海口市妇幼保健院-非小细胞肺癌-专家在线问诊-京东健康互联网医院

简介:

海口市妇幼保健院创建于1951年11月，是由海口市卫生健康委员会主管的卫生二类事业单位，是一家集保健、医疗、预防、科研、教学、培训为一体的现代化三级甲等妇幼保健院，承担着海口市常驻、流动人口的妇幼保健任务，是海口市妇幼保健技术指导中心、业务培训中心、孕产妇保健基地、孕产妇危重症救治中心、新生儿危重症救治中心。医院总占地面积30亩，总建筑面积41572平方米，编制床位数500张，实际开放床位411张，年门诊量约50万人次，年住院约2.5万人次，年均分娩量1万余人，位居全省前列，建院72年以来，在我院出生的婴儿累计50余万，是海南省最具规模、现代化医疗水平的妇女儿童专科医院之一。医院前身是海南妇幼保健院，1953年2月更名海口市妇幼保健院；1989年11月升格为地级市妇幼保健院；1999年3月通过二级甲等医院评审，是全省首家二级甲等妇幼保健院；2001年5月经省卫生厅、市政府批准加挂海口市妇女儿童医院牌子；2005年5月，国兴总院落成并正式启用；2012年9月经省卫生厅批准为三级妇幼保健院；2022年7月15日省卫健委正式批复我院为三级甲等妇幼保健院，2022年7月24日，我院“三级甲等妇幼保健院”正式揭牌。医院现有职工943人，其中省“515人才工程”第三层次人才2人，省市级拔尖人才3人，高层次人才106人，正高职称（教授）28人，副高职称（副教授）99人，中级职称技术人员365人，硕士、博士合计32人。医院成立孕产保健部、儿童保健部、妇女保健部三大部；设有产科、妇科、儿内科、小儿外科、乳腺外科、手麻科、新生儿科、医学遗传科、生殖医学中心、儿童康复科、产后康复科、中医科、儿童保健科、妇女保健科、药学部、超声医学科、医学影像科、检验科、输血科、病理科、供应室等临床、保健、医技业务科室；其中新生儿科为国家级特色专科，产科、新生儿科、妇科、小儿外科为海南省临床重点专科，新生儿科、妇产科、儿童保健科为海口市医学扶持学科，儿科为海口市医学重点专科，检验科为海口市特色专科。根据市委、市政府和市卫健委的部署要求，2022年3月25日，我院正式接管海口市全健康分子医学研究中心（大型核酸实验室）。在2022年我省多轮疫情爆发期间，中心承担起全省全员核酸检测任务，全年累计检测核酸样本3862余万人次，为抢抓疫情防控黄金时间，打赢疫情防控攻坚战奠定坚实基础。我院拥有飞利浦Multiva1.5T核磁共振机、美国GE256排512层高端螺旋CT、美国GEE10四维彩色超声诊断仪、美国GES10四维彩色超声诊断仪、日本希森美康CS-5100全自动凝血分析仪、日本日立3110全自动生化分析仪、迈瑞生化免疫流水线、罗氏8000化学发光免疫分析仪、日本4K超高清内窥镜系统、中山达安DA8600高通量测序平台设备、日本岛津LCMS-8040CL串联质谱平台、广州达瑞DRMassARRAY飞行时间质谱平台、美国ABI3500dx基因分析仪、丹麦IVFtech体外受精工作站、瑞典Vitrolife胚胎时差培养箱、新加坡ESCO胚胎培养箱、智能采血管理系统、自动化药房发药系统、珠海视新QG-3320电子支气管镜、德国伟亚MasterScreen肺功能仪等等先进设备。我院先后荣获中华全国妇女联合会授予的“全国妇女创先争优先进集体”、卫生部授予的“全国医药卫生系统创先争优活动先进集体”、国家卫生计生委妇幼司授予的“全国百家优秀爱婴医院”、中国妇幼保健协会授予“母婴友好医院”、中国卫生政促会妇幼分会授予“妇幼卫生文化先进集体”、“海南省卫生先进单位”、“海南省文明单位”、“海南省卫生人才智力扶持工作先进单位”、“全国健康教育与促进医院”等荣誉称号。开展导乐分娩服务（一对一的全程陪伴分娩）在首届全国优质服务大赛中荣获一等奖，被中国妇幼保健协会评为“中国妇幼保健协会专科助产士临床培训基地”和“全国第一批孤独症防治规范化建设项目培育单位”，成为全国首批、海南地区唯一的“国家级专科助产临床培训基地”，被省残联授予“省残联系统康复专业技术人员省级规范化培训基地”、“关爱至伊流产后关爱”（PAC）公益项目被中国妇女发展基金会评为“PAC优质服务医院”。近年来，海口市委、市政府高度重视妇幼卫生工作，我院“三个中心”建设项目（孕产妇危重症救治中心、新生儿危重症救治中心、生殖医学中心）被列为2019年海口市为民办实事项目，政府投资1.27亿支持项目建设，有力提升了全市危重孕产妇和危重新生儿的救治能力，满足群众日益增长的不孕不育医疗需求。在海口市委、市政府大力支持下，我院选址江东新区新建一所500床的妇幼保健院，新院区占地面积101.43亩，总建筑面积121867平方米，对标国内一流三级甲等妇幼专科医院设计建设，项目概算批复总投资10.64亿元，资金来源为中央资金及地方政府配套。项目2020年12月开工建设，2022年12月完成地上主体结构封顶，目前正在进行二次结构施工，计划2023年底完工。在不久的将来，江东院区建成后，计划引进省外知名医院的先进技术力量，提高医疗服务水平，力争建设成为环境一流、设备一流、技术一流、服务一流，与海南自由贸易港建设相匹配的现代化三级甲等妇幼保健院，满足群众多层次多元化的医疗保健需求，为海口卫生健康事业做出更大的新贡献，为海南自由贸易港建设发展描绘更绚丽多彩的民生画卷。原发性支气管肺癌,简称肺癌,是起源于气管、支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。根据组织病理学特点不同,可分为非小细胞癌和小细胞癌。其中非小细胞肺癌主要包括两个亚型,腺癌和鳞癌。肺癌无传染性,但具有一定的家族聚集性和遗传易感性。，肺癌的病因至今未完全明确,致病因素主要包括吸烟、职业暴露、空气污染、电离辐射、饮食、遗传、肺部病史等。，肺部，肺癌的治疗应明确其病理类型、临床分期,对患者整体状态进行全面评估,选择多种方法综合治疗,以减轻患者症状,改善其生存质量,延长生存期。小细胞肺癌较早发生转移,主要依赖化疗或放疗；非小细胞肺癌常为局限性病变,多进行外科手术,联合放化疗。，典型的肺癌容易识别,但有时容易与以下疾病混淆。，患者：不吸烟,及早戒烟,减少接触烟尘、车尾气等刺激性有害气体；保持呼吸道通畅,术后患者鼓励多做吸呼气锻炼以利于术后患肺复张；掌握服药注意事项,遵医嘱用药,不可随意增减药量或停药；定期复诊,如出现咳嗽、胸痛加重、大咯血情况时及时就医。注意患者情绪,鼓励患者积极接受治疗；保持居住环境空气清新,多通风换气；戒烟或不抽烟,减少患者被动吸烟的几率；当患者发烧时,温热毛巾敷额头,物理降温；温度高于38.5摄氏度时在医生指导下给予患者退烧药,并嘱咐患者漱口、勤换衣物。多休息,适当活动,如慢走、太极拳、气功、呼吸操等,避免到人多拥挤处；改变个人不良生活嗜好,戒烟,同时避免被动吸烟；调整饮食习惯,多吃瓜果蔬菜以及瘦肉、鱼、鸡蛋等高蛋白。，影像学检查,内镜检查,病理学检查,基因检查,实验室检查，。

true 夏荣江副主任医师

三级甲等海口市妇幼保健院

好评率：- 接诊量：- 平均响应：-

精通颈胸部（乳腺、甲状腺、肺、食管、小儿胸部畸形，膈疝、纵隔肿瘤等)及腹部外科常见病及多发病的手术治疗；精通肿瘤（乳腺、甲状腺、肺、食管等)化疗、免疫及靶向治疗。

接诊医生：

2024-09-20 09:41:52

科普文章

首例患者入组，非小细胞肺癌又有新布局

肺癌是国内第一大癌，这条管线的新药也是百家争鸣，24年8月29日，拜耳又有新布局，其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的跑道，旨在评估其新药的疗效和安全性，拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布，我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究^[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验，之所以选择这个赛道，是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道，已扩散到附近组织或身体的其他部位，不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生，从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白，从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果？

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期（PFS），预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组，一组接受BAY2927088 20 mg，每日两次，口服，直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法，静脉注射帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞，每 21 天一个周期，直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中，因此没有对应药品名，没有适应证等信息。但这个药来头可不小，源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床，估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明，该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益^[2]。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变^[2]。

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2（HER2/ERBB2）是 EGFR（表皮生长因子受体）家族中的一种酪氨酸激酶受体，是一个比较火的治疗靶点。HER2没有已知的可溶性配体，其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的，这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生，导致细胞生长失控^[3]。

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务，旨在帮助应对世界上一些最大的挑战，并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展，并通过业务产生积极影响。借助科学的力量，拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区，重新构想如何关爱自己和彼此^[4]。

参考文献：

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

癌症缓解率达75%！非小细胞肺癌新组合获批

24年8月30日，皮尔法伯制药近期官宣：欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症，可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果，今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究，由辉瑞赞助，主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性，选择“客观缓解（OR）的参与者百分比”这个指标作为主要结果，怎么理解ORR百分比？它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的，完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失（所有靶病灶记录长度为 0 毫米，任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm），并且所有非靶病灶完全消失（所有非靶病灶标记为 “消失”，所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴]）。部分缓解是靶病灶直径总和（SOD）减少 30% 或更多，以基线 SOD 为参考^[1]。

试验结果不超过36个月，将试验分为两组（详见临床试验方法部分）——初始治疗组和已接受其他治疗组，结果显示，该联合疗法具有显著的临床益处，初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解（CRs）和 59% 的部分缓解（PRs）]，已接受其他治疗组为 46%（10% 的 CRs 和 36% 的 PRs）^[2]。

安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs ≥20%）为恶心（50%）、腹泻（43%）、疲劳（32%）和呕吐（29%）。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件，最常见的是结肠炎（3%）^[2]。

临床试验方法

将招募初治患者，或接受过以下治疗的患者：

一线标准铂类化疗；
一线抗程序性细胞死亡蛋白 1（PD - 1）/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1（PD - L1）抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下：

恩考芬尼 450 mg，每日一次（qd）
比美替尼 45 mg，每日两次（bid）

28 天（±3 天）为一个治疗周期，持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂，比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂，它们抑制 MAPK 通路中的激酶在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活，从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年，欧盟委员会（EC）批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年，欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息^[4]

适应证：

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌（CRC）、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

注意事项

新发原发性恶性肿瘤：在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤，BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
心肌病：与比美替尼联合用药，在治疗的患者中出现心肌病，表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。
肝毒性与比美替尼联合用药，可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。
出血：根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。
葡萄膜炎治疗患者有出现葡萄膜炎，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估，对于新出现或恶化的视觉障碍，以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息^[5]

适应证

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

注意事项：

新发原发性恶性肿瘤：与恩考芬尼联合使用时，可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
心肌病：在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。
间质性肺病：对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现，评估是否可能为间质性肺病（ILD）。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。
肝毒性：可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药
横纹肌溶解：用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分，但由于 NSCLC 患病人群较多，如全球每年新增病例超过 200 万例，死亡人数超过 170 万例，故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多^[2]。

关于皮尔法伯 ^[5]

皮尔法伯集团（Pierre Fabre）拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室，也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域，产品销往130多个国家和地区，于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究，是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉，为我们提供朝健康和美丽迈进的方向，也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质，为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

参考文献：

An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
Product information：BRAFTOVI- encorafenib capsule
Product information：MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf