2021年6月,世界卫生组织(WHO)发布的《2019年全球自杀状况》报告中最新估计,2019年,有70多万人死于自杀,即每100例死亡中有1例是自杀,自杀仍然是全世界的主要死因之一。
自杀不仅是个体的人生悲剧和触目惊心的公共卫生问题。
甚至也可能成为社会群体性公共事件的新的引爆点,自杀事件若处理不及时、措施不得当,加之媒体(尤其是自媒体)的炒作或推波助澜,就很有可能引发群体性事件,酿成严重的社会后果。
导致自杀的原因有哪些?
绝望感和无助感是推动个体实施自杀的主要原因,一旦个体处于这两种极端情绪体验之中,就会失去生存的勇气,萌发弃世的念头。
此外,精神系统的疾病如抑郁症也容易导致自杀。
自杀诱因主要有以下几种:
- 痛失,突然失业或失去亲人、财产、其他重要的物品;
- 孤立,行为受到孤立,活动不能合群;
- 孤独,没有能够进行交流的对象,由此产生强烈的孤独感;
- 病痛,遭受疾病的痛苦折磨,治愈无望;
- 失望,希望和期待落空,或没有得到满足;
- 应变无方,生活、工作环境发生无法适应的巨大变化;
- 成为累赘,自己的存在影响了别人的生活,惧怕给别人造成负担。
自杀是青少年中第三位的死因
2007年的统计数据显示,自杀是十几岁青少年中排在第三位的死因,仅次于意外伤害和他杀。在青少年时期,想到自杀和尝试自杀的人数比例在3:1到6:1之间。换句话说,在想到过自杀的青少年中,约有16%~30%付诸了行动。
相比于年轻人,老年人的自杀率也在近几年出现了急剧的增长。这和老年人躯体疾病的增加和社会支持的减少,以及由此导致的抑郁障碍有关。
男性实施自杀的比例比女性高4倍。男性通常选择非常暴力的方式,例如开枪和上吊;女性则选择相对温和的方式,如过量服药等。
数据显示,男性大多在老年阶段实施自杀,而女性大多则在中年阶段实施自杀。但在中国,女性实施自杀的比例高于男性,尤其在农村。
性别差异上,从全年龄段看,世界范围内除了中国,男性实施自杀的比例都要比女性高出4倍。一方面由于自杀在中国并未被污名化,相反的女性自杀在很多文化作品中被描述为一种解决问题的合理途径;另一方面,剧毒的农药在农村随处可见。
这种高频率的自杀行为可能是更多女性比男性受到抑郁影响的表现,是抑郁使得她们相对频繁的尝试自杀。
那么,常见的诱发自杀风险的因素都有哪些?
- 精神疾病,酗酒或吸毒
- 曾有过自杀未遂,自杀家族史,外伤或虐待史
- 绝症或慢性疼痛
- 最近的失落或生活压力大
- 社会孤立和长期的孤独
或许你不曾直接面对自杀,或许你认识的人曾经试图自杀;又或者,你也有过自杀的念头。
无论你是因为甚么接触到自杀,知道以下几个自杀征兆都是很重要的。但必须注意的是:并非每个有自杀念头的人都会有这些征兆。
此外,出现一个征兆并不完全代表这个人有自杀倾向,以下要说的重点在于帮助你了解这些征兆,然后陪伴他,或者寻求专业帮助。
行为信号
个体的自杀意念付诸实际之前,往往会出现明显的行为异常。
1、过去曾经试图自杀
过去是否试图自杀,是一个人是否有自杀倾向最主要且最显著的征兆,这被称作是自杀趋势,人们通常误以为药物能够轻松地治疗忧郁症,然而,冒然的停药可能会导致更严重的忧郁,这可能会造成另一个自杀冲动。
2、特别关注死亡
一段时间内异常地关注死亡或者暴力,比如看或写以死亡为主题的诗或者故事等。
3、药物滥用或酗酒
Bruce Alexander研究了老鼠和药物成瘾的理论,之前的研究指出, 即使会遭受电击或被减少食物,老鼠仍会积极的想取得成瘾性药物。
Alexander设计了另一个实验以挑战这样的概念,他将老鼠放在可以自由活动并和其他老鼠互动的笼子中。在 Alexander 的研究中,老鼠几乎不对药物感兴趣。
同样的情况或许也适用于人类身上,当人和人群没有连结时,他们或许会转而向药物或酒精寻求慰藉, 用以逃避现实。
另一个原因,或许是因为他们认为,药物或许能给他们自杀的力量。
4、写好遗书,安顿后事
这是很多自杀的人在自杀前都会做的事,一般来说,他们没有勇气当面跟自己的亲人说自己要离开,因此只能将自己想说的心里话都写在纸上,安排好身后事,自己才能安心的离去。
5、抗拒社交(低动机)
有自杀想法的人通常都会从社交生活中淡出,有忧郁情绪或自杀倾向的人 通常感觉不到和身边人的连结。
因此,他们会和身旁的朋友或家人渐行渐远,因为他们认为自己不够好,他们或许也会将社交视为一件不重要的事。
6、显著异常行为
他们可能会变得极其勇敢,变得“无所畏惧”,以前自己不愿意做的事或者是很厌恶的事,他们都会一一去尝试,甚至会和那些有着仇恨的人开始化干戈为玉帛。总而言之就是与平时看到的他们截然相反。
言语信号
由于在相当长时期内陷入不可自拔的消极情绪中,大多数自杀者都会通过各种社交途径表达自身的这些情绪,或是诉说深陷情绪之中的痛苦。及时发现这些相对容易辨认的言语信号,对帮助身边朋友远离自杀具有重要的现实意义。
1、自杀意念的表达
研究发现,大多数有自杀意念的人都会直接或间接、委婉地说出来,或是谨慎地暗示周围。常见自杀信号包括且不限于以下词句:
“活着没意思/太痛苦”
“想离开”
“有什么意义呢”
“不想再坚持了”
“好希望我从未出生”
“如果我死了你会怎么样”
与此同时,他们还很有可能会谈论与自杀有关的事,开自杀方面的玩笑,谈论自杀计划的时间、地点和方式等,这些都意味着自杀干预已经迫在眉睫。请不要把亲友释放的这些求救信号当作真的玩笑。
2、自我厌恨与负罪感
低自我效能感往往是自杀的一大内因。当个体感觉到强烈的内疚感和负罪感,随之而来的巨大痛苦就很可能使其想到用杀死自己的方式来为他人解决麻烦,也使自己得到解脱。常见自杀信号包括且不限于以下词句,
“我真是个废物/累赘”
“我怎么什么也做不好”
“我只会害人”
“家人/爱人为我付出了太多”
“没有我他们会更好/幸福吧”
3、无助感
冰冻三尺,非一日之寒。当个体长期处于消极情绪中且无力改变现状,自杀才慢慢成为了当事人的唯一出口。常见自杀信号包括且不限于以下词句,
“我的问题无法解决了”
“没人能帮我”
“我被困住了”
“明天也不会更好了”
4、道别
如果我们的家人或朋友忽然怪异或不寻常地来访,且说话方式好像是将来不会再见一样,请一定要及时意识到,这很可能是一种自杀行为的先兆。常见自杀信号包括且不限于以下词句,
“我们以后可能不会在见面了”
“这辈子有你这个朋友真好”
“认识你是我一生最开心的事”
“你以后一定要快乐/坚强”
生理信号
心理过程总是伴随着相对应的躯体表征。当我们发现身边人出现以下显著的生理变化时,请立时引起警惕,及时进行干预。
1、躯体症状
有自杀意念的人会有一些身体症状反应,比如感到疲劳、体重减轻、食欲不好、头晕等。这往往是抑郁情绪所致,不能简单地认为是身体有病,应引起注意。
2、欲望减退
个体兴趣缺乏、进食突然变少或变多、性欲降低、体重急剧减轻,都是比较明显的生理信号。除自杀风险增高外,上述生理表征也都是抑郁症的主要生理表现,建议陪同他一起前往正规医院挂号就诊。
3、睡眠障碍
并非是睡眠障碍造成他们有自杀倾向,而是因为个人问题所致的压力和胡思乱想造成他们失眠。因此,持续一段时间的睡眠问题,或许可以当作是忧郁情绪,或自杀倾向的线索。
情绪信号
研究发现,自杀者在实施自杀行为前,大多会出现明显的情绪反常。
1、突如其来的情绪反应
个体往往行事冲动、不计后果,敏感易怒,常因小事大发雷霆。著名画家梵高自杀前就曾与朋友赌气,愤而割掉自己的左耳。
需要特别注意的是,这个情绪反应的特点并非发脾气,而是发脾气的起因往往是微不足道的刺激和小事。
2、长期的消极情绪
长期的消极情绪(包括焦虑、抑郁、绝望、愤怒、内疚、悲伤等)也是自杀最常见的成因之一。面对不顺利的负性生活事件,正常个体都会表现出上述种种消极情绪,这类似于心理学家常讲的“应激”。但健康个体的内部调节机制会使人慢慢从这些消极情绪中走出来,并逐渐恢复到相对平静的基线状态。但如果个体沉浸在消极情绪中的时间显著过长,则必须警惕抑郁症及随之而来的自杀可能。
3、突然且反常的平静
毫无征兆和来由的突然平静,往往意味着个体已经进入自杀的最后阶段,开始与世界的告别。在此极端情境下,行动控制和强制干预成为最后的应对办法。
实践证明,大部分的自杀行为是可以干预的。
及时而有效的自杀干预措施对于阻止处于危机之中、有自杀意图、但尚未造成死亡后果的自杀者来说是有效的,而且能够明显地减少自杀行为给家庭和社会带来的负面影响
认清了这些导致自杀的原因,症状以及影响因素之后,作为旁观者/同学/朋友/亲属,需要做的是:接触他们,并且表达你的忧虑。
如何开启谈论自杀这个话题?
“最近我一直在担心你。”
“最近,我注意到你有点不一样了,想知道你过得怎么样。”
“我想和你聊聊,因为你最近有点不对劲。”
你也可以问这样的问题:
“你什么时候开始有这种感觉的?”
“有没有什么事情让你开始有这种感觉?”
“现在我怎样才能最好地支持你?”
“你想过寻求帮助吗?”
你还可以这样告诉那些寻求帮助的人:
“你并不孤独,你还有我。”
“你现在可能不相信,但你会感觉到变化的。”
“我可能不能完全理解你的感受,但我很关心并想要帮助你。”
“当你想要放弃的时候,告诉自己你能做到,你能再坚持一天,一小时,一分钟。”
和有自杀倾向的人谈话时,要注意谈话技巧。
1、应该这么做:
- 做你自己。让对方知道你在乎他,他并不孤单。没必要追寻某种“政治正确”。你的言谈举止都会表现出你的担心。
- 倾听。让有自杀倾向的人有渠道摆脱绝望,发泄愤怒。无论你们的对话看起来多么消极,事实上他们都是一个积极的信号。
- 有同情心,不评判,有耐心,冷静,包容力。你的朋友和家人可以借此通过谈论自己的感受来做正确的事。
- 提供希望。确保试图自杀的人可以得到帮助,并且至少暂时不再有试图自杀的冲动。让对方知道他对你很重要。
- 认真对待。如果对方说“我很沮丧,我没办法继续坚持下去了”之类的问题,你可以问他一个问题:“你有自杀的想法吗?”不是要你把自己的想法灌输给对方,而是让对方感受到你在担心,你是认真对待他们的,并且对方可以放心地与你分担痛苦。
2、不要这么做:
- 与有自杀倾向者争论。避免说诸如:“你有很多生活需要”,“你的自杀会伤害你的家庭”或“乐观一点”之类的话。
- 表现出震惊,教条式地说生命的价值,或者直接说自杀就是错的。
- 保密承诺。为了保护自杀倾向者的生命安全,你可能需要咨询心理健康专家。如果你承诺保密你们的讨论,最终你可能不得不食言。
- 提供自杀的方法或建议,或让他们觉得他们必须靠自杀为他们做辩护。这不在于问题可能有多严重,而在于它对你的朋友或所爱的人带来的伤害有多严重。
- 责怪自己。你无法“解决”某人的抑郁症。他们的幸福或不幸不应当完全是你的责任。
在危机中迅速回应
如果你的朋友或家人告诉你他/她正在考虑自杀,那么评估他所面临的危险系数就很重要。最近就打算自杀的人往往风险最大,他们也会有一个专门的自杀计划,包括实施方式、选择死亡的时间和意图。
以下问题可以帮助你评估自杀的直接风险:
你有自杀计划吗?(PLAN)
你是否有执行计划所需的物品(药丸,枪支等)?(MEANS)
你打算什么时候去自杀?(TIME SET)
你有自杀的打算吗?(INTENTION)
自杀风险等级(从低到高排列)
一级(LOW)–有少许自杀倾向。没有自杀计划。也许不会尝试自杀。
二级(Moderate)–有自杀倾向。有模糊的自杀计划。也许不会尝试自杀。
三级(High)–有较重的自杀倾向。具有较高可行性的特定计划。也许不会尝试自杀。
四级(Severe)–有极其强烈的自杀倾向。具有较高可行性的特定计划。会尝试自杀。
如果发现有人有迫在眉睫的自杀企图或正在自杀,请致电当地的危机处理中心,拨打110和120,或将他带到急诊室。拿开枪支,毒品,刀具或其他可能致命的物体,并保证他随时有人看护。
提供帮助与支持
如果你有朋友或家人想自杀,最好的帮助方法是给他提供一个善解人意的倾诉渠道。让他知道你在乎他,他并不孤单,但是,你不应为治愈他们承担所有职责。你可以为他们提供支持,但不可能保证会让他们一定变好。他必须对恢复健康承担个人必要的责任。
帮助有自杀倾向的人需要很大的勇气。目睹所爱的人面对结束自己生命的想法可能会激起许多复杂的情绪。所以当你在帮助一个有自杀倾向的人时,不要忘记照顾好自己。你可以找到可信任的人,比如朋友、家庭成员或其他什么人,来谈谈感受并获得自己想要的支持。
如何帮助有自杀倾向的人:
1、获得专业性帮助。尽你所能帮助有自杀倾向的人。你可以拨打危机热线寻求建议和推荐,鼓励他们去看心理咨询师,帮助他们找到治疗中心,或者直接带他们去看医生。
2、保证后续治疗。如果医生开了药,一定要让他们按照医嘱服用。要意识到可能的副作用,如果患者出现病情恶化,一定要及时通知医生。对大部分人来说,通常需要时间和毅力才能找到适合特定患者的药物或疗法。
3、积极主动去做。在考虑自杀的人通常不相信他们可以得到帮助,所以你通常需要更主动去提供帮助。说“如果你需要什么就给我打电话”这种话就太含糊了,不要等着别人给你打电话,甚至是回你的电话。你需要去主动拜访、电话联系,才能邀请到对方出来谈。
4、鼓励他们养成积极的生活方式,比如健康的饮食,充足的睡眠,每天至少30分钟的户外活动。锻炼也非常重要,因为它能释放内啡肽,缓解压力,促进情绪健康。
5、制定安全计划。帮助他建立一套他在自杀危机中承诺要遵循的步骤。它应该识别出任何可能导致自杀危机的诱因,如失去亲人的周年纪念日、酒精或人际关系带来的压力。还包括此人的医生或治疗师的联系电话,以及在紧急情况下提供帮助的朋友和家人。
6、排除可能的自杀方式,如药片、刀具或枪支等。如果病人可能出现吞药自杀或不按时按量吃药,那就有必要对药物进行管控。
7、长期支持。即使自杀危机已经过去了,也要和对方保持联系,定期回访。对于在康复中的人,你的支持对他们来说也是非常重要的。
每个人都有求生本能,当这一本能被扑面而来的绝望感淹没,逼你放弃自己的生命时,希望你能够做到以下几点:
1.不要独处,尽量去人多的地方。
2.找一些事情转移自己的注意力,不要一直陷在“自杀”这件事里。
3.如果还是无法摆脱自杀的冲动,就去找一个你信任的人,让他寸步不离地陪伴你。
4.如果以上方法都无法打消你的自杀念头,就必须去医院了,通过住院或者电休克疗法快速摒除自杀的冲动。
自杀绝对不是不可战胜的,它不仅仅是一种病症发作,《自杀干预救助指南》也不仅是冷冰冰的文字,从“不开心”的情绪到最终的崩溃自杀,在这个过程中家人和朋友,包括自己,都能做很多,有时候,可能仅仅是一句话,一个眼神,一个拥抱,就足以拯救一条生命。
这是我与京东互联网健康平台度过的第一个除夕夜,也注定是不平凡的。在这个锣鼓喧嚣的夜晚,烟花,鞭炮,家人欢聚一堂,本该是多么美好的夜晚!有那么一个小女孩却独自一人在家用小刀想要割脉自杀,这是我除夕夜接诊的一位患者。询问病史的过程中,发现她有重度抑郁,有自杀的想法,这时作为一名医生心情很沉重,我反复问自己,“我能为他做什么?”多亏了京东平台的应急处理流程,我将他的信息提交京东客服,感谢这么晚客服仍在线,京东客服提交相关工作人员,而我继续安抚患者情绪,后续孩子问我“阿姨,您是不是给我爸爸打电话了?没用的,明天我要买一瓶安眠药自杀,我想死谁也拦不住的。”那时候的我觉得很无助,我又能为患者做些什么?我跟患者说目前他对生活的无意义感是因为疾病引起的,觉得周围人不喜欢他也是疾病引起的,等病好了,看待这些事情的角度就不一样了。在交谈的过程中,他说“阿姨,我冷,我在发抖,我困了。”我怀疑他有没有服用什么药物,得知没有以后,我引导他做呼吸放松训练。大约聊了 3 小时,她父母回来了,她说心情好一些了,明天去看医生,我心里也踏实了。她在咨询过程中说的一句话让我记忆犹新,她说“阿姨,父母认为我不懂事,您也觉得是我错了么?”我明白孩子的负面情绪,来自于外界给他灌输的负性认知。孩子的认知来自于父母。
目前孩子非自杀性自伤,也就是自残越来越多,这应该要引起我们的重视。有研究发现有非自伤性自杀行为的人群比那些自我伤害频率较低的人,在经历痛苦事情时更容易做出冲动,最终发生严重的自杀行为。
什么原因引起的非自伤性自杀呢?目前非自伤性自杀动力不明,有研究报告的动机包括应对痛苦及对他人施加影响,寻求感官刺激、避免自杀(摆脱自杀观念)、维持或试探界线、表达或应对性倾向、模仿等。在很多患者眼里,自己的生命一文不值,他们是父母口中的“废物”,自己已经欠父母很多了,不想再花父母的钱,不治了,他们很痛苦,以身体的痛苦麻痹心理的痛苦。甚至有患者真的会实施自杀行为。一句“废物,不懂事,你花了我多少钱啦,没钱了”是父母施加给孩子的压力,灌输的错误观念,更是最后造成孩子对生命不负责任的主要原因。
我们能做些什么呢?首先应确定患者是否有真正的自杀欲望,是否存在心境障碍、焦虑障碍、人格障碍及其他精神障碍的可能,并积极开展相应的精神科治疗。其次评估其自伤自杀的风险,以及可能或将要采取的措施,并通过各种方法及时告知家属,防止患者接触自杀的工具。同时在与患者沟通过程中避免情绪过度反应,医生的过度反应可能会在无意中向患者传递一种信息,即自伤是维持他人对自己注意的有效方式,进而强化他们在痛苦时以此方式寻求支持的行为。最后完善相关的安全计划。
特鲁多曾经说过“有时治愈常常帮助总是安慰”,这句话用来形容我们精神科大夫是多么恰当,尽己所能的保护患者是我们义不容辞的责任!
一个人有轻生念头、有自杀计划乃至采取自杀行为均是可以得到有效干预的。遗憾的是,很多人对此却不知晓。其实早在19世纪末,法国社会学家迪尔凯姆就在他的《自杀论》中论述过自杀率与社会整合之间的相关关系,他认为可以通过影响社会的整合程度来影响一个社会自杀率的高低。
至今经过120多年的漫长历程,无数研究和临床实践均证实了自杀在群体层面的可预防性以及在个体层面的可治疗性。比如:
1. 研究发现引导媒体合理报道自杀有助于降低自杀率;
2. 限制自杀工具或自杀场合的可及性、降低家用煤气或汽车尾气中有毒气体的含量可以降低自杀率;
3. 在美国空军内部开展综合性的自杀预防措施,可以成功降低美国空军的自杀率;
4. 意大利的社区为老年人提供电话支持服务,可以显著降低社区老年人的自杀率;
5. ……
一个人有轻生念头、有自杀计划乃至采取自杀行为均是可以得到有效干预的。遗憾的是,很多人对此却不知晓。其实早在19世纪末,法国社会学家迪尔凯姆就在他的《自杀论》中论述过自杀率与社会整合之间的相关关系,他认为可以通过影响社会的整合程度来影响一个社会自杀率的高低。
至今经过120多年的漫长历程,无数研究和临床实践均证实了自杀在群体层面的可预防性以及在个体层面的可治疗性。比如:
1. 研究发现引导媒体合理报道自杀有助于降低自杀率;
2. 限制自杀工具或自杀场合的可及性、降低家用煤气或汽车尾气中有毒气体的含量可以降低自杀率;
3. 在美国空军内部开展综合性的自杀预防措施,可以成功降低美国空军的自杀率;
4. 意大利的社区为老年人提供电话支持服务,可以显著降低社区老年人的自杀率;
5. ……
全世界每年至少有80万人死于自杀、每40秒就有一个人自杀死亡,而且每年的自杀未遂人数更为庞大,是自杀死亡人数的20到25倍。这说明自杀已成为影响全球人群健康水平的重要公共卫生问题和精神卫生问题,而这本来是可以避免或减少的。
为了让更多的公众了解自杀的可预防和可治疗性,促进公众对于自杀预防重要性的认识,从2003年开始,国际自杀预防协会和世界卫生组织共同将每年的9月10日,确定为世界预防自杀日。每年的预防自杀日均设立一个专门的主题,2019年和2020年主题均是“共同努力 预防自杀”,其传递的理念就是自杀是可以预防的,只要我们这个社会形成合力采取有效措施。
在第66届世界卫生大会上,世界卫生组织把降低自杀率作为其成员国努力的目标,把它列入了第一个精神卫生行动计划中,并于2014年出版了《预防自杀:全球要务》这本书,
全世界每年至少有80万人死于自杀、每40秒就有一个人自杀死亡,而且每年的自杀未遂人数更为庞大,是自杀死亡人数的20到25倍。这说明自杀已成为影响全球人群健康水平的重要公共卫生问题和精神卫生问题,而这本来是可以避免或减少的。
为了让更多的公众了解自杀的可预防和可治疗性,促进公众对于自杀预防重要性的认识,从2003年开始,国际自杀预防协会和世界卫生组织共同将每年的9月10日,确定为世界预防自杀日。每年的预防自杀日均设立一个专门的主题,2019年和2020年主题均是“共同努力 预防自杀”,其传递的理念就是自杀是可以预防的,只要我们这个社会形成合力采取有效措施。
在第66届世界卫生大会上,世界卫生组织把降低自杀率作为其成员国努力的目标,把它列入了第一个精神卫生行动计划中,并于2014年出版了《预防自杀:全球要务》这本书,
本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。
1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备
获批时间:2024年9月5日
获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)
2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉
2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.
简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。
3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.
发布时间:2024 年 9 月 4 日
Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。
4.获批器械:TensWave 设备
获批时间:2024 年 9 月 3 日
获批公司:Zynex Inc.
Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。
5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm
获批时间:2024年9月3日
获批公司:B - Secur
B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。
6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)
获批时间:无处于快速通道指定阶段)
获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical
Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。
获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。
获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备
获批时间:2024年9月5日
获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)
2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。
这个AI结肠镜有什么用?
CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。
我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。
洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”
JAMA研究中进一步证实
这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。
参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.
研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。
研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。
研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。
- 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
- 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
- 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
- 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
- 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。
疾病:子宫内膜癌
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。
推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。
如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。
期刊:Lancet Oncol
参考文献:
[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.
[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)
获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.
2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。
1.为什么会有这样一款磁压系统?
做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。
而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。
2.这个装置可靠吗?
这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。
这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。
在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。
SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。
MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。
所有 2 型糖尿病患者均有所改善。
3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.
GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。
其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。
参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology
发布时间:2024 年 9 月 3 日
技术手段: 心脏磁共振成像(MRI)技术。
研究背景: 心脏淀粉样变性(CA)是一种不常见但严重的疾病,发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积,从而导致心肌变得僵硬、增厚,进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。
通常,医生可以使用超声心动图来判断CA,但如果需要确诊,就离不开心脏MRI。通过心脏MRI,医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因:心脏MRI常用,但结构参数(T1 和 ECV)与 FT 应变成分之间的关系知之甚少,以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。
结果和结论
在诊断心脏淀粉样变性时,细胞外容积(ECV)比特征追踪(FT)应变更厉害。
- ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数,反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变,细胞外间隙会发生变化,导致ECV的数值改变。
- FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术,它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变,可以反映心肌的收缩和舒张功能。
全局特征追踪整体周向应变(FT - GCS)、基底特征追踪整体径向应变(FT - GRS)和径向应变的顶点与基底的比值(GRS的AB比)的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数,在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。
FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用,尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时,FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异,可能会帮助医生发现 CA。
此外,ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂,从而无法测量ECV 时,测量 GRS的AB比并结合原生 T1,可能是检测 CA 的一个不错的选择。
全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用,它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。
上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中,可以看到有弥漫性心肌增强的情况(箭头指示的地方),而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。
这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”,展示了基底细胞外容积(ECV)、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变(AB 比的 GRS)以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积,我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。
这张图有点像 “体检报告”,展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积(ECV)、特征追踪全局纵向应变(FT - GLS)、特征追踪全局周向应变(FT - GCS)和特征追踪全局径向应变(FT - GRS)的一致性情况。从图中可以看出,大多数点都围绕在平均偏差线附近,说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。
总的来说,这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助,可以让医生更准确地判断病情,从而给患者提供更好的治疗。
参考文献:
Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.
说到维生素D,你的第一反应可能是想到补钙。
而24年4月Am J Clin Nutr发表的一篇文章却将维生素D和阿尔茨海默病(AD)关联在一起。缺维生素D会导致AD?补充真的有预防效果?来看研究者怎么说
研究背景
说起AD和维生素D之间的关系,维生素D可能参与AD两个假说,一个是可能参与了Aβ淀粉样斑块的调节,另外可能对Aβ 诱导的 tau 过度磷酸化过程提供神经保护作用。
其实既往关于维生素 D 补充剂的临床试验有很多,但是结果“公说公有理,婆说婆有理”:有的显示补维生素 D 后患者认知功能能得到改善,有的则没有发现显著的益处。研究者认为这些“众说纷纭”可能是因为不同研究选择的剂量不同,且可能样本量小不具有代表性,研究者还提到了一点,各个研究的随访时间不一致。这些因素就导致了结果的不同。
因此,研究者在设计试验的时候很重视随访时间,中位随访时间长达 13.6 年[1],利用英国生物银行队列研究的数据,来旨在评估维生素D、补充剂和AD的关联。
研究结论
研究结果表明维生素D对预防痴呆具有潜在益处,但扔需随机对照试验来进一步确定。
研究结果
1.研究人群特点
研究共包括 269229 名参与者,其平均年龄为62.1岁,有趣的是,该研究中有很多人的人属于超重(BMI:25 至 < 30 kg/m²;44.1%)或肥胖(BMI:≥ 30 kg/m²;25.2%);近1/5的参与者报告身体活动水平低;高血压、糖尿病和冠状动脉疾病的患病率分别为 35.5%、6.3% 和 8.3%[1]。
2.维生素D缺乏和AD患病
大多数研究参与者维生素 D 缺乏(18.3%)或不足(34.0%)。共有 7087 名参与者(2.6%)在中位随访期 13.6 年(IQR:12.7 - 14.3 年)内确诊了全因痴呆;其中,3616 名参与者被诊断为 AD,而 1815 名被诊断为 血管性痴呆(VD)。
调整后的Cox回归模型表明,维生素D缺乏的人患所有三种痴呆(全因痴呆、AD、VD)结果的风险增加 19%-25%[风险比(HR)95% 置信区间(CI)],维生素 D 不足的人患风险增加 10%-15%[HR(95% CI)。定期使用维生素D/多种维生素的人,患AD的风险分别降低了17%和[HR(95% CI):0.83(0.71,0.98)] ,患VD的风险降低14% [HR(95% CI):0.86(0.75,0.98)]。
疾病:阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是最常见的认知障碍疾病类型,起病隐匿,早期诊断困难,以认知障碍、精神行为异常和社会活动及生活能力下降为主要临床表现,给患者家庭及社会带来沉重的负担。
AD 源性轻度认知障碍(mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease)简称 AD 源性 MCI,是 AD 连续疾病谱的早期阶段。2020年流行病学调查指出,中国60岁以上人群MCI约3877万人,痴呆患者约 1507 万,其中 AD 患者约 983 万人[2]。
期刊:Am J Clin Nutr
参考文献:
[1]Chen LJ, Sha S, Stocker H, Brenner H, Schöttker B. The associations of serum vitamin D status and vitamin D supplements use with all-cause dementia, Alzheimer's disease, and vascular dementia: a UK Biobank based prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2024 Apr;119(4):1052-1064. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.020. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38296029; PMCID: PMC11007746.
[2]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组。阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024 [J]. 中华神经科杂志,2024,57(7):715-737.
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