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缔脉携手Medidata提升中国临床开发能力,推进中国药物创新全球化

缔脉携手Medidata提升中国临床开发能力,推进中国药物创新全球化
发表人:生物医疗创新站

随着医疗科技的不断发展,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。2017年12月26日,全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)宣布与中国临床开发服务和解决方案提供商缔脉生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“缔脉”)达成战略合作。此次合作将有助于提升中国临床开发能力,推动中国药物创新全球化进程。

缔脉作为一家专注于为国内外生物制药和医疗设备公司提供高质量、端到端临床开发服务的CRO,已成功利用Medidata的全球领先解决方案,如Medidata Rave、Medidata Balance等,在多个重大早期研究中实现了数据管理效率的提升和试验质量的保证。此外,缔脉还计划利用Medidata Rave研究设计与构建要点(SDBE)培训课程,为研究团队提供电子病历报告表(eCRFs)开发、数据验证以及研究设计等方面的专业知识。

Medidata亚太区运营副总裁黄贵平先生表示,与缔脉的合作将有助于进一步满足中国市场对Medidata先进解决方案的需求,并支持缔脉成为全球临床开发领域的优质合作伙伴。

此次合作标志着中国临床开发领域迈向了一个新的阶段,为中国药物创新提供了强有力的技术支持。相信在未来,越来越多的创新药物将走出国门,造福全球患者。

以下是一些与本次合作相关的医疗领域关键词:

1. 临床试验

2. 药物研发

3. CRO

4. Medidata

5. 缔脉

6. 数据管理

7. 研究设计与执行

8. 药物创新

9. 全球化

10. 患者受益

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 近年来,随着人们对中医药的重视,中药材的需求量不断攀升,导致中药材价格节节攀升。以虫草为例,从2005年开始,其价格一路疯涨,甚至达到25万元/公斤,几乎媲美黄金。这不仅对中医药产业的发展带来了挑战,也对患者的用药造成了压力。

    中药材价格的上涨,一方面是由于野生资源的逐年减少,另一方面也受到市场需求、气候、种植技术等因素的影响。为了保障中药材的供应和价格稳定,我国政府和企业都在积极采取措施,如加强野生资源保护、推广规范化种植、提高中药材质量等。

    同时,中药材的质量安全问题也日益受到关注。滥施化肥、农药、生长激素等不良因素,导致中药材质量参差不齐,甚至存在安全隐患。因此,加强中药材的质量监管,确保中药材的安全性和有效性,是中医药产业发展的关键。

    在中药材种植方面,我国政府和企业也在积极探索新的模式,如发展中药材种植基地、推广中药材规范化种植技术、加强中药材质量检测等,以确保中药材的供应和价格稳定。

    总之,中药材价格的攀升是一个复杂的问题,需要政府、企业和全社会共同努力,才能有效应对。

  • 近年来,随着中药产业的蓬勃发展,中药提取物作为中药出口的主流产品,其地位日益凸显。据国家中医药管理局科技司副司长李昱介绍,2015版《中国药典》计划新增60种中药提取物品种,为中药出口注入新的活力。

    中药提取物产业作为中药产业的重要组成部分,近年来发展迅速。海关数据显示,2013年一季度,中药出口贸易额达7.1亿美元,同比增长20%。其中,植物提取物出口额占比最大,达到47%。

    中药提取物之所以受到青睐,主要得益于其独特的药理作用和广泛的用途。例如,银杏叶提取物具有抗氧化、抗炎、抗血栓等作用,广泛应用于心脑血管疾病的治疗;青蒿素提取物则具有抗疟疾、抗肿瘤等作用,被誉为“东方神药”。

    2015版《中国药典》的修订,将为中药提取物的质量控制提供更加严格的标准。据李昱介绍,新增的60种中药提取物品种涵盖了多种具有独特药理作用的植物,包括越橘提取物、积雪草提取物等。

    为促进中药提取物的国际化进程,中国医药保健品进出口商会发布了首批10个植物提取物的国际商务标准,涉及越橘提取物、银杏叶提取物、积雪草提取物等。这些标准的发布,将有助于提高中药提取物的质量和安全水平,增强其市场竞争力。

    在政策扶持下,植物提取物类上市公司有望从中受益。例如,康恩贝、交大昂立、莱茵生物等企业,均拥有丰富的植物提取物生产经验和技术实力,有望在中药提取物产业中发挥更大的作用。

    总之,2015版《中国药典》新增60种中药提取物品种,将为中药出口注入新的活力,推动中药产业持续健康发展。

  • 在中医药发展的道路上,组分中药成为了中药现代化的一个重要方向。它不仅为中药走向国际市场提供了新的途径,也对中药产业发展和产学研结合具有重要意义。

    组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。与传统中药相比,组分中药的药效物质基本明确,作用机理相对清楚,临床适应症比较确切,而且具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征。

    近年来,组分中药的研发和应用取得了显著进展。以天士力复方丹参滴丸为代表的一批现代中药,已经吹响了中药走向世界的号角。天士力正积极为全球规模的FDA三期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以医药品身份上市的中成药。

    组分中药的研发需要多学科技术和方法,需国内外多学科队伍协作攻关,需要产学研紧密结合。作为组分中药实践的领军者,天士力集团已率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,为组分中药的研发和应用提供了有力支撑。

    未来,随着组分中药研究的不断深入和应用的不断拓展,相信中药这一民族瑰宝必将为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 随着全球医药行业专利悬崖的日益逼近,众多跨国药企纷纷开始布局仿制药市场。以礼来为例,其在2011年至2015年期间有6种专利药专利到期,涉及数百亿美元的销售额。面对这一挑战,礼来积极布局仿制药生产,并坚持做品牌仿制药。

    礼来中国区总裁艾博来表示,礼来将坚持做品牌仿制药,即使在将来仿制药产品上市之后,其在中国原研药物仍然会占据礼来产品线90%以上。礼来中国研发中心也于今年6月正式投入运营,计划在2015年前推出15款新药,重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。

    除了应对专利药到期高峰,跨国药企还开始涉足仿制药市场,以深耕“广阔市场”,也就是三、四线城市乃至农村地区的医药市场。礼来也在积极布局仿制药生产,并调整销售队伍和策略,以应对当地药企的竞争。

    尽管做仿制药是应对专利悬崖的一种策略,但跨国药企的业务重点仍然是原研药。礼来计划在2015年前推出15款新药,重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。

    礼来还利用亚洲风险投资基金投资本地研发药企,目前已经投资的有浙江贝达药业等。艾博来表示,礼来投资本地药企有两个原则,一是该企业有在中国某个市场领域成为领军者的潜力,二是具有某些可以与国际先进水平比拟的优势。

  • 近日,江西省公布了《江西省基本药物增补目录》(2013版)公示稿,该目录新增了228个品种,其中化学药品和生物制品增补119个品种,中成药增补109个品种。这标志着江西省正式加入了全国基药增补的行列,并且中成药占比从40%提升至48%,成为全国第五个公布基药目录的省份。

    在增补的品种中,化学药品方面增加了氨基糖苷类、喹诺酮类和抗病毒等品类,中成药则增加了内科用药的止血剂、调脂剂,妇科用药的扶正剂、消肿散结剂和儿科用药的消导剂。其中,江西本土企业产品成为新增品种的最大受益者。

    值得注意的是,在新增的109种中成药中,独家品种、独家剂型和独家品规共有84种,其中江西企业生产的产品达到36种。例如,江西普正药业的6个品种被纳入,其中包括全杜仲胶囊、裸花紫珠颗粒、妇女痛经颗粒和红花逍遥片等剂型独家品种,以及江西济民可信的康莱特注射液和江西青峰药业的喜炎平注射液等中药注射剂。

    此外,在化学药品方面,相较于307版基药目录,本次江西增补刨除了520国家目录与原307版增补226种的化学品种,化药实际新增30个品种。其中,30%为抗生素,新增的品种包括氨苄西林舒巴坦、奥硝唑、吡哌酸、氯唑西林、头孢羟氨苄、小诺霉素、依替米星等。另外,还对麻醉药、呼吸系统、循环系统用药进行了小幅增补。

    总体来看,江西省的基药增补与青海、甘肃等省保持一致,但未超出广东的力度。这或许与更多省份的增补结果相当。

    从全国范围来看,各省基药增补呈现出地方特色更加明显的趋势。除了江西、重庆等省份外,北京、上海、浙江、山东、江苏等省份的基药增补情况也各有特点。其中,北京、上海维持307目录增补原状;浙江明确严格控制独家品种和抗生素产品,并传闻新增30个品种左右;山东尚不确定是否增补,有传闻新增10个品种左右;江苏则明确只进不出;广东实际执行基药品种达近千种。

    未来,各省基药增补和招标将更加注重地方特色,中成药大比例增补、独家品种居多以及地方保护等特点仍将延续。这将对基药整体市场产生分散化趋势,并促使具有地方特色的增补目录不断涌现。

  • 近年来,随着医疗科技的不断发展,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。然而,由于种种原因,临床试验数据往往被视为商业机密,鲜少对外公开。然而,葛兰素史克(GSK)公司近日宣布,将打破这一惯例,公开其所有获批和在研药物的临床试验数据,为医药行业的透明化和进步做出贡献。

    据悉,GSK将成立一个独立的专家小组,负责审查研究者提交的数据查看请求。只要研究者的请求具有科学价值,GSK将向其开放数据库,让研究者可以查看相关临床试验数据。这一举措将使研究人员更好地了解药物的风险和益处,从而为公众健康提供更准确的信息。

    在GSK之前,已有一些制药公司尝试公开临床试验数据,但公开范围和程度都有限。GSK此次公开所有临床试验数据,无疑为医药行业树立了榜样。此举有助于提高医药行业的透明度,促进新药研发的进步。

    公开临床试验数据的好处是多方面的。首先,公开数据可以帮助研究者更好地了解药物的真实效果,避免重复研究。其次,公开数据可以促进学术交流,推动医药行业的创新。最后,公开数据可以提高公众对医药行业的信任度,促进医药行业的健康发展。

    然而,公开临床试验数据也面临一些挑战。例如,如何保护患者隐私,如何确保数据安全等。GSK表示,他们将采取一系列措施,确保数据公开的同时,保护患者隐私和数据安全。

    总之,GSK公开临床试验数据的举措值得肯定。相信随着越来越多的制药公司加入这一行列,医药行业的透明度和进步将得到进一步提升,为公众健康带来更多福祉。

  • 2010年1月10日至12日,备受瞩目的第四届中医药发展论坛在北京隆重召开。本次论坛由中华国际医学交流基金会、中国民族卫生协会共同主办,北京华康中际咨询中心承办。

    论坛吸引了全国人大、政协有关领导,卫生主管部门负责人,以及来自全国各地的中医药从业人员共计300余人参加。论坛以“展示新中国60年中医药发展成就,探讨中医药发展机遇”为主线,深入探讨了我国中医药发展的现状、挑战与对策,以及继承、创新与合作等热点问题。

    论坛期间,专家学者们就中医药的科学性、有效性、安全性、实用性等方面进行了广泛深入的交流。他们一致认为,中医药是中华民族的瑰宝,具有独特的理论体系和丰富的实践经验,在维护人民健康、促进经济社会发展等方面发挥着重要作用。

    论坛还举办了多项专题讲座和研讨会,内容涵盖中医药基础理论研究、临床应用、中药研发、中医药标准化、中医药国际化等多个方面。专家们分享了最新的研究成果和实践经验,为推动中医药事业发展提供了有益的借鉴。

    本次论坛的成功举办,对于提升中医药的国际影响力,促进中医药事业的发展具有重要意义。相信在全社会共同努力下,中医药事业必将迎来更加美好的明天。

  • 近年来,随着人们对健康生活方式的追求,中药越来越受到重视。然而,洋中药凭借其质量优势,开始大举进军国内中药材市场,并已占据国内市场的三分之一,对我国中药产业构成直接威胁。

    究其原因,我国中药材种植过程中存在诸多问题。首先,农业的分散性和落后的管理方式,导致部分农民使用违禁农药,导致中药材农药残留、重金属超标事件频发。其次,国家尚未制定完善的中药材质量标准,使得中药材质量参差不齐。而国外洋中药则凭借其严格的质量标准和规范的生产流程,赢得了消费者的信任。

    为了应对洋中药的冲击,我国应尽快建立符合中医药理论的中药质量综合评价体系,成立专门机构指导农民合理使用农药、化肥。同时,中药企业应加大科技投入,提升中药产品质量,加快中药产业化、国际化进程。

    此外,中药材种植技术落后、检测标准不统一等问题也亟待解决。例如,安国市中药材专业市场上有许多货源来自于种植散户,由于缺乏指导,散户的种植和病虫害防治技术普遍落后,需要更多地依赖化肥和农药,农残和重金属不符合国家标准。

    针对这些问题,我国应加强中药材种植技术培训,提高农民的种植水平。同时,建立健全中药材检测体系,确保中药材质量符合国家标准。

    总之,面对洋中药的冲击,我国中药产业应积极应对,提升自身竞争力,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 近年来,中医药的发展备受关注,但同时也面临着诸多争议。如何看待这些争议?中医药的未来发展方向如何?本文将结合国家中医药管理局相关负责人的观点,探讨中医药的未来发展之路。

    首先,关于中医药是否为伪科学的争议,国家中医药管理局相关负责人明确表示,中医是中华民族创造的医学科学,不是伪科学。尽管有人借中医之名行骗,伤害了中医药的声誉,但中医药在预防和治疗疾病方面具有独特的优势。

    随着人们健康观念的转变,中医药健康服务需求潜力巨大。根据调查报告显示,90%的民众表示会关注中医药信息的传播,53%的民众生病后愿意首选中医治疗或中西医结合治疗方法。中医药的发展要顺应时代潮流,更多地服务老百姓的健康需求。

    然而,中医药的接受度在年轻人中并不高。为了让年轻人信任中医药,需要将中医药作为中华优秀传统文化的重要内容纳入教育体系,让年轻人从小正确认识中医药,培养对中医的感情,并亲身感受中医药的疗效。

    在中医人才培养方面,中医教育走势与中医人才培养的规律存在差距。要培养更多优秀的中医人才,需要解决中医教育、收入和地位等方面的问题,让更多人把中医作为毕生追求。

    中药材的质量问题也备受关注。为了保障中药材的质量,需要加强统筹管理,成立中药材专卖机构,从种植、采集、收购到加工,整个过程统筹起来。

    振兴中医药,首先要从国家层面整体规划,完善机制和政策。要着力建立健全中医药服务管理的政策、鼓励中医药服务提供与利用的政策、中医药事业发展的筹资政策、中医药产业发展政策等,推动中医药事业的全面发展。

  • 近年来,随着抗生素的广泛应用,细菌耐药性问题日益严重,给临床治疗带来了巨大的挑战。为了应对这一挑战,我国政府于2023年8月1日起正式实施《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》),旨在规范抗菌药物的临床应用,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全。

    《办法》的实施对整个抗菌药物市场产生了深远的影响。一方面,限制抗生素的滥用,推动临床合理用药;另一方面,为抗菌类中药的发展提供了新的机遇。

    抗菌类中药在疗效、毒副作用等方面具有独特的优势,有望填补抗生素滥用后留下的市场空白。然而,抗菌类中药要想在市场竞争中脱颖而出,仍需在研发创新、营销策略等方面下功夫。

    首先,在研发创新方面,抗菌类中药生产企业应加大研发投入,开发具有自主知识产权的中药品种,提高产品的竞争力。其次,在营销策略方面,应充分利用《办法》带来的政策红利,通过学术推广、招投标等方式,快速抢占市场份额。

    此外,抗菌类中药生产企业还应加强与临床医生的沟通与合作,提高医生对中药抗菌作用的认可度。同时,加强学术研究和临床验证,为抗菌类中药在感染类疾病的治疗中提供科学依据。

    总之,《抗菌药物临床应用管理办法》的实施为抗菌类中药的发展带来了新的机遇和挑战。抗菌类中药生产企业应抓住机遇,迎接挑战,推动中药行业的健康发展。

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