，市场迫切需要一股新的力量来改变现状，这股力量就是创新药。

创新药，顾名思义，是指具有全新作用机理、具有自主知识产权的药品。与传统仿制药相比，创新药具有疗效更好、副作用更小、适应症更广等优势。近年来，我国政府高度重视创新药研发，出台了一系列政策措施，鼓励企业加大研发投入，加快创新药研发进程。

绿叶制药集团作为我国医药行业的领军企业，一直致力于创新药研发。公司董事长刘殿波先生具有丰富的医药行业经验，他带领团队在创新药研发领域取得了丰硕的成果。绿叶制药集团在天然药物活性成分和新型制剂开发方面具有优势，其研发的产品在市场上具有竞争力。

为了推动创新药研发，绿叶制药集团采取了一系列措施。首先，公司加大研发投入，建立了完善的研发体系。其次，公司积极与高校、科研院所合作，加强产学研联动。此外，公司还通过并购等方式，快速扩大产品线，提高市场竞争力。

创新药的研发不仅需要企业自身的努力，还需要政府、社会各界的支持。相信在各方共同努力下，我国创新药研发将取得更大的突破，为人民群众的健康事业做出更大的贡献。

近年来，随着医药行业集中度的提升，大型医药企业通过并购中小药店，不断扩大规模，形成行业巨头。然而，这种并购模式对中小药店的发展带来了巨大挑战，也引发了行业对中小药店未来走向的担忧。

一、并购浪潮席卷医药行业

近年来，医药行业并购浪潮席卷而来。以国药控股、一心堂、老百姓大药房、益丰大药房等为代表的医药连锁巨头，纷纷通过并购扩张，市场份额不断扩大。这种并购模式一方面推动了行业集中度的提升，另一方面也加剧了市场竞争，对中小药店的发展带来了巨大压力。

二、中小药店面临挑战

1. 竞争压力加大：大型医药企业的并购扩张，使得市场竞争更加激烈，中小药店面临着巨大的竞争压力。

2. 资源配置困难：中小药店在资金、人才、技术等方面与大型企业存在较大差距，资源配置困难。

3. 经营成本上升：随着房租、人工等成本的上升，中小药店的经营压力越来越大。

三、中小药店出路何在

1. 优化经营模式：中小药店应积极优化经营模式，提高经营效率，降低成本。

2. 加强合作联盟：中小药店可以加强合作联盟，抱团取暖，共同应对市场竞争。

3. 提升服务水平：中小药店应注重提升服务水平，提高顾客满意度，增强竞争力。

4. 探索新的发展模式：中小药店可以探索新的发展模式，如社区药房、O2O模式等，拓展发展空间。

近年来，我国药品集中采购制度取得了显著成效，有效降低了药品价格，减轻了患者负担。然而，在药品集中采购过程中，‘二次议价’现象却日益严重，给百姓用药安全带来严重威胁。

‘二次议价’是指在省级招标结束后，各地市再次对中标药品进行降价谈判，导致药品价格进一步降低。这种做法虽然表面上降低了药品价格，但实际上却严重损害了制药企业的利益，导致优质药品退出市场，影响了药品质量和供应保障。

全国人大代表、天士力控股集团有限公司党委书记、董事局主席闫希军指出，‘二次议价’现象严重威胁百姓用药安全。首先，‘二次议价’导致优质药品退出市场，使得患者用药选择受限。其次，‘二次议价’迫使制药企业降低生产成本，影响药品质量。最后，‘二次议价’削弱了制药企业的研发能力，不利于新药研发和产业升级。

闫希军代表建议，应尽快取消‘二次议价’，实行省级招标统一采购，保障药品质量和供应保障。同时，政府应加大对医疗领域的投入，提高医保基金的使用效率，确保患者用上安全、有效的药品。

此外，闫希军代表还强调，要加强对药品市场的监管，严厉打击制售假冒伪劣药品等违法行为，保障人民群众用药安全。

总之，‘二次议价’现象严重威胁百姓用药安全，必须引起高度重视。只有加强监管、完善制度、规范市场，才能保障人民群众用药安全，促进医药行业健康发展。

近年来，随着越来越多的药品专利到期，首仿药市场竞争日益激烈。据CDE数据显示，首仿药申请数量激增，成为今年上半年新药申请快速增长的主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依然是首仿药领域的领军者，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物成为首仿药的主要阵地。

尽管首仿药市场前景广阔，但竞争也愈发激烈。部分产品甚至有近十家企业同时申报，如单抗药物等。未来，本土企业想要在首仿药市场取得领先优势，必须在研发和市场竞争两方面取得突破。

据悉，CDE2014年上半年共承办新的药品注册申请4551个，其中化药新药注册申请1129个，同比增长43%。化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。申报企业方面，恒瑞、华海、石药、科伦、豪森、正大天晴等研发型企业遥遥领先。

专家分析认为，3.1类申报数量大增，标志着本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，本土企业正从低端仿制向高端仿制药市场进军，研发实力快速提升。

然而，首仿药市场竞争激烈，数百个申报品种中，真正独家申报的品种寥寥无几。例如，帕瑞昔布、阿哌沙班、利伐沙班、索拉非尼等18个首仿药将形成激烈竞争局面。业内人士指出，中国仿制药仍面临质量监管、技术审批、辅料差距、审批细节、利润率、市场竞争等问题。

国内生物仿制药开发基础尚不牢固，研发的不确定性和市场竞争可能加大，最终能否实现投入产出成正比仍存在很大不确定性。

近年来，随着生物技术的飞速发展，越来越多的生物制药公司涌现。为了推动创新，强生和拜耳公司联手打造了全新的生物孵化基地，为新兴公司提供资源和专业技术支持。这些孵化基地不仅为新兴公司提供了良好的发展平台，也为强生和拜耳公司发掘和合作有前景的新项目提供了机会。

德国拜耳公司日前在柏林开放了其CoLaborator设施，欢迎前三家新兴公司入驻。强生公司也在旧金山计划建设一个3万平方英尺的场所，该场所将能容纳50家新兴公司。这些孵化基地为新兴公司提供了实验室和办公场所，帮助他们降低研发成本，加速产品上市。

入驻CoLaborator设施的公司包括单克隆抗体及生物制药公司Calico、绿色化学专家DexLeChem及CRO公司Provitro。强生公司也在圣地亚哥和波士顿建立了生物孵化基地，并计划在伦敦、中国等地建立更多中心，扩大与全球学术中心的合作。

这一新型孵化基地模式在制药业引起了广泛关注。它为新兴公司提供了良好的发展平台，降低了研发成本，加速了产品上市。同时，也为强生和拜耳公司发掘和合作有前景的新项目提供了机会。

未来，随着生物技术的不断发展，生物制药行业将迎来更加广阔的发展前景。强生和拜耳公司等大型制药企业将继续发挥引领作用，推动生物制药行业的创新与发展。

近年来，医疗器械行业取得了长足的发展，创新医疗器械的审批速度也日益加快。为鼓励创新，国家食品药品监督管理局（CFDA）特设了创新医疗器械优先审批通道，旨在促进新技术推广应用，推动医疗器械产业发展。

这一举措的核心目标是确保上市产品的安全性和有效性，同时为创新医疗器械提供快速便捷的审批流程。据CFDA相关负责人介绍，特别审批程序主要包括早期介入、专人负责、科学审批等原则，力求在保证标准不降低、程序不减少的前提下，优先办理创新医疗器械的审批。

特别审批程序的实施，为医疗器械研发企业提供了更多的发展机遇。以许玲妮研究员为例，她认为国内医疗器械市场规模占比虽小，但未来发展空间巨大，有望在未来五年实现翻番。此外，特别审批程序还能提高创新医疗器械的审批效率，缩短产品上市周期。

具体来说，特别审批程序包括以下内容：

• 申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向CFDA医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
• CFDA将优先进行审评、审批，对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
• 对于创新型的医疗器械注册，省局20个工作日、国家局40个工作日必须作出回复，公示期最短为10个工作日。总体上，从申报到注册完毕，有可能在15周左右完成，比以往大有缩减。

这一政策将有助于推动我国医疗器械产业的创新发展，提高国产医疗器械的品质和竞争力。相信在不久的将来，我国医疗器械市场将迎来更加繁荣的景象。

美国国立卫生研究院（NIH）近日宣布了一项名为“探索候选药用分子新用途”的计划，旨在利用废弃药物研发新药。该计划已资助9个项目，总经费达1280万美元。这标志着NIH国家转化医学推进中心（NCATS）在加速药物研发方面的努力取得了初步成果。

该计划起源于2012年，当时NIH与辉瑞、阿斯利康和礼来等三家制药公司合作，共享24种已通过安全测试但未能进入市场的废弃药物，以探索其新用途。NIH为此投入了2000万美元作为研究经费。

这些项目的研究对象包括杜氏肌营养不良症、酒精/尼古丁成瘾、阿尔茨海默氏症等8种疾病。研究人员将利用动物试验和早期临床试验，探索这些废弃药物在治疗这些疾病方面的潜力。

NIH曾成功地将一些废弃药物重新利用。例如，抗生素孢曲松钠最初用于治疗细菌感染，后来发现它还可用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症。抗雌激素药物它莫西芬最初用于治疗乳腺癌，后来发现它还可用于治疗躁郁症。

NCATS希望扩大试点方案，但受限于NIH的经费预算。

近年来，我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展，但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言：“在创新药这块评的太慢，你丢的就是机会，你的企业生命就没了。”

邵一鸣指出，虽然国务院44号文出台后，药物审评速度有所提升，但仍存在一些问题。首先，审批审评的科学性有待提高，对创新药的研究规律认识不足，导致审评过程过于繁琐。其次，审评观念和理念需要转变，简化不必要的流程，提高审评效率。此外，国家药审监管机构的工作模式也需要改善，建立药品审评分中心，优化资源配置。

为了解决药物审评速度慢的问题，邵一鸣提出以下建议：

1. 提高审评科学性，对创新药的研究规律有更深入的了解。

2. 转变审评观念和理念，简化不必要的流程，提高审评效率。

3. 改善国家药审监管机构的工作模式，建立药品审评分中心。

4. 建立外聘审批专家制度，弥补药监审批官员人力的不足。

5. 建立新药临床实验保险制度，降低创新药研发风险。

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品注册管理制度的不断完善，为我国药品研发和产业升级提供了有力保障。近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发了《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，旨在进一步优化药品注册流程，鼓励药物创新，提高药品质量。

本次修正案主要从以下几个方面进行了调整：

1. 鼓励药物创新：修正案强调了与专利法的衔接，删除了仿制药申请必须在专利到期前两年内申报的相关条款，鼓励企业进行药物创新。

2. 完善监测期管理：修正案对监测期进行了修订，强调在新药监测期内，国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请，但对已受理的其他申请人注册申请，可以继续办理。

3. 调整仿制药注册生产现场检查程序：修正案将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，以提高现场检查效率和质量。

4. 优化仿制药申报流程：修正案保留了“一报两批”的申报方式，以满足不同类型仿制药的申报需求。

此次修正案的出台，对于推动我国医药产业高质量发展具有重要意义。一方面，它将有助于提高我国药品注册效率，缩短药品上市周期；另一方面，它将鼓励企业加大研发投入，推动药物创新，满足人民群众日益增长的健康需求。