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FDA:规划今后监管科学的发展方向

FDA:规划今后监管科学的发展方向
发表人:绿色医疗倡导者

随着医疗科技的飞速发展,如何确保新药、医疗器械等产品的安全性和有效性,成为摆在美国食品药品监督管理局(FDA)面前的重要课题。近日,FDA发布了《监管科学战略规划》,旨在从8个方面推动监管科学的发展,以应对未来挑战。

这份规划强调了以下8个重要领域:

1. 毒理学现代化:利用新技术和方法,提高毒理学研究的准确性和效率。

2. 临床评价和个体化医疗:推动临床试验的现代化,并探索个体化医疗在监管中的应用。

3. 产品生产工艺和质量:改进生产工艺,提高产品质量,确保产品安全。

4. 创新技术评估:为新兴创新技术的评估提供科学依据。

5. 信息科学和数据利用:利用信息科学和大数据技术,提高监管效率。

6. 食品安全:建立以预防为主的食品安全体系。

7. 应对公共卫生威胁:加快制定医疗对策,应对各种公共卫生威胁。

8. 社会和行为科学:利用社会和行为科学,帮助消费者做出明智的选择。

FDA表示,将通过与政府、学术界和私营企业的合作,推动监管科学的发展,为公众提供更安全、有效的医疗产品。

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  • 安进公司,作为全球领先的生物制药企业,一直以来都致力于为全球患者提供创新药物。11月17日,安进公司在上海科技大学校区正式启动了其亚洲研发中心,标志着安进公司在亚洲地区研发实力的进一步提升。

    安进亚洲研发中心是安进公司在亚洲地区首个具有综合研发功能的研发中心,涵盖了从发现和筛选、临床前研究、临床研究到新药申报的整合研发链功能。这标志着安进公司在亚洲地区的研发能力已经达到了国际一流水平。

    安进亚洲研发中心的成立,是安进公司与上海科技大学产学研合作的重要成果。双方在2013年签署了战略合作备忘录,共同致力于推动生物医药产业的发展。安进亚洲研发中心的建立,将有助于安进公司与上海科技大学在科研、人才培养、成果转化等方面开展更深入的合作。

    安进亚洲研发中心的成立,对于推动中国生物医药产业发展具有重要意义。首先,它将有助于提升中国生物医药产业的研发能力,加快新药研发进程。其次,它将有助于培养更多优秀的生物医药人才,为中国生物医药产业发展提供人才支撑。此外,它还将有助于促进中国生物医药产业的国际化进程,推动中国生物医药企业走向世界。

    在安进亚洲研发中心的启动仪式上,安进公司董事长兼首席执行官罗伯特·布拉德韦表示:“安进相信,通过与上海科技大学等中国本土领先学术机构携手共进,我们必能激发出更多的创新潜能,为中国乃至亚洲的广大病患带来生命的希望。”

    上海科技大学校长江绵恒也表示:“安进公司是全球领先的创新生物医药公司,而上海科技大学作为一所富有活力、学以致用的研究型大学,与安进公司的合作必将对我国生物医药行业的发展发挥重要作用。”

    安进亚洲研发中心的成立,将为中国生物医药产业发展注入新的活力,为全球患者带来更多创新药物。

  • 美国国立卫生研究院(NIH)近日宣布了一项名为“探索候选药用分子新用途”的计划,旨在利用废弃药物研发新药。该计划已资助9个项目,总经费达1280万美元。这标志着NIH国家转化医学推进中心(NCATS)在加速药物研发方面的努力取得了初步成果。

    该计划起源于2012年,当时NIH与辉瑞、阿斯利康和礼来等三家制药公司合作,共享24种已通过安全测试但未能进入市场的废弃药物,以探索其新用途。NIH为此投入了2000万美元作为研究经费。

    这些项目的研究对象包括杜氏肌营养不良症、酒精/尼古丁成瘾、阿尔茨海默氏症等8种疾病。研究人员将利用动物试验和早期临床试验,探索这些废弃药物在治疗这些疾病方面的潜力。

    NIH曾成功地将一些废弃药物重新利用。例如,抗生素孢曲松钠最初用于治疗细菌感染,后来发现它还可用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症。抗雌激素药物它莫西芬最初用于治疗乳腺癌,后来发现它还可用于治疗躁郁症。

    NCATS希望扩大试点方案,但受限于NIH的经费预算。

  • 近年来,中成药市场呈现出蓬勃发展的态势,众多中成药大品种在多个主流治疗领域崭露头角。然而,随着中成药降价以及医保支付方式的转变,中药大品种培育面临着诸多挑战。本文将探讨中药大品种培育的困境及突破之道。

    首先,市场信息获取是培育中药大品种的关键。全面、准确的市场信息可以帮助企业了解临床需求变化,从而找到合适的研发方向。价格信息作为市场信息的核心,可以反映出供需状况,为企业提供市场导航。

    其次,重视品种前期研究是培育中药大品种的基石。企业应立足现在,面向未来,打造具有持久需求的大品种。针对我国40岁以上人群高发的心脏病和癌症,相关药物的市场前景十分可观。

    此外,临床数据支持也是中药大品种培育的重要环节。企业应加强临床研究,为药品提供循证证据,确保药品的有效性、安全性和经济性。同时,加强学术推广,提高药品的认知度。

    中药大品种培育需要企业、政府和社会各界的共同努力。通过加强市场信息获取、重视品种前期研究、强化临床数据支持等措施,中药大品种培育有望突破困境,为我国中医药事业的发展贡献力量。

  • 近年来,我国中医药行业取得了长足的发展,中药在疾病预防和治疗中发挥着越来越重要的作用。然而,在中药监管方面,我们仍面临诸多挑战。近日,第二届西部医药节上,专家们对中药监管法制化问题进行了深入探讨,呼吁加快完善相关法律法规。

    首先,中药监管法制化建设需要明确监管范围和职责。目前,我国中药监管涉及多个部门,如食品药品监督管理局、卫生健康委员会等,各部门之间的职责划分不够清晰,导致监管效率低下。因此,有必要明确各部门的职责,形成协同监管机制。

    其次,中药质量监管亟待加强。近年来,我国中药市场出现了一些质量问题,如重金属超标、农药残留等,严重威胁消费者健康。为此,应加强中药质量检测,提高中药质量标准,确保中药安全。

    此外,中药广告监管也需要加强。目前,一些中药广告夸大疗效、虚假宣传的现象时有发生,误导消费者。因此,应加大对中药广告的监管力度,严厉打击虚假宣传行为。

    在中药研发和注册方面,也需要加强法制化建设。目前,中药研发和注册流程不够规范,导致一些中药产品无法顺利上市。为此,应完善中药研发和注册制度,提高中药研发效率。

    最后,中药监管法制化建设需要加强国际合作。随着中医药的国际化进程,我国中药产品需要满足国际标准。因此,应加强与国际药品监管机构的合作,推动中药国际化。

  • 近年来,随着人们对心血管健康的关注,胆固醇药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。其中,辉瑞的胆固醇药物Lipitor(立普妥)凭借其显著的疗效和良好的安全性,成为了全球销量最高的处方药之一。然而,近日,Lipitor的专利却遭遇了新的挑战,这将对辉瑞的营收和市场地位产生怎样的影响呢?

    据悉,印度制药企业南新(Ranbaxy)于2004年9月向法院提起诉讼,旨在撤销Lipitor的专利。这一诉讼的背景是,近年来,印度制药企业通过仿制药进入国际市场,对原研药企业构成了巨大的挑战。南新公司正是利用了这一策略,试图通过仿制Lipitor进入美国市场。

    事实上,Lipitor的市场前景非常广阔。据统计,全球降胆固醇药物市场规模已超过180亿美元,并以每年20%的速度增长。而Lipitor作为全球销量最高的胆固醇药物,其专利保护期至2009年。因此,南新公司的诉讼无疑给辉瑞带来了巨大的压力。

    除了来自印度的挑战,辉瑞的Lipitor还面临着来自其他制药企业的竞争。例如,阿斯利康的Crestor(克瑞斯托)也是一种用于降低胆固醇的药物,其市场表现也相当出色。这使得Lipitor的市场份额受到一定程度的挤压。

    此外,近年来,印度制药企业通过仿制原研药进入国际市场,引发了国际社会的广泛关注。一些国家甚至对印度的仿制药采取了限制措施。然而,印度制药企业凭借其低成本的优势,仍然在国际市场上占据了一定的份额。

    总之,辉瑞的Lipitor专利遭遇挑战,不仅对其营收和市场地位产生影响,也引发了人们对印度制药企业仿制行为的关注。未来,这一事件的发展值得我们持续关注。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

    本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

    现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

    修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

    本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

  • 随着社会的发展和人民生活水平的提高,人们对健康的需求越来越高。然而,疾病和健康问题仍然困扰着许多人。医改作为一项重大的社会改革,其难度和复杂性不言而喻。本文将从医改的背景、目标、难点以及医药行业在医改中的角色等方面,为您揭秘医改为什么这么难。

    一、医改的背景和目标

    我国医改始于20世纪80年代,至今已有三十多年的历史。医改的目标是建立覆盖全民的基本医疗卫生制度,提高人民群众的健康水平。具体来说,医改的目标包括以下几个方面:

    1. 保障人民群众的基本医疗需求

    2. 优化医疗卫生资源配置

    3. 降低医疗费用,减轻群众负担

    4. 提高医疗服务质量,改善医疗服务态度

    二、医改的难点

    1. 涉及面广,利益关系复杂

    医改涉及13亿人的切身利益,包括政府、医疗机构、医药企业、医务人员和患者等多个利益相关方。各方利益诉求不同,协调难度大。

    2. 改革难度大,涉及体制机制改革

    医改不仅仅是药品降价、增加医疗资源那么简单,更重要的是要改革医疗卫生体制机制,打破现有的利益格局。

    3. 社会共识难以达成

    医改涉及到众多利益相关方,各方对医改的认识和期望不同,难以达成社会共识。

    三、医药行业在医改中的角色

    医药企业在医改中扮演着重要角色。一方面,医药企业要积极参与医改,为人民群众提供安全、有效、价廉的药品;另一方面,医药企业也要适应医改的要求,转变发展方式,提高创新能力。

    四、总结

    医改是一项长期、艰巨的任务,需要全社会共同努力。医药行业作为医改的重要参与者,要积极应对医改带来的挑战,为人民群众的健康事业做出贡献。

  • 随着新版GMP(《药品生产质量管理规范》)第一轮认证的结束,我国无菌药品生产企业的合规率令人担忧。据统计,超过40%的无菌药品生产企业未能顺利通过认证,其中包括注射剂、疫苗、粉针剂等重要的药品品种。这些企业面临着停产、淘汰的危机,而那些原本可以继续生产的药企,也面临着巨大的资金压力和改造难度。

    无菌药品生产对环境和设备要求极高,需要投入大量资金进行改造。对于一些产品竞争力较弱、资金实力不足的中小企业来说,改造GMP无疑是一笔巨大的负担。一些企业甚至选择放弃无菌药品生产,转而专注于其他领域。

    然而,无菌药品的生产对于保障公众健康至关重要。为了弥补市场缺口,一些企业开始关注药品批文的价值。通过收购拥有优质药品批文的企业,可以快速获得市场准入资格,降低研发成本。然而,优质批文并不容易获得,转让过程也受到政策限制。

    此外,药品批文转让也存在一些问题。首先,好的产品批文往往不愿意出售,因为它们本身就是一笔财富。其次,企业收购药品批文也需要考虑自身的定位和发展战略。只有当收购的产品与企业的产品线相匹配,才能发挥最大的价值。

    面对新GMP带来的挑战,我国药企需要积极应对。一方面,企业要加大研发投入,提高产品质量,增强市场竞争力;另一方面,政府也需要加强监管,确保药品生产质量,保障公众用药安全。

  • 近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,中药及植物药的研究和应用也取得了长足的进步。2016年11月25日至28日,由国家中药现代化(上海)创新中心、中国医药工业信息中心、云南省科学技术厅和云南滇中新区管委会联合主办的“2016(第5届)创新中药及植物药国际峰会”将在云南省昆明市隆重召开。

    本次峰会将聚焦中药最新政策、创新研发、战略管理、产业发展及市场投资等方面,旨在推动中药及植物药行业的创新发展。以下是本次峰会的主要内容:

    一、会议亮点

    1. “政产学研”结合,黄金嘉宾阵容

    峰会邀请到科学技术部、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等相关部门的核心负责人,中国科学院院士、中国工程院院士、国医大师,以及国内领先的中药企业、投资机构高管等,共同探讨中药及植物药行业的未来发展。

    2. 院士论道,高规格的思想碰撞

    峰会邀请近十位院士进行圆桌讨论,就中药创新发展的现实与未来进行深入探讨,为行业提供有益的启示。

    3. 四大分论坛,满满的都是干货

    峰会设有创新精英、院总对话、产业发展、市场投资四大分论坛,分别聚焦技术的创新与应用、产业的融合与创新、市场的趋势与选择、资本的布局与前景等方面,为参会者提供丰富的交流机会。

    4. 榜单发布,把脉中药产业未来

    峰会将发布“最具科技创新力中药企业”获奖名单,为行业提供参考。

    5. 两大会前会,畅谈创新与前沿

    峰会将举办“青年人才汇”和“中药产业发展座谈会”,为青年人才和行业人士提供交流平台。

    二、大会议程

    具体会议议程请关注官方网站。

  • 2016年12月18日,由中国医药工业信息中心主办的‘2016年(第八届)中国医药战略峰会’在成都隆重召开。本次峰会以‘医工商 新生态 大融合’为主题,旨在探讨中国医药产业的未来发展方向。

    峰会邀请了近600位行业专家、企业高管和政府领导参加。四川省政协副主席王正荣出席峰会并致辞,强调医药产业在国民经济中的重要地位。工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东也出席峰会并发表讲话,指出医药产业应积极适应新形势,推动产业转型升级。

    国家卫生计生委卫生发展研究中心财政研究室主任应亚珍在大会上就‘三医联动’及三明模式进行了深入剖析,认为医药、医保改革是医改的关键环节。中国医药企业管理协会名誉会长于明德则提出了医药产业发展的四项重点任务:国际化、生物技术药物、大健康产业和医药‘互联网+’。

    工业和信息化部消费品工业司处长毛俊锋解读了《医药工业发展规划指南》,强调要坚持市场机制,维护公平竞争环境。四川省食品药品监督管理局副局长蔡买松发布了四川省关于推动生物医药产业创新发展的政策措施。成都高新区党工委委员、管委会副主任陈赋介绍了成都天府国际生物城产业政策。

    中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚发布了‘中国医药经济运行指数’,全面介绍了医药工业经济的增长能力和发展效率。中国医药工业研究总院院长魏宝康介绍了‘2016年中国创新力医药企业榜单’评选依据,并发布了获奖企业榜单。

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