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欧药品管理局欲公开临床实验数据

欧药品管理局欲公开临床实验数据
发表人:智慧医疗先锋者

近年来,随着医疗技术的不断发展,临床试验数据的公开化成为了一个备受关注的话题。欧洲药品管理局(EMA)作为药品审查的重要机构,正在积极推进临床试验数据的公开共享,以期提高药品的安全性、有效性和透明度。

临床试验是药品研发的重要环节,其数据对于评估药品的安全性和有效性至关重要。然而,由于商业利益的驱动,一些制药公司在临床试验过程中存在隐瞒或篡改数据的行为,导致药品安全风险增加。为了解决这一问题,EMA提出了公开临床试验数据的政策,旨在让更多的研究人员、医生和患者能够获取到真实、完整的数据,从而更好地评估药品的安全性和有效性。

EMA的这一举措得到了许多组织和机构的支持。例如,英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会以及医学研究慈善协会等机构都积极参与了数据公开的讨论。他们希望通过数据公开,推动医药行业的健康发展,提高公众对药品安全性的信心。

虽然临床试验数据的公开共享具有诸多益处,但在实施过程中也面临着一些挑战。例如,如何保护患者隐私、如何确保数据的安全性和完整性、如何平衡数据公开与商业利益之间的关系等。EMA正在与各方共同努力,制定相应的解决方案,以确保临床试验数据的公开共享能够顺利进行。

此外,美国等一些国家也已经开始实施临床试验数据公开的政策。美国食品药品监督管理局(FDA)要求制药公司在提交药品审批申请时,必须提供临床试验数据的注册信息。这一举措有助于提高临床试验数据的透明度,促进医药行业的健康发展。

总之,临床试验数据的公开共享是提高药品安全性和有效性的重要举措。相信在各方共同努力下,临床试验数据的公开共享将会取得更大的进展,为公众的健康福祉做出更大的贡献。

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  • 近年来,癌症一直是困扰人类健康的重大疾病之一。好消息是,随着医疗技术的不断进步,越来越多的新型抗癌药物正在研发中。近日,中珠控股子公司与美国药企TNI生物公司合作研发的抗癌药物取得了新进展,即将进入三期临床试验。

    据悉,TNI生物公司已按照美国FDA的要求,于8月底召开了三期临床会议,并正在补充实验数据。一旦补充完毕,即可进入待批阶段。这标志着中珠控股与TNI生物公司的合作取得了阶段性成果,有望为癌症患者带来新的希望。

    2012年,中珠控股控股子公司潜江制药与TNI生物技术有限公司签署合作协议,共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物。双方约定,待美方进入三期临床后再确定进一步的合作。此次TNI生物公司获准进入三期临床,意味着双方合作有望进入新阶段。

    目前,中国食药监局与FDA的合作协议为TNI生物公司在中国的三期临床试验提供了绿色通道。这将为TNI生物公司在中国开展临床试验提供便利,加快新药上市进程。此外,湖北潜江制药将负责资金的筹备,预计三期计划的花费为3000万至4000万美元。若成功,湖北潜江制药将获得该药在中国境内的独家特许权。

    据了解,TNI公司已拥有治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复的抗癌药物,并在临床前研究阶段取得了显著成果。此次与潜江制药的合作,有助于加强潜江制药的药品研发力度,增加药品储备,为我国癌症患者提供更多选择。

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    近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方公开的问题越来越受到关注。一些中药企业在国外市场销售产品时,不得不公开配方信息,这引发了公众对中药配方保密的争议。

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    为了加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,闫希军建议完善上市后药品补充申报流程和标准,提高审评效率。他提出,国家药品监督管理机构应调整补充申请审批事权,将部分审批权力下放至地方局,并制定审评技术要点,规范地方局的技术审评。

    具体建议如下:

    1. 将已上市药品的补充申报资料报省(市)级药品监督管理部门,由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评。

    2. 对于确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评。

    3. 对于确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的),补充申报资料最终报国家药品审评中心。

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    生物类似药的研发需要遵循严格的规范和指导原则。我国于2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药的定义、研发和评价要求,为生物类似药的研发和应用提供了重要依据。

    生物类似药与原研药在安全性、有效性方面存在相似性,但仍需通过临床试验进行验证。目前,国内外已有多个生物类似药获得批准上市,包括肿瘤、自身免疫疾病等领域的治疗药物。随着更多生物类似药的研发上市,患者将获得更多选择,并从中受益。

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    品牌仿制药,即对已过期专利药物的仿制,其具有价格低廉、疗效可靠等优点,在全球医药市场中占据着越来越重要的地位。在中国,品牌仿制药的市场份额已高达70%,成为医药市场增长最快的领域之一。

    海正辉瑞制药有限公司的成立,是海正药业从原料药工厂向品牌仿制药公司转型的重要里程碑。凭借海正药业在仿制药资源、本土营销和生产方面的经验,以及辉瑞公司在药物研发、生产质量管理和国际市场推广方面的优势,合资公司将专注于研发、生产和销售高质量的品牌仿制药,并通过双方的销售和营销平台实现药物的快速商业化。

    据悉,合资公司总投资2.95亿美元,注册资本2.5亿美元。产品组合将涵盖肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域,为患者提供更多优质、低价的治疗选择。

    海正药业董事长兼总裁白骅表示,双方合作将有助于提高中国制药行业自主创新能力和制剂工艺技术,促进浙江省及中国成品药和高附加值产品的发展,为中国制药企业全面走向国际市场奠定扎实的基础。

    辉瑞中国总经理吴晓滨博士指出,提供高质量、可获得和可负担的医疗卫生服务是中国医疗卫生改革的重要目标,这也与辉瑞为患者提供优质优价药物的企业使命相一致。

  • 随着医疗行业的不断发展,国药控股的上市备受关注。

    9月1日,瑞银发布首份国药控股研究报告,披露国药控股上市后,有望获得母公司中国医药集团资产注入,其中最重要的资产就是新收购的新疆药业。

    国药控股上市事宜筹备多年,原计划年初实现挂牌,受融资环境变化影响,一直延迟。此次发行约5.45亿新股,筹集资金不超过78亿港元。

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    同仁堂一直致力于药品的研发和创新,通过引进国际先进的制药技术和管理经验,不断提升药品的品质和疗效。目前,同仁堂拥有多个国家级和省部级药品研发中心,并与国内外多家科研机构建立了合作关系。在药品生产方面,同仁堂建立了严格的质量管理体系,从原材料采购、生产过程到成品检测,都严格按照国家标准执行。

    在销售渠道方面,同仁堂积极拓展线上线下市场,除了在国内开设超过1500家药店外,还在海外拥有70多家零售终端。今年,同仁堂计划进一步扩大销售规模,在国内新开100家左右药店,并在亚洲以及欧洲增加10家左右药店。

    然而,同仁堂在发展过程中也面临着一些挑战。例如,药品在医院招标采购中,常常因为价格偏高等原因而不具优势。为了破解这一难题,同仁堂表示将采取以下措施:一是加大新品研发力度,提高产品竞争力;二是加强品牌保护,提升品牌价值;三是积极与医院沟通,寻求合作机会。

    总之,同仁堂作为我国中医药行业的领军企业,在传承与创新中不断发展壮大。未来,同仁堂将继续秉持“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的制药精神,为人民群众提供更多优质的中药产品和服务。

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