还记得曾经风靡全球的「冰桶挑战」吗？那股席卷社交媒体的清凉之风，不仅让人眼前一亮，更是将一种名为肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，简称ALS）的罕见疾病推入公众视野，这种疾病如同悄然降临的寒流，将活力四射的生命逐渐冻结，你或许听过它另一个名字——渐冻症。
谈及此，你可能会想到国内一位渐冻症抗争者——蔡磊，他不仅面对个人的健康挑战，还积极投身于提高公众对ALS的认识和支持之中。今天是第25个世界渐冻人日，希望能够通过今天这篇内容让更多的人了解ALS，为患者和家庭提供更多的理解与支持。
冰封世界的秘密——走进渐冻症患者
ALS是一种进行性神经退行性疾病，主要攻击人体的运动神经元，导致肌肉逐渐无力、萎缩，直至功能丧失。1尽管这一过程如同生命被冰封，但患者的心智和感知往往保持清晰，这使得ALS成为一种既神秘又令人痛心的疾病。
ALS的具体成因尚未完全明晰，但研究表明，约5%-10%的病例存在家族遗传背景，其余则可能与环境因素如重金属暴露、神经毒素累积、自由基损伤以及神经生长因子缺乏等相关。这些因素共同作用，导致运动神经元的损伤与死亡。2
ALS的发展是一个渐进的过程，可以分为以下几个明显的阶段：
- 「症状开始期」只是从些微小的不对劲开始，像是手不听使唤，或是走着走着就踉跄一下。
- 接着到了「工作困难期」，原本轻而易举的事儿，比如打个字、提个东西，都变得难上加难，日常工作也跟着受影响。
- 再往下，「生活困难期」来临，穿衣、洗澡这些日常小事，都得别人搭把手。说话也不利索了，沟通成了难题。
- 到了「吞咽困难期」，吃饭喝水都得小心翼翼，生怕呛到，营养跟不上，身体状况更是雪上加霜。
- 最后是「呼吸困难期」，连呼吸都得靠机器，躺在床上️，生活质量直线下降，这便是ALS的终极考验。
勇闯冰封之地——ALS的诊断与治疗
ALS的诊断方式
ALS的确诊并非一蹴而就，它需要一系列专业测试与评估。️医生会首先进行全面的神经系统检查，观察患者的肌肉力量、反射和感觉反应。随后，肌电图（EMG）用于检测肌肉和神经的功能状态，血液检测则排查其他潜在疾病。对于有家族史的患者，遗传检测尤为重要，它能揭示特定基因变异是否为致病因素。
ALS的治疗现状
虽然目前尚无根治ALS的良方，但综合治疗方案能改善患者生活质量，延缓疾病进展。营养管理是关键，确保患者获取充足营养，必要时采用特殊饮食或管饲。药物治疗，如利鲁唑和依达拉奉，已被证实可延缓神经元损伤。
物理治疗和康复理疗旨在维持和恢复肌肉功能，减轻疼痛，提高患者活动能力。随着病情发展，康复师会指导患者使用辅助器具，如腕部支具、拐杖、行步器和轮椅，以帮助患者保持独立性。到后期，呼吸支持变得至关重要，使用呼吸机辅助呼吸，保证氧气供应。
预防ALS的方法
预防ALS的重点在于早期识别与干预。定期体检，特别是神经系统检查，有助于及时发现异常。保持健康的生活方式，均衡饮食，适量运动，避免有害物质接触，对预防ALS有一定积极作用。心理调适同样重要，积极的心态能增强抵抗力，提高生活质量。️
ALS最新的研究进展
科学研究正不断探索ALS的新疗法。临床试验中，新型药物展现出延缓疾病进展的潜力，基因治疗和干细胞疗法的前沿探索为未来带来了希望3，还有在中西医融合基础上提出全息结构医学，通过食疗等方式治疗ALS。4尽管这些疗法仍处于研究阶段，但每一次进展都是向治愈ALS迈出的坚实一步。
用爱解冻——关爱渐冻人
心理关爱是ALS患者不可或缺的支持。鼓励患者积极参与力所能及的兴趣活动，如听广播、音乐，不仅丰富精神世界，还能有效对抗孤独感。对于完全依赖他人的患者，倾听和陪伴显得尤为珍贵。同时，关注照料者的心理健康同样重要，预防其因长期压力而产生的焦虑和抑郁。
提升公众对肌萎缩侧索硬化症的认知，消除误解，构建一个包容与支持的社会环境，对于ALS患者而言，意味着更多的理解与接纳。让我们共同努力，用爱与理解，为ALS患者照亮前行的道路，让每一颗被冰封的心，都能感受到世界的温暖。
参考文献：
[1]张川.“渐冻症”与“渐冻人”[J].家庭医学(下半月),2023(09):52.
[2]周昱君,陈秋宇,孙卓,等.肌萎缩侧索硬化症发病机制及药物研究进展[J].中国药理学通报,2024,40(02):201-207.
[3]杨天米,商慧芳.肌萎缩侧索硬化的药物治疗进展[J].重庆医科大学学报,2024,49(05):536-541.DOI:10.13406/j.cnki.cyxb.003504.
[4]何洁,王凌云.南师大渐冻症研究课题组取得新进展[N].南京日报,2024-04-07(A06)
还记得曾经风靡全球的「冰桶挑战」吗？那股席卷社交媒体的清凉之风，不仅让人眼前一亮，更是将一种名为肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，简称ALS）的罕见疾病推入公众视野，这种疾病如同悄然降临的寒流，将活力四射的生命逐渐冻结，你或许听过它另一个名字——渐冻症。
谈及此，你可能会想到国内一位渐冻症抗争者——蔡磊，他不仅面对个人的健康挑战，还积极投身于提高公众对ALS的认识和支持之中。今天是第25个世界渐冻人日，希望能够通过今天这篇内容让更多的人了解ALS，为患者和家庭提供更多的理解与支持。
冰封世界的秘密——走进渐冻症患者
ALS是一种进行性神经退行性疾病，主要攻击人体的运动神经元，导致肌肉逐渐无力、萎缩，直至功能丧失。1尽管这一过程如同生命被冰封，但患者的心智和感知往往保持清晰，这使得ALS成为一种既神秘又令人痛心的疾病。
ALS的具体成因尚未完全明晰，但研究表明，约5%-10%的病例存在家族遗传背景，其余则可能与环境因素如重金属暴露、神经毒素累积、自由基损伤以及神经生长因子缺乏等相关。这些因素共同作用，导致运动神经元的损伤与死亡。2
ALS的发展是一个渐进的过程，可以分为以下几个明显的阶段：
- 「症状开始期」只是从些微小的不对劲开始，像是手不听使唤，或是走着走着就踉跄一下。
- 接着到了「工作困难期」，原本轻而易举的事儿，比如打个字、提个东西，都变得难上加难，日常工作也跟着受影响。
- 再往下，「生活困难期」来临，穿衣、洗澡这些日常小事，都得别人搭把手。说话也不利索了，沟通成了难题。
- 到了「吞咽困难期」，吃饭喝水都得小心翼翼，生怕呛到，营养跟不上，身体状况更是雪上加霜。
- 最后是「呼吸困难期」，连呼吸都得靠机器，躺在床上️，生活质量直线下降，这便是ALS的终极考验。
勇闯冰封之地——ALS的诊断与治疗
ALS的诊断方式
ALS的确诊并非一蹴而就，它需要一系列专业测试与评估。️医生会首先进行全面的神经系统检查，观察患者的肌肉力量、反射和感觉反应。随后，肌电图（EMG）用于检测肌肉和神经的功能状态，血液检测则排查其他潜在疾病。对于有家族史的患者，遗传检测尤为重要，它能揭示特定基因变异是否为致病因素。
ALS的治疗现状
虽然目前尚无根治ALS的良方，但综合治疗方案能改善患者生活质量，延缓疾病进展。营养管理是关键，确保患者获取充足营养，必要时采用特殊饮食或管饲。药物治疗，如利鲁唑和依达拉奉，已被证实可延缓神经元损伤。
物理治疗和康复理疗旨在维持和恢复肌肉功能，减轻疼痛，提高患者活动能力。随着病情发展，康复师会指导患者使用辅助器具，如腕部支具、拐杖、行步器和轮椅，以帮助患者保持独立性。到后期，呼吸支持变得至关重要，使用呼吸机辅助呼吸，保证氧气供应。
预防ALS的方法
预防ALS的重点在于早期识别与干预。定期体检，特别是神经系统检查，有助于及时发现异常。保持健康的生活方式，均衡饮食，适量运动，避免有害物质接触，对预防ALS有一定积极作用。心理调适同样重要，积极的心态能增强抵抗力，提高生活质量。️
ALS最新的研究进展
科学研究正不断探索ALS的新疗法。临床试验中，新型药物展现出延缓疾病进展的潜力，基因治疗和干细胞疗法的前沿探索为未来带来了希望3，还有在中西医融合基础上提出全息结构医学，通过食疗等方式治疗ALS。4尽管这些疗法仍处于研究阶段，但每一次进展都是向治愈ALS迈出的坚实一步。
用爱解冻——关爱渐冻人
心理关爱是ALS患者不可或缺的支持。鼓励患者积极参与力所能及的兴趣活动，如听广播、音乐，不仅丰富精神世界，还能有效对抗孤独感。对于完全依赖他人的患者，倾听和陪伴显得尤为珍贵。同时，关注照料者的心理健康同样重要，预防其因长期压力而产生的焦虑和抑郁。
提升公众对肌萎缩侧索硬化症的认知，消除误解，构建一个包容与支持的社会环境，对于ALS患者而言，意味着更多的理解与接纳。让我们共同努力，用爱与理解，为ALS患者照亮前行的道路，让每一颗被冰封的心，都能感受到世界的温暖。
参考文献：
[1]张川.“渐冻症”与“渐冻人”[J].家庭医学(下半月),2023(09):52.
[2]周昱君,陈秋宇,孙卓,等.肌萎缩侧索硬化症发病机制及药物研究进展[J].中国药理学通报,2024,40(02):201-207.
[3]杨天米,商慧芳.肌萎缩侧索硬化的药物治疗进展[J].重庆医科大学学报,2024,49(05):536-541.DOI:10.13406/j.cnki.cyxb.003504.
[4]何洁,王凌云.南师大渐冻症研究课题组取得新进展[N].南京日报,2024-04-07(A06)
你听说过「瓷娃娃、月亮的孩子、熊猫宝宝、蝴蝶宝宝」吗？
这些看似美丽的名字背后，其实隐藏着巨大的伤痛——它们分别对应着成骨不全症、白化病、戈谢病等不为人知的罕见病。
试想一下，当你打个喷嚏就骨折；害怕阳光，只能在夜晚活动；拖着小小的身体，却要「负重前行」……将会怎样面对人生？
至今，我们对于这些罕见病的认知，都还只是冰山一角……
罕见病并不是什么「洪水猛兽」，只有大众的认知和重视程度有所改变，爱就不会再「罕见」！
这些看似美丽的名字背后，其实隐藏着巨大的伤痛——它们分别对应着成骨不全症、白化病、戈谢病等不为人知的罕见病。
试想一下，当你打个喷嚏就骨折；害怕阳光，只能在夜晚活动；拖着小小的身体，却要「负重前行」……将会怎样面对人生？
至今，我们对于这些罕见病的认知，都还只是冰山一角……
罕见病并不是什么「洪水猛兽」，只有大众的认知和重视程度有所改变，爱就不会再「罕见」！
有一种罕见病，它会让人的身体像「冰雪」一样冻住，眼睁睁的看着自己的力量被蚕食，意识清楚却无能为力，直至死亡降临。这种痛苦的罕见病便是——渐冻症。
今天，是「世界渐冻人日」。在这个特殊的日子里，让我们一起走进渐冻人，关爱那些逐渐被「冰封」的生命。
夏日到来，希望这温暖炙热的阳光，终会「解冻」被禁锢的身体~
肌萎缩侧索硬化（ALS）又称渐冻症，是 ALS 中较为常见的一种，归属于中医“痿证”病范畴，目前 ALS 的临床治疗策略尚存在许多不足，究其原因医护及患者各有做的不到位的地方，患者方面：①包括对疾病存在许多误解，没有对疾病形成正确认识，过度相信手机、网络上的信息，而不信任医生的治疗意见；②治疗浅尝辄止，没有长时间坚持治疗，致使病情迁延反复；③患者情绪着急焦虑，或失去治疗的信心，精神情绪管理未得到积极调节与处理，均会加速病情发展；④具体治疗方面，没有做到位，如因为利鲁唑价格昂贵而拒绝治疗，口服利鲁唑后未系统监测肝功能，肝功能受损后影响治疗，加重病情发展。不符合适应症而应用依达拉奉注射液治疗。仅相信单一药物治疗，而不重视综合治疗及管理；⑤康复训练没有得到重视且锻炼不规范；⑥不重视生活注意事项的管理；⑦一部分患者因家庭条件差而放弃治疗；⑧患者没有得到有丰富治疗经验专家的指导意见。医护方面：①与患者及家属沟通不到位，没有使患者及家属对疾病有正确的认识；②综合治疗方面管理不到位，医患配合度不高；③没有对患者的病情进行量化评估，如对力量、营养、情绪、呼吸等方面的评估，然后针对不同的病情发展阶段给予合适的治疗方案。以上均会加重病情发展，因此应制定 ALS 科学治疗策略，使患者形成 ALS 科学治疗观。
一.目前治疗现状
本病的确切病因迄今不明,发病机制涉及遗传、兴奋毒性、氧化损伤、神经细丝异常聚集、细胞内钙离子异常堆积、神经营养因子缺乏、线粒体功能缺陷以及细胞凋亡等多种学说。尽管临床药物试验众多，但尚未确定一种有效阻止或逆转 ALS 的药物，最终还是要面对胃造瘘、气管切开的选择，基因工程和干细胞治疗有望用于 ALS 治疗，干细胞以及基因治疗代表医学发展的方向，但最终效果还不确定。西医对该病的病因及发病机制研究较为深入，但确切的发病原因及机理仍不清楚。临床一线医生选药盲从性、主观性加大，或者选药泛泛，或者偏执一隅，即便是“鸡尾酒疗法”多种药物的联合应用，仍不能以偏盖全，临床疗效亦不满意。值得提出并引起重视的是，所有研发的药物均从病因、病理机制学入手，缺少针对改善患者的临床症状所开展的研究；虽然看似合情合理，但困扰患者及医师的问题是已经开发应用的药物并没有直接缓解疾病症状，没有减少疾病带给病人生活中的痛苦困扰。ALS 后期很多患者丧失继续治疗的信心，以及由此导致患者产生情绪上的濒死感、抑郁、紧张、恐惧、烦躁、厌世等一系列心理变化，均是困扰患者及临床医师的重要问题。因此改善患者症状，缓解病人的痛苦，避免患者产生严重的心理疾病，树立患者及其家庭坚持治疗的信心，更可以明显延长生存期，争取更多的治疗机会。经近代中医医家总结，中医药治疗痿病显示了独特特点和临床优势。所以从中医角度探讨本病的发病机制，研发针对性强的中药为患者解决疾病之苦，为医生提供可选药物，展示中医药治疗危重症的优势，有着迫切的临床需求和现实意义。
二.综合治疗
首先医护应对患者进行正确引导，使其积极乐观面对疾病，从而减轻患者痛苦情绪。
疾病分期及注意事项
ALS 明确诊断后需要先进行疾病分期：
- Ⅰ期:延髓功能不受影响;单肢或多肢无力,局限肌萎缩,有或无“肉跳”。
- Ⅱ期:流涎、饮水有咳/构音略含糊;单肢或多肢无力导致活动部分困难,生活能自理。
- Ⅲ期:吞咽不便、构音不清;多肢体运动困难;生活不能自理,坐轮椅。
- Ⅳ期:吞咽和构音困难,呼吸困难需用面罩辅助呼吸;生活不能自理,卧床为主。
- Ⅴ期:气道内人工呼吸;意识清,仅以眼活动示意的“植物状态”。
总体注意事项：
- 保持良好的情绪，不管病情将来会严重到何种程度，良好的情绪都有助于病情的稳定，可以减少因情绪不良造成的病情继发性加重，所以要积极控制情绪的好转。
- 注意安全，防止外伤。注意不到人群聚集的地方，避免接触有感冒症状的人员，预防感染。
- 饮食宜丰富，忌食味精、过辣过咸之品。
- 适当运动，做力所能及的锻炼，亦不能过量。
分期注意事项：
- Ⅰ期:在总体注意事项下，适当锻炼，调整情绪，可以找一家自己信任的专业医院，与主管医生强化联系，有不清楚的随时沟通。
- Ⅱ期:在Ⅰ期注意事项基础上，要注意定期复查肺功能，可应用舌肌训练器进行舌肌锻炼，亦可做发声训练，对语音欠清的音节反复训练。要适当练习深呼明，有痰要加用化痰药物。肢体做适量主动锻炼和被动锻炼。
- Ⅲ期:在Ⅱ期注意事项基础上要注意体重的观察，体重若有下降，要积极补充热量，要注意排痰，加强叩背排痰，如果呛咳频繁或每餐饮食时间大于半小时，要考虑胃造瘘手术，注意监测血氧，低于 95%，肺功能有下降者，建议尽早应用无创呼吸机。注意感染，不能接触感染者。
- Ⅳ期：在Ⅲ期注意事项基础上，呼吸机要有备用电源，防止意外，注意室内空气质量，要强化排痰，可应用咳痰机，肢体要做被动运动，要应用医用充气床垫，防止卧床相关并发症，注意口腔卫生，流涎的清理，练习应用眼动仪，强化沟通，在患者在床和轮椅转换时不能紧抱胸部，有窒息风险，可与患者沟通有关气切的事项，根据意愿提前做好相关准备。
- Ⅴ期：强化沟通，培养兴趣，注意感染、营养、身体卫生，注意痰液阻塞，防止相关并发症。Ⅴ期并不是生命的终末，部分患者Ⅴ期可生活几十年，霍金在Ⅴ期 3 年后发表了代表作《时间简史》。Ⅴ期也并不是完全没有生活质量，并且有机会等待新的治疗方法出现治疗有依据：序贯支持治疗，分阶段指导患者更好的生活分阶段评估加之综合治疗的重点就是要做到医患一体，相互配合，医护正确引导患者，患者积极配合治疗，做好各方面的管理，积极做到改善 ALS 发病过程中的诱导加重因素，如精神压力、感染、痰、缺氧、低热量、外伤等不利因素，再配合综合治疗就会有助于延缓病情的发展，保持积极的心态，注意分期的保健知识，对于我们 ALS 患者来说尤为重要，我们相信，只要祛除精神压力，祛除感染、痰，改善缺氧，改善低热量，避免外伤就可以成功做到延缓病情发展。
3、避免各种外伤和慢性重金属接触情况，防止重金属中毒；
4、饮食上要注意调配饮食结构，肌萎缩患者需要高蛋白、高能量的饮食补充，以提供神经细胞和骨骼肌细胞的重建所必需的物质，用于增强肌力、增加肌肉。早期需进食高蛋白，富含维生素、磷脂和微量元素的食物；中期以高蛋白、高营养，富含能量的饮食为主，采用少食多餐的方式维护患者的营养及水、电解质平衡。同时注意进食清淡、稀软、易于消化的食物，防止过于油腻、生冷、黏着的食品影响胃口；
5、进食要慢、防止呛咳。避免食物引起的窒息或吸入性肺炎；
6、从精神上明确认识疾病、保持乐观心态，树立战胜疾病的信心。因为本病病程较长、肌肉萎缩无力，严重影响到生活、工作，也会给患者造成极大的精神压力。目前尚无特效的治疗方法改善病情，因此病人容易出现精神系统的变化；病人出现大脑皮层兴奋和抑制过程的平衡失调，表现为肌肉跳动加重、肌肉萎缩明显。因此，要避免产生过度悲观失望的情绪，采用积极乐观的态度和接受现实、配合治疗，积极延缓病情发展，有助于提高生活质量。
渐冻症的发病原因及发病机制尚未明确，因此还没有确定的预防方法。但是对于患者，应注意生活、饮食和精神方面的调理。具体注意事项如下：
1、正常从生活上要注意劳逸结合，应该做到起居有时、适当锻炼身体、增强体质。但需避免强行性的功能锻炼，过于疲劳也对身体不利；
2、注意预防感冒以及各种胃肠炎感染，否则容易使病情加重，病情延长。特别是延髓麻痹的患者，容易并发肺部的感染；如果并发感染，治疗难度就会加大，甚至会危及生命；
有较少一部分，约5%-10%的渐冻人家庭存在家族史，被称为家族性肌萎缩侧索硬化。在这样的家族里，渐冻症可出现遗传；其余90%-95%的患者并没有明确家族史，发病原因也尚未明确，被称为散发性肌萎缩侧索硬化。现在散发性的肌萎缩侧索硬化中，其发病原因也认为和遗传具有一定相关性。通过数据调查发现，散发性肌萎缩侧索硬化中的兄弟姐妹发病率也较高，可达5‰，其后代发生肌萎缩侧索硬化的病例甚至达到1%。到85岁时，和没有遗传背景的人群相比，散发性肌萎缩侧索硬化的兄弟姐妹发生肌萎缩侧索硬化的风险增加，比正常人高8倍。
运动神经元病的发病率本身较低，只有3/100000，即使高8倍也不过十万分之二十几。如果家族里从来没有出现这样的疾病，患者单独患有该疾病，其后代的发病率较低。在多数情况下，后代不会有遗传这种疾病。如果家族里有几代都有同样的病史，自己是否有这样的疾病可能性，需要做进一步的基因分析加以判断。如果担心自己的孩子或后代是否有这样的疾病，也可在怀孕时做产前诊断，进一步确诊是否能生出健康的宝宝。
渐冻人症所定义的疾病，即是肌萎缩性侧索硬化。这是运动神经元病当中的一种。由于上运动神经元，也就是渐冻人症患者的大脑，脑干，脊髓当中运动神经细胞受到侵袭，患者出现运动瘫痪，肌肉逐渐无力，甚至出现说话，吞咽，呼吸功能的逐渐减退，最终全身瘫痪，并且因呼吸衰竭而死亡。人们将身体如同逐渐被冻住一样的这种病症称之为渐冻人症。渐冻人症的病因至今不明，一部分病历可能与遗传基因缺陷有关系。尽早的给予神经保护和支持治疗，并且坚持定期随访，可以延长间冻人症病人的寿命。
渐冻人所定义的疾病，即是肌萎缩性侧索硬化。这是运动神经元病当中的一种。由于上运动神经元，也就是渐冻人症患者的大脑，脑干，脊髓当中运动神经细胞受到侵袭，患者出现运动瘫痪，肌肉逐渐无力，甚至出现说话，吞咽，呼吸功能的逐渐减退，最终全身瘫痪，并且因呼吸衰竭而死亡。人们将身体如同逐渐被冻住一样的这种病症称之为渐冻人症。渐冻人症的病因至今不明，一部分病历可能与遗传基因缺陷有关系。尽早的给予神经保护和支持治疗，并且坚持定期随访，可以延长间冻人症病人的寿命。
本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。
1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备
获批时间：2024年9月5日
获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）
2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉
2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.
简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。
3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.
发布时间：2024 年 9 月 4 日
Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。
4.获批器械：TensWave 设备
获批时间：2024 年 9 月 3 日
获批公司：Zynex Inc.
Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。
5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm
获批时间：2024年9月3日
获批公司：B - Secur
B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。
6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）
获批时间：无处于快速通道指定阶段）
获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical
Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。
获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。
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