近年来，随着国家对中医药产业的重视，中药行业迎来蓬勃发展。2016年，在“十三五规划”开局之年，中药产业更被提升为国家战略，成为国民经济的重要支柱之一。如何利用科技创新推动中药产业“走出去”，成为行业关注的焦点。

11月26日，在“2016创新中药及植物药国际峰会”上，备受瞩目的“2016年最具科技创新力中药企业”榜单正式揭晓。天津红日药业股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司和江苏康缘集团有限责任公司等知名药企脱颖而出，位列前三甲。

此次评选活动由科技部指导，旨在树立我国中药行业发展风向标，推动中药产业科技创新。评选过程严格遵循科学、客观、公正的原则，综合考量企业创新能力、研发实力、市场竞争力等多个维度。

**权威评选数据**

评选过程中，评审小组综合了《中国医药统计年报》、《中国新药研发监测数据库》等多份权威数据，并结合企业信息调研、行业报道、上市公司公开信息等，全面评估企业科技创新力。

**科学评选标准**

评选标准涵盖了药品层面和企业层面两个方面。

**药品层面**

1. 创新维度：考察药品的创新程度，包括新药注册分类、创新产品相关专利及论文、创新产品获奖情况等。

2. 布局维度：考察药品研发的技术侧重及研发体系布局的能力，包括研发线上产品剂型等。

3. 竞争维度：考察药品未来市场的竞争激烈程度，包括同时申报的新药数、同类产品已经获得批准的新药数等。

**企业层面**

1. 驱动维度：考察企业的创新驱动能力，包括新产品销售收入占主营业务收入比重、高新技术企业评审、国家及省级资助的重大项目、创新产品相关专利及论文情况等。

2. 发展维度：考察企业自身的成长速度与稳定性，包括新产品销售收入、研究开发费与主营业务收入的比值、研发平台和研发技术等。

3. 规模维度：考察企业的规模与对研发投入的保障程度，包括主营业务收入、利润、资产总额、负债等。

近年来，我国药品注册申请积压问题日益突出，为提高药品审评审批效率，国家食品药品监督管理总局向社会公开征求意见，提出了多项政策建议。

首先，提高仿制药审批标准，要求仿制药与原研药质量和疗效一致。对于已经受理的仿制药注册申请，如果国内已有批准上市的原研药，但没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；对于国内尚未批准上市的原研药，按照原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。

其次，严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。

此外，退回不符合条件的注册申请，严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。优化临床试验申请的审评审批，积压的同品种实行集中审评。加快临床急需药品的审批，切实解决历史遗留问题。

为引导申请人理性申报，国家食品药品监督管理总局及时发布药品注册申报数量情况，并会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。规范药品注册复审工作，确保药品审评审批的公正、公平、公开。

近年来，我国医药行业取得了长足的进步，但药品审评审批速度缓慢、仿制药质量参差不齐等问题依然存在。在近日举办的第七届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，CFDA副局长吴浈指出，药品的核心问题在于“好”而非“快”，强调了药品质量的重要性。

吴浈表示，我国药品水平与发达国家相比仍有差距，提高药品质量是我们这代人的责任。为此，CFDA将围绕如何做“好药”采取一系列措施，包括鼓励创新、扶持仿制药研发等。同时，他强调，做好药需要社会公认和国际公认，鼓励企业积极参与国际竞争。

此外，CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍了下一步药审改革措施，包括扩大审评队伍、简化审评程序、加强临床监管等。他承诺，将在三年内实现动态审评，加快药品上市速度。

卫计委药物政策与基本药物制度司司长郑宏则对最新的公立医院药品集中采购政策进行了解析，强调分类采购、放管结合的原则，并提出要破除以药养医机制，提高医务人员合理用药水平。

此次座谈会为我国医药行业指明了发展方向，也为解决药品领域存在的问题提供了思路。

随着医疗科技的不断发展，临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。2017年12月26日，全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）宣布与中国临床开发服务和解决方案提供商缔脉生物医药科技（上海）有限公司（以下简称“缔脉”）达成战略合作。此次合作将有助于提升中国临床开发能力，推动中国药物创新全球化进程。

缔脉作为一家专注于为国内外生物制药和医疗设备公司提供高质量、端到端临床开发服务的CRO，已成功利用Medidata的全球领先解决方案，如Medidata Rave、Medidata Balance等，在多个重大早期研究中实现了数据管理效率的提升和试验质量的保证。此外，缔脉还计划利用Medidata Rave研究设计与构建要点（SDBE）培训课程，为研究团队提供电子病历报告表（eCRFs）开发、数据验证以及研究设计等方面的专业知识。

Medidata亚太区运营副总裁黄贵平先生表示，与缔脉的合作将有助于进一步满足中国市场对Medidata先进解决方案的需求，并支持缔脉成为全球临床开发领域的优质合作伙伴。

此次合作标志着中国临床开发领域迈向了一个新的阶段，为中国药物创新提供了强有力的技术支持。相信在未来，越来越多的创新药物将走出国门，造福全球患者。

以下是一些与本次合作相关的医疗领域关键词：

1. 临床试验

2. 药物研发

3. CRO

4. Medidata

5. 缔脉

6. 数据管理

7. 研究设计与执行

8. 药物创新

9. 全球化

10. 患者受益

近年来，中国中医药产业取得了长足发展，在众多疾病治疗领域发挥着重要作用。然而，与国际先进水平相比，中医药产业仍存在一些问题，如缺乏国际认可、循证医学证据不足等。为了应对这些挑战，中医药产业正积极探索“二次开发”之路，以期实现产业转型升级。

首先，中医药产业需要加强基础研究，深入挖掘中医药宝库中的有效成分和作用机理。通过现代科学技术手段，对传统中药进行筛选、提取、纯化等工艺改进，提高中药质量和疗效。

其次，中医药产业需要加强临床研究，为中药提供循证医学证据。通过开展临床试验，验证中药的疗效和安全性，提高中药的学术地位和临床应用价值。

此外，中医药产业还需要加强国际合作，推动中药走向世界。通过与国际医药企业合作，开展中药研发、生产和销售，提高中药的国际竞争力。

在“二次开发”过程中，中医药产业需要关注以下几个方面：

1. 重视中药资源保护和可持续利用。

2. 加强中药标准化和质量控制。

3. 深化中医药与现代医学的融合。

4. 加强中医药人才培养和队伍建设。

5. 推动中医药产业创新发展。

近年来，我国医药行业在创新药物研发方面取得了一定的成果，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。据相关数据显示，每年1类新药审批数量仅维持在70个左右，而3类新药每年增加近百个，这表明我国医药创新仍面临诸多挑战。

在2015年前，我国全面推行电子监管药品，并加强数据挖掘、统计分析，为政府战略决策提供数据依据。药品化妆品注册管理司巡视员李茂忠在第48届全国新特药品交易会上表示，近年来1.1类新药申报量基本维持在70个左右，3类新药每年增加近百个，这表明国家鼓励创新的政策在药品申报方面开始初步显现。

然而，在化学新药的审批受理方面，2012年共受理2095个申请，已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年ANDA申报量的60.7％。这说明仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

此外，在药品注册申请审批中，抗肿瘤药以32％的比例成为新药审批的重点领域，平均用时近6.1个月。李茂忠表示，国家在新药审批工作中，政策会向原研药、孤儿药、重大疾病治疗用药等市场急需药品所倾斜。

长期以来，我国药品生产企业过于重视经济利益，导致药品质量参差不齐。发改委签发《国家药品安全“十二五”规划》时明确指出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

李茂忠表示，仿制药质量一致性评价工作将是今后的重点工作之一。这将极大地提高我国仿制药质量，导致药品行业的大整顿，扭转药品招标过程中“唯低价是取”的现象，引发药品生产企业的洗牌。

近年来，生物制药领域发展迅速，长效蛋白类药物因其独特的药效和安全性，受到越来越多的关注。近日，我国知名药企天士力与韩国领先的生物技术公司Genexine，共同组建合资公司，引进多种长效蛋白类药物，有望为我国患者带来更多治疗选择。

据了解，此次合作由天士力子公司上海天士力药业与Genexine公司共同签署《中外合资经营企业合同》和《知识产权转让及许可协议》。合资公司名为天视珍生物技术（天津）有限公司，旨在引进Genexine公司多种具有国际领先水平的长效蛋白类药物，并在中国进行新药研发。

此次交易涉及的产品包括GX-H9（长效人生长激素）、GX-G6（长效GLP-1）、GX-G3（长效G-CSF）等三种进入临床研究或即将进入临床研究的产品，以及GX-P2（长效PD-L1）、GX-G8（长效GLP-2）等两个临床前研究产品的全球权利。

Genexine公司成立于1999年，是一家在韩国上市的生物技术公司。该公司拥有多项专有技术，包括hyFc技术和免疫治疗技术，在生物药研发方面具有丰富的经验。其中，GX-H9、GX-G3等长效蛋白类药物已在欧盟和韩国进入II期临床研究，具有广阔的市场前景。

此次合作对于天士力来说，具有重要的战略意义。天士力认为，此次交易和产品引进符合其在生物制药领域的战略布局，将极大丰富其产品线，提升其在生物制药领域的竞争力。未来，合资公司将依托天士力和上海天士力现有技术平台、中国市场的优势，以及Genexine公司在生物药研发方面的技术优势，共同推动新药研发，为我国患者带来更多治疗选择。

总之，天士力与Genexine公司组建合资公司，引进长效蛋白类药物，是我国生物制药领域的一件大事。相信在双方的共同努力下，合资公司将取得丰硕的成果，为我国患者带来更多福祉。

近年来，我国医药行业取得了长足的发展，尤其是在新药创制方面。据记者调查，将有六家企业获得“十二五”重大专项“重大新药创制”立项支持的“创新药集群研发平台”，扶持力度空前。这一举措旨在推动我国医药产业迈向更高水平，满足人民群众日益增长的健康需求。

此次“重大新药创制”专项以“三重”为实施原则，即培育重大产品，满足重大需求，解决重大难题。其中，中药研发得到了重点支持，超过1/3的项目来自中药领域。这表明我国政府高度重视中药事业的发展，致力于推动中药走向世界。

在具体实施过程中，专项不仅选择产值重大的项目，还注重结合长远需求。例如，在防治结核病、艾滋病等方面，虽然相关产品的产值可能并不高，但社会需求巨大，因此也被纳入了专项支持范围。此外，在蛋白抗体等细胞株的建立、中药走向国际化等重大问题上，专项也提出了明确要求，强调多方协同创新。

为了确保专项的实施效果，相关部门将以组织推荐、专家多轮评审的形式进行。据悉，此次获得立项的企业都代表了行业的创新水平，通过对他们的扶持，有望进一步推动医药行业的创新，明确企业作为创新主体的地位。

值得关注的是，在“十三五”期间，我国政府将再投入750亿元资金用于扶持生物医药产业发展，这将为我国医药行业带来前所未有的发展机遇。

总之，通过“重大新药创制”专项的实施，我国医药行业有望实现跨越式发展，为人民群众提供更加优质、高效的医疗服务。

近年来，我国药品研发水平不断提高，药品生产能力逐步改善。然而，现行的药品上市管理方式存在一些问题，如研发机构和科研人员的积极性调动不高，容易产生低水平的重复等。为了解决这些问题，国务院决定开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作。

药品上市许可持有人制度试点将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。这一制度的实施，将鼓励真正创新团队和创新主体的创新积极性，提高药品研发效率。

此外，我国还将开展药品注册分类改革试点，主要针对仿制药质量的提升。改革后将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”，提高药品审批标准，提升仿制药质量。

此次改革涉及面广，需要配套的法规和政策的完善。相信通过试点探索，我国药品管理制度将更加完善，为患者提供更安全、有效的药品。

以下是一些与药品相关的科普知识，供大家参考：

1. 如何选择合适的药品？

在选择药品时，首先要明确自己的病情，然后根据医生的建议选择合适的药品。同时，要关注药品的说明书，了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

2. 如何判断药品的质量？

判断药品质量的主要方法包括：观察药品的外观、检查药品的生产日期和有效期、查看药品的生产厂家和批准文号等。

3. 如何安全用药？

安全用药的关键是遵循医嘱，按照药品说明书的要求用药。同时，要注意以下几点：不要自行停药或换药、不要超量用药、不要将药品与其他药品混用等。

一个人的成功，70%靠的是勤奋，天赋可能仅仅占30%。那么，一家企业的成功，又该如何定义呢？

在科技推动“大众创业，万众创新”的浪潮中，科技成为了企业发展的关键驱动力。只有不断加大技术创新力度，不断强化学术交流，企业才能长存常新。

鲁南制药集团，一家拥有“时代楷模”赵志全精神留存的企业，以其在医药行业的卓越表现，成为了技术创新的典范。

鲁南制药集团拥有多个高位的研发平台，与国内外100多家高校及科研院所建立了技术合作。企业技术中心的创新能力居全国医药行业前列，获得了多项国家技术发明和科技进步奖项。企业建立了与国际质量监管理念接轨的质量保证体系，产品质量水平、自主创新能力以及管理水平均处于同行业领先地位。

在科技发展的道路上，鲁南制药集团不断聚合学术力量，与众多院士展开深入交流，共同为人类的健康事业助力。

以下为部分来访院士及其交流内容：

陈芬儿院士：2018年2月9日，陈芬儿院士到鲁南制药进行学术交流，并分享了科研心得和体会。

于金明院士：2017年4月16日，于金明院士为科研人员作了关于抗癌药的学术报告，并探讨了新药研发和个体化创新发展战略。

陈冀胜、李连达、廖万清院士：2017年6月2日，三位院士到鲁南制药考察指导，并为企业科技创新人员作专题学术报告。

唐希灿院士：2017年10月15日，唐希灿院士来鲁南制药考察交流，并就新药药理学研究工作进行了交流。

院士们一致认为，鲁南制药已经建立了以企业为主体的自主创新体系，拥有一流的科研平台和科技创新队伍。在各位院士的鼎力支持下，鲁南制药将继续加大技术创新力度，推动企业健康快速发展，为人类的健康事业贡献力量。