经过国家医保局的谈判和酝酿，新版国家医保目录近期终于与大家见面了。新版目录最引人关注的，莫过于74种新药首次进入目录，且平均降价61.71%。除了抗肿瘤药物之外，新版目录同样为广大糖尿病患者带来了福音，2个降糖新药被纳入医保，它们分别是司美格鲁肽注射液和二甲双胍恩格列净片。今天，我们就来认识一下这2个降糖新药，看看它们有何特点。

 

 

司美格鲁肽注射液

 

相信许多糖友们都听说过或者使用过艾塞那肽、利拉鲁肽或者度拉糖肽吧？没错，司美格鲁肽也是这一家族中的成员之一，都属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，该类药物的作用机制除了可刺激胰岛素分泌外，与其他类药物所不同的是还能够降低胰高血糖素分泌来达到双重降糖的作用。

 

从全球开展的多中心大型临床研究结果显示，无论是单药还是联合其他口服或者基础胰岛素治疗，司美格鲁肽均可显著降低糖化血红蛋白（HbAlc）水平，最高降幅可达到1.8%，可使糖尿病患者HbAlc达标率（＜7%）高达86.1%。另外，司美格鲁肽对心血管还具有保护作用，能够改善多项心血管代谢指标，包括血压、血脂和体重等心血管病高危因素，可显著降低主要心血管不良事件发生风险达26%，降低非致死性卒中风险达39%。

 
总之，这两个降糖新药进入最新医保目录，让广大糖友们在降糖药物的选择上又多了个选择，不得不说是广大糖友们的福音。

 

 

二甲双胍恩格列净片

 

两种具有协同作用的药物组合，在近年来越来越流行用于心血管疾病的治疗，例如降压药厄贝沙坦氢氯噻嗪片。现在，降糖药组合套装也来了，二甲双胍恩格列净片就是其中之一。二甲双胍和恩格列净单药本身就是2型糖尿病治疗的一线药物，且都具有多种降糖作用以外的保护作用，例如改善胰岛素抵抗、降低体重、改善血脂代谢等。

 

另外，恩格列净还能够降低血压和尿酸水平，对心脏和肾脏具有保护作用。有研究结果显示，二甲双胍联合恩格列净治疗比各自单药治疗能够更显著降低HbAlc、甘油三酯、胆固醇和低密度脂蛋白水平，且不良反应发生率未见明显升高，可见二甲双胍和恩格列净联合使用是安全有效的，这样的组合不仅性价比更高，患者服用更加方便，还能够有效保护糖友们的心脏和肾脏，可谓是相得益彰。

 
总之，这两个降糖新药进入最新医保目录，让广大糖友们在降糖药物的选择上又多了个选择，不得不说是广大糖友们的福音。

 

参考文献：

[1]《钠－葡萄糖共转运蛋白２（ＳＧＬＴ２）抑制剂临床合理应用中国专家建议》

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）近日正式批准选择性血管加压素（AVP）Ⅱ型受体（简称V2受体）拮抗剂托伐普坦（商品名为苏麦卡）在中国生产并销售。

　　托伐普坦是世界上首个口服普坦类药物，也将是中国市场第一个V2受体拮抗剂，可用于治疗因肝硬化、心衰、抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）所导致的高容量性和等容量性低钠血症。AVP又称抗利尿激素，在下丘脑合成，储存在垂体后叶，是调节人体水平衡最主要的激素。当人体血容量降低或血浆渗透压增高时，AVP从垂体后叶中释放进入血循环。AVP受体有 V1A、V1B和 V2，其中V2受体主要分布于肾脏集合管，负责调节水在原尿和血液间的转运，以维持人体体液平衡。

　　正常人血中几乎测不出AVP的存在。没有AVP时，肾脏集合管内膜是不透水的，多余水份从尿液中排出。心衰、肝硬化、SIADH等疾病可导致体内AVP水平增高，增高的AVP与V2受体结合并激活V2受体，刺激水通道蛋白2合成，在内膜上形成孔道，使自由水经由集合管内腔进入细胞，继之入血，从而增加水的重吸收，导致血容量不成比例增加及稀释性低钠血症。患者可表现出恶心、意识障碍、昏睡、注意力缺失、步态不稳和意外摔倒等症状，低钠严重时可出现惊厥、昏迷，甚至死亡。

　　目前对高容量性和等容量性低钠血症尚无有效的治疗方法。在临床上，限制液体摄入常被作为首选方法，但患者很难做到，即便患者严格遵守了限液医嘱，其提高血钠的幅度也不超过3~4 mEq/L。对肝腹水和心衰患者，因可能加重高容量状况从而使病情进展，故不建议采用滴注高渗盐水来纠正低钠血症。而现有利尿剂均通过抑制钠的重吸收来增加尿量，故在低钠血症时不推荐使用。

　　托伐普坦的诞生给这些患者带来了新希望。其与V2受体的亲和力是天然AVP的1.8倍，可拮抗AVP的作用，抑制水的重吸收，增加不含电解质的自由水排出，有效纠正高容量性和等容量性低钠血症，并可纠正高容量患者的水肿症状。

　　国内外多项临床试验为托伐普坦的有效性和安全性提供了有力证据。该药口服后2~4小时即出现排水和升高血钠浓度作用，8小时后血钠显著增高，在至少1年的研究期内，患者的血钠得以维持。常见不良反应（≤5%）为口干和口渴。中国注册临床试验也验证了国外临床试验结果。

　　托伐普坦的问世将为肝硬化、心衰、SIADH导致的高容量性和等容量性低钠血症患者带来全新治疗选择。

　　全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布，维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。此方案为全口服，无干扰素，包含3种直接抗病毒药物，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。

　　“维建乐和易奇瑞治疗方案的8周新疗程在中国获批，再次体现了艾伯维为中国丙肝患者提供创新且高效治疗方案作出的努力。我们期待更多的中国丙肝患者通过优化的治疗方案，尽早摆脱疾病的困扰。”艾伯维中国总经理欧思朗表示，“作为全球丙肝领域的重要参与者之一，艾伯维未来还将持续为中国市场引入最新的产品。”

　　此次获批基于一项3b期临床研究（GARNET）数据的支持。结果显示，无肝硬化（F0—F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用维建乐联合易奇瑞方案连续治疗8周后，持续病毒学应答率（SVR12）达99% （n=147/148）。

　　北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授表示：“目前，中国已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治疗周期普遍在12周以上。奥比帕利片（维建乐）联合达塞布韦钠片（易奇瑞）治疗方案对于基因1b型、初治、无肝硬化（F0—F2）丙肝患者的8周疗程是迄今为止最短的，对于这部分患者可减少药物暴露量，降低医疗成本，有助于提高依从性。”

　　丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有1000万丙肝病毒感染者，其中基因1b型最为常见，感染者比例达56.8%。

　　“我国公众对丙肝的认知度低，检测率低，诊断率低，治疗率则更低。2017年我国报告的丙肝患者超过24万余例，防控形势严峻。奥比帕利片（维建乐）联合达塞布韦钠片（易奇瑞）对轻、中度肝纤维化的1b型丙肝患者的8周治疗方案，将为中国丙肝的防治提供更有力的支持，推动‘2030年消除病毒性肝炎这一严重的公共卫生威胁’目标的实现。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示。

　　吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）5月30日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

　　丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。

　　     “丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说，“由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

　　在中国，HCV是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1，035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗。98%（1，015/1，035）的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，他们还同时感染了HIV， 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。

　　ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12。

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

　　“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示，“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案，而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的HCV流行问题。”

　　2016年，丙通沙获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙也已在54个国家获批。

　　索华迪（Sofosbuvir）作为单片制剂，在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准，是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分，用于治疗基因1，2，3，4，5 或者6 型的成人和青少年（ 12-18 岁，基因2和3型）HCV感染患者。

　　什么是重组活化凝血因子Ⅶ？

　　诺其（Novoseven®），重组活化人凝血因子VII，由诺和诺德公司研制生产，用于治疗存在有因子VIII（FVIII）和因子IX（FIX）抗体（抑制物）的先天性血友病和继发性血友病患者的自发性或手术性出血。这种重组蛋白是从新生仓鼠肾细胞克隆的人因子Ⅶ基因中表达出来的，生产的整个过程或最终产品都没有用到任何人源性的材料。

 

 

                  分子结构图

　　药理剂量的诺其能够在‘活化’血小板表面将FⅩ转化为FⅩa。经过一系列复杂的步骤，FⅩa在损伤部位形成血凝块。非常重要的一点是：正常情况下，血小板只在损伤局部活化——因此能够防止在不需要形成血栓的部位形成血栓。这种独特的作用机制可以解释为什么诺其在没有因子Ⅷ和Ⅸ的情况下也能够安全有效地止血。

　　诺其产品图

　　目前，诺其已在全世界范围内被批准用于存在有抑制物的先天性血友病的治疗；在欧洲，诺其亦被批准用于获得性血友病的治疗。

　　以往对于存在有抑制物的患者，可行的治疗方案不多，而且这些治疗方法在安全性和有效性方面均存在有局限。如何治疗这些患者发生的威胁生命和肢体功能的严重出血，仍然是一个巨大的挑战。许多患者死于无法控制的出血；因出血而导致的重度关节损害的问题仍然十分严重；对有抑制物的患者进行手术时如何止血，尤其是一个特殊的难题。在过去，由于没有有效的药物可以保证手术安全地进行，大部分存在有抑制物的血友病患者均无法进行择期的手术治疗。

　　因为可避免人类病毒的污染，基因工程制备的重组因子浓缩剂的问世，使血友病患者治疗的安全性得到了明显的提高。然而，由于许多存在有抑制物的血友病患者还在接受着血浆和血液制品的治疗，发生感染性和非感染性并发症的危险性仍然存在，其中一些甚至是致命的（如全身性感染和急性肺损伤）。有些血浆衍生凝血因子浓缩剂可引起血栓症.

　　诺其治疗推荐的标准剂量为90～120mcg/kg，初始时每间隔2小时予此剂量快速输注，然后减少给药间隔。临床研究证实，存在有抑制物的患者，无论是存在有同种异体抗体的血友病A和血友病B患者，还是存在有自身抗体的获得性血友病患者，诺其90 mcg/kg的剂量均可有效（有效率80～90％）并且安全地确保止血。

　　存在有抑制物的血友病患者，早期开始治疗，例如将诺其作为一线药物，疗效最佳。
因子VII缺乏的患者曾被予以诺其20～30mcg/kg治疗。对这一患者群治疗的经验正在迅速地积累(17,18)。给予诺其治疗后，存在有抑制物的血友病患者或因子VII缺乏的患者均可以进行手术治疗，而其发生严重的出血或合并症的危险性很低(2,4,18)。诺其在治疗先天性和获得性血友病领域取得的成功，使其相关研究已扩展到血友病以外的其它出血性疾患的治疗上。

　　诺华7月7日正式对外宣布，美国食品及药品管理局(FDA)已批准Entresto片剂(此前称为LCZ696)用于治疗射血分数降低的心衰。Entresto将用于治疗NYHA II~IV级心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险。

　　Entresto是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，来降低衰竭心脏的压力。这是一种每天服用2次的片剂，其通过增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统)并同时抑制有害系统(RAAS)来发挥作用。

　　诺华制药全球负责人David Epstein表示，“虽然存在不确定性和较高财务风险，但我们设计了全球最大规模的心衰研究，对Entresto和此前的金标准进行比较。结果显示，数以百万计的射血分数降低的心衰患者现在有更大的机会生存得更加长久且远离住院风险。我们认识到我们有责任确保将Entresto尽快提供给患者和处方医生，并且将在接下来的一周开始向美国供货。”

　　FDA的这一决定基于PARADIGM-HF研究在8，442例患者中得出的结果。该研究观察到Entresto与ACE抑制剂依那普利相比可显著降低心血管死亡风险，因此被提前终止。研究结束时，与依那普利组相比，Entresto组射血分数降低的心衰患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低。安全性数据分析显示，Entresto的耐受性与依那普利相似。

　　美国德克萨斯大学西南医学中心临床科学系主任Milton Packer教授表示，“PARADIGM-HF研究观察到非常有意义的Entresto的生存优势，这应当会促使医生们考虑使用Entresto代替传统ACE抑制剂或血管紧张素受体阻断剂来治疗所有合适的患者。预期Entresto将在未来几年，给射血分数降低的心衰患者的管理带来改变。”

　　美国有近6百万心衰患者，并且约半数患者罹患射血分数降低的心衰。根据症状对体力活动的限制程度，其中约220万患者为NYHAII~IV级心衰。心衰是一种危及生命的状态，患者心脏无法泵出足够血液供给全身。患者发生死亡和反复住院的风险较高，并且可出现呼吸困难、疲劳和液体潴留等症状，进而显著影响生活质量。

　　包括加拿大、瑞士和欧盟在内的全球各地的卫生管理机构目前正在对Entresto进行审评。一旦被全球卫生管理机构批准用于治疗射血分数降低的心衰，预计Entresto的销售额将有望突破50亿美元。

　　Entresto目前尚未在中国获得批准。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）7月17日发布声明，批准Qsymia（一种苯丁胺和托吡酯的混合缓释剂）成为针对体重管理的又一减肥药。

　　该药物原名为Qnexa，但FDA要求其生产商更换名字以避免类似药物而引起争议。该公司研究数据表明，这种药物可以帮助病人减去10%的体重，至此，肥胖症患者就有除了节食、锻炼和减肥手术以外更多的选择。

　　Qsymia批准用于成人体重指数（BMI）值大于30（肥胖）或BMI指数大于27（超重）且至少患有一个与超重相关的疾病，如高血压、II型糖尿病、高胆固醇（高血脂）等的人群。

　　Qsymia的减肥成分及作用

　　Qsymia结合了两种FDA批准的药物：苯丁胺（芬特明）和托吡酯（妥泰）。苯丁胺适用于肥胖或超重成人并配合锻炼和低卡路里饮食的短期减肥。托吡酯则是治疗特定类型癫痫发作病人及预防偏头痛的药物。

　　“考虑到肥胖对整个社会带来的沉重负担，这个新批准有着巨大的潜力，”新奥尔良心脏康复治疗和预防中心医学主任Chip Lavie博士说。

　　Qsymia推荐的每日剂量中含有7.5毫克苯丁胺和46毫克托吡酯缓释组合。Qsymia也可提供较高剂量(15毫克苯丁胺和92毫克托吡酯缓释组合)供病人选择。

　　试验结果表明，在一年中分别以推荐的和最高日剂量Qsymia治疗后，患者体重平均减少了分别为6.7%和8.9%。约62%和69%的病人减掉至少百分之五的体重。

　　Qsymia的副作用

　　Qsymia对胎儿有毒性作用，所以不能在怀孕期间使用。数据表明，孕前期3个月中胎儿暴露于托吡酯，增加了口腔畸形发生率（如兔唇或颚裂）。女性服用Qsymia期间应严格避孕。

　　Qsymia禁用于青光眼或甲亢患者。

　　Qsymia有增加心率的效果，这种效果在有心脏病或中风的高危人群风险未知。因此，最近(过去的6个月中)曾有心脏病或中风史的病人是不推荐使用Qsymia的。建议刚开始服用Qsymia或需要加量的所有病人也必须定期监测心率。

　　服用Qsymia最常见的副作用：手和脚刺痛感（感觉异常）、头晕、味觉改变、失眠、便秘、口干等。

　　FDA规定Qsymia只能在特定药店中售卖，并且所有人员必须对药品有深入的了解，以便对顾客解释其作用。

　　FDA还对Qsymia的生产方维福斯公司（Vivus Inc）做出要求，密切关注Qsymia副作用。（本文编译自FDA官网）

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　　2016年10月27日，罗氏（SIX：RO，ROG; OTCQX：RHHBY）宣布其VENTANA PD-L1 (SP142) 检测获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，针对有转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗史、并考虑使用FDA批准的罗氏癌症免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）的患者，VENTANA PD-L1检测可作为确定PD-L1表达水平的补充诊断。该检测也适用于识别可能受益于TECENTRIQ治疗的尿路上皮癌（UC）患者。

　　这一新型生物标志物检测率先联合使用肿瘤细胞和免疫细胞染色来评估患者的PD-L1表达水平。确定患者的PD-L1表达水平能够帮助评估患者使用TECENTRIQ后的生存获益情况。

　　肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，占每年新发癌症病例的12.9%，全球每年有近159万人死于肺癌，约占癌症相关死亡病例的1/5。作为两种主要的肺癌类型之一，NSCLC约占所有肺癌病例的85%。在过去三十年中，与其他癌症相比，肺癌存活率改善情况最差。

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测现已能够在VENTANA BenchMark ULTRA全自动组织染色平台上进行操作。随着VENTANA BenchMark ULTRA平台已遍布全球各大实验室，在该平台上进行的检测能够覆盖到更多患者，并为患者减少PD-L1检测结果的等待时间。

　　“联合TECENTRIQ的VENTANA PD-L1 (SP142)检测的获批强调了罗氏个体化医疗策略，即提供具有医学价值信息的创新诊断工具，为医生及其患者的治疗决策提供指导。”罗氏组织诊断部负责人Ann Costello表示。

　　罗氏将继续推进VENTANA PD-L1 (SP142)检测联合TECENTRIQ在其他癌症适应症和其他地区的注册审批。更多详细信息，请访问PDL1ihc.com。

　　关于VENTANA PD-L1 (SP142)检测

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测是一种使用PD-L1兔单克隆抗体（SP142）的定量免疫组化检测，用于评估尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的PD-L1蛋白水平。检测时需要将福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织样品在VENTANA BenchMark ULTRA平台上用OptiView DAB IHC检测试剂盒和OptiView扩增试剂盒进行染色。PD-L1状态取决于特定的适应症，评估基于PD-L1任何强度表达的肿瘤浸润性免疫细胞占肿瘤面积的比例（% IC）或PD-L1任何强度表达在肿瘤细胞中的比例（% TC）。

　　一项关于TECENTRIQ（atezolizumab）的非随机研究发现，VENTANA PD-L1 (SP142)检测测定的尿路上皮癌组织中≥5% IC有PD-L1表达与客观缓解率（ORR）的提高相关。

　　VENTANA PD-L1 (SP142)检测测定的NSCLC组织中≥50% TC或≥10% IC有PD-L1表达可能与TECENTRIQ（atezolizumab）提高总生存率相关。本产品供体外诊断（IVD）使用。

　　吉利德（Gilead）近日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA）提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请（NDA），寻求批准用于基因型1慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治疗，在临床试验中，LDV/SOF治愈率达到了100%。

　　鸡尾酒疗法LDV/SOF（ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg）为每日一次的固定剂量复方片，其中ledipasvir（LDV）为NS5A抑制剂，sofosbuvir（SOF）为核苷酸类似物聚合酶抑制剂。如果获批，LDV/SOF将简化基因型1丙肝患者的临床治疗，仅需每日口服给药，而无需注射干扰素及联合利巴韦林（RBV）。

　　丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请（NDA）的数据包，包括一项在日本丙肝患者中开展的III期研究（GS-US-337-0113）的顶线数据。该项研究中，经LDV/SOF（无RBV）治疗12周后，初治治疗组（n=83/83，100%）和经治治疗组（n=88/88，100%）均实现了100%治愈率（SVR12），伴有肝硬化的丙肝群体（n=75/76）治愈率达99%。

　　在工业化国家中，日本的肝癌发病率最高，这主要是由于丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，有超过100万丙肝患者，基因型1 HCV是最常见的毒株，约占70%-80%，该国当前基因型1 HCV感染的标准治疗方案，涉及长达48周的聚乙二醇化干扰素注射、口服RBV片剂其他药物，对于某些特定患者可能不适合。

　　LDV/SOF NDA的数据包，还包括另外3项III期研究（ION-1，ION-2，ION-3）的数据，分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF方案治疗基因型1丙肝患者的疗效和安全性。数据表明，3项研究中，LDV/SOF（无利巴韦林）治疗组治愈率达到了94%-99%。

　　目前，丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF正在接受FDA和EMA的监管审查。今年6月，吉利德向日本PMDA提交了Sovaldi（sofosbuvir，SOF）的新药申请，寻求批准Sovaldi联合利巴韦林（RBV）用于基因型2 HCV的治疗。

 

2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

 

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

 

2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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