国家中医药管理局10月15日印发《基层中医药服务能力提升工程实施方案》，设定了未来三年基层中医药的覆盖目标，要求到2015年底，95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。业内人士表示，中医药覆盖的提升，将进一步扩大中药行业市场增长空间，中药类上市公司有望从中受益。

　　提升新农合中药报销比例

　　《方案》表示，到2015年，以社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室为主体，中医医院为龙头和支撑，社会资本举办的中医医疗机构为补充的基层中医药服务网络基本建立，中医药服务设施设备基本齐全，人员配备较为合理，素质进一步提高，能力进一步提升，基本满足城乡居民对中医药医疗保健服务需求，使城乡居民看中医更方便、更有效、更便宜，并发挥中医药的预防保健作用。

　　《方案》提出了主要建设任务，表示将推动基层中医药各项政策贯彻落实，加强基层中医药服务网络建设，加强基层医疗卫生机构中医药特色优势建设，推动基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务等。

　　同时，在健全全民医保体系中发挥中医药优势和作用，在基层医疗卫生机构绩效考核和评审中将中医药作为重要内容。其中，所有参合县将提高新农合中医药报销比例;所有参合县将针灸和治疗性推拿等中医非药物诊疗技术纳入新农合报销范围，引导应用中医药适宜技术;各地在制定省级新农合报销目录时，均将符合条件的医疗机构中药制剂纳入目录;将符合条件的医疗机构中药制剂、针灸及治疗性推拿等中医非药物诊疗技术纳入基本医疗保险报销范围。

　　《方案》介绍，到2013年底，85%以上的社区卫生服务中心、70%以上的乡镇卫生院、60%以上的社区卫生服务站、60%以上的村卫生室能够提供中医药服务。到2014年底，90%以上的社区卫生服务中心、80%以上的乡镇卫生院、65%以上的社区卫生服务站、62.5%以上的村卫生室能够提供中医药服务。到2015年底，95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。各地基层医疗卫生机构中医药服务量每年有所增加，并在“十二五 ”期间有明显上升。

　　突出中医药特点

　　值得注意的是，《方案》提出将在巩固完善基本药物制度中体现中医药特点。要求所有县按照基本药物制度的要求，为所有的基层医疗卫生机构配备必要的中药饮片和中成药品种;所有县中药饮片的基本药物管理按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行;鼓励以省为单位开展中成药、中药饮片临床使用综合评价工作，并鼓励使用推广具有区域特征的“简、便、验、廉”特色的中药验方。

　　此外，各地均须进一步落实价格、税收、医保定点、土地、重点学科建设、职称评定等方面政策，对各类社会资本举办非营利性中医医疗机构给予优先支持。

　　《方案》对扶持政策的落实提出严格要求。据介绍，2012年9月至12月，各省将根据方案明确的工作任务，对本地区基层中医药工作基本情况调查摸底，研究提出各项工作任务的分年度目标。2013年3月底前，国家中药局将会同卫生部 、人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局与各省(区、市)人民政府签订2013年至2015年目标责任书。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）近日正式批准选择性血管加压素（AVP）Ⅱ型受体（简称V2受体）拮抗剂托伐普坦（商品名为苏麦卡）在中国生产并销售。

　　托伐普坦是世界上首个口服普坦类药物，也将是中国市场第一个V2受体拮抗剂，可用于治疗因肝硬化、心衰、抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）所导致的高容量性和等容量性低钠血症。AVP又称抗利尿激素，在下丘脑合成，储存在垂体后叶，是调节人体水平衡最主要的激素。当人体血容量降低或血浆渗透压增高时，AVP从垂体后叶中释放进入血循环。AVP受体有 V1A、V1B和 V2，其中V2受体主要分布于肾脏集合管，负责调节水在原尿和血液间的转运，以维持人体体液平衡。

　　正常人血中几乎测不出AVP的存在。没有AVP时，肾脏集合管内膜是不透水的，多余水份从尿液中排出。心衰、肝硬化、SIADH等疾病可导致体内AVP水平增高，增高的AVP与V2受体结合并激活V2受体，刺激水通道蛋白2合成，在内膜上形成孔道，使自由水经由集合管内腔进入细胞，继之入血，从而增加水的重吸收，导致血容量不成比例增加及稀释性低钠血症。患者可表现出恶心、意识障碍、昏睡、注意力缺失、步态不稳和意外摔倒等症状，低钠严重时可出现惊厥、昏迷，甚至死亡。

　　目前对高容量性和等容量性低钠血症尚无有效的治疗方法。在临床上，限制液体摄入常被作为首选方法，但患者很难做到，即便患者严格遵守了限液医嘱，其提高血钠的幅度也不超过3~4 mEq/L。对肝腹水和心衰患者，因可能加重高容量状况从而使病情进展，故不建议采用滴注高渗盐水来纠正低钠血症。而现有利尿剂均通过抑制钠的重吸收来增加尿量，故在低钠血症时不推荐使用。

　　托伐普坦的诞生给这些患者带来了新希望。其与V2受体的亲和力是天然AVP的1.8倍，可拮抗AVP的作用，抑制水的重吸收，增加不含电解质的自由水排出，有效纠正高容量性和等容量性低钠血症，并可纠正高容量患者的水肿症状。

　　国内外多项临床试验为托伐普坦的有效性和安全性提供了有力证据。该药口服后2~4小时即出现排水和升高血钠浓度作用，8小时后血钠显著增高，在至少1年的研究期内，患者的血钠得以维持。常见不良反应（≤5%）为口干和口渴。中国注册临床试验也验证了国外临床试验结果。

　　托伐普坦的问世将为肝硬化、心衰、SIADH导致的高容量性和等容量性低钠血症患者带来全新治疗选择。

　　中外创新药上市时间差由来已久，多数在6-8年，时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。且据统计，欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。多年来，创新药物进入中国市场速度过于缓慢一直备受抨击。

　　然而自2015年下半年开始，CFDA一系列疾风暴雨般的药审制度改革令医药界人士备受震动，从临床试验数据监管、新药注册、审批、创新药定义等诸多方面全面向国际先进水平看齐，其改革力度之大、速度之快前所未有。

　　此次药明康德牵手礼来，从创新药物研发阶段即开展合作，并共同在全球范围内开展药物临床、上市等方面合作，合作程度之深入，介入阶段之早，也势必将成为中外药企合作、创新药审批等多个领域内的代表之作。

　　3月10日，在上海香格里拉酒店召开的战略合作启动上，药明康德董事长兼首席执行官李革博士与礼来中国总裁贺安德（Andrew Hodge）共同宣布，礼来制药与药明康德将启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。

　　在此次合作中，药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务，包括提交新药临床试验(IND)申请，由药明康德产品开发服务及合作（PDSP）事业部牵头进行；礼来将负责该药物在中国的营销事务。同时，礼来也选择药明康德作为全球的生产商，而不仅限于中国。

　　降血脂药物市场再临重磅创新药

　　药明康德与礼来此次合作研发的小分子降血脂新药为每日一次的口服制剂，旨在减少低密度脂蛋白胆固醇，以及甘油三酯升高相关高危人群心血管疾病的发病风险。

　　血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。伴随近年人民生活水平提高以及饮食习惯等原因，我国血脂异常发病率居高不下，且有逐年上升趋势。据估计目前中国约有2.76亿人血脂异常，其中超过1200万病人需要接受药物治疗，且属于较稳定的用药人群。

　　根据统计数据，在降血脂用药零售终端市场上，前8名占据的市场份额超过79%，品牌竞争格局属于极高寡占型。药明康德-礼来此次合作的新药有信心在降血脂用药市场中杀出一条血路么？

　　对此，上海药明康德高级副总裁、全球产品开发服务与合作事业部负责人牟骅博士表示，尽管该药作用机制尚在保密阶段，但作为礼来公司的全球首创新药，其创新性毋庸置疑。

　　同时，长期以来，心血管疾病的治疗及预防上都将低密度脂蛋白胆固醇作为头号高危险因素，许多治疗策略也以降低低密度脂蛋白胆固醇为目标，然而近年来的研究发现，甘油三酯与心血管健康同样密切相关，合作中的创新小分子药具备同时降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的作用，对于心血管疾病患者具有更大的获益。

　　首次从研发阶段即全球同步

　　国家药监总局3月9日发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，本文通过国务院同意，这表明药品注册分类工作已推向国家战略高度。境内外均未上市的创新药可进行申报是此次注册分类的最大看点。

　　众所周知，我国的药品分类注册办法一直相对于保守，普遍是在经历过欧美药监部门审批之后，才能在中国进行申报，大大延缓了专利药的上市时间。而这一条目的修改将使中国享受到重磅药物全球同步上市的政策红利，这对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。

　　与此同时，上市许可持有人制度（MAH）也在全国10多个省份开始试行， 这无疑进一步给该合作带来了政策利好。

　　药明康德董事长兼首席执行官李革博士信心十足的表示，药明康德与礼来合作历史悠久，双方十年内合作累计达千余项。此次创新药研发战略合作将是双方合作史上的重要里程碑，在全球生物制药产业界第一次打破了“欧美为先”的管理，并创新了全球同步研发及生产的合作模式，将极大缩短全球创新药药物在中国的开发和上市滞后。

　　礼来中国总裁贺安德（Andrew Hodge）先生也为此次合作送上赞誉：“作为礼来‘植根中国，造福中国’理念的一部分，此次战略合作将礼来世界领先的技术与药明康德丰富的本土经验及专长相结合，将更好地惠及中国以及全球的病患需求。”

　　新兴市场增幅放缓 跨国药企仍最看好中国

　　近年来，中国经济增速略有放缓，开始进入某些医药人士所谓的“新常态”，而随着更加严厉的药审制度改革、合规监管、医保控费要求，中国市场对跨国药企的魅力依然如旧么？

　　对此，礼来全球高级副总裁新兴市场总裁苏维达表示，最近1-2年，新兴市场代表如中国、印度、俄罗斯等地的经济受到油价、经济制裁、政治危机等因素的影响出现了波动，但从长远来看，新兴市场占据全球80%人口，仍然是未来主战场，不可忽视。

　　同时，他也承认，从2012年开始的“专利悬崖”所导致的重磅创新药物匮乏对跨国药企的打击仍未完全恢复，传统老药挣钱越来越难，新兴市场如中国、印度仍然拥有最大的单一人口市场，仍然是最具增长潜力的市场。

　　中国的哪些市场最令企业心动？

　　对此，苏维达表示，礼来一直高度关注的糖尿病、心血管、癌症等疾病在中国有着广大的患者群体，以及最广泛的未被满足的用药需求，随着中国的城市化及老龄化，这些领域内的市场仍将继续飞速增长。

　　什么是重组活化凝血因子Ⅶ？

　　诺其（Novoseven®），重组活化人凝血因子VII，由诺和诺德公司研制生产，用于治疗存在有因子VIII（FVIII）和因子IX（FIX）抗体（抑制物）的先天性血友病和继发性血友病患者的自发性或手术性出血。这种重组蛋白是从新生仓鼠肾细胞克隆的人因子Ⅶ基因中表达出来的，生产的整个过程或最终产品都没有用到任何人源性的材料。

                  分子结构图

　　药理剂量的诺其能够在‘活化’血小板表面将FⅩ转化为FⅩa。经过一系列复杂的步骤，FⅩa在损伤部位形成血凝块。非常重要的一点是：正常情况下，血小板只在损伤局部活化——因此能够防止在不需要形成血栓的部位形成血栓。这种独特的作用机制可以解释为什么诺其在没有因子Ⅷ和Ⅸ的情况下也能够安全有效地止血。

　　诺其产品图

　　目前，诺其已在全世界范围内被批准用于存在有抑制物的先天性血友病的治疗；在欧洲，诺其亦被批准用于获得性血友病的治疗。

　　以往对于存在有抑制物的患者，可行的治疗方案不多，而且这些治疗方法在安全性和有效性方面均存在有局限。如何治疗这些患者发生的威胁生命和肢体功能的严重出血，仍然是一个巨大的挑战。许多患者死于无法控制的出血；因出血而导致的重度关节损害的问题仍然十分严重；对有抑制物的患者进行手术时如何止血，尤其是一个特殊的难题。在过去，由于没有有效的药物可以保证手术安全地进行，大部分存在有抑制物的血友病患者均无法进行择期的手术治疗。

　　因为可避免人类病毒的污染，基因工程制备的重组因子浓缩剂的问世，使血友病患者治疗的安全性得到了明显的提高。然而，由于许多存在有抑制物的血友病患者还在接受着血浆和血液制品的治疗，发生感染性和非感染性并发症的危险性仍然存在，其中一些甚至是致命的（如全身性感染和急性肺损伤）。有些血浆衍生凝血因子浓缩剂可引起血栓症.

　　诺其治疗推荐的标准剂量为90～120mcg/kg，初始时每间隔2小时予此剂量快速输注，然后减少给药间隔。临床研究证实，存在有抑制物的患者，无论是存在有同种异体抗体的血友病A和血友病B患者，还是存在有自身抗体的获得性血友病患者，诺其90 mcg/kg的剂量均可有效（有效率80～90％）并且安全地确保止血。

　　存在有抑制物的血友病患者，早期开始治疗，例如将诺其作为一线药物，疗效最佳。
因子VII缺乏的患者曾被予以诺其20～30mcg/kg治疗。对这一患者群治疗的经验正在迅速地积累(17,18)。给予诺其治疗后，存在有抑制物的血友病患者或因子VII缺乏的患者均可以进行手术治疗，而其发生严重的出血或合并症的危险性很低(2,4,18)。诺其在治疗先天性和获得性血友病领域取得的成功，使其相关研究已扩展到血友病以外的其它出血性疾患的治疗上。

 11月27日，中华医学会糖尿病学分会发布了《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》，这部指南从2003年发布第一版开始，每隔3-4年就会更新一次，说明了2型糖尿病已成为我国最重要的慢性疾病之一，同时对于2型糖尿病的诊断与药物治疗的研究也不断开展，不断有新的发现。

由于近年来新型降糖药物不断面市，其中包括了二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4抑制剂）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2 抑制剂）和胰高血糖素样肽-1激动剂（GLP-1RA），我们可以把DPP-4抑制剂统称为列汀类，把SGLT2 抑制剂统称为列净类。

虽然这几大类降糖药在近年来更新的指南中地位不断上升，不过作为降糖老药之一的二甲双胍也不甘落后，在新指南里继续保持着降糖药物中的“基石”地位。

新指南强化了三大药物的治疗地位

根据最新的研究结果，新指南进一步强化了三大类药物的一线治疗地位，分别是二甲双胍、列净类和GLP-1RA。

1.二甲双胍

二甲双胍一直以来都是2型糖尿病治疗的首选药物之一，新指南则进一步强调，只要患者对二甲双胍没有禁忌症的情况下，无论采取何种降糖药物方案，都应该在二甲双胍的基础上开展，换句话说就是在无禁忌症的情况下二甲双胍都应一直保留在降糖药物的方案之中，突显了二甲双胍的重要性。这主要是由于二甲双胍作为一个近百年的老药，其临床疗效与安全性都非常好，不仅是超重或肥胖2型糖尿病患者的首选药物，还具有预防糖尿病前期人群发展为糖尿病和良好的心血管保护作用，它单药治疗可使糖化血红蛋白下降1.0%-2.0%。

2.列净类

列净类可以说在新指南中C位出道了，由于慢性肾脏疾病和心血管疾病是2型糖尿病常见的并发症之一，而越来越多的研究发现，列净类可使2型糖尿病患者主要心血管不良事件和肾脏事件复合终点发生发展的风险显著下降，因心衰的住院率也显著下降。

因此新指南强调，2型糖尿病合并慢性肾脏病或心衰的患者，无论糖化血红蛋白是否达标，只要没有禁忌症，都应该在二甲双胍的基础上加用列净类药物。

3. GLP-1RA

目前在国内上市的这类药物主要有艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽和贝那鲁肽，都具有显著降低体重和改善甘油三酯、血压水平的作用，新指南推荐这类药物与列净类用于2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病或有心血管高危因素的患者，只要没有禁忌症，无论糖化血红蛋白水平如何，都可以在二甲双胍的基础上加用。另外存在严重慢性肾脏疾病的糖尿病患者，如果不能使用列净类得话，也可以选择这类药物替代。

新指南可以说将这三大类药物组成了“铁三角”，它们对于糖尿病合并慢性肾脏病以及心血管疾病方面具有显著的获益，因此在实际应用中可以采用两药或者三药联合的降糖方案，并且这个方案要优先于其他的降糖药物。

参考文献：

[1]《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》

[2]《二甲双胍临床应用专家共识》（2018年版）

国内第一个PD-1类抗癌药物上市，历史性突破！

2018年6月15日，对中国的肺癌患者而言，这一天具有重大历史意义！因为就在这一天，中国国家药品监督管理局正式批准了欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）上市！

纳武利尤单抗注射液属于PD-1免疫抑制剂，该药可用于治疗不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

欧狄沃的上市，开启了中国肿瘤治疗新篇章，正如广东省人民医院终身主任，肺癌研究大咖吴一龙教授的评价：”作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物，欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”

能够成为第一个国内上市的PD-1免疫抑制剂，欧狄沃经历了大型国内临床试验的考验，也就是说，欧狄沃在中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性得到认可！通过在启动的PD-1抑制剂临床研究，研究对象90%为中国人，和传统化疗药比较，使用欧狄沃后1年生存率明显提高。伴随着随访时间的延长，我们很有希望看到中国第一批把肺癌变成慢性病的长期幸存者。这真的是非小细胞肺癌患者的福音！

  
那么PD-1免疫抑制剂究竟是什么药？

近年来程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是肿瘤免疫疗法研究的热点，作为免疫哨点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。

此类药物研发成功，能够阻断肿瘤细胞内的PD-1的过度活性，要知道，肿瘤细胞的PD-1分子过度表达，会抑制免疫细胞，而PD-1免疫抑制剂能阻断这一通路，恢复免疫功能，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。

但让人非常遗憾的一点是，此药费用昂贵，一瓶2万元左右，年花费百万！这对很多家庭而言，无疑是天文数字！

目前，我国药品监管部门大力改革，为促进抗癌新药尽快上市做出了卓越努力，目前国内高发的肝癌、胃癌、食管癌等疾病的III期大规模临床试验也正在积极进行，PD-1免疫抑制剂的成功上市无疑是打响了头炮，情况一定会越来越好的，它激励我们把癌症变成慢性病，让我们一起努力实现这个伟大目标！

　　明年是“十二五”的最后一年，医药工业已将制定“十三五”战略规划摆上了工作议程。昨天，在第31届全国医药工业信息年会上，国家工业和信息化部消费品工业司吴海东副司长首次透露，在“十三五”规划中，将考虑医药行业的“换挡”发展思路。

　　2013年以来，医药工业增速下滑趋势明显，增速从20%“下”了一个台阶。“十一五”医药的增速为23%，2011年为25.8% ，2012年为20.4%，到今年1-4月已降至13.2%。

　　“虽然一些医药企业的领导表示到下半年情况可能会有所好转，但市场能不能容忍15%-16%增速呢？”吴海东表示，宏观经济所面临的一切机遇和挑战对医药行业同样存在。一方面要紧紧抓住发展这个第一要务，为百姓的身体健康和生命安全提供优质、充足的医药用品;另一方面，医药工业的增长速度要在15%-16%间保持一个平稳增长。而在医药工业的“换挡”发展阶段，医药工业的结构调整将开始做“减法”，自主创新要加快，品牌建设要加强。除此之外，国家的产业政策、价格思路都将做出重大调整。

　　国家发改委价格司医药价格处处长宋大才在会上透露，发改委正在致力于完善药品价格改革，降低外资原研药和国内仿制药之间的价格差以及扶持优秀药企做大做强等，目前已开始尝试。

　　据宋大才介绍，发改委价格司引用现在国际上经过证明的有效的合理的价格制定方法，分析了我国生产流通的外资药品价格，发现外资药的价格处于国际中间、略微偏高的状况，而我国仿制药整体价格水平低于国际中间价格水平，两者之间的价格差异也是比国际水平偏高。因此，未来将完善药品的定价方法，减小原研药和仿制药的价差，为国内的仿制药企业创造公平竞争环境。

　　天士力集团自1994年成立以来，坚持打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展。在做专做精现代中药的基础上，向生物药、化学药、特色专科医疗行业扩展，形成以医药为主要领域的生命安全产业板块；并逐步进入保健品、健康食品、化妆品、安全饮用水、生物普洱茶等生命健康产业领域。天士力集团以全面国际化为目标，全力推进“一个核心带两翼”大健康产业高端化，已经形成了以生物医药产业为核心、以健康产品产业和健康管理与服务产业为两翼的大健康产业全新格局。截至2011年底，集团资产总额超过170亿元，2011年销售额超过160亿元，同比增长29%，累计利税超过82亿元。

　　天士力以现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。

　　按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，天士力逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。天士力复方丹参滴丸目前已经连续9年销售额超过10亿元，2011年销售额突破20亿元，其每年预计服用患者人次数在1000万以上。目前已成为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等临床一线药物得到广泛应用，受到临床医生和患者的高度评价，已然成为国内心血管中成药第一品牌。复方丹参滴丸、养血清脑颗粒，化学药蒂清、水林佳等已成为国内知名产品。复方丹参滴丸是中国首例通过美国FDA IND临床用药申请的复方中药制剂，并于2010年初，成功完成FDA Ⅱ期临床试验，成为我国第一例圆满完成美国FDAⅡ期临床试验确证其安全、有效的中成药。同时，天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备，力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

　　天士力坚持实施知识产权保护战略，构筑了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状专利保护体系，荣获“中国专利工作先进单位”。截至2011年12月，专利申请量为1230件。获得授权572件，其中发明专利443件。 PCT申请近43项（国际阶段），国家阶段授权104项。与复方丹参滴丸保护相关的专利399项。

　　在国际市场，天士力建立了以直销为龙头、带动分销的国际市场营销模式。国际直销实现了东南亚和非洲两大区域市场的整合，非洲市场产品销售高速增长，网络人数达到近100万人，覆盖20多个国家，2007年以来年销售额均达8000万美元。

　　随着企业的高速发展，天士力集团在中国医药行业中创造了突出的业绩。2008年，天士力集团被中国科学技术部、国务院国资委、中华全国总工会认定为“首批创新型企业”。天士力现代中药产业园被列入中国高新技术产业化示范工程项目，2008年获得国家高技术产业化十年成就奖。“天士力”被认定为中国驰名商标。

　　面向未来，天士力将继续坚持“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念，致力于大健康社会工程建设，倡导大健康理念，普及大健康教育，创新大健康技术，发展大健康产业，完善大健康服务，为实现“创造健康，人人共享”的目标而努力奋斗。

　　4月28日，中华医学会临床药学分会2018年全国学术会议在美丽的龙城—山西省太原市隆重开幕。本次会议由中华医学会、中华医学会临床药学分会主办，山西省医学会、山西医科大学第二医院承办，是中华医学会临床药学分会成立以来的第七次全国学术会议。会议主题是“转型发展、协同创新”，设置了“药学服务信息化与人工智能”、“临床安全用药监测与管理”、“精准药物治疗的理论与实践”等十八个专题，百余位专家应邀分别就不同的内容进行报告。

　　4月29日，在“药学服务信息化与人工智能”论坛上，上海交通大学医学院附属新华医院药学部主任、中华医学会临床药学分会常委张健教授分享了“基于真实世界数据多层次挖掘构建人工智能个体化用药模型”专题报告。

　　基于该模型的iPharma人工智能个体化用药系统已经于4月中旬在新华医院部署，该系统包括治疗药物监测分析和药物基因组检测分析两个模块，由新华医院联合郑州大学第一附属医院、河北省人民医院、北京诺道认知医学科技有限公司共同研发。

　　上海交通大学医学院附属新华医院创建于1958年，是新中国成立以来上海自行设计建设的首家综合性三级甲等医院。其儿科学整体实力保持国内领先、国际先进水平，心血管病介入治疗、复杂先心病手术、外科畸形矫治、难治性白血病、新生儿疾病筛查、新生儿听力障碍诊治等为国内顶级水平。新华医院涌现了我国儿科学泰斗高镜朗教授、儿科保健学奠基人郭迪教授等一批知名医学专家。

　　新华医院积极推进信息化建设，近期还携手阿里巴巴共同建设“智慧医院”。新华医院药学部是全国首批临床药学重点专科之一，在药学信息化建设、不良反应研究、个体化用药研究等领域均居于全国前列。

　　2016年12月25日，美国国会批准《21世纪治愈法案》，批准利用“真实世界证据（real-world evidence， RWE）”取代传统临床试验进行药品扩大适应症的研究，同时FDA 在新英格兰医学杂志上发文解读RWE。2017年9月，FDA出台利用真实世界证据器械扩大适应症审批指南，进入实际操作阶段。这些事情预示着，临床药学将成为除影像之外又一个医疗大数据应用的重要场景。

　　iPharma基于真实世界的用药大数据，运用人工智能技术实现个体化用药指导。个体化用药就是在最适的时间、对最适的患者、给予最适的药物和最适的剂量。目前，个体化用药的主要依据是治疗药物监测和药物基因组检测，iPharma1.0版本支持的药物正是做治疗药物监测的万古霉素和做药物基因组检测的华法林。该系统可提升临床药学服务水平，促进药学学科发展，对合理用药、安全用药有重要意义。

　　张健教授的报告中首先介绍了万古霉素人工智能个体化用药模型建立。万古霉素是重症感染时常用的抗生素，其临床药理学复杂，个体差异大，治疗窗窄，剂量过大容易引起耳毒性、肾毒性及血液系统毒性等不良反应。目前个体化用药基于治疗药物监测及药动学参数计算，但是往往基于少量临床因素，只适用于部分人群，无法覆盖临床表现复杂的患者。人工智能机器学习的发展，可以将临床数据进行多层次挖掘，关注更大范围的影响因素，进而构建更适用于复杂情况的人工智能个体化用药模型。本模块通过对治疗药物监测的数据及相关临床数据的分析挖掘，确定适合的个体化用药方案。同时该系统也内嵌了药师常用的药动学模型，可根据药动学原理与AI原理分别给出用药方案，同时也支持药师自定义给药。

　　随后，张健教授又介绍了华法林人工智能个体化用药模型，其思路与万古霉素基本类似，只是所使用的数据为药物基因组检测及配套临床数据，同样利用人工智能机器学习技术，确定重要的影响因素，给出个体化用药方案。

　　iPharma人工智能个体化用药系统的特点是“实时化”、“智能化”、“增量学习”。“实时化”指的是该系统可以通过实时交互技术快速地从业务系统（HIS、LIS等）中提取患者的各种临床数据；“智能化”指的是该系统可根据人工智能技术给出个体化用药方案；“增量学习”指的是人工智能个体化用药模型建模成功后，能不断地从新的样本（真实世界数据、合理用药方案等）中学习新的知识。

　　iPharma的研发得到了上海交大医学院陈红专副院长、新华医院孙锟院长、郑忠民副院长等领导的大力支持。近期上海交大医学院临床药学创新研究院将落户新华医院，人工智能个体化用药系统是重点方向之一。据张健教授介绍，iPharma下一步将启动多中心验证，部署在更多医院，采集更多的用药数据，其精度会越来越高，“经验”会越来越丰富，给出个体化用药方案的“能力”会越来越强。

 罗氏公司一直致力于病毒性肝炎的基础和临床研究，在80年代开发出大分子40KD PEG干扰素（派罗欣）后于90年代开始应用于临床，从单用Pegasys治疗慢性丙肝到联合派罗欣与病毒唑治疗慢性丙肝患者开展了大规模的临床试验。
  
   　　单用派罗欣治疗非肝硬化和肝硬化慢性丙肝的Ⅱ期临床试验均发表在2000年的《新英格兰杂志》上，研究发现单用派罗欣较单用无论在治疗非肝硬化和肝硬化患者均取得了显著的疗效，治疗非肝硬化慢性丙肝SVR分别为39%∶19%（P=0.0001），而丙肝肝硬化SVR分别达30%∶8%（P=0.001）。
  
   　　联合派罗欣与病毒唑治疗慢性丙肝的Ⅲ期临床试验发表在2002年的《新英格兰杂志》上，研究发现联合派罗欣与病毒唑较干扰素联合病毒唑和单用派罗欣均取得了显著的疗效，SVR分别为56%∶44%∶29%（P<0.001）。
  
   　　这些临床试验充分证实了派罗欣作为第二代大分子PEG干扰素较普通干扰素明显提高了慢性丙肝的治愈率，因此在FDA成功申请到了单用和联合病毒唑治疗慢性丙肝的适应症。
  
   　　同时派罗欣与病毒唑治疗慢性丙肝的个体化治疗方案的结果（NV15942）在2002年EASL上引起了轰动，该项研究首次证实治疗基因1型慢性丙肝需要派罗欣联合高剂量病毒唑治疗1年，而治疗基因非1型慢性丙肝只需派罗欣联合低剂量病毒唑治疗半年。这项临床试验的结果为欧洲和美国制定慢性丙肝的治疗指南提供了依据，这项临床试验也将发表在2003年《柳叶刀》杂志上。
  
   　　派罗欣在治疗以往干扰素无效和复发的慢性丙肝也取得了显著的疗效，在2001年AASLD上报道派罗欣联合病毒唑治疗干扰素无效和复发的慢性丙肝分别取得25%和61%的病毒学反应。
  
   　　此外罗氏公司仍在进行特殊慢性丙肝人群的临床研究，包括ALT正常、HIV/HCV重叠感染、合并晚期肾病、儿童等，其中前2项研究将在今年的EASL和AASLD上公布其结果。
  
   　　派罗欣治疗慢性乙肝的Ⅱ期临床试验已证实半年疗程的派罗欣较普通干扰素取得了更显著的SVR。大规模的Ⅲ期临床试验正在全球进行中，将在2004～2005年发表研究结果，全球都在密切关注着这项临床试验的结果。
  
   　　总之，派罗欣已在大规模的临床试验中证实了其较普通干扰素治疗慢性丙肝的优势，毋庸置疑派罗欣联合病毒唑将替代普通干扰素联合病毒唑成为慢性丙肝治疗的金标准，我们期待着派罗欣治疗特殊人群慢性丙肝和慢性乙肝的临床试验结果。罗氏公司的派罗欣将为更多的病毒性肝炎病人带来福音。

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