近年来，我国医药行业取得了显著的进步，尤其是在创新药物研发领域，已经逐渐进入国际先进行列。这得益于国家政策的扶持、科研人员的努力以及与国际接轨的科研合作。

国家中医药管理局副局长李大宁在ICMCM会议上指出，21世纪的医学将从基础医学向健康医学发展，从重治疗向重预防保健发展，从针对病源的治疗向整体调节发展。这一转变将引领中医药的发展，为我国创新药物研发提供了新的思路。

中医药的发展离不开现代科技的支撑。香港大学副校长谭广亨教授指出，现代科技正在成为中医药崛起的重要支撑力量，中医药的教学、研究以及生产都正在整合现代技术。通过与西方医学的交流合作，中医药有望成为未来医学的重要组成部分。

我国药物研究和医药生产正处在从仿制为主走向创新为主、由制造大国走向创新强国的历史转折期。上海中医药大学校长、中国上海药物研究所学术委员会主任陈凯先院士指出，我国新药研究走向自主创新的“三步走”战略：从积累阶段到崛起阶段，再到跨越阶段，最终争取进入或接近国际新药研发“第一方阵”。

在实现制药强国的梦想过程中，我国应发扬中药和天然药物的特色和优势，结合国际药物研究的前沿技术，加强创新药物的转化型研究，推动我国医药行业持续发展。

总之，我国创新药物研发水平不断提高，有望在未来取得更多突破，为人类健康事业做出更大贡献。

近年来，随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，儿童用药市场潜力巨大。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测，2015年中国儿童用药销售额将达669亿元。然而，在如此庞大的市场中，中药却缺席了。

目前，我国儿童用药市场存在诸多问题。首先，儿童用药品种匮乏。在2009版《国家基本药物目录》中，102个中成药只有一个儿童专用品种，其他儿童常见病如肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童专用品种。其次，儿童用药剂型单一，规格有限，难以满足临床需求。许多家长反映，儿童用药常常需要成人剂量减半，但药物剂型单一，难以精确控制剂量。

造成这一现象的原因主要有以下几点：一是科研经费投入不足。中药研发周期长、风险大，需要大量的科研经费支持。二是临床操作难度大。儿童药物研发需要针对儿童生理特点进行，临床试验难度大，周期长。三是家长对中药认识模糊。许多家长认为中药是慢郎中，治疗急性病症效果不佳。

为解决这一问题，需要从以下几个方面入手：一是加大科研经费投入，支持中药儿童用药研发。二是简化审批流程，提高药物研发效率。三是加强中药科普宣传，提高家长对中药的认识。

此外，医疗机构也应加强对儿童用药的重视，积极开展儿童用药研究，为儿童提供更安全、有效的药物。

随着医疗科技的不断发展，新药研发和注册流程也日益完善。本文将围绕《药品注册管理办法（征求意见稿）》中的第四章——药物的临床研究，为您解读其中的关键内容。

一、药物临床研究概述

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第二十六条，药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，旨在评估药物的安全性、有效性和质量。其中，临床试验分为I、II、III、IV期，分别对应不同的研究目的和内容。

I期临床试验主要评估药物的安全性，观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验在I期的基础上，进一步评估药物的有效性和安全性，并推荐临床给药剂量。

III期临床试验则是对药物进行更大规模的对照和非对照试验，以进一步验证药物的有效性和安全性。

IV期临床试验是新药上市后的应用研究，旨在在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应。

二、药物临床研究的关键环节

1. 病例数要求

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第二十八条，药物临床研究的受试病例数应符合统计学要求。对于罕见病、特殊病种等情况，可申请减少病例数或免做临床研究。

2. 特殊情况处理

在疫苗的菌、毒种选种阶段，如无可行的动物模型而确需进行小量人体研究，以及其他体外及动物试验无法进行评价的药物或制剂，在保证安全的前提下，可向国家药品监督管理局申请特殊临床研究。

3. 管理与监督

《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第三十六条规定，药品注册申请人在获准进行药物临床研究后，须指定监查员，遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求，监查临床研究的进行，保证按照临床研究方案执行。

4. 严重不良事件报告

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第四十一条，承担临床研究的单位应严密注意严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害；对已发生的严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全，并在24小时内向有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

三、总结

《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章对药物的临床研究进行了详细规定，旨在确保药物研发和注册过程的科学性、严谨性和安全性。了解相关内容，有助于我们更好地参与新药研发和临床研究。

罗氏制药，作为全球领先的制药公司，始终致力于推动医药行业的创新和发展。近日，罗氏制药全球首席执行官施万博士表示，罗氏制药将助力上海打造全球科技创新中心，以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。

罗氏制药上海园区扩容升级项目是罗氏制药助力上海打造全球科技创新中心的重要举措。该项目包括创新中心建设和生产基地二期项目的竣工。创新中心的建设将加速和提升一流药物研发能力，生产基地二期项目的竣工将极大优化小分子药物的产能，满足中国市场对于小分子产品不断增长的需求。

罗氏制药在中国的发展离不开中国政府和患者的支持。罗氏制药积极履行惠及更多中国患者的承诺，通过引进世界制药的先进技术，提高中国制造的国际竞争力，推动中国医药行业的研发创新。

罗氏制药在研发和创新方面的投入也是不余遗力的。早在2004年，罗氏就成立了上海第一家跨国药企独资建立的研发中心，培养了一批优秀的跨领域研发团队，开发了极具潜力的新药产品线。今天宣布动工的罗氏制药创新中心，将有效促进罗氏与本土科研机构及国内创新企业的合作，吸引全球的科研人才植根中国。

罗氏制药上海园区的发展历程也是中国医药行业发展的缩影。自1994年落户上海张江以来，罗氏制药在中国的发展取得了显著的成绩，成为张江药谷的“巨无霸”，拥有包括药品研究、开发、生产和市场营销在内的完整的医药价值链。

未来，罗氏制药将继续致力于推动中国医药行业的创新和发展，为更多患者提供优质的医疗服务。

随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证的结束，我国无菌药品生产企业的合规率令人担忧。据统计，超过40%的无菌药品生产企业未能顺利通过认证，其中包括注射剂、疫苗、粉针剂等重要的药品品种。这些企业面临着停产、淘汰的危机，而那些原本可以继续生产的药企，也面临着巨大的资金压力和改造难度。

无菌药品生产对环境和设备要求极高，需要投入大量资金进行改造。对于一些产品竞争力较弱、资金实力不足的中小企业来说，改造GMP无疑是一笔巨大的负担。一些企业甚至选择放弃无菌药品生产，转而专注于其他领域。

然而，无菌药品的生产对于保障公众健康至关重要。为了弥补市场缺口，一些企业开始关注药品批文的价值。通过收购拥有优质药品批文的企业，可以快速获得市场准入资格，降低研发成本。然而，优质批文并不容易获得，转让过程也受到政策限制。

此外，药品批文转让也存在一些问题。首先，好的产品批文往往不愿意出售，因为它们本身就是一笔财富。其次，企业收购药品批文也需要考虑自身的定位和发展战略。只有当收购的产品与企业的产品线相匹配，才能发挥最大的价值。

面对新GMP带来的挑战，我国药企需要积极应对。一方面，企业要加大研发投入，提高产品质量，增强市场竞争力；另一方面，政府也需要加强监管，确保药品生产质量，保障公众用药安全。

夏季高温、高湿、强光的环境对药品的储存提出了更高的要求，尤其是对于贵重的中药材。以下是一些中药材的储存方法，帮助您保证药材的药效和品质。

1. 人参：高丽参需保持含水量在14%以下，真空包装后常温保存10年。受潮的人参可用石灰干燥法或木炭干燥法处理。

2. 西洋参：少量西洋参可冷藏保存，大量需冷冻保存。

3. 田七：易生虫发霉，需勤检查，晾晒后密封保存。

4. 鹿茸：与花椒同贮，干燥密封保存。

5. 冬虫夏草：密封阴凉干燥处保存，装箱时加入牡丹皮碎片。

6. 燕窝：干燥后冰箱保存，阴凉干燥处存放，不超过一年。

7. 蛤蚧油：冷藏或冷冻保存。

8. 牛黄：密封避光保存，防潮防压。

9. 熊胆：密封石灰缸或阴凉干燥处保存。

10. 麝香：密封避光防潮防蛀，冰箱冷藏。

11. 蛤蚧：密封阴凉干燥处保存，花椒防虫蛀。

12. 海龙、海马：花椒防虫蛀，阴凉干燥处保存。

13. 胶类：油纸包好，谷糠或生石灰缸中保存。

立秋之后，天气逐渐转凉，许多人开始关注养生，希望通过喝汤药来调养身体。然而，专家提醒，喝汤药并非一件简单的事情，尤其是在熬药的过程中，一些细节问题不容忽视，它们直接关系到药效的发挥。

首先，熬药时是否盖上盖子，并非小事。不同的药物，敞开盖和盖上盖的效果确实有所不同。一些具有挥发性的药材，如薄荷、苏叶、藿香等，如果敞开熬，有效成分会随水蒸气散发到空气中，药效将大打折扣。而一些补益类药物，如人参、鹿茸、西洋参等，需要在容器内用小火慢煎久熬，才能使其有效成分充分煎煮出来，此时应该盖上盖子，以防止药物成分在慢煎久熬中随水蒸气失去了。

此外，熬药时还要注意一些细节，例如，假沸的药物需要多熬一会儿，因为药物在温度没有达到100℃时就开始沸腾，此时把药从火上拿下来，药材中有效成分没有溶解，药效会受影响。同时，熬药需要使用白开水，因为一些地方的自来水中含有氯消毒剂和钙、镁离子，容易和药材中化合物发生反应，影响药效。

除了熬药过程中的细节问题，选择合适的药材也非常重要。例如，感冒时可以选择具有解表散寒作用的药物，如麻黄、桂枝等；脾胃虚弱时可以选择具有健脾益气作用的药物，如党参、白术等。此外，根据个人体质和病情选择合适的药物也非常重要。

在日常生活中，除了喝汤药，还可以通过饮食、运动等方式进行养生。例如，多吃蔬菜水果、保持良好的作息习惯、适当进行运动等，都有助于身体健康。

总之，喝汤药养生是一种很好的方式，但需要注意熬药的细节，选择合适的药材，并根据个人体质和病情进行调理。只有这样，才能发挥汤药的最大效用，达到养生的目的。

南京医药集团与全球知名医药零售批发商英国联合博姿公司，历经13个月的漫长等待，终于在近日达成战略合作。双方于南京签署了《战略合作协议》及《股份认购协议》，共同开启医药零售批发领域的新篇章。

南京医药拟以5.2元/股的价格定增募资10.6亿元，联合博姿控股子公司将认购12%的股份，成为公司第二大股东。此次合作将有助于南京医药拓宽市场渠道，提升品牌影响力，并借助联合博姿的资源优势，加速转型升级。

经历两次协议延期后，南京医药与联合博姿的合作终于尘埃落定。此次合作标志着南京医药正式进军国际市场，有望借助联合博姿的全球资源，实现跨越式发展。

南京医药董事长周耀平表示，公司与联合博姿的合作具有很强的互补性，相信此次合作将有助于南京医药实现更大的发展。

联合博姿作为世界500强企业，以药品批发零售和药妆保健品为主业，拥有丰富的国际经验和资源。此次与南京医药的合作，将进一步扩大其在中国的市场份额。

南京医药与联合博姿的合作，不仅有助于南京医药提升竞争力，也将为中国医药市场带来新的活力。

南京医药与联合博姿的合作可谓一波三折。公司自2007年开始与联合博姿接触，历经多年谈判，最终达成战略合作。此次合作的成功，离不开南京市委、市政府的大力支持。

据了解，这并非联合博姿首次与国内医药企业合作。早在2008年，联合博姿就通过注资广州药业下属广州医药有限公司进入中国医药市场，并实现对广州医药高达50%的持股比例。

此次合作的成功，标志着南京医药正式进军国际市场，有望借助联合博姿的资源优势，实现跨越式发展。

南京医药与联合博姿的合作，不仅有助于南京医药提升竞争力，也将为中国医药市场带来新的活力。

德国的药品监管体系为中药进入欧洲市场提供了参考。

德国的药品监管体系由联邦和州药品管理部门共同负责，联邦一级的药品管理部门主要负责药品注册、药典编写、召回指令等工作，各州药品管理部门主要负责药品生产和流通监管。

德国对药品质量监控严格，包括定期抽查、上市后跟踪检验、药品不良反应报告制度等。

中药进入欧洲市场面临挑战，需要符合欧盟传统植物药注册程序的要求。

欧盟2004年24号指令为中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，但同时也设置了较高的门槛。

中药企业需要加强研发，提高产品质量，才能更好地进入欧洲市场。

随着医疗科技的不断发展，药物研发成为保障人民健康的重要环节。药物非临床研究作为药物研发的关键步骤，其质量直接关系到后续临床研究的可行性和安全性。本文将围绕《药物非临床研究质量管理规范》展开，探讨其重要性和具体内容。

第一章“总则”明确了规范制定的背景和目的，旨在提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。

第二章“组织机构和人员”详细阐述了非临床安全性评价研究机构的组织架构、人员配备以及职责分工。强调人员需具备严谨的科学作风、良好的职业道德和相应的业务能力，并需定期进行体检，确保研究工作顺利进行。

第三章“实验设施”对实验设施的建设提出了具体要求，包括动物饲养设施、实验动物用品存放设施、供试品和对照品处置设施、实验室、档案管理设施等，以确保实验环境的安全和卫生。

第四章“仪器设备和实验材料”强调仪器设备的配备、保养和校正，以及实验材料的管理，确保实验结果的准确性和可靠性。

第五章“标准操作规程”详细列举了需要制定的标准操作规程，包括实验方案、实验记录、数据统计处理、资料档案管理等，确保研究过程的规范化和可追溯性。

第六章“研究工作的实施”对研究工作的实施流程进行了详细规定，包括实验方案的制定、执行、修改、总结报告的撰写等，确保研究工作的科学性和严谨性。

第七章“资料档案”对实验资料的保存和管理提出了明确要求，确保实验资料的完整性和可追溯性。

第八章“监督检查”明确了国家食品药品监督管理局的监督检查职责，确保规范的有效实施。

第九章“附则”对规范中的一些术语进行了定义，以便更好地理解和执行规范。