海正药业与辉瑞公司强强联手，共同打造了‘海正辉瑞制药有限公司’这一全新的合资企业。这家注册地和生产工厂位于浙江富阳的制药公司，总投资高达2.95亿美元，成为了浙江省制药领域投资规模最大的中外合资项目之一。

‘海纳厚生，正道修远；辉光日新，瑞桢其祥’这首寓意深刻的藏头诗，正是海正药业对辉瑞公司合作对象的高度赞誉。历时两年三个月的谈判，两家企业终于达成了共识，共同为中国人乃至全世界人提供质优价更优的高端仿制药。

海正药业董事长兼总裁白骅表示，这是一场艰苦的‘恋爱’，双方在控股权、合作模式等问题上进行了长达一年的谈判，最终达成妥协，海正药业获得了合资公司51%的绝对控股权，这对于辉瑞而言，也是史无前例的。

海正辉瑞制药有限公司的首期生产将主要集中在肿瘤、心血管等药品领域。根据计划，合资公司将注入80多个产品，覆盖肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域。其中，海正药业将注入70余个品种，而辉瑞将注入7个品种，但具体品种名称尚未公布。

此次合作，不仅有助于辉瑞进入中国仿制药市场，也为海正药业提供了学习辉瑞先进管理及研发经验的机会，进一步提升自身竞争力。

海正辉瑞的成立，标志着中国制药行业迈向了新的发展阶段，也为患者带来了更多优质、价优的仿制药选择。

中国作为全球最大的仿制药生产国，在医药领域拥有举足轻重的地位。然而，与我国庞大的仿制药产业形成鲜明对比的是，我国临床医生所开具的处方中，仿制药占比却相对较低。相反，美国临床医生在开具处方时，90%以上会选择仿制药。这一现象引发了对我国医药市场现状的思考。

美国创新药（原研药）虽然在疗效和安全性方面具有优势，但价格昂贵，普通民众难以承受。相比之下，仿制药在保证疗效的前提下，价格更为亲民，更符合广大患者的需求。然而，在我国，原研药仍然占据着市场主导地位。究其原因，主要有以下几点：

1. 仿制药一致性评价体系尚未完善：我国仿制药一致性评价体系尚处于起步阶段，导致仿制药质量参差不齐，难以与原研药媲美。

2. 医疗保险支付体系限制：我国医疗保险支付体系对原研药较为倾斜，导致患者更倾向于选择原研药。

3. 医生用药观念：部分医生在用药观念上存在偏见，更倾向于选择原研药。

近年来，我国政府出台了一系列药品政策，旨在推动医药产业高质量发展。例如，4+7带量采购政策、仿制药一致性评价等，旨在降低药品价格，提高仿制药质量，促进医药市场健康发展。

面对新的医药市场环境，药店行业也面临着改革与转型。一方面，药店可以积极向DTP药房转型，提供专业的处方药服务；另一方面，药店可以加大国外原研药的销售，满足患者的用药需求。

总之，我国医药市场正处于转型升级的关键时期。通过完善政策、提高仿制药质量、加强医患沟通等措施，有望实现医药市场的良性发展，让更多患者享受到优质的医疗服务。

在漫长的历史长河中，我国对药物的研究与应用积累了丰富的经验。早在《神农本草经》中，古人就将药物分为三品，并对一些药物的毒副作用有了初步的认识，提出了合理用药、安全用药的理念。

随着现代医学的不断发展，对药物不良反应的监控日益受到重视。近期，巨能钙含有少量双氧水的事件再次引发了公众对药品安全的关注。这提醒我们，药品的不良反应往往具有潜伏期长、涉及范围广的特点，因此在实际应用过程中，及时发现并上报不良反应至关重要。

回顾我国药品不良反应监测的历史，1989年卫生部成立了不良反应监测中心，2003年才在全国范围内建立起相应的监测系统。但由于政府投入有限，监测系统难以有效运转。此外，药品不良反应的监测需要长期的观察与报告，才能形成完整的档案，分析不良反应比率、波及范围和危害程度。

在药品不良反应监测方面，我国仍存在一些问题，如监测体系不完善、信息收集渠道不畅、缺乏有效的补偿救济机制等。为了保障公众用药安全，我们需要不断完善药品不良反应监测体系，提高监测效率，并建立健全补偿救济机制。

此外，我们还应加强对公众的用药教育，提高公众对药品不良反应的认识，鼓励公众积极参与不良反应报告。同时，药品生产企业也应承担起社会责任，加强药品质量控制，确保药品安全。

展望未来，我们期待我国药品不良反应监测体系不断完善，为公众用药安全保驾护航。

近年来，我国医疗器械行业取得了显著的发展，特别是在2012年9月，我国医疗器械出口额同比增长近2成，达到29.12%，显示出强劲的发展势头。

这一增长得益于多方面因素。首先，我国医疗器械产业规模不断扩大，技术水平不断提升，使得产品质量得到提高，国际竞争力增强。其次，随着全球医疗需求的不断增长，我国医疗器械产品在国际市场上得到了更广泛的认可。此外，我国政府也出台了一系列政策措施，支持医疗器械产业发展，为行业创造了良好的发展环境。

从产品类别来看，西药类产品出口额达到23.12亿美元，同比增长11.57%，中药类产品出口额为2.06亿美元，同比增长4.49%。其中，医疗器械类产品出口额为16.71亿美元，同比增长20.11%，表现尤为突出。

在国际市场方面，我国医疗器械产品对欧盟、美国、印度等主要市场的出口量均有明显增长。其中，对欧盟市场的出口量同比增长10.25%，对印度市场的出口量同比增长10.85%。这表明我国医疗器械产品在国际市场上具有较大的发展潜力。

然而，我国医疗器械行业也面临着一些挑战。例如，国内市场竞争激烈，产品同质化严重；国际市场上，我国医疗器械产品面临着来自发达国家的激烈竞争。因此，我国医疗器械企业需要不断提升产品质量和技术水平，加强品牌建设，以应对挑战，实现可持续发展。

近年来，随着人们对中医药的认可度不断提高，中药配方颗粒作为一种新型中药制剂，逐渐受到关注。然而，正当业界期待中药配方颗粒试点企业扩容之际，国家药监局近日的一纸通知却突然收紧了审批门槛，这使得拟申报中药配方颗粒的药企暂时止步，也使得华润三九、上海家化、红日药业等6家国家级试点企业继续保持垄断优势。

6月28日，国家药监局发布通知，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

据了解，自《中药配方颗粒管理暂行规定》2001年7月实施以来，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。中药配方颗粒业务的扩展，逐渐成为中药企业新的利润增长点。

资料表明，红日药业2012年实现营业收入12.29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%，毛利率高达74.39%。上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元，参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%，也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于高速发展的黄金增长期。配方颗粒行业总收入从2006年的2.3亿元成长至2012年的32亿元左右，年均复合增速超过50%。然而，随着审批权收紧，中药配方颗粒行业的发展前景备受关注。

昨日，记者从华润三九和红日药业了解到，目前公司正对该政策进行解读、研究。红日药业称：“对中药配方颗粒的发展规划将于半年报中予以详细披露。”

广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来，为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨，旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

一、广东省药品审评审批工作历程

2012年11月，国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位，广东省药监局在实践中不断摸索，逐步建立了完善的药品审评审批体系。

二、专业团队建设

广东省药监局组建了专业的审评团队，现有工作人员116人，其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外，还成立了130人的注册核查员队伍，确保审评工作高效、有序进行。

三、技术审评能力提升

广东省药监局注重技术审评能力的提升，每年参加国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的专题培训30人次，并建立长效的培训机制，培养了一批业务精英。

四、药品审评审批流程优化

广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合，简化了流程，提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请，实现全程电子化。

五、成果与展望

广东省药品审评审批工作取得了显著成效，优化了审评程序，提高了审评效率，加速了产品上市，促进了产业发展。未来，广东省将继续深化药品审评审批改革，为我国药品事业贡献力量。

近年来，随着医药产业的快速发展，药品研发成为我国创新驱动发展战略的重要组成部分。在药品研发过程中，数据保护成为保障药品研发创新的重要手段。近日，商务部专家在接受采访时表示，我国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的六年。

据了解，药品数据保护与专利保护不同，其主要责任在政府部门，而不是提供申请数据的药品开发商。由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定，大多数国家给以新化学成分药品五至十年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报，也可以在数据保护期过后，方便药品仿制商产品的注册；并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。

在药品注册过程中，开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性。目前，一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费十至十二年和八亿美元。因此，数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请，从而保护对新药发现的积极性。

为促进我国新药研究和医药产业持续健康发展，我国政府高度重视药品数据保护工作。近年来，我国政府不断完善药品数据保护制度，加强与国际接轨。同时，我国政府还积极推动药品研发创新，鼓励企业加大研发投入，提升药品研发水平。

总之，药品数据保护是保障药品研发创新的重要手段。我国政府将继续加大对药品数据保护工作的支持力度，为我国医药产业持续健康发展提供有力保障。

一直以来，避孕药似乎只是女性的专属领域。然而，近期一项研究却打破了这一局面，研究人员在研制抗癌药物的过程中意外发现了一种新型男性避孕药，为男性避孕提供了新的选择。

这种名为“JQ1”的药物原本用于治疗癌症，但在临床试验中却发现，它能够有效阻断精子的形成，从而达到避孕的效果。研究人员表示，这种药物不含激素，对男性身体的影响较小，且停药后精子的恢复速度较快，对生育能力没有长期影响。

目前，男性避孕的主要方式包括避孕套、结扎手术等，但这些方法要么不够方便，要么存在一定的风险。而新型男性避孕药的出现，有望为男性提供一种安全、有效、方便的避孕方式。

研究人员表示，这种新型避孕药的研发成功，对于提高避孕率、降低计划外妊娠率具有重要意义。此外，它还有助于提高女性的地位，让男性分担更多的家庭责任。

然而，这种新型避孕药的研发仍处于早期阶段，需要经过大量的临床试验才能最终上市。同时，它的普及还需要时间，需要社会各界的共同努力。

尽管如此，这项研究仍然为男性避孕带来了新的希望，也为未来男性避孕药的研发提供了新的思路。

中药配方颗粒作为一种新型中药剂型，近年来在国内外市场都取得了显著的发展。然而，由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的发展仍面临着诸多挑战。

中药配方颗粒是将传统中药饮片经过现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒状制剂。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有服用方便、携带方便、质量可控等优点，深受患者和医务工作者的喜爱。

然而，由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的发展面临着以下问题：

1. 质量参差不齐：不同厂家生产的中药配方颗粒，其质量标准、生产工艺、有效成分含量等方面存在较大差异，导致患者难以选择。

2. 研发投入不足：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的企业研发投入不足，限制了新产品、新技术的研发。

3. 行业竞争激烈：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的企业之间竞争激烈，导致价格战频发，影响了行业的健康发展。

4. 药品监管难度大：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒的监管难度较大，容易出现质量问题。

为了促进中药配方颗粒行业的健康发展，需要采取以下措施：

1. 制定统一的中药配方颗粒标准：制定统一的中药配方颗粒标准，规范生产工艺、质量标准、有效成分含量等，提高中药配方颗粒的质量和安全性。

2. 加强行业监管：加强对中药配方颗粒行业的监管，严厉打击不合格产品，保障患者的用药安全。

3. 加大研发投入：鼓励企业加大研发投入，开发新产品、新技术，提高中药配方颗粒的疗效和安全性。

4. 加强行业自律：加强行业自律，规范企业行为，促进行业的健康发展。

近年来，随着中医药事业的蓬勃发展，中药材的需求量逐年增加。然而，由于中药材缺乏统一的质量标准，以及部分企业存在管理不规范、自律意识不强等问题，中药材质量问题频发，严重影响了中医药行业的健康发展。

为了解决这一问题，中国中药协会会长房书亭提出了以下建议：

首先，建立统一的中药材质量标准。国家应尽快制定并实施统一的中药材质量标准，规范中药材的生产、流通和使用环节，确保中药材的质量安全。

其次，加强中药材种植基地建设。通过建立GAP种植基地，从源头上保证中药材的质量，减少中药材种植过程中可能出现的污染问题。

第三，严格把控中药材炮制工艺和产品检验。从药材入厂、中间品检验到产品检查，每一个环节都要严格把关，确保中药材的质量。

第四，加强对中药材流通环节的监控。建立健全中药材流通追溯体系，实现中药材来源可追溯、去向可查证。

第五，加强中药材销售、管理环节的监管。加强对中药材销售企业的监管，严厉打击制假售假等违法行为。

此外，房书亭还指出，电商平台在中药材交易监管中发挥着重要作用。通过电商平台交易，可以节省现场看货、议价等流程，同时也有利于中药材的监管，实现从源头追溯中药材的来源。

总之，通过加强中药材质量监管，提高中药材质量，才能保障人民群众的用药安全，促进中医药事业的健康发展。