如今医院门诊给产后做剖腹产手术治疗,大部分推行的腰麻-硬膜外协同麻醉药。这类麻醉药方法,也就是别名的半麻。会在产后的腰椎第三、四节中间,插进一根硬膜外管,把麻醉药物历经管道迟缓引入释放出来。
这类半麻方法的益处许多,在剖腹产手术全过程中,产后的腹腔处在麻醉药情况,感觉不到疼痛,但大脑是一直头脑清醒,产后有哪些身体不适能够第一时间告知,确保手术治疗的安全性。更关键的是,这类麻醉药方法,应用的麻醉剂量不容易传输到胎宝宝中去,避免了胎儿呼吸阻碍问题。
这类腰麻也有一项益处是,在剖腹产手术后能够保存麻醉药管,配上术后镇痛泵,麻醉药物迟缓释放出来,能够在手术后保存24小时,可以合理减轻产后的手术后痛疼难题。
这类麻醉药方法,也是有一些缺陷,便是有可能导致产后身后肌腱的副作用,造成短暂性的腹部不适感,但经过休息,这种不适感是会消退的。
全麻,就比较好了解了,将麻醉药根据吸进等方法引入产后身体,抑止神经中枢,产后的神志不清会彻底消退。直到手术治疗完毕后,再把产妇唤醒。
有一些做过人工流产的产后,感觉做人工流产的情况下,一针全身麻醉,睡上一觉就ok了,为何剖腹产麻醉药不可以这般简易呢?
剖腹产手术治疗和人工流产不一样取决于,要在意产后肚里的胎宝宝。胎宝宝在没有出世前,自身不是呼吸的,需要的氧气全部是靠产妇吸入氧气后通过胎盘后被宝宝使用,任何不当的麻醉方式或过量的麻醉药物都有可能影响到氧气的交换,因此,剖腹产手术治疗对麻醉药的挑选,务必要考虑到对胎宝宝危害最少,采用腰麻是综合性评定的结果。
如今仅有在产后不宜半麻,例如身患某类病症,才会采用全麻方法开展剖腹产。全麻手术治疗的麻醉药量有可能危害到胎宝宝,必须监管新生婴儿的吸气状况。
第三种麻醉药方法局麻,归属于非常规的做法,早已非常少见了。局麻,也就是部分浸润麻醉,是非常简单、最立即的麻醉药方法,这类麻醉药方法的实际效果比不上全麻和腰麻,给产后导致的痛感较为明显,胎儿窘迫程度重急缺尽早娩出,或产后另外合拼艰难气管和椎管内麻醉禁忌时,才会选用此类麻醉药方法进行剖腹产术。
现今,针对于新型冠状病毒肺炎病人,还没有针对性的药物治疗措施,最主要的办法是支持治疗。虽然初步发现少数药物有效,但尚未通过充分的临床验证。支持治疗本质上是利用各种医疗手段和病毒“赛跑”,在炎症消失之前,维持病人的生命。最重要的是防止肺炎恶化,尽量减少肺病恶化的因素。
麻醉和手术本身可能引起肺感染和炎症,麻醉、手术引起的术后肌张力下降,咳嗽反射迟钝,术后疼痛引起的咳嗽可能破坏上呼吸道的正常保护屏障,这些可能引起肺感染因此,新冠状病毒感染者不急于选择期和大部分期限手术,完全可以等待“新冠状肺炎”治愈后考虑手术。不要因为自己的情况而急于手术,也不要隐瞒病史的病史。只是轻症新型冠状病毒肺炎,如果出现重症,可能是致命的!
面对紧急情况必须手术。例如,生孩子剖腹产,开放性外伤和器官出血,一刻也等不及。在这种情况下,请充分相信很多医新的冠状病毒感染和新的冠状病毒感染都不会迟到。着重强调的是,切记不可隐瞒病史!在防护物资不足的现在,所有的手术都不能充分防护。手术台的医生、护士、手术床旁边维持生命体征的麻醉医生,时刻有可能与病人的体液和飞沫接触,特别是气管插管操作时,麻醉医生处于全方位的传播风险中。
虽然机械通风在手术过程中使用的通风管道是一次性的,但是麻醉呼吸机是昂贵的医疗器械,不可能一次性使用,而且相对来说高负荷的手术量也不允许每次手术后对麻醉呼吸机进行长时间的消毒处理才进行接线手术,这无疑也增加了手术间接线病人感染的风险。这些,只要有针对性地加强保护,选择特殊的负压手术室和相应的消毒隔离措施,基本上就能有效地解决。
最值得病人自己关注的是,如果得不到正确的病史病史,手术医生、麻醉医生就不能面向“的新冠肺炎”制定合适的手术方案和麻醉选择,也不能及时正确实施围绕期“新冠肺炎保护”的战略,这无疑大大提高了病人自身肺炎向重症发展的风险相信科学,相信医生,病毒可怕,但医生同心,积极合作,坚定自信,科学防护,不让自己成为病毒的新感染源,在顺利完成手术的同时,为赢得这场疫情对策做出贡献!
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手术病人麻醉前的心理危机必然会引起手术病人及家属强烈的生理和心理压力反应。该应激反应过强,可影响、循环、内分泌等系统,严重干扰手术及麻醉的顺利进行,影响病人的疗效。正确的心理分析病人的心理危机,并在手术前采取必要的干预措施,是一个重要课题。
当遇到个人难以解决和把握的重大问题和变化时,心理平衡被打破,正常生活受到干扰,情绪不断积累紧张、适应不良、思维和行为障碍,进入心理失衡状态。
麻醉科病人的心理危机干预:
针对病人的心理特点,多与病人沟通,术前要进一步沟通,尽量缓解病人及家属的紧张情绪,耐心倾听病人的意见和要求,向病人说明手术的重要性和必要性,为病人提供可靠的手术安全保障,让病人有安全感,减少病人对手术效果、预后和并发症的担心。针对不同的病情和治疗方法,应采取相应的心理干预措施。
术前访视时,除了签署必要的相关医学文件外,还需要对病人进行心理干预和疏导:首先要向病人解释麻醉的方式和选择,简单介绍麻醉的操作过程,对将要在神经阻滞或椎管内麻醉下实施手术的病人,要交代特殊的姿势配合麻醉,使病人对麻醉有初步的了解,增加信任度,减轻心理负担,解除不必要的顾虑;其次,由于许多病人或家属对麻醉有不正确的认识,需要做必要的解释,消除误解。
对病人术前负性情绪的处理也应考虑以下几个方面:
对于焦虑症,可采用国内外通用的认知行为疗法;
对于抑郁症,可以帮助患者认识到自己在认知过程中存在着自我贬低的思维方式,并努力加以改变,及时阻断消极思维;
对于没有得到社会支持的病人,要加强社会支持,帮助病人与家人建立亲密的关系,鼓励病人多与家人、朋友和其他病人交流,真实地表达自己的内心需求,同时尽可能地帮助病人增加对社会支持的利用。
术前访问病人可以增加病人对医护人员的信任度,提高病人对护理工作的满意度。
患者家属、朋友应帮助心理护理和指导,面对患者冷静,给患者安心,提高战胜疾病的自信等。接触手术病人时还应适当与病人沟通,态度要和蔼,语言要得当,并做一些必要的讲解工作。
实施有效的心理疏导后再使用麻醉药,可改善病人的心理状况,增强病人战胜疾病的信心,提高病人对手术的认识,有利于麻醉药物使用的顺利进行和病人的康复。术前病人出现心理危机的原因是多方面的,需要从多个方面进行预防。与此同时,还需要全体人员加强与病人的沟通,以减少心理压力。
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我想说说麻醉前一些安全的考虑。在很多医疗条件没有改善之前,人去麻醉,怎么保护自己?
1.手术前有没有被麻醉师询问和评估?
对于需要全身麻醉的手术,通常会在手术前询问你,详细评估你的麻醉风险。比如我院的特殊麻醉门诊就设在手术室旁边,也给患者本人和家属详细讲解。这个很重要,因为有人觉得全麻只是一种睡眠,我不在乎别人。
2.有没有麻醉师全程陪同?
在你的麻醉同意书里,如果签字的医师和执行医师是同一个人,很有可能在全身麻醉的情况下,你不会有麻醉师在场。
你可以在麻醉前确认你的安全,因为你的生理反应在全身麻醉下瞬间发生变化,而外科医生又在专注于手术,所以他很难专注于这些剧烈而复杂的变化。
由于对药物的敏感性不同。除了术前评估你的年龄、体重、健康状况、心、肺、肝、肾功能外,麻醉师还根据临床经验评估代谢时间,决定给药剂量;需要根据麻醉下一些细微的生理变化随时调整药物浓度,以获得最佳的个人效果,同时尽量消除副作用。
麻醉入睡后,如果没有麻醉师全程陪伴,身体会出现过度或过敏症状,重疾或麻醉的医护人员是看不到的,可能来不及阻止悲剧的发生!
3.你身边有生命体征监测仪器吗?
如前所述,当你处于麻醉状态时,会有一些细微的生理变化,这就需要依靠设备和器械来帮助你的麻醉师快速做出决策。记得所谓的完整生命体征仪,但全麻下包括这四项(呼吸、心跳、血压、血氧饱和度)更安全。比如有一些变化,比如心跳不规律,但是血氧浓度还是有变化的。受过训练的麻醉师会抓住机会处理他们。
4.你是否完整地陈述了你的病史和过敏记录?
有一次,我遇到一位年轻的甲状腺病人,到医院就医,却连自己原来的病都隐瞒了,怕医生不给她动手术,她在麻醉后,不幸发生了,她得了危及生命的甲状腺风暴。
如果这类患者选择手术,在确定功能正常后,必须服用抗甲状腺药物数周才能进行手术。家属质疑医护人员不知道患者过去的病史,但不知道如果患者不自愿说出真相,医护人员不能强迫人们收集信用信息!所以,如果隐瞒自己的病史或过敏记录,不告诉医护人员,就是一种危及生命的行为。就算爱美也要坦诚好吗?
麻醉真得很危险吗?
如果普通医生对麻醉不熟悉或者没有接受过相关的麻醉培训,使用麻醉药品容易导致药物引起生理反应的危险。麻醉或相关镇静需要非常专业的人。
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麻醉医生在术前访问患者时,经常被问及“麻醉的安全性、风险性”。事实上,任何手术和麻醉都有一定的风险。风险的高低取决于患者的身体状况、手术类型、医疗机构的技术经验和条件等多种因素。
1. 患者身体状况
某国麻醉医生协会就依据患者全身的健康状况和疾病的严重程度制定了“体格状况等级”。
一般来说,I、Ⅱ级患者对麻醉的耐力良好,麻醉稳定。Ⅲ级患者如果接受麻醉则就有一定的风险,因此在麻醉之前必须尽量做好充分的准备,对麻醉当中和麻醉之后有可能会发生的各种并发症采取一定的有效措施,积极预防。对于Ⅳ,Ⅴ级的患者来说,麻醉的危险性极大,需要充分细致地麻醉前准备。总的来说,患者的身体越差,麻醉的风险就越高。
体格状况评价等级
等级标准
Ⅰ 身体健康,营养充足并且发育好,各个器官功能正常;
Ⅱ 有一些轻度的疾病,但是其功能代偿健全,不包括外科疾病;
Ⅲ 并存疾病严重,体力活动受到限制,但仍能应对日常活动;
Ⅳ 有严重的疾病并存,并且对于日常的生活没有能力解决,甚至还经面临生命的威胁;
Ⅴ 不管是否手术,生命都很难维持24小时濒死的患者。
2. 手术类型
不同部位的手术,其周围手术期间的风险高低不同。表面手术如肢体骨折修复,其周围手术期间的不良预后远低于胸腔、腹腔或颅内手术者。手术的紧急程度是另一个影响因素,同类手术在进行紧急或选择手术时,两者的内涵性质不同,紧急手术患者病情紧急,其不良预后比择期手术者高出将近3~6倍。
3. 医疗机构的技术经验和条件
每个医生积累的经验技术都有所不同,并且单位所提供的设备条件也各不相同。身体状况不佳,合并病多,病情危重的患者,复杂难易度高的手术,手术麻醉风险高,对医疗机构技术经验和条件的要求也高。
在实际临床工作中,麻醉医生一般在术前访问患者,在访问过程中,麻醉医生详细了解患者现在的病史和过去的历史,充分评价患者的全身状况和重要器官的生理功能,评价患者接受麻醉和手术的耐久性。由于个人差异和合并疾病的差异,麻醉医生充分通知患者和家人相关的麻醉风险,同时向患者和家人说明相关的麻醉注意事项。并且还需要亲自在麻醉知情同意书上签字。
医学科学不是完美的科学,医学实践中不可避免地医疗风险。比较幸运的是,在我们现在这个时代医学的迅速发展并不断完善,大大提高了麻醉的安全性。同时,为保证麻醉医生为患者提供安全有效的治疗,很多地区为了保证麻醉的质量和安全,制定了相应的麻醉质量控制标准。包括麻醉前应做的检查、准备、基本的麻醉监视、麻醉恢复期的监视治疗。不断制定新的标准,进一步提高患者的安全性,这些新的行业标准和今天复杂的监视器和麻醉设备,与不断发展的医疗技术使患者的生命更加安全。
每次手术都需要麻醉药,有些人可能对麻醉药有过敏反应,这时医生可以用其他方法麻醉,例如,在女性生产过程中多数人会选择无痛生产减少生产时的疼痛,那么无痛生产麻醉药在哪里?
无痛分娩麻醉药在哪里打?
无痛分娩实际上与无痛分娩的原理相同,分娩时可以减少疼痛。一般的无痛生育是静脉给药,和平时的注射一样打在胳膊上,在几分钟后慢慢发挥效果,然后等待无痛生育,还是很简单。无痛分娩另一种是打在腰椎上,这也是无痛分娩的一种方法,操作少,一般直接在手臂上注射静脉。
关于如何选择,实际上要看女性的身体状况,尊重女性的要求,生孩子的女性不必太着急,检查后听取建议就可以了。无痛生育对女性来说只能减少一部分疼痛,麻醉药是用普通的注射进行的,最常见的是用胳膊进行的,或者和麻醉一样用腰打的。引产前医生进行检查,注意清洁卫生,避免引产时的影响,引产后也要好好调整身体。
无痛人工流产过程
无痛人流手术过程,手术前排出膀胱,躺在手术台上,取出膀胱切断石位,麻醉师静脉麻醉后,患者进入睡眠状态。然后手术医生开始消毒外阴和阴道,铺上无菌手术表,将窥视器插入阴道,固定。宫颈钳夹子宫颈,用宫颈扩张器从4号半依次扩张,同时测量宫腔的长度。正常情况下,宫殿扩大到8号,然后用7号半吸管在宫腔内吸收妊娠产品。然后更换6号吸管,感觉子宫壁干燥后,手术结束了。然后测量术后宫腔,撤去无菌单,将患者转移到休息时无痛人流全过程。
首先要做超声波检查。如果怀孕在10周以内,此时可以进行无痛人工流产,手术前必须进行体检,检查血尿常规、凝血系列和传染病的体检。如果这些都正常的话,可以通知麻醉师麻醉,患者很快就能进入睡眠状态,在睡眠中完成流产的手术。手术过程中患者没有感觉,一般手术3~5分钟就结束,10分钟左右患者就会醒来,醒来后手术过程没有记忆,手术结束后有轻度的下腹部疼痛的人很少,但也能忍受,大部分人醒来后也没有感觉。
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无痛门诊检查预检:无痛门诊准备的大多数病人在首次门诊时都要做详细的流行病学调查和体温检测,但不排除部分病人在预约时间或间隔时间后进行检查。
因此,所有完成术前检查的患者仍然需要在手术当天或手术前到麻醉门诊进行评估。麻醉科医生需要再次对患者进行新冠肺炎疫情病学调查,测量体温,检查胸部CT,必要时进行相关病毒学检查。
无痛诊疗患者的评价和注意事项:除了完成所有患者的预检分诊外,麻醉科医生还需要评价患者的全身状况、合并症、器官功能状态等,重点评价困难的气道、逆流误吸的风险,对高龄、严重合并症患者进行相应的检查。依据评估结果,选择相应的麻醉方式,并签署知情同意书,对病人进行详细登记,以便于后期追踪和调查。
接受无痛诊疗的患者需要在麻醉前禁食6小时,禁止饮用2小时。对胃排空无异常的病人,建议在麻醉前2小时饮用碳水化合物。对于无痛胃肠镜诊疗的患者,胃肠道准备请参考消化内镜手术指南。
无痛门诊治疗时,快速静脉注射阿片剂可诱发咳嗽泡沫。麻醉药导致病人呼吸抑制,需要面罩加压氧气,病人呼出的气体和口咽液与面罩接触,或通过面罩与面罩之间的间隙排出空气。胃镜和纤支镜检查等手术操作对患者喉咙部的强烈刺激容易引起患者咳嗽,产生大量飞沫和口咽分泌物。以上情况可能引起传染性分泌物的传播。
因此,在新冠肺炎流行期间,有效避免患者咳嗽,保证一定的麻醉深度,避免呼吸抑制,减少口罩加压氧气操作的概率,减少传染性分泌物气溶胶的形成。
建议使用面罩供氧,并在新冠型肺炎流行期间为病人加呼吸过滤器。对于进行胃镜检查和纤支镜检查的患者,建议使用内镜口罩给氧气。对于需要使用呼吸机的患者,可以在呼吸机环境中使用高效的一次性过滤器来减少污染,尽量使用一次性可抛弃的呼吸环境,麻醉机可以用消毒液擦拭。诊疗操作结束后,患者完全醒来,自主呼吸恢复,为患者更换新的医疗外科口罩,推荐口罩内鼻导管吸氧。
麻醉技巧:新冠肺炎期间,门诊无痛全麻采用静脉麻醉,以保持患者积极呼吸。手术时间长,有逆流误吸风险,影响气体交换的手术,以气管插管全身麻醉为主。疑似或确诊的病例均采用全身麻醉或监护麻醉方式。
麻醉药物:门诊手术麻醉应选择效果快、消除快、镇痛效果好、对心肺功能影响小的药物。在新冠肺炎流行期间,应尽量选择不诱发咳嗽反应或咳嗽反应不明显、对自主呼吸抑制较轻的药物。
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新型冠状病毒肺炎的流行还在进行,人们普遍能感到。麻醉医生承担周围术期急诊和期限手术麻醉、急救插管、麻醉门诊和舒适医疗等重要工作,是院内病毒感染的高风险人群。同时,手术室为院内各科患者的科手术治疗提供重要平台,防护不当不仅会引起医务人员自身感染,还会引起院内交叉感染。因此,提高医务人员的防范意识,加强防护措施,严格执行标准防范具有重要临床意义。
瘟疫流行期间,麻醉医生术前访问普通患者应注意哪些问题?
①麻醉医生访问前,必须询问有关科室的诊疗流程是否按医院的预防管理方案执行,手术患者是否接受预检分诊筛查住院,是否排除流行病史、发热史和接触史,看护记录书了解患者住院以来的体温监测状况。
②术前访问时应进行个人保护(一级保护):更换外行鞋或鞋套进入病房(外行鞋和内行鞋应严格区分)。
诊断或怀疑新冠肺炎患者接受手术,麻醉科医生除了通常的评价内容外,还应重点关注哪些检查结果?
①胸部CT等影像学检测。
②血气分析、生化等实验室检查,如血液常规(白细胞和淋巴细胞计数)、肝酶学检查、肌钙蛋白、炎性指标等,迅速评价肺部和其他重要器官功能。
③结合基础疾病综合评估全身情况,定制各项预案。
麻醉手术部如何保护环境?
①健全制度,严格区分洁净区和非洁净区,之间的联系应该有缓冲区。
②严格执行医院感觉管理相关规定,做好手术室清洁消毒工作。
③工作人员应了解不同手术之间的特点和用途。
④强调手部卫生,强调麻醉科办公室、餐厅和厕所的消毒防护。
新冠状肺炎的确诊和疑似病例应该选择哪个手术室?
①疑似患者和确诊患者应放置在负压手术之间进行手术。
②无负压运行可减少新风量,增加回风量,使运行压力形成轻微负压。
③可选择独立净化单元,空间位置相对独立的手术室,手术中关闭净化系统。
④手术过程中尽量减少人员进出手术室,进入感染手术室尽量不要外出。室外人员和室内人员应在缓冲室转移内外物品,操作前应关闭缓冲室。
⑤术后进行最终消毒处理。
疑似新冠肺炎患者如何选择麻醉方法?
建议以全身麻醉为主,减少空气和飞沫在患者鼻口的扩散。
在保护气道的前提下,可以根据情况采取其他麻醉方式。
剖腹产的患者也建议以椎管内麻醉为主要麻醉方式,建议患者戴医疗保护口罩,减少空气传播。
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当地时间11月7日,强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤,是一种常见的心脏问题,在美国,每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内,受影响的人数更是高达5000万[1]。
很多患者可能并不知道自己有房颤,通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题,导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时,就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号,从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验,研究结果发表于《循环》杂志上[2]。
在美国的30个不同的医院里,有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利,手术做完后,患者的病情得到了改善。通过这个设备,在98%患者手术中,医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中,每条静脉被处理了73-96次,有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少,只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。
总的来说,这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性,而且通过使用先进的技术,手术可以更精确,对患者的影响更小。
VARIPULS平台包括三个主要部分:
VARIPULS导管 :医生会通过它向心脏发送特殊的电信号,这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。
TRUPULS发生器 :用来产生那些特殊的电信号的设备,这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。
CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 :这是一个高级的导航系统,帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域,并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。
这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准,已经成功地帮助了全球超过1000名患者。
参考文献:
1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.
2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.
近期再生元制药公司和赛诺菲宣布[1],欧盟委员会(EC)已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。
本次获批属于扩大适应证,新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用,以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。
嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病?
嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病,会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难,很容易误诊,因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。
在对宝宝的影响上,这个病会严重影响儿童的进食能力,还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医,降低并发症,防止疾病进一步恶化。
这个新药有什么效果?安全性如何?
新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验[2]。这是一项随机双盲对照试验,主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分:
在试验的A部分,共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎,这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组,分别采用高剂量(HE)或者低剂量(LE)的皮下度普利尤单抗方案,还有一些儿童被分入安慰剂组,整个过程持续16周。 文献截图在B部分,那些完成了A试验且符合条件的患者,继续使用原来的度普利尤单抗方案,或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗,这个过程再持续36周。
这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况(判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个)。
有效性
在A部分,高剂量组的37名患者里,有25名(占68%)出现了组织学缓解情况;低剂量组31名患者中,18名(58%)有组织学缓解;而对照组34名患者中,只有1名(3%)实现组织学缓解。
文献截图
高剂量方案和对照相比,缓解率差异达到65个百分点;低剂量方案和对照组相比,缓解率差异是55个百分点。
和对照组相比,高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者,从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况,和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。
安全性
安全性方面,度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度(详见下图)。 文献截图在A部分, 接受度普利尤单抗治疗的患者(不管是高剂量还是低剂量)中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例,比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件,在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。
除了治疗食管炎,还有哪些应用?
国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]:
特应性皮炎
度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎(AD)成人和儿童患者,这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制,或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用,也可单独使用。
哮喘
度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。
使用限制:度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人和儿童患者的附加维持治疗。
嗜酸性食管炎
度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎(EoE)成人和儿童患者。
结节性痒疹
度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。
慢性阻塞性肺疾病
度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。参考文献:
1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis
2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.
3.国家药品监督管理局药品审评中心
4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024
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