近年来，乙肝作为一种常见的传染性疾病，严重威胁着人们的健康。针对乙肝的治疗，贵州百灵公司研发的替芬泰（原料药）引起了广泛关注。然而，近期有媒体报道称贵州百灵1.1类创新药获批乙肝用药市场超3千亿，以及贵州百灵12日停牌乙肝新药将进入临床。对此，贵州百灵于12月12日晚间发布澄清公告，对相关报道进行澄清。

公告中提到，贵州百灵替芬泰（原料药）目前在国家药监局受理办理状态为审批完毕-待制证；替芬泰片（制剂）办理状态为在审批。这意味着上述“办理状态”并不能确认研发项目的审评结果。目前，公司尚未收到相关部门下发的书面通知，替芬泰（Y101）临床申请是否获得批准须经国家食品药品监督管理局审批。

关于国家食品药品监督管理局的“办理状态”解释，我们可以从其官方网站了解到，待审评、在审评、待审批、在审批、审批完毕-待制证、制证完毕-待发批件、制证完毕-已发批件、已备案等状态，分别对应着药品研发的不同阶段。

此外，公告还指出，近日有媒体报道称贵州百灵合作研发项目替芬泰项目（原Y101）已通过国家食品药品监督管理总局审批，正式进入临床试验阶段。对此，公司表示，上述报道与事实不符。目前，替芬泰项目仍处于审批阶段，具体审批结果需等待国家食品药品监督管理局的最终决定。

乙肝作为一种慢性传染病，治疗需要长期坚持。贵州百灵公司研发的替芬泰，有望为乙肝患者带来新的治疗选择。然而，患者在使用任何药物之前，都应咨询专业医生的意见，切勿自行用药。

总之，贵州百灵就乙肝药替芬泰获批事宜发布的澄清公告，提醒我们关注药品研发的真实进展。对于乙肝患者来说，保持良好的心态，积极配合治疗，才是战胜疾病的关键。

近年来，随着我国医疗行业的蓬勃发展，各大企业纷纷加大在医疗领域的投入。方正集团作为国内知名企业，在医疗领域布局的第一颗棋子——北大医疗产业园，于10月29日正式对外运营。该产业园占地219亩，总投资达17.5亿元，历时四年打造而成，旨在为医药医疗领域的创新型研发企业提供全方位的支持。

北大医疗产业园与北大医学部所属药学院、口腔医学院、基础医学院、公共卫生学院等签订了战略合作协议。同时，硕腾、凯普、百世诺、好来化工等全球知名跨国药企也正式入驻园区。这些企业的入驻，将为产业园带来丰富的研发经验和先进的技术，推动我国医药行业的发展。

产业园拥有良好的科研环境，位于北京市重点规划的北部研发服务和高新技术产业聚集区——中关村生命科学园。园区内设有四大重点实验室，分别为“综合性创新药物研究开发技术大平台”、“转化医学中心”、“口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室”以及“国家卫计委生殖医学中心”。此外，北京大学医学部天然药物及仿生药物国家重点实验室也将与产业园开展合作，共建药物技术研发中心。

北大医疗产业园不仅提供高端医疗及研发空间、医疗医药公共技术服务、医疗临床服务、成果转化服务四大服务，还积极为入驻企业提供多样化的增值服务。例如，师林孵化器荣获“中关村国家自主创新示范区新型孵化器”牌照，成为全国医疗医药行业唯一获此殊荣的孵化器。师林孵化器依靠“金融全牌照”的方正金融以及已募集30多亿资金的北大医疗产业基金，可随时为种子企业提供资金支持。

方正集团董事长魏新表示，将一如既往地支持北大医疗产业园的发展，并希望这一产业园的经营模式未来可以在全国不同地区复制。

近年来，我国基本药物制度不断完善，为保障人民群众基本用药需求提供了有力保障。然而，部分用量小、临床必需的药品由于利润低、市场需求少，导致企业生产积极性不高，药品供应不稳定，甚至出现断供现象，给患者用药带来困扰。为了解决这一问题，国家卫计委于3月10日公布了首批基本药物定点生产试点品种，7家中标企业获批定点生产包括去乙酰毛花苷等4个品种，所生产的产品将按照统一的采购价格供应固定的区域。

首批定点生产的四种试点品种分别是去乙酰毛花苷（西地兰）、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑。这些药品都是临床需求量小、供应不稳定的药品，其中，去乙酰毛花苷是治疗心力衰竭的强心药物，洛贝林和多巴酚丁胺是呼吸中枢兴奋药物及抗休克药物，甲巯咪唑则用于治疗甲状腺功能亢进症。

为了进一步做好定点生产基本药物的供应、使用、监管等工作，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发了《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》。通知要求，政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

通知还明确，定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

这一举措将有助于解决部分用量小、临床必需药品供应不稳定的问题，为患者提供更加可靠、稳定的药品供应保障。

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品注册工作也面临着新的挑战和机遇。国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜先生在最新文章中指出，药品注册工作应紧密结合我国国情，注重实效性，以下将从多个方面展开论述。

首先，新药开发与注册管理应注重实效性。这意味着，在审批新药时，要充分考虑药品的安全性和有效性，确保其能够为患者带来实质性的获益。

其次，知识产权保护在药品注册中具有重要地位。保护知识产权，有利于激发创新活力，推动医药产业的健康发展。

此外，药品注册流程的简化也值得肯定。取消行政审批和保护的一些程序，有利于提高药品注册效率，缩短患者等待新药的时间。

对药品注册申请单位提出更高要求，也是为了确保药品质量。只有具备一定实力和信誉的企业，才能获得药品注册资格。

鼓励已上市销售药品提高工艺水平，有助于提升药品质量和安全性，满足患者日益增长的需求。

中药注射剂可以仿制，体现了国家对中药产业的重视和支持。同时，药品审评工作要与时俱进，紧跟国际步伐，确保我国药品注册工作始终处于世界领先地位。

近年来，我国医疗行业在药品供应方面取得了显著成果，其中低价药政策的调整对医药行业产生了深远影响。低价药政策的出台，一方面保障了常用低价药品的生产供应，另一方面也激发了药企的积极性，推动了药品的二次开发和升级。

过去，由于利润空间有限，一些廉价常用药在降价后逐渐消失，这给患者带来了诸多不便。如今，国家取消了低价药品的最高零售限价，允许药企自主制定或调整零售价格，从而保障了药企的合理利润。这一政策的出台，使得低价药品的生产和销售更加顺畅，让更多的患者受益。

以广药白云山为例，该公司积极响应低价药政策，调整了产品生产和销售策略。例如，复方丹参片和板蓝根是白云山和黄中药的两个主打品种，该公司计划扩大GAP药材种植基地和GMP生产车间建设，为产品生产提供充足的道地原材料，以满足市场上高品质低价药的需求。

除了廉价常用药有望复活外，低价药品目录的出台也将对普药产品形成总体利好。例如，双鹤药业的“降压0号”等产品，在低价药政策下，企业自主生产动力将大增。

低价药政策的出台，不仅让患者受益，也推动了药企加大科研投入。业内人士分析，低价药目录政策的出台，一方面让有品牌的低价药有一定的利润做更多的推广，从而让更多的消费者认识和使用低价药；另一方面也让药企有动力和空间加大科研投入，推动产品的二次开发和升级换代，尤其是中成药更需用现代科技来支撑。

根据最新数据显示，2012年1-2月，我国医药制造业实现了主营业务收入2，186亿元，同比增长21.3%；实现利润总额204亿元，同比增长11.5%。尽管行业毛利率和利润率有所波动，但整体运行态势良好。

在化药领域，由于基本药物招标降价、国家调整部分药品最高零售价和抗生素分类管理办法等行业负面政策的影响，化药行业利润增速自2011年开始出现显著下滑。2012年1-2月，化药行业收入和利润增速分别为19%和2%，未来仍面临一定的经营压力。

与化药行业形成鲜明对比的是，中成药行业在2012年1-2月依然延续了2011年的突出表现，收入和利润增速分别为30%和28%。这得益于中药材价格的稳定以及中成药行业的整体运营出色。

在化学原料药领域，1-2月的表现相对较差，原因可能是部分重点原料药品种价格出现下滑。VC、VE等重点维生素品种价格较去年同期出现较大幅度下滑，抗感染药物主要品种的价格走势也不容乐观。

生物制药行业在2012年1-2月实现了收入和利润的双增长，增速分别为20%和29%，恢复了2011年以前的高增长态势。这得益于行业毛利率和利润率的持续向上趋势。

医疗器械行业在2012年1-2月表现依然抢眼，收入和利润增速分别为23%和21%，表现优于医药行业。需求旺盛和政策影响小是行业表现突出的主要原因。

近年来，中医药行业在发展过程中面临着诸多挑战，其中中医药法的缺失成为制约其发展的关键因素。本文将从中医药法的立法方向、监管与保护的关系等方面展开讨论，探讨中医药法如何助力中医药行业实现可持续发展。

一、中医药法立法方向

1. 强化监管，规范市场秩序

中医药法应着重于监管，通过建立健全法律法规体系，规范中医药市场秩序，打击假冒伪劣、虚假宣传等违法行为，保障患者用药安全。

2. 促进创新，提升产业竞争力

中医药法应鼓励中医药研发创新，支持中药新药研发和传统工艺传承，提升中医药产业的整体竞争力。

3. 推动国际化，拓展海外市场

中医药法应支持中医药国际化发展，推动中医药走向世界，提升中医药的国际影响力。

二、监管与保护的关系

1. 监管是保护的基础

监管是保护中医药发展的基础，只有通过监管，才能确保中医药市场的健康发展，保障患者用药安全。

2. 保护是监管的目的

监管的最终目的是为了保护中医药的发展，通过规范市场秩序、促进创新、推动国际化等手段，为中医药发展提供有力保障。

三、中医药法立法的意义

1. 保障患者用药安全

中医药法通过规范市场秩序，打击违法行为，保障患者用药安全，提高患者对中医药的信任度。

2. 促进中医药产业发展

中医药法通过鼓励创新、提升产业竞争力，推动中医药产业实现可持续发展。

3. 提升中医药国际影响力

中医药法通过推动国际化，拓展海外市场，提升中医药的国际影响力，增强民族自信心。

近年来，牛皮癣作为一种常见的慢性皮肤病，给患者的生活带来了极大的困扰。然而，随着医学研究的不断深入，治疗牛皮癣的新方法层出不穷，其中，一种名为ON-ERCEPT的药物引起了广泛关注。

据悉，该药物由瑞士SERONO公司研发，基于魏兹曼研究院生物化学系瓦拉赫教授的研究成果。该药物通过抑制一种名为瘤坏死素（TNF）的荷尔蒙分泌，有效改善牛皮癣患者的症状。

牛皮癣，又称银屑病，是一种慢性炎症性皮肤病，病因复杂，目前尚无根治方法。据统计，全球约有450万至570万人患有牛皮癣，其中约10%的患者会发展为银屑病关节炎。传统的治疗方法包括外用药物、口服药物和光疗等，但效果往往有限。

ON-ERCEPT作为一款新型药物，在治疗牛皮癣方面取得了显著成果。临床实验显示，经过12周的治疗，54%的患者的病情得到了明显改善，其中12%的晚期患者也取得了同等程度的疗效。此外，该药物的安全性也得到了验证，患者在使用过程中未出现明显副作用。

ON-ERCEPT的成功研发，为牛皮癣患者带来了新的希望。未来，随着更多新药的研发，相信牛皮癣患者的病情将得到有效控制，生活质量得到显著提高。

除了ON-ERCEPT，目前市场上还有其他一些治疗牛皮癣的药物，如阿普斯特、卡泊三醇等。这些药物在治疗牛皮癣方面也有一定疗效，患者可以根据自身情况选择合适的治疗方案。

此外，对于牛皮癣患者来说，日常保养也非常重要。患者应注意保持良好的生活习惯，避免过度劳累，保持心情舒畅。同时，患者应定期到医院进行复查，及时了解病情变化，调整治疗方案。

随着生命科学技术的飞速发展，生物医药领域正迎来前所未有的机遇。中国科学院副院长陈竺院士、上海市现代生物与医药产业办公室主任李逸平博士、美国耶鲁大学郑永齐教授等专家认为，未来十年，生物医药领域将迎来四大热点：基因治疗、抗体药物、基因工程药物和现代中药。

基因治疗技术具有革命性意义，它可以通过修复、替换或干预基因，治疗许多传统药物难以解决的疾病。近年来，基因治疗技术在治疗癌症、血液病等领域取得了显著进展，未来有望成为治疗许多疾病的重要手段。

抗体药物是一种针对特定靶点的生物药物，具有疗效好、毒副作用小的特点。目前，抗体药物已广泛应用于治疗肿瘤、自身免疫病、感染性疾病等领域，并取得了良好的疗效。

基因工程药物是通过基因工程技术生产的药物，具有疗效好、毒副作用小的特点。近年来，基因工程药物在治疗肿瘤、感染性疾病、心血管疾病等领域取得了显著进展。

现代中药是中医药与现代科技相结合的产物，具有疗效好、毒副作用小的特点。近年来，现代中药在治疗肿瘤、心脑血管疾病、慢性病等领域取得了显著进展，并逐渐走向国际市场。

此外，随着人类基因图谱的完成，生物制药技术得到了快速发展。耶鲁大学教授郑永齐介绍，他们利用中国1800年前的中药处方研究中药的价值，取得了初步效果。这表明，现代中药走向世界具有很大的潜力。

在近年来，中国新药研发取得了显著的进步，但仍面临着诸多挑战。药明康德新药开发有限公司科研总裁陈曙辉在“第31届全国医药工业信息年会研发分论坛”上表示，CRO（医药研发外包服务企业）在助力中国新药研发方面发挥着重要作用，如同猛虎添翼。

中国药企普遍面临着新药研发成本高、周期长等问题。而CRO通过提供专业、高效的服务，帮助企业降低研发成本，缩短研发周期，提高研发效率。陈曙辉指出，CRO可以帮助药企：

• 发挥专业优势，成为药企的外脑和外力
• 链接全球资源，加速融入全球医药产业链
• 拓展和增强产品管线产能
• 提供单一或一站式服务，加速创新药物研发

随着中国医药市场的快速增长，CRO行业也迎来了发展的黄金时期。未来，CRO将继续与中国药企携手合作，共同推动中国新药研发的进步，实现从中国制造到中国创造的跨越。

以下是一些与陈曙辉观点相关的新药研发相关话题：

• 新药研发：挑战与机遇
• CRO行业发展趋势
• 医药创新：中国药企的突破口
• 全球医药产业链
• 新药研发外包服务