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药监局政策频出 药物临床试验政策收紧

药监局政策频出 药物临床试验政策收紧
发表人:医疗故事汇

近年来,国家药监局密集出台多项政策,对药物临床试验环节进行规范和加强,这对药企来说既是机遇也是挑战。

一方面,药监局出台了药物临床试验登记与信息公示制度,要求企业在获得试验批号后一年内启动试验,三年内未启动则批号自动作废。这一政策旨在提高临床试验的效率和质量,但同时也给企业带来了更大的压力。

另一方面,药监局还发布了药物临床试验数据管理实施方案,对临床试验数据的采集、分析、报告等环节提出了更高的要求。这些政策的实施,使得药企在临床试验阶段面临更高的门槛和更严格的监管。

面对政策收紧的挑战,药企开始寻求新的解决方案。其中之一就是将临床试验环节外包给专业的临床试验机构。这些机构拥有丰富的经验和专业的团队,可以帮助药企提高临床试验的效率和成功率。

此外,药企还积极探索与国内外科研机构、医院等合作,共同推动新药的研发和上市。通过整合资源,药企可以更快地将新药推向市场,满足患者的需求。

总之,药监局政策频出,对药物临床试验环节进行规范和加强,既有利于提高新药的质量和安全性,也给药企带来了新的挑战。药企需要积极应对,加强自身建设,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

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  • 近年来,我国中药市场迎来了新一轮的价格调整。据悉,此次调整原则为“有升有降有保”,以下调为主。其中,中药注射液的降价幅度可能最大,相关上市公司面临业绩大考。

    回顾我国药品价格调整历史,自1997年以来,国家发改委已启动了31次药品价格调整,其中最近一次化学药品降价涉及20类药品、400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%;而中成药最近一次降价是在2009年,涉及超过1000个基本药物品规,整体下调价格12%。

    此次中药价格调整,发改委采用了有别于化学药的调整方法,即“有升有降有保”。大部分中药价格将下调,但部分价格在5元以下的中成药以及部分已不能保证生产的药品品种,价格将保持稳定甚至上调。提价需满足三个条件:达到已定价并收载于2010年版药典;中药材成本占制造成本50%以上,主要药材是野生或多年生,尚未实现规模化种植养殖,或受地址、气候等因素影响较大,且近5年价格持续上涨超过6倍;市场价格与最高零售限价之间的价差不超过25%。

    中药注射剂的高毛利率是导致其降价的主要原因。以上海凯宝的痰热清注射液、中恒集团的血栓通系列为例,其毛利率分别达到84.29%和85%。中药注射剂的定价过高,通常较其他常规剂型的药品价格高出2-3倍,销售等各环节都能从中受益,这为中药注射剂的推广、使用开了“绿灯”。

    此次中药价格调整,除了价格加大管理外,国家对中药注射剂的新产品审批也将趋严,不仅新品种很难获批,对老品种的安全性再评价也将开展。

  • 随着医疗技术的不断发展,药品在治疗疾病中扮演着越来越重要的角色。为了更好地保障人民群众的健康,国家卫生计生委于近日公布了新版《国家基本药物目录》(2012年版)。然而,许多药企却对此次增补工作感到担忧,因为相较于以往宽松的增补政策,新版目录的增补将更加严格。

    新版基本药物目录的公布,意味着相关产品将进入招标采购环节,而未进入目录的产品则面临着市场被进一步压缩的风险。为了应对这一挑战,药企们纷纷寻求通过地方增补目录进入基药目录。

    然而,近日卫计委主办的“全国完善国家基本药物制度相关政策座谈会”却给药企们泼了一瓢冷水。药政司司长郑宏在会上表示,根据十二五医改规划方案,2015年以前将以省为单位,从严增补基本药物目录,增补目录仅作为对520种基本药物的补充和阶段性工作。

    回顾过去,2009版基药目录启动后,各省陆续发布基药增补目录,增补品种涵盖了镇痛、解热、抗炎、神经系统用药、心血管系统用药、消化系统用药等八大类化学药。然而,一些省份的增补目录中却出现了高价药,违背了基本药物制度的初衷。

    此次从严增补,意味着基药市场竞争将更加激烈。药企们需要更加注重产品的质量和疗效,才能在市场中脱颖而出。

    对于患者来说,新版基本药物目录的公布也意味着他们可以更加方便地获得安全、有效的药品。同时,政府也将加大对基药市场的监管力度,确保药品质量,保障人民群众的健康权益。

    总之,新版基本药物目录的从严增补,将对药企、患者和政府产生深远的影响。我们期待在新版目录的指导下,我国医药产业能够健康发展,为人民群众提供更加优质的医疗服务。

  • 随着中医药事业的不断发展,中药资源短缺问题日益凸显。为了解决这一困境,7月17日,西北农林科技大学与天士力集团强强联手,共同成立了‘西北农林科技大学天士力现代中药资源研究中心’。该中心的成立标志着校企联合共建中药资源研究平台迈出了重要一步,为中药资源的可持续利用提供了有力保障。

    揭牌仪式在西北农林科技大学南校区内举行,赵忠常务副校长与闫希军主席共同为中心揭牌并致辞。赵忠表示,希望通过研究中心的建立,进一步扩大合作领域,加深对中药资源的系统性研究,培养专业人才,实现互利共赢。闫希军则强调,中药资源研究对于中医药事业的健康可持续发展至关重要,研究中心将致力于规划设计中资源研究战略,引领中药资源研究标准,实施中药材关键品种、关键技术、关键需求的科研与示范性推广。

    西北农林科技大学作为国家‘985工程’和‘211工程’重点建设高校,在动植物育种、植物生态、农业生物技术等研究领域具有鲜明特色和优势。此次与天士力集团共建的中药资源研究中心,将充分发挥学校在相关领域的科研优势,结合天士力集团在中医药产业领域的丰富经验,共同推动中药资源的可持续利用。

    中药资源研究中心的成立,不仅有助于解决中药资源短缺问题,还有利于推动中医药产业的转型升级。未来,研究中心将围绕中药资源保护、开发利用、标准化等方面展开深入研究,为我国中医药事业的繁荣发展贡献力量。

    此外,研究中心还将积极开展国际合作,引进国外先进技术和管理经验,提升我国中药资源的国际竞争力。

  • 鲁南制药集团,这家历经29年承包经营的企业,在董事长、党委书记、总经理张贵民的带领下,取得了举世瞩目的成就。值此周年之际,我们不禁回顾其发展历程,展望其美好未来。

    1987年,郯南制药厂(鲁南制药前身)在临沂地区实施首家承包经营试点,赵志全中标担任厂长。在赵志全的带领下,鲁南制药从一个净资产仅19万元、濒临破产的小厂,发展成为净资产60亿元、年缴税9.2亿元的现代制药集团公司。赵志全同志的英年早逝,令人惋惜,但也激励着鲁南制药的员工继续前行。

    为纪念鲁南制药实施承包经营29周年,集团开展了多项活动,包括“时代楷模”赵志全先进事迹报告会、座谈会等,旨在传承鲁南精神,激发员工干事创业的热情。此外,集团还通过文艺晚会、演讲比赛等形式,展示企业富强、事业振兴、员工幸福的今日鲁南。

    鲁南制药的成功,离不开优秀的企业文化、先进的经营理念以及全体员工的共同努力。在未来的发展中,鲁南制药将继续秉承“以人为本、科技创新、追求卓越”的企业精神,为民族医药的振兴和地方经济的发展贡献力量。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

    本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

    现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

    修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

    本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

  • 汤剂,作为中医临床应用最早、最广泛的剂型,凭借其辨证施治、随症加减的优势,以及制备简便、吸收显效迅速的特点,深受医患双方的青睐。

    然而,面对一包包的中药,很多人却感到无从下手。本文将为您介绍一些煎煮中药的技巧,帮助您更好地发挥汤剂的功效。

    一、煎药器具的选择

    煎药器具对汤剂的质量有着重要影响。传统的砂锅因其传热均匀、不会与药物成分发生化学反应等优点,是煎煮中药的首选。此外,搪瓷锅、不锈钢锅和玻璃煎器也可以使用。但需避免使用铁锅和铜锅,以免影响药效。

    二、煎药的水量

    煎药的水量会影响汤剂的质量。一般而言,加水量控制在药材重量的5-10倍左右。具体加水量需根据药材的质地进行调整,如花叶类药材需多加水,而矿物类药材则需少加水。

    三、煎药前的浸泡

    煎药前需将药材浸泡一段时间,使其变软,有利于有效成分的浸出。花叶类药材浸泡1-1.5小时,根茎类药材浸泡2-3小时。

    四、煎煮次数和时间

    一般建议煎煮两次,每次煎煮时间约为20-30分钟。具体时间可根据药物和疾病的性质进行调整。

    五、特殊药的煎煮方法

    对于一些特殊药物,如先煎药、后下药、包煎药等,需根据其特性采用相应的煎煮方法。

    六、服药方法

    一般将两次煎煮的药液合并后,分两次服用。儿童可分2-3次服用。

  • 近年来,随着生物制药技术的不断发展,生物类似药逐渐成为医药市场的新宠。然而,生物类似药的研发和申报过程却面临着诸多难题,尤其在我国的审批流程中,更是显得尤为突出。

    首先,生物类似药的研发难度并不亚于原研药。由于生物药分子量大、结构复杂,在仿制过程中,即使是微小的改变也可能导致最终结果的巨大差异。因此,企业需要具备专业的团队和先进的技术,才能保证生物类似药的质量和安全性。

    其次,生物类似药的审批流程复杂,且缺乏明确的相似性判断标准。《意见稿》虽然借鉴了国际先进指南,但在细则和可实施性上仍有欠缺,这使得审批部门面临极大考验。

    此外,生物类似药在市场竞争中也面临着诸多挑战。由于研发投入大、周期长,生物类似药的价格一般只能达到原研药的70%-80%,这使得许多医生和患者更倾向于选择原研药。

    尽管如此,生物类似药仍然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和政策的不断完善,生物类似药有望在未来的医药市场中占据越来越重要的地位。

    以下是一些与生物类似药相关的科普知识:

    1. 生物类似药是什么?

    生物类似药是指与原研药具有相同活性成分、相同质量、相同疗效和相同安全性的药品。

    2. 生物类似药与原研药有什么区别?

    生物类似药与原研药的主要区别在于生产工艺和质量控制。由于生物类似药与原研药具有相同的活性成分和质量,因此其疗效和安全性也相同。

    3. 生物类似药有哪些优势?

    生物类似药具有以下优势:降低治疗成本、提高药品可及性、促进医药市场竞争。

    4. 如何选择生物类似药?

    在选择生物类似药时,应关注以下因素:药品的质量、疗效、安全性、价格等。

  •   随着我国中医药事业的不断发展,中医药产业规模不断扩大。根据最新报道,未来20年,我国将构建4000亿元的中医药产业,为人民群众提供更加优质的健康服务。

      中医药作为我国传统医学的重要组成部分,具有独特的疗效和优势。近年来,我国政府高度重视中医药事业的发展,出台了一系列政策措施,推动中医药现代化进程。

      在中医药现代化方面,我国将重点加强中医药理论体系建设和人才培养。通过深入研究中医药理论,推动中医药学说的创新和发展。同时,加强中医药人才队伍建设,培养一批具有国际影响力的中医药专家。

      在中医药产业发展方面,我国将重点发展中药材种植、中药制药、中医药服务等产业链。加强中药材规范化种植,提高中药材质量;推动中药制药产业转型升级,提高中药制药水平;发展中医药服务,满足人民群众日益增长的中医药服务需求。

      此外,我国还将加强中医药国际交流与合作,推动中医药走向世界。通过举办国际中医药学术会议、开展中医药对外援助等方式,提升中医药的国际影响力。

      中医药产业的发展将为人民群众带来更多健康福祉。预计到2023年,我国中医药产业规模将达到4000亿元,85%的农村人口将享受到中医药的医疗保健服务。

      未来,中医药事业将迎来更加广阔的发展空间。让我们共同期待中医药为人类健康事业做出更大的贡献!

  • 随着医疗科技的飞速发展,创新药在治疗重大疾病方面发挥着越来越重要的作用。2018年9月12日,第二届中国创新药生态圈论坛在上海隆重举行,吸引了来自政府、企业和学术界的300余位嘉宾。

    论坛以“创新药技术与监管政策的新趋势、新挑战”为主题,聚焦全球医药生态圈建设,探讨如何推动新药上市加速。与会嘉宾就跨国医药公司在中国的转型模式、中国新药研发政策支持、CDMO企业如何助力药企研发等议题进行了深入讨论。

    上海市金山区副区长王益洋在开幕式上致辞,强调创新药生态圈建设的重要性,并表示将支持企业创新发展。多位行业领袖和专家学者分享了他们的经验和见解,为创新药发展提供了有益的参考。

    论坛期间,迪哲医药、和记黄埔医药、TESARO等企业代表分享了他们在创新药研发方面的成功经验和未来规划。此外,药明康德、华领医药等企业代表也分享了他们在CDMO领域的探索和实践。

    论坛还特别关注了MAH试点政策对创新药发展的影响。专家们认为,MAH试点政策为创新药研发提供了更多机遇,有助于推动中国创新药产业加速发展。

    本次论坛的成功举办,为推动中国创新药产业发展起到了积极的推动作用。相信在各方共同努力下,中国创新药产业必将迎来更加美好的未来。

  • 随着全球医药市场的不断扩大,中国原料药企业对欧盟的出口业务日益重要。然而,近年来,欧盟对原料药进口的新规定给中国企业带来了巨大的挑战。

    2011年,欧盟通过了一项新的原料药进口指令,要求出口欧盟的原料药必须符合欧盟GMP标准。这一规定对中国的原料药企业来说,既是机遇,也是挑战。

    为了应对这一挑战,中国原料药企业开始积极寻求解决方案。一方面,企业加大了对GMP标准的投入,提升产品质量;另一方面,企业也在积极寻求与欧盟监管部门的沟通,争取获得认证。

    近日,国家食品药品监督管理局召开会议,明确将为符合条件的原料药企业出具证明文件,这将有助于企业顺利进入欧盟市场。

    这一举措将对中国原料药企业产生积极影响。首先,证明文件将有助于企业降低进入欧盟市场的门槛,提高市场竞争力;其次,证明文件也将有助于提升中国原料药在国际市场的形象。

    然而,企业也面临着一些挑战。首先,证明文件的获取需要企业具备较高的GMP标准;其次,企业还需要应对欧盟市场对产品质量的严格要求。

    总之,中国原料药企业出口欧盟的挑战依然存在,但国家药监局的举措无疑为企业提供了有力支持。相信在不久的将来,中国原料药企业将在欧盟市场取得更好的成绩。

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