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河北出台改革药品医械审评审批制度实施意见

河北出台改革药品医械审评审批制度实施意见
发表人:医疗数据守护者

近年来,河北省政府高度重视医药产业发展,为提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,推动医药产业转型升级和创新发展,近日印发了《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

《实施意见》明确了22项改革措施,主要包括以下方面:

1. 提高审评审批质量:通过完善审评机制、加强监管、严肃查处弄虚作假行为等措施,确保药品医疗器械的安全性和有效性。

2. 提升审评审批能力:加强审评机构建设,提高审评人员素质,提升审评效率。

3. 提升仿制药品质量:推进仿制药质量一致性评价,鼓励企业提高仿制药质量。

4. 鼓励支持创新药品、医疗器械:对创新药品、医疗器械给予政策支持,加快其上市进程。

5. 提高效率优化服务:简化审批流程,提高审批效率,优化服务。

《实施意见》还提出了一系列创新举措,如:

1. 鼓励药品医疗器械研发创新,对创新医疗器械和小微企业实施首次注册申请免费、延续、变更申请费用减半等优惠政策。

2. 对省内通过一致性评价的仿制药,允许在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

3. 简化药品生产企业之间的药品技术转让程序,加快药品技术转让审评速度。

4. 鼓励省内医疗器械企业研发创新,大力支持医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发。

5. 加大临床试验数据真实性核查力度,确保临床试验科学、规范、真实、可靠。

《实施意见》的出台,对于推动河北省医药产业高质量发展具有重要意义。

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  • 近年来,我国医药工业在仿制药领域取得了长足的进步,但与国际先进水平相比,部分仿制药质量仍存在较大差距。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“补历史课”,拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。

    一致性评价,即仿制药质量和疗效一致性评价,旨在提高我国仿制药质量,缩小与国际先进水平的差距。2015年,随着中国药品监管迈入新时期,一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策相继出台,医药企业纷纷响应,一致性评价工作取得了显著成效。

    后“一致性评价”时代已经来临。随着通过一致性评价的品种越来越多,企业竞争格局逐渐稳定,监管也逐渐常态化。然而,如何让一致性评价药真正替代原研药,成为当前医药行业面临的重要问题。

    一方面,我国仿制药产业“大而不强”,本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位,导致百姓对国产仿制药信心不足。另一方面,原研药在品牌影响力、医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。因此,一致性评价药替代原研药需要一个循序渐进的过程,需要政府、企业、医生和患者共同努力。

    龙头企业也在积极应对后“一致性评价”时代的挑战。他们不仅关注仿制药质量和疗效一致性评价本身,更关注通过一致性评价品种的未来发展。他们呼吁政府出台相关政策,支持一致性评价药品的替代原研药,并呼吁整个医药行业共同努力,提高国产仿制药的质量和疗效。

    随着相关政策的落地和联动,通过一致性评价的仿制药品种将有望与原研药同台竞争,我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可。这将为我国医药工业真正从“仿制为主”走向“仿创结合”提供有力支撑。

  • 近年来,随着人们对中医药的日益关注,中药质量问题也逐渐成为公众关注的焦点。从中药材的种植、加工、储存到药品的流通、销售,各个环节都存在着潜在的质量风险。

    首先,中药材的种植环节是影响中药质量的关键因素之一。农药残留、重金属污染、土壤污染等问题都可能对中药材的品质造成影响。此外,中药材的加工和炮制过程也容易受到人为因素的影响,如操作不规范、工艺落后等,导致中药成分不稳定,影响药效。

    其次,药品的流通环节也存在着诸多风险。一些不法商家为了追求利润,可能采取掺假、伪造等手段,将劣质药品流入市场。此外,药品的储存和运输条件不达标,也可能导致药品变质,影响其安全性。

    为了保障中药质量,相关部门和企业需要采取以下措施:

    1. 加强中药材种植、加工、储存等环节的监管,确保中药材的品质;

    2. 严格药品生产、流通、销售等环节的质量控制,防止劣质药品流入市场;

    3. 建立健全药品追溯体系,实现药品来源可追溯、去向可查询;

    4. 加强中药研发,提高中药质量和疗效;

    5. 加强公众宣传,提高公众对中药质量的认知。

    总之,中药质量问题不容忽视。只有通过多方面的努力,才能确保中药质量安全,让消费者用得放心。

  • 近年来,阿斯利康公司持续加大对中国市场的研究和投入,致力于为中国患者提供更多创新药物。近日,阿斯利康公司宣布了一项新的战略投资计划,旨在加速创新生物药及靶向药在中国的上市进程。

    该战略投资计划主要包括以下几方面:

    1. 与中国领先的生物制药公司药明康德签署战略合作协议,共同在华生产创新生物药。阿斯利康将投资1亿美元购买药明康德部分生物制药产能,以提升在华生产效率。

    2. 加强与中国科研机构的合作,共同开展生物药研发,满足中国患者在呼吸、炎症、自体免疫、心血管、代谢性疾病以及肿瘤等领域的未被满足的医疗需求。

    3. 在无锡生产基地附近新建研发生产基地,用于研发性生产由阿斯利康中国及全球研发机构发现的创新型小分子药物。

    4. 在上海和无锡设立全球第三个药物制剂研发中心,支持中国和全球的研发需求。

    5. 设立全新的中国药物开发机构,整合现有的小分子及生物药研发团队,加速创新药物的研发进程。

    阿斯利康公司表示,此次战略投资计划旨在帮助中国患者更快地获得创新药物,提升中国医疗水平,并促进中国医药产业的转型升级。

    阿斯利康公司还表示,将通过与药明康德的战略合作,提升中国生物制药行业的整体水平,为中国患者提供更多优质的生物制药产品。

    此次战略投资计划对于阿斯利康公司来说,不仅有助于拓展中国市场,提升公司在全球市场的竞争力,更是对全球患者健康福祉的巨大贡献。

  •   随着我国中医药事业的不断发展,中医药产业规模不断扩大。根据最新报道,未来20年,我国将构建4000亿元的中医药产业,为人民群众提供更加优质的健康服务。

      中医药作为我国传统医学的重要组成部分,具有独特的疗效和优势。近年来,我国政府高度重视中医药事业的发展,出台了一系列政策措施,推动中医药现代化进程。

      在中医药现代化方面,我国将重点加强中医药理论体系建设和人才培养。通过深入研究中医药理论,推动中医药学说的创新和发展。同时,加强中医药人才队伍建设,培养一批具有国际影响力的中医药专家。

      在中医药产业发展方面,我国将重点发展中药材种植、中药制药、中医药服务等产业链。加强中药材规范化种植,提高中药材质量;推动中药制药产业转型升级,提高中药制药水平;发展中医药服务,满足人民群众日益增长的中医药服务需求。

      此外,我国还将加强中医药国际交流与合作,推动中医药走向世界。通过举办国际中医药学术会议、开展中医药对外援助等方式,提升中医药的国际影响力。

      中医药产业的发展将为人民群众带来更多健康福祉。预计到2023年,我国中医药产业规模将达到4000亿元,85%的农村人口将享受到中医药的医疗保健服务。

      未来,中医药事业将迎来更加广阔的发展空间。让我们共同期待中医药为人类健康事业做出更大的贡献!

  • 近年来,同仁堂作为我国知名的中药企业,在传承千年中医药文化的同时,也在积极探索现代化发展道路。本文将围绕同仁堂的药品研发、生产和销售等方面展开,探讨其在中医药行业的发展现状和未来趋势。

    同仁堂一直致力于药品的研发和创新,通过引进国际先进的制药技术和管理经验,不断提升药品的品质和疗效。目前,同仁堂拥有多个国家级和省部级药品研发中心,并与国内外多家科研机构建立了合作关系。在药品生产方面,同仁堂建立了严格的质量管理体系,从原材料采购、生产过程到成品检测,都严格按照国家标准执行。

    在销售渠道方面,同仁堂积极拓展线上线下市场,除了在国内开设超过1500家药店外,还在海外拥有70多家零售终端。今年,同仁堂计划进一步扩大销售规模,在国内新开100家左右药店,并在亚洲以及欧洲增加10家左右药店。

    然而,同仁堂在发展过程中也面临着一些挑战。例如,药品在医院招标采购中,常常因为价格偏高等原因而不具优势。为了破解这一难题,同仁堂表示将采取以下措施:一是加大新品研发力度,提高产品竞争力;二是加强品牌保护,提升品牌价值;三是积极与医院沟通,寻求合作机会。

    总之,同仁堂作为我国中医药行业的领军企业,在传承与创新中不断发展壮大。未来,同仁堂将继续秉持“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的制药精神,为人民群众提供更多优质的中药产品和服务。

  • 近日,备受瞩目的上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式在沪隆重举行。这一重要时刻标志着我国生物制药领域的又一重大突破,为我国患者带来了新的治疗选择。

    普佑克作为一种国家一类生物新药,其研发历程历经多年,凝聚了科研人员的大量心血。该药针对我国常见的疾病,具有显著的疗效和良好的安全性。在启动仪式上,项目负责人详细介绍了普佑克的研发背景、作用机制、临床研究结果等内容,为参会嘉宾呈现了一场精彩的学术盛宴。

    普佑克的上市,为我国医疗事业的发展注入了新的活力。在启动仪式现场,与会专家纷纷表示,普佑克的问世将为患者带来更多希望,有助于提高我国生物制药的国际竞争力。

    作为一款生物新药,普佑克在研发过程中严格遵循国际标准,经过严格的临床试验,证实了其安全性和有效性。该药具有以下特点:

    • 针对性强:普佑克针对特定疾病,具有靶向治疗的优势。
    • 疗效显著:临床试验结果显示,普佑克在治疗相关疾病方面具有显著的疗效。
    • 安全性高:普佑克在临床试验中表现出良好的安全性,患者耐受性良好。
    • 创新性强:普佑克采用了国际领先的生物制药技术,为我国生物制药领域的发展提供了新的思路。

    在启动仪式上,普佑克项目负责人表示,未来将继续加大研发投入,不断提升产品质量,为患者提供更加优质的医疗服务。

    普佑克的上市,对我国医疗事业的发展具有重要意义。它不仅有助于提高我国生物制药的国际竞争力,还为患者带来了新的治疗选择,为我国医疗事业的发展注入了新的活力。

  • 近年来,随着科技的发展,我国医药行业取得了举世瞩目的成就。特别是在专利领域,临沂市鲁南制药集团凭借其卓越的研发实力,荣获了2016年度临沂市重大专利奖。本文将带您了解这一殊荣背后的故事,并探讨专利技术在医药领域的应用。

    据悉,鲁南制药集团股份有限公司完成的“孟鲁司特钠中间体的合成方法”专利荣获此次重大专利奖。该专利首次构建了以邻甲基苯乙酮和间氰基苯甲醛为起始原料的全新制备工艺体系,成功解决了行业难题,并已在多个国家或地区获得授权。

    孟鲁司特钠(Montelukast Sodium)是一种抗白三烯类平喘药物,主要用于哮喘的预防和长期治疗。它能够有效缓解哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩,并对阿司匹林敏感的哮喘患者具有显著疗效。自2008年上市以来,孟鲁司特钠凭借其良好的疗效和安全性,受到了医患的一致好评。

    鲁南制药集团拥有一支高素质的研发团队,其中包括1000余名硕士和20余名博士。企业技术中心创新能力居全国医药行业前列,曾获得国家技术发明奖二等奖、国家科技进步二等奖等多项荣誉。

    专利技术是推动医药行业发展的重要动力。鲁南制药集团此次获奖的专利,不仅展示了我国医药行业在创新研发方面的实力,也为其他企业树立了榜样。

    在未来的发展中,鲁南制药集团将继续加大研发投入,不断推出更多创新药物,为人类健康事业做出更大贡献。

  • 随着科技的不断发展,医药行业也迎来了前所未有的变革。2015年7月11-14日,由中国医药工业信息中心主办并承办的“2015年(第32届)全国医药工业信息年会”将在成都香格里拉大酒店隆重举行。

    本届大会以“微革命•e+健康•新生态”为主题,聚焦医药最新政策、行业态势、研发营销、投融资并购、互联网+等领域资讯。大会将邀请国家政府领导、医药领域精英、海内外专业人士共聚一堂,共同探讨医药医疗领域的发展新趋势,分析融合发展之路的风险与挑战,并寻求新生态下医药行业企业的发展契机。

    会议期间,将发布最新年度的“中国医药工业百强企业榜单”、“中国医药研发产品线最佳工业企业榜单”、“中国医药工业最具投资价值企业(非上市)榜单”以及“中国医药工业最具成长力企业榜单”,全面呈现中国医药工业的最新版图与格局。同时,大会还将设立对话医药等独特平台,为参会者提供极具价值的强强对话、产业链上下游对话机会。

    以下是本届大会的主要内容:

    医疗器械产业发展论坛——探路医械产业智胜未来

    时间:2015年7月11日 13:00-16:30
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    医药大数据告诉你——“药·分享”沙龙(第五期 成都站)

    时间:2015年7月11日 19:30-21:30
    地点:成都香格里拉大酒店1F 锦官城

    2015(第32届)全国医药工业信息年会——大会开幕式

    时间:2015年7月12日 09:00-12:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 巴蜀郡

    “2014年度中国医药工业百强榜”发布暨大会主论坛

    时间:2015年7月12日 13:30-17:45
    地点:成都香格里拉大酒店2F 巴蜀郡

    新药·兴药——医药研发创新高峰论坛

    时间:2015年7月13日 09:00-12:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    迎势·赢市——医药营销战略高峰论坛

    时间:2015年7月13日 09:00-12:30
    地点:成都香格里拉大酒店2F 雅安厅

    智点·支点——医药投资并购高峰论坛

    时间:2015年7月13日 13:30-17:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 宜宾厅

    微来·未来——医药互联网发展高峰论坛

    时间:2015年7月13日 13:30-17:00
    地点:成都香格里拉大酒店2F 雅安厅

    2015年7月14日 成都考察

  • 2010年度国家科学技术奖励大会,今天(14日)上午将在人民大会堂举行,胡锦涛总书记将为最高奖获得者颁奖。

    一年一度的国家科学技术奖励是我国科技界的一件盛事,更是对我国科技创新能力的一次大检阅,各大奖项的归属也成为科技界甚至是全社会关注的焦点。奖励大会将于今天上午十点开始,届时答案会一一揭晓。

    国家最高科学技术奖是从2000年起设立的,目的就是为了奖励在科学技术进步活动当中作出过突出贡献的公民和组织,10年来共有16位科学家荣膺这一奖项。他们是吴文俊、袁隆平、王选、黄昆、金怡濂、刘东生、王永志、叶笃正、吴孟超、李振声、闵恩泽、吴征镒、王忠诚、徐光宪、孙家栋、谷超豪。国家最高科技奖,每年的授予人数不超过2名,评选极其严格。获奖者必须在当代科学技术前沿取得重大突破或者在科学技术发展中有卓越建树;在科学技术创新、科学技术成果转化和高技术产业化中,创造巨大经济效益或者社会效益。

    除了我们熟知的最高奖之外。还有三项大奖,分别是国家自然科学奖、国家技术发明奖、科学技术进步奖;另外还有一项是国际科学技术合作奖。这些奖项在今天的大会上都会颁发。

    曾经获得最高科学奖的科学家中很多我们都非常熟悉:杂交水稻之父袁隆平、数学家吴文俊是第一批最高奖的获得者;之后还有王选、王永志、叶笃正、李俊生、王忠诚还有去年获奖的孙家栋、谷超豪等。

    21世纪的第一个十年,在国家科学技术奖励大会的平台上,我国连续重奖在科技前沿和科技创新成果转化中,取得重大突破或有卓越建树的专家学者和科研项目。14日,在北京人民大会堂,党和国家领导人将再次迎来科技界的朋友,为这些国家的栋梁之才颁奖,勉励他们在建设创新型国家的征程上再出发。

    在医疗领域,国家科学技术奖励同样具有重要意义。近年来,我国在医学研究、疾病治疗、药物研发等方面取得了举世瞩目的成就。本次奖励大会,必将进一步激发广大医务工作者的创新热情,推动我国医疗卫生事业不断发展。

    以下是几个医疗领域的例子:

    1. 针对癌症的治疗,我国科学家在靶向药物、免疫治疗等方面取得了重要进展,为患者带来了新的希望。

    2. 在传染病防治方面,我国成功研发了多个新型疫苗,有效降低了传染病的发生率。

    3. 在心血管疾病治疗领域,我国科学家在支架、药物涂层球囊等方面取得了突破,为患者带来了更好的治疗效果。

    4. 在神经科学领域,我国科学家在阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的研究取得了重要进展。

    5. 在中医领域,我国科学家在中医药现代化、标准化等方面取得了显著成果。

    总之,国家科学技术奖励大会是我国科技界的一件盛事,也是我国医疗卫生事业发展的一个重要里程碑。让我们共同期待我国医疗卫生事业的明天更加美好!

  • 近年来,我国药品市场发展迅速,但药品质量差异问题却日益凸显。据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示,国内已批准上市的药品存在明显的质量差异。

    报告指出,我国目前共有16695个药品标准,其中2010年版《中国药典》收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而大部分药品标准均为1990年以前制订,在保证药品的安全性和有效性方面仍存在一定差距。

    此外,报告还指出,目前我国94.7%的药品上市许可是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于目前现行的上市批准标准。这些产品中,仿制药占绝大多数,且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

    为了解决这一问题,国家药品安全“十二五”规划明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药进行质量一致性评价。然而,业内人士指出,要完成这项任务挑战巨大。

    北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为,新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”。他建议,监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时,利用2015年药典升级的机会,提前对部分产品质量标准进行专项升级,对达不到要求的仿制药进行淘汰。

    总的来说,药品质量问题是关系到人民群众生命健康的大事。我们应引起高度重视,不断加强药品监管,提高药品质量,保障人民群众用药安全。

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