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药品上市许可持有人制度试点将由国务院开展

药品上市许可持有人制度试点将由国务院开展
发表人:健康饮食指南

近年来,我国药品研发水平不断提高,药品生产能力逐步改善。然而,现行的药品上市管理方式存在一些问题,如研发机构和科研人员的积极性调动不高,容易产生低水平的重复等。为了解决这些问题,国务院决定开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作。

药品上市许可持有人制度试点将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。这一制度的实施,将鼓励真正创新团队和创新主体的创新积极性,提高药品研发效率。

此外,我国还将开展药品注册分类改革试点,主要针对仿制药质量的提升。改革后将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”,提高药品审批标准,提升仿制药质量。

此次改革涉及面广,需要配套的法规和政策的完善。相信通过试点探索,我国药品管理制度将更加完善,为患者提供更安全、有效的药品。

以下是一些与药品相关的科普知识,供大家参考:

1. 如何选择合适的药品?

在选择药品时,首先要明确自己的病情,然后根据医生的建议选择合适的药品。同时,要关注药品的说明书,了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

2. 如何判断药品的质量?

判断药品质量的主要方法包括:观察药品的外观、检查药品的生产日期和有效期、查看药品的生产厂家和批准文号等。

3. 如何安全用药?

安全用药的关键是遵循医嘱,按照药品说明书的要求用药。同时,要注意以下几点:不要自行停药或换药、不要超量用药、不要将药品与其他药品混用等。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 在刚刚结束的第63届全国药品交易会上,我们见证了医药行业的蓬勃发展。展会规模宏大,展位数超过3000个,展示面积高达65000平方米。其中特装展示面积更是超过了10000平方米,让人叹为观止。

    本次交易会汇聚了来自全国各地的2000余家医药精英企业参展,涵盖了从新药研发、上市、生产到终端销售的整个医药产业链条。参展企业包括研发企业、生产企业、流通企业和医药相关配套服务企业,为参会者提供了全方位的医药产品和服务。

    展会共设置了六大专区,分别是化学药品专区、中药专区、生物制药专区、OTC专区、医药软技术综合服务专区及健康专区。每个专区都有其独特的特色和亮点,为参会者提供了丰富的选择。

    在化学药品专区,我们看到了众多新药的研发成果,这些新药在治疗各种疾病方面具有显著的优势。在中药专区,我们领略了中医药的独特魅力,感受到了中医药文化的博大精深。在生物制药专区,我们见证了生物制药技术的飞速发展,为人类健康事业做出了巨大贡献。

    此外,展会还设置了医药软技术综合服务专区,为参会者提供了专业的技术支持和咨询服务。在健康专区,我们了解了各种健康知识,提高了自我保健意识。

    总之,第63届全国药品交易会是一场医药行业的盛会,为参会者提供了广阔的交流平台。相信在不久的将来,我国医药行业将迎来更加美好的明天。

  • 近年来,随着人们健康意识的提高,中医药产业迎来了新的发展机遇。佛慈制药作为我国知名的中药企业,积极布局大健康产业,近日推出的首个大健康产品——佛慈阿胶,以其独特的品牌效应和优质的产品品质,获得了市场的热烈反响。

    佛慈阿胶选用优质驴皮,采用传统工艺精制而成,具有补血养颜、润燥止咳等功效。产品上市后,迅速在兰州市场走红,并逐步向甘肃各地、陕西、上海、广东等市场拓展。

    佛慈制药董事长贾朝民表示,佛慈阿胶的上市标志着公司进军大健康产业迈出了坚实的一步。公司将继续发挥自身优势,加大研发投入,不断丰富产品线,为消费者提供更多优质的健康产品。

    为了保障阿胶产品的品质,佛慈制药建立了严格的采购、生产、检验体系。公司坚持选用优质驴皮,并采用可追溯的原材料采购模式,确保每一批产品的品质。同时,公司还计划在岷县或榆中建设“企业+农户”的佛慈阿胶养驴示范基地,带动当地农户发展,实现经济效益和社会效益的双丰收。

    佛慈阿胶的成功上市,不仅为公司带来了新的增长点,也为我国中医药产业的发展提供了新的样本。相信在不久的将来,佛慈制药将成为我国大健康产业的领军企业。

  • 近年来,中成药市场呈现出蓬勃发展的态势,众多中成药大品种在多个主流治疗领域崭露头角。然而,随着中成药降价以及医保支付方式的转变,中药大品种培育面临着诸多挑战。本文将探讨中药大品种培育的困境及突破之道。

    首先,市场信息获取是培育中药大品种的关键。全面、准确的市场信息可以帮助企业了解临床需求变化,从而找到合适的研发方向。价格信息作为市场信息的核心,可以反映出供需状况,为企业提供市场导航。

    其次,重视品种前期研究是培育中药大品种的基石。企业应立足现在,面向未来,打造具有持久需求的大品种。针对我国40岁以上人群高发的心脏病和癌症,相关药物的市场前景十分可观。

    此外,临床数据支持也是中药大品种培育的重要环节。企业应加强临床研究,为药品提供循证证据,确保药品的有效性、安全性和经济性。同时,加强学术推广,提高药品的认知度。

    中药大品种培育需要企业、政府和社会各界的共同努力。通过加强市场信息获取、重视品种前期研究、强化临床数据支持等措施,中药大品种培育有望突破困境,为我国中医药事业的发展贡献力量。

  • 近年来,中药材农药残留超标问题日益引起广泛关注。一份未具名的第三方检测报告显示,多家知名药企所售中药饮片存在农药残留超标问题,引发社会热议。

    检测结果显示,部分中药饮片中检出了禁用农药,如甲拌磷、甲胺磷等,且农药残留量远超欧盟标准。面对质疑,涉事药企态度不一,有的选择低调应对,有的则以国家标准为挡箭牌,声称未超标。

    中药材农药残留超标问题,根源在于种植、采购、生产等多个环节。部分药企在采购环节疏于把控,导致不合格药材进入生产线;有的种植基地管理不规范,农药使用不规范;此外,中药材流通环节也存在监管漏洞。

    为解决中药材农药残留超标问题,相关部门已采取多项措施。一方面,加强对中药材种植基地的监管,推广GAP种植标准;另一方面,加大对中药材流通环节的监管力度,严查不合格药材流入市场。同时,鼓励药企加强自身管理,提高产品质量。

    对于消费者而言,购买中药材时,应选择正规渠道,关注产品来源和质量认证,以确保用药安全。

    中药材农药残留超标问题,不仅关乎公众健康,也影响中医药行业的声誉。希望相关部门和药企共同努力,加强监管,提高中药材质量,让中医药回归本源,造福人类健康。

  • 近日,贵州百灵乙肝新药替芬泰片获得国家药监局批准的消息在市场传开。该药由贵州百灵与多家机构合作研发,是抗乙肝的一类化药新药。据悉,该药是“十二五”重大新药创制专项项目,贵州百灵承担了项目临床前研究及相关专利技术转让费共3000万。替芬泰片的获批标志着临床试验进入实质阶段,为乙肝患者带来了新的希望。

    贵州百灵还积极布局糖尿病药物研发,与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》,研发治疗糖尿病的苗药秘方糖宁通络胶囊。该药经过急性毒理试验和长期毒理试验,临床使用安全。贵州百灵计划投资或联合第三方在全国范围内开设糖尿病专科医院或专科门诊,积极开展申报医疗机构制剂的相关工作。

    贵州百灵的市场关注度一直很高,股价活跃。2013年,中邮系三只基金悄然布局,合计持有1262万股。若以贵州百灵三季度16.5元/股的均价和昨天收盘价24.2元/股计算,中邮系三基金每股浮盈近8元,总浮盈近亿元。

    乙肝作为一种慢性传染性疾病,严重影响患者的身心健康。目前,乙肝治疗主要依靠抗病毒药物。替芬泰片的获批,为乙肝患者带来了新的治疗选择,有望提高治疗效果。

    糖尿病作为一种常见的慢性疾病,严重影响患者的日常生活。糖宁通络胶囊的研发,为糖尿病患者带来了新的治疗希望,有望改善患者的生活质量。

  • 在中医药发展的道路上,组分中药成为了中药现代化的一个重要方向。它不仅为中药走向国际市场提供了新的途径,也对中药产业发展和产学研结合具有重要意义。

    组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。与传统中药相比,组分中药的药效物质基本明确,作用机理相对清楚,临床适应症比较确切,而且具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征。

    近年来,组分中药的研发和应用取得了显著进展。以天士力复方丹参滴丸为代表的一批现代中药,已经吹响了中药走向世界的号角。天士力正积极为全球规模的FDA三期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以医药品身份上市的中成药。

    组分中药的研发需要多学科技术和方法,需国内外多学科队伍协作攻关,需要产学研紧密结合。作为组分中药实践的领军者,天士力集团已率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,为组分中药的研发和应用提供了有力支撑。

    未来,随着组分中药研究的不断深入和应用的不断拓展,相信中药这一民族瑰宝必将为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 在金融危机的冲击下,上海市政府积极推进产业结构调整,以九大高新技术产业带动六大支柱产业,其中生物医药产业成为重点发展领域。

    上海市通过出台一系列政策,如设立专项资金、引导创新要素集聚、推进产学研深度融合等,推动生物医药产业快速发展。

    上海张江生物医药基地作为产业龙头,吸引了众多创新企业和研发机构入驻,成为国内外知名的创新药物研发中心。

    上海市通过多种措施,如提供金融扶持、建设公共服务平台、推动“三业并举”等,促进生物医药产业高质量发展。

    上海生物医药产业的发展,将为上海市乃至全国生物医药产业带来新的机遇和挑战。

  • 湖南汉森制药股份有限公司,股票代码002412,是一家位于湖南省益阳市的知名医药企业。公司前身益阳制药厂拥有悠久的历史,现占地面积165116平方米,建筑面积79695平方米,员工人数超过2000人。作为湖南省重点医药工业企业和高新技术企业,公司下辖多家子公司,包括湖南汉森医药有限公司、湖南汉森医药研究有限公司等。

    湖南汉森制药股份有限公司注册资本2.96亿元,总资产逾13亿元。公司以生产中西药制剂为主,化学合成药为辅,拥有丰富的产品线。其中,四磨汤口服液为国家专利产品,曾获“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”等多项荣誉。公司重视知识产权保护,拥有20多项发明专利。

    湖南汉森制药股份有限公司拥有完善的生产设施和严格的质量管理体系,所有产品均通过国家GMP认证。公司年生产能力为口服液5亿支、胶囊5亿粒,主要产品包括四磨汤口服液、愈伤灵胶囊、缩泉胶囊等。公司产品涵盖消化系统用药、心血管系统用药、呼吸系统用药等多个领域。

    2010年5月,湖南汉森制药股份有限公司在深圳证券交易所成功上市,成为益阳市首家上市的本土优秀企业。未来,公司将继续以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向,努力发展成为湖南省最大的基本药物生产基地和中国大型消化系统药物生产基地。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品注册管理制度的不断完善,为我国药品研发和产业升级提供了有力保障。近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿,旨在进一步优化药品注册流程,鼓励药物创新,提高药品质量。

    本次修正案主要从以下几个方面进行了调整:

    1. 鼓励药物创新:修正案强调了与专利法的衔接,删除了仿制药申请必须在专利到期前两年内申报的相关条款,鼓励企业进行药物创新。

    2. 完善监测期管理:修正案对监测期进行了修订,强调在新药监测期内,国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请,但对已受理的其他申请人注册申请,可以继续办理。

    3. 调整仿制药注册生产现场检查程序:修正案将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后,上市许可前进行,以提高现场检查效率和质量。

    4. 优化仿制药申报流程:修正案保留了“一报两批”的申报方式,以满足不同类型仿制药的申报需求。

    此次修正案的出台,对于推动我国医药产业高质量发展具有重要意义。一方面,它将有助于提高我国药品注册效率,缩短药品上市周期;另一方面,它将鼓励企业加大研发投入,推动药物创新,满足人民群众日益增长的健康需求。

  • 2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前,欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束,中药在欧盟仍没有成功正式注册,究竟原因何在?

    一是中药在欧洲的注册难度较大。欧盟《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料,专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等,早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而,连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

    二是高额费用让许多企业望而却步。据报道,一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册,注册费大约需要80万元人民币,要通过欧盟GMP认证,生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上,而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

    尽管如此,一些中国企业仍在积极努力,争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证,有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项;兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受,预评估也已通过。

    林国明教授在欧洲走南闯北,行医已达20年。他说:“面对如此严峻的前景,当务之急是群策群力,共同应对难题。”首先是在欧盟的中医药从业人员应当团结一致,不要再互相排挤拆台。其次是在欧洲的中医和患者应联合签名要求予以中药合法地位。林国明教授说:“在欧洲,依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家,政治家们非常看重民意。2011年3月31日以后,在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者,共同上书欧盟政治家,要求给中医中药合法地位,相信这些政治家不会忽视民众呼声。”第三是中国政府的作用。中国现在已经是世界第二大经济体,在世界上的影响力越来越大,拯救中医中药在欧洲的命运,中国政府可发挥不可替代的作用。林国明教授认为,中国政府在与欧盟及其成员国进行不同层次的对话和谈判时应该为中药在欧洲取得合法地位而努力。

    虽然中药在欧洲的处境相当危险,但林国明教授并不是一位悲观主义者。他说:“从长远看,我对中药进欧洲还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出,在欧洲有较大的民间认同,有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药能处理。我相信,中药迟早会突破欧盟《传统植物药注册程序指令》设置的关卡。”

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